Estimulação Palidal Bilateral em Pacientes com Doença de Parkinson Avançada-LATESTIM (LATESTIM)
Um estudo prospectivo randomizado controlado de estimulação palidal bilateral em pacientes com doença de Parkinson avançada com complicações motoras e contra-indicações relativas ou absolutas para estimulação subtalâmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A indicação e os excelentes efeitos terapêuticos da estimulação do STN foram suficientemente comprovados na DP avançada, e as contraindicações para esse tratamento estão bastante bem estabelecidas. Além disso, a observação de que os pacientes que preencheram o "perfil STN", mas que foram operados para DBS palidal e perderam parte do benefício do tratamento ao longo do tempo, melhoraram quando estimulados posteriormente no STN (em vez do GPi) mostra que os pacientes qualificados para STN -DBS não tem um resultado tão bom com GPi-DBS.
A estimulação GPi pode ser usada em pacientes que não se qualificam para estimulação STN. Especialmente a instabilidade postural, idade acima de 70 anos e déficits cognitivos leves a moderados são comumente considerados critérios de exclusão para estimulação STN, mas não para estimulação GPi. Portanto, os pesquisadores propõem um estudo prospectivo randomizado controlado de estimulação GPi em pacientes com DP e complicações motoras que têm contraindicações relativas ou absolutas para estimulação STN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital University Hospital Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson de acordo com os critérios UKBB, com exceção de que formas familiares de outras síndromes parkinsonianas típicas também podem ser incluídas
- complicações motoras da medicação dopaminérgica (discinesia ou flutuações motoras ou ambas) que são pelo menos moderadamente incômodas para o paciente [em uma escala de 5 níveis possíveis: nada/levemente/moderadamente/gravemente/extremamente incômodas]
Presença de pelo menos um dos seguintes critérios absolutos de exclusão para estimulação do STN:
- Escala de classificação de demência de Mattis <130 pontos
- instabilidade postural >1 no item MDS-UPDRS III [item #12] "com" medicação
- menos de 30% de melhora do escore axial no teste de provocação aguda com levodopa [escore axial =soma dos itens 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 do MDS UPDRS III]
ou presença de pelo menos dois dos seguintes critérios de exclusão relativa para estimulação STN:
- idade > 70 anos
- Escala de classificação de demência de Mattis <134 pontos
- congelamento da marcha "com" medicação
- disartria de > 2 no item do MDS-UPDRS III [item #3.1]
- menos de 50% de melhora do escore axial no teste de provocação aguda com levodopa [escore axial = soma dos itens 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 do MDS UPDRS III]
- Pontuação de apatia de Starkstein de ≥14
- PDQ-39-SI completo e diário do paciente disponíveis
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade > 85 anos
- contra-indicações cirúrgicas ou médicas
- anormalidades na ressonância magnética do cérebro que impedem a implantação de eletrodos no GPi
- contra-indicação para ressonância magnética 3T (imagem de linha de base)
- doença médica grave que pode prejudicar o benefício do DBS
- transtorno de personalidade grave que pode interferir na otimização do DBS
- demência de acordo com DSM-V e MMSE < 20
- psicose contínua (exceto pseudoalucinações)
- depressão maior contínua (BDI-II > 23) ou depressão de qualquer gravidade com ideação suicida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GPi DBS e melhor tratamento médico
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Os pacientes do grupo GPi serão implantados com eletrodos DBS dentro de 6 semanas após a randomização. Os parâmetros de estimulação e o tratamento médico são ajustados para o controle ideal dos sinais e sintomas motores e não motores de acordo com as diretrizes publicadas usando um algoritmo específico. Os parâmetros de estimulação são registrados no início e no final de cada avaliação pós-cirúrgica. O melhor tratamento médico é aplicado em combinação com GPi-DBS.
Outros nomes:
Os pacientes receberão tratamento médico otimizado de acordo com as diretrizes baseadas em evidências publicadas.
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Comparador Ativo: Melhor tratamento médico
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Os pacientes receberão tratamento médico otimizado de acordo com as diretrizes baseadas em evidências publicadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença de alteração da pontuação do questionário de doença de Parkinson 39 (PDQ-39-SI) desde o início até o acompanhamento entre os dois grupos de tratamento.
Prazo: Linha de base e 5 meses +/- 1 mês
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Linha de base e 5 meses +/- 1 mês
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Diferença de mudança no número de horas por dia gastas no motor "ligado" sem discinesia problemática desde a linha de base até o acompanhamento entre os dois grupos de tratamento.
Prazo: Linha de base e 5 meses +/- 1 mês
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Linha de base e 5 meses +/- 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença de alteração da pontuação da parte III da MDS-UPDRS (Revisão patrocinada pela sociedade de distúrbios do movimento da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson, parte III) desde a linha de base até o acompanhamento entre os dois grupos de estudo.
Prazo: Linha de base e 5 meses +/- 1 mês
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Linha de base e 5 meses +/- 1 mês
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Diferença de alteração da pontuação da MDS-UPDRS parte IV (Revisão patrocinada pela Sociedade de Transtornos do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, parte IV) (MDS-UPDRS) desde o início até o acompanhamento entre os dois grupos de estudo.
Prazo: Linha de base e 5 meses +/- 1 mês
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Linha de base e 5 meses +/- 1 mês
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Diferença de mudança no número de horas por dia gastas no motor "ligado" com discinesia problemática desde a linha de base até o acompanhamento entre os dois grupos de tratamento.
Prazo: 5 meses +/- 1 mês
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5 meses +/- 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Schüpbach, PD Dr. med, Inselspital University Hospital Bern
- Investigador principal: Ines Debove, Dr. med, Inselspital University Hospital Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Neoplasias
- Cistos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Distúrbios parkinsonianos
- Sinucleinopatias
- Mucinoses
- Doença
- Doença de Parkinson
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Cistos ganglionares
- Cisto sinovial
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças dos Gânglios da Base
Outros números de identificação do estudo
- 2016-000334
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