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Bilaterale pallidale Stimulation bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit-LATETIM (LATESTIM)

19. Oktober 2019 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur bilateralen Pallidusstimulation bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit mit motorischen Komplikationen und relativen oder absoluten Kontraindikationen für die subthalamische Stimulation

Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist eine etablierte Behandlung der fortgeschrittenen komplizierten Parkinson-Krankheit (PD). Mehrere kontrollierte randomisierte Studien belegen einen Vorteil operierter Patienten gegenüber medikamentös behandelten Patienten in Bezug auf motorisches Outcome, Aktivitäten des täglichen Lebens und Gesundheitszustand. Diese Studien haben sich jedoch hauptsächlich mit der Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) befasst. Die GPi-Stimulation wurde in einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie bei Patienten mit komplizierter Parkinson-Erkrankung, die keine guten Kandidaten für eine STN-Stimulation sind, nicht mit der besten medizinischen Behandlung (BMT) verglichen. Die Forscher zielen darauf ab, GPi-DBS bei Patienten mit Parkinson zu beurteilen, die Kontraindikationen für STN-DBS haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Indikation und die hervorragenden therapeutischen Wirkungen der STN-Stimulation sind bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit hinreichend belegt, und die Kontraindikationen für diese Behandlung sind ziemlich gut etabliert. Auch die Beobachtung, dass Patienten, die das „STN-Profil“ erfüllten, aber wegen pallidaler DBS operiert worden waren und einen Teil des Nutzens der Behandlung im Laufe der Zeit verloren hatten, sich verbesserten, wenn sie später im STN (anstelle des GPi) stimuliert wurden, zeigt, dass sich Patienten für STN qualifizieren -DBS haben mit GPi-DBS kein so gutes Ergebnis.

Die GPi-Stimulation kann bei Patienten angewendet werden, die sich nicht für eine STN-Stimulation qualifizieren. Insbesondere posturale Instabilität, Alter über 70 Jahre und leichte bis mittelschwere kognitive Defizite gelten allgemein als Ausschlusskriterien für die STN-Stimulation, nicht aber für die GPi-Stimulation. Daher schlagen die Forscher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur GPi-Stimulation bei Patienten mit Parkinson und motorischen Komplikationen vor, die relative oder absolute Kontraindikationen für eine STN-Stimulation haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • InselSpital University Hospital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbus Parkinson nach den UKBB-Kriterien, mit der Ausnahme, dass auch familiäre Formen sonst typischer Parkinson-Syndrome eingeschlossen sein können
  • motorische Komplikationen der dopaminergen Medikation (Dyskinesien oder motorische Fluktuationen oder beides), die den Patienten zumindest mäßig stören [auf einer Skala von 5 möglichen Stufen: überhaupt nicht / leicht / mäßig / stark / extrem störend]

  • Vorliegen mindestens eines der folgenden absoluten Ausschlusskriterien für die STN-Stimulation:

    • Mattis-Demenz-Bewertungsskala <130 Punkte
    • posturale Instabilität von >1 im Item von MDS-UPDRS III [Item #12] „unter“ Medikation
    • weniger als 30 % Verbesserung des axialen Scores im akuten Levodopa-Provokationstest [axialer Score = Summe der Punkte 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 des MDS UPDRS III]

  • oder Vorliegen von mindestens zwei der folgenden relativen Ausschlusskriterien für eine STN-Stimulation:

    • Alter > 70 Jahre
    • Mattis-Demenzbewertungsskala <134 Punkte
    • Gang Einfrieren "auf" Medikamente
    • Dysarthrie von > 2 im Item des MDS-UPDRS III [Item #3.1]
    • weniger als 50 % Verbesserung des axialen Scores im akuten Levodopa-Provokationstest [axialer Score = Summe der Punkte 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 des MDS UPDRS III]
    • Starkstein-Apathie-Score von ≥14
  • Vollständiger Baseline-PDQ-39-SI und Patiententagebuch verfügbar
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 85 Jahre
  • chirurgische oder medizinische Kontraindikationen
  • Anomalien im MRT des Gehirns, die die Implantation von Elektroden in den GPi ausschließen
  • Kontraindikation für 3T-MRT (Baseline-Bildgebung)
  • schwere medizinische Erkrankung, die den Nutzen von DBS wahrscheinlich beeinträchtigt
  • schwere Persönlichkeitsstörung, die die Optimierung von DBS beeinträchtigen kann
  • Demenz nach DSM-V und MMSE < 20
  • anhaltende Psychose (außer Pseudohalluzinationen)
  • anhaltende schwere Depression (BDI-II > 23) oder Depression jeglicher Schwere mit Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GPi DBS und beste medizinische Behandlung
Verfahren: Tiefe Hirnstimulation (DBS) von Globus Pallidus internus (GPi) und Beste medizinische Behandlung (BMT)

Patienten in der GPi-Gruppe werden innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung DBS-Elektroden implantiert. Die Stimulationsparameter und die medizinische Behandlung werden für eine optimale Kontrolle der motorischen und nicht-motorischen Anzeichen und Symptome gemäß den veröffentlichten Richtlinien unter Verwendung eines festgelegten Algorithmus angepasst. Die Stimulationsparameter werden zu Beginn und am Ende jeder postoperativen Beurteilung aufgezeichnet.

Beste medizinische Behandlung wird in Kombination mit GPi-DBS angewendet.

Andere Namen:
  • Bilaterale pallidale Stimulation
  • Tiefenhirnstimulation
Verfahren: Beste medizinische Behandlung
Die Patienten erhalten eine optimierte medizinische Behandlung gemäß den veröffentlichten evidenzbasierten Leitlinien.
Aktiver Komparator: Beste medizinische Behandlung
Verfahren: Beste medizinische Behandlung
Die Patienten erhalten eine optimierte medizinische Behandlung gemäß den veröffentlichten evidenzbasierten Leitlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied der Veränderung der Punktzahl des Parkinson-Fragebogens 39 (PDQ-39-SI) von der Baseline bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate +/- 1 Monat
Baseline und 5 Monate +/- 1 Monat
Unterschied der Veränderung in der Anzahl der Stunden pro Tag, die ohne störende Dyskinesie im motorischen "Ein"-Zustand verbracht wurden, von der Grundlinie bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate +/- 1 Monat
Baseline und 5 Monate +/- 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied der Änderung der Punktzahl des MDS-UPDRS Teil III (Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Teil III) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung zwischen den beiden Studiengruppen.
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate +/- 1 Monat
Baseline und 5 Monate +/- 1 Monat
Unterschied der Änderung der Punktzahl der MDS-UPDRS Teil IV (Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Teil IV) (MDS-UPDRS) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung zwischen den beiden Studiengruppen.
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate +/- 1 Monat
Baseline und 5 Monate +/- 1 Monat
Unterschied der Veränderung in der Anzahl der Stunden pro Tag, die mit störender Dyskinesie im motorischen "Ein"-Zustand verbracht werden, von der Grundlinie bis zur Nachbeobachtung zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: 5 Monate +/- 1 Monat
5 Monate +/- 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Schüpbach, PD Dr. med, InselSpital University Hospital Bern
  • Hauptermittler: Ines Debove, Dr. med, InselSpital University Hospital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-000334

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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