Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral pallidal stimulering hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom - LATESTIM (LATESTIM)

19. oktober 2019 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med bilateral pallidal stimulation hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom med motoriske komplikationer og relative eller absolutte kontraindikationer for subthalamisk stimulation

Dyb hjernestimulation (DBS) er en etableret behandling for avanceret kompliceret Parkinsons sygdom (PD). Flere kontrollerede randomiserede undersøgelser har vist en fordel for opererede patienter sammenlignet med medicinsk behandlede patienter med hensyn til motorisk udfald, daglige aktiviteter og helbredstilstand. Disse undersøgelser har dog for det meste adresseret stimulering af den subthalamiske kerne (STN). GPi-stimulering er ikke blevet sammenlignet med bedste medicinske behandling (BMT) i et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med kompliceret PD, som ikke er gode kandidater til STN-stimulering. Efterforskerne sigter mod at vurdere GPi-DBS hos patienter med PD, som har kontraindikationer for STN-DBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indikationen og de fremragende terapeutiske virkninger af STN-stimulering er blevet tilstrækkeligt bevist ved fremskreden PD, og ​​kontraindikationerne for denne behandling er ret veletablerede. Også observationen af, at patienter, der opfyldte "STN-profilen", men som var blevet opereret for pallidal DBS og mistede en del af behandlingens udbytte over tid, blev forbedret, når de blev stimuleret senere i STN (i stedet for GPi), viser, at patienter, der kvalificerede sig til STN -DBS har ikke så godt et resultat med GPi-DBS.

GPi-stimulering kan anvendes til patienter, der ikke kvalificerer sig til STN-stimulering. Især postural ustabilitet, alder over 70 år og milde til moderate kognitive underskud anses almindeligvis for at være eksklusionskriterier for STN-stimulering, men ikke for GPi-stimulering. Derfor foreslår efterforskerne et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med GPi-stimulering hos patienter med PD og motoriske komplikationer, som har relative eller absolutte kontraindikationer for STN-stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • InselSpital University Hospital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom efter UKBB-kriterierne, dog med undtagelse af, at familiære former for ellers typiske parkinsonsyndromer også kan indgå.
  • motoriske komplikationer af dopaminerg medicin (dyskinesi eller motoriske udsving eller begge dele), som er mindst moderat generende for patienten [på en skala fra 5 mulige niveauer: slet ikke / mildt / moderat / alvorligt / ekstremt generende]

  • Tilstedeværelse af mindst et af følgende absolutte udelukkelseskriterier for STN-stimulering:

    • Mattis demens vurderingsskala <130 point
    • postural ustabilitet på >1 i emnet i MDS-UPDRS III [emne #12] "på" medicin
    • mindre end 30 % forbedring af aksial score i akut levodopa-challenge-testen [aksial score = summen af ​​punkterne 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 i MDS UPDRS III]

  • eller tilstedeværelse af mindst to af følgende relative eksklusionskriterier for STN-stimulering:

    • alder > 70 år
    • Mattis demens vurderingsskala <134 point
    • gangfrysning "på" medicin
    • dysartri på > 2 i emnet i MDS-UPDRS III [emne #3.1]
    • mindre end 50 % forbedring af den aksiale score i den akutte levodopa-provokationstest [aksial score = summen af ​​punkterne 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 i MDS UPDRS III]
    • Starkstein apati score på ≥14
  • Komplet baseline PDQ-39-SI og patientdagbog tilgængelig
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 85 år
  • kirurgiske eller medicinske kontraindikationer
  • abnormiteter på hjerne-MR, der udelukker implantation af elektroder i GPi
  • kontraindikation for 3T MRI (baseline imaging)
  • alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil hæmme fordelene ved DBS
  • svær personlighedsforstyrrelse, der kan forstyrre optimering af DBS
  • demens ifølge DSM-V og MMSE < 20
  • igangværende psykose (undtagen pseudohallucinationer)
  • igangværende svær depression (BDI-II > 23) eller depression af enhver sværhedsgrad med selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GPi DBS og bedste medicinske behandling
Procedure: Dyb hjernestimulering (DBS) af Globus Pallidus internus (GPi) og bedste medicinske behandling (BMT)

Patienter i GPi-gruppen vil blive implanteret med DBS-elektroder inden for 6 uger efter randomisering. Stimuleringsparametrene og den medicinske behandling justeres for optimal kontrol af motoriske og ikke-motoriske tegn og symptomer i henhold til offentliggjorte retningslinjer ved brug af en specificeret algoritme. Stimuleringsparametrene registreres i begyndelsen og slutningen af ​​hver post-kirurgisk vurdering.

Bedste medicinske behandling anvendes i kombination med GPi-DBS.

Andre navne:
  • Bilateral pallidal stimulation
  • Dyb hjernestimulering
Procedure: Bedste medicinske behandling
Patienterne vil modtage optimeret medicinsk behandling i henhold til offentliggjorte evidensbaserede retningslinjer.
Aktiv komparator: Bedste medicinske behandling
Procedure: Bedste medicinske behandling
Patienterne vil modtage optimeret medicinsk behandling i henhold til offentliggjorte evidensbaserede retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i ændring af score for Parkinsons sygdom spørgeskema 39 (PDQ-39-SI) fra baseline til opfølgning mellem de to behandlingsgrupper.
Tidsramme: Baseline og 5 måneder +/- 1 måned
Baseline og 5 måneder +/- 1 måned
Forskel på ændring i antal timer pr. dag brugt i motorisk "på" uden generende dyskinesi fra baseline til opfølgning mellem de to behandlingsgrupper.
Tidsramme: Baseline og 5 måneder +/- 1 måned
Baseline og 5 måneder +/- 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i ændring af scoren for MDS-UPDRS del III (Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III) fra baseline til opfølgning mellem de to forsøgsgrupper.
Tidsramme: Baseline og 5 måneder +/- 1 måned
Baseline og 5 måneder +/- 1 måned
Forskel i ændring af scoren for MDS-UPDRS del IV (Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del IV) (MDS-UPDRS) fra baseline til opfølgning mellem de to forsøgsgrupper.
Tidsramme: Baseline og 5 måneder +/- 1 måned
Baseline og 5 måneder +/- 1 måned
Forskel i ændring i antal timer pr. dag brugt i motorisk "på" med generende dyskinesi fra baseline til opfølgning mellem de to behandlingsgrupper.
Tidsramme: 5 måneder +/- 1 måneder
5 måneder +/- 1 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Schüpbach, PD Dr. med, InselSpital University Hospital Bern
  • Ledende efterforsker: Ines Debove, Dr. med, InselSpital University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2016

Først opslået (Skøn)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-000334

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner