Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronna stymulacja gałek ocznych u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona – LATESTIM (LATESTIM)

19 października 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba obustronnej stymulacji gałki ocznej u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona z powikłaniami motorycznymi i względnymi lub bezwzględnymi przeciwwskazaniami do stymulacji podwzgórza

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest uznaną metodą leczenia zaawansowanej, powikłanej choroby Parkinsona (PD). Kilka kontrolowanych badań z randomizacją wykazało przewagę pacjentów operowanych w porównaniu z pacjentami leczonymi farmakologicznie pod względem wyników motorycznych, codziennych czynności i stanu zdrowia. Jednak badania te dotyczyły głównie stymulacji jądra podwzgórza (STN). Stymulacja GPi nie była porównywana z najlepszym leczeniem medycznym (BMT) w prospektywnym randomizowanym kontrolowanym badaniu u pacjentów z powikłaną PD, którzy nie są dobrymi kandydatami do stymulacji STN. Celem badaczy jest ocena GPi-DBS u pacjentów z PD, którzy mają przeciwwskazania do STN-DBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskazania i doskonałe efekty terapeutyczne stymulacji STN zostały wystarczająco udowodnione w zaawansowanej PD, a przeciwwskazania do tego leczenia są dość dobrze ugruntowane. Ponadto obserwacja, że ​​u pacjentów spełniających „profil STN”, którzy byli operowani z powodu DBS bladości bladej i z czasem utracili część korzyści z leczenia, poprawiła się po późniejszej stymulacji w STN (zamiast GPi), pokazuje, że pacjenci kwalifikujący się do STN -DBS nie mają tak dobrych wyników z GPi-DBS.

Stymulacja GPi może być stosowana u pacjentów niekwalifikujących się do stymulacji STN. Szczególnie niestabilność postawy, wiek powyżej 70 lat oraz łagodne lub umiarkowane deficyty poznawcze są powszechnie uważane za kryteria wykluczenia ze stymulacji STN, ale nie ze stymulacji GPi. Dlatego badacze proponują prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie stymulacji GPi u pacjentów z PD i powikłaniami ruchowymi, u których występują względne lub bezwzględne przeciwwskazania do stymulacji STN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital University Hospital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Parkinsona zgodnie z kryteriami UKBB, z tym wyjątkiem, że można również uwzględnić rodzinne postacie typowych zespołów parkinsonowskich
  • powikłania ruchowe leków dopaminergicznych (dyskinezy lub fluktuacje motoryczne lub oba), które są co najmniej umiarkowanie uciążliwe dla pacjenta [w skali 5 możliwych poziomów: wcale / umiarkowanie / umiarkowanie / silnie / skrajnie uciążliwe]

  • Obecność co najmniej jednego z następujących bezwzględnych kryteriów wykluczenia ze stymulacji STN:

    • Skala oceny demencji Mattisa <130 punktów
    • niestabilność postawy >1 w pozycji MDS-UPDRS III [pozycja #12] „na” leki
    • mniej niż 30% poprawa wyniku osiowego w ostrym teście prowokacji lewodopą [wynik osiowy = suma pozycji 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 MDS UPDRS III]

  • lub obecność co najmniej dwóch z następujących względnych kryteriów wykluczenia ze stymulacji STN:

    • wiek > 70 lat
    • Skala oceny demencji Mattisa <134 punkty
    • zamrożenie chodu „na” lekach
    • dyzartria > 2 w pozycji MDS-UPDRS III [poz. 3.1]
    • mniej niż 50% poprawa wyniku osiowego w ostrym teście prowokacji lewodopą [wynik osiowy = suma pozycji 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 MDS UPDRS III]
    • Wynik apatii Starksteina ≥14
  • Dostępny jest kompletny wyjściowy kwestionariusz PDQ-39-SI i dziennik pacjenta
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 85 lat
  • przeciwwskazania chirurgiczne lub medyczne
  • nieprawidłowości w MRI mózgu, które wykluczają wszczepienie elektrod do GPi
  • przeciwwskazania do 3T MRI (obrazowanie podstawowe)
  • ciężka choroba medyczna, która może utrudniać korzystanie z DBS
  • ciężkie zaburzenie osobowości, które może zakłócać optymalizację DBS
  • otępienie wg DSM-V i MMSE < 20
  • trwająca psychoza (z wyjątkiem pseudohalucynacji)
  • utrzymująca się duża depresja (BDI-II > 23) lub depresja o dowolnym nasileniu z myślami samobójczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GPi DBS i najlepsze leczenie
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu (DBS) Globus Pallidus internus (GPi) i najlepsza terapia medyczna (BMT)

Pacjentom z grupy GPi zostaną wszczepione elektrody DBS w ciągu 6 tygodni po randomizacji. Parametry stymulacji i leczenie są dostosowane do optymalnej kontroli motorycznych i niemotorycznych objawów przedmiotowych i podmiotowych zgodnie z opublikowanymi wytycznymi przy użyciu określonego algorytmu. Parametry stymulacji są rejestrowane na początku i na końcu każdej oceny pooperacyjnej.

Najlepsze leczenie stosowane jest w połączeniu z GPi-DBS.

Inne nazwy:
  • Obustronna stymulacja gałki ocznej
  • Głęboka stymulacja mózgu
Procedura: Najlepsza opieka medyczna
Pacjenci otrzymają zoptymalizowane leczenie zgodnie z opublikowanymi wytycznymi opartymi na dowodach.
Aktywny komparator: Najlepsza opieka medyczna
Procedura: Najlepsza opieka medyczna
Pacjenci otrzymają zoptymalizowane leczenie zgodnie z opublikowanymi wytycznymi opartymi na dowodach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica zmiany wyniku kwestionariusza choroby Parkinsona 39 (PDQ-39-SI) od wartości początkowej do okresu kontrolnego między dwiema leczonymi grupami.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 miesięcy +/- 1 miesiąc
Wartość bazowa i 5 miesięcy +/- 1 miesiąc
Różnica w zmianie liczby godzin dziennie spędzonych w trybie motorycznym „włączonym” bez kłopotliwej dyskinezy od wartości początkowej do okresu kontrolnego między dwiema grupami terapeutycznymi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 miesięcy +/- 1 miesiąc
Wartość bazowa i 5 miesięcy +/- 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica zmiany wyniku części III MDS-UPDRS (Rewizja sponsorowana przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona, część III) od wartości wyjściowej do obserwacji między dwiema grupami próbnymi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 miesięcy +/- 1 miesiąc
Wartość bazowa i 5 miesięcy +/- 1 miesiąc
Różnica w zmianie wyniku MDS-UPDRS część IV (Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale, part IV) (MDS-UPDRS) od wartości wyjściowej do obserwacji między dwiema grupami próbnymi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 miesięcy +/- 1 miesiąc
Wartość bazowa i 5 miesięcy +/- 1 miesiąc
Różnica w zmianie liczby godzin dziennie spędzonych w trybie motorycznym z kłopotliwymi dyskinezami od wartości początkowej do okresu kontrolnego między dwiema grupami terapeutycznymi.
Ramy czasowe: 5 miesięcy +/- 1 miesiąc
5 miesięcy +/- 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Schüpbach, PD Dr. med, Inselspital University Hospital Bern
  • Główny śledczy: Ines Debove, Dr. med, Inselspital University Hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-000334

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj