Estimulación palidal bilateral en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada-LATESTIM (LATESTIM)
Un ensayo prospectivo controlado aleatorizado de estimulación palidal bilateral en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada con complicaciones motoras y contraindicaciones relativas o absolutas para la estimulación subtalámica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La indicación y los excelentes efectos terapéuticos de la estimulación del STN están suficientemente probados en la EP avanzada, y las contraindicaciones de este tratamiento están bastante bien establecidas. Además, la observación de que los pacientes que cumplían con el "perfil STN" pero que habían sido operados por DBS palidal y perdieron parte del beneficio del tratamiento con el tiempo, mejoraron cuando se estimularon más tarde en el STN (en lugar del GPi) muestra que los pacientes que califican para STN -DBS no tiene tan buen resultado con GPi-DBS.
La estimulación GPi se puede usar en pacientes que no califican para la estimulación STN. Especialmente la inestabilidad postural, la edad mayor de 70 años y los déficits cognitivos de leves a moderados se consideran comúnmente criterios de exclusión para la estimulación STN pero no para la estimulación GPi. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio prospectivo de estimulación con GPi en pacientes con EP y complicaciones motoras que tienen contraindicaciones relativas o absolutas para la estimulación del STN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital University Hospital Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson según los criterios UKBB, con la excepción de que también pueden incluirse formas familiares de síndromes parkinsonianos típicos.
- complicaciones motoras de la medicación dopaminérgica (discinesia o fluctuaciones motoras o ambas) que son al menos moderadamente molestas para el paciente [en una escala de 5 niveles posibles: nada / levemente / moderadamente / severamente / extremadamente molestas]
Presencia de al menos uno de los siguientes criterios de exclusión absoluta para la estimulación del STN:
- Escala de calificación de demencia de Mattis <130 puntos
- inestabilidad postural de >1 en el ítem de MDS-UPDRS III [ítem #12] "con" medicación
- menos del 30 % de mejora de la puntuación axial en la prueba de provocación aguda con levodopa [puntuación axial = suma de los elementos 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 de la MDS UPDRS III]
o presencia de al menos dos de los siguientes criterios relativos de exclusión para la estimulación del STN:
- edad > 70 años
- Escala de calificación de demencia de Mattis <134 puntos
- congelación de la marcha "con" medicación
- disartria de > 2 en el ítem de la MDS-UPDRS III [ítem #3.1]
- Menos del 50 % de mejora de la puntuación axial en la prueba de provocación aguda con levodopa [puntuación axial = suma de los elementos 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 de la MDS UPDRS III]
- Puntuación de apatía de Starkstein de ≥14
- PDQ-39-SI inicial completo y diario del paciente disponible
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad > 85 años
- contraindicaciones quirúrgicas o médicas
- anomalías en la resonancia magnética cerebral que impiden la implantación de electrodos en el GPi
- contraindicación para RM 3T (imágenes iniciales)
- enfermedad médica grave que probablemente obstaculice el beneficio de DBS
- trastorno de personalidad grave que puede interferir con la optimización de DBS
- demencia según DSM-V y MMSE < 20
- psicosis en curso (excepto pseudoalucinaciones)
- depresión mayor en curso (BDI-II > 23) o depresión de cualquier gravedad con ideación suicida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GPi DBS y mejor tratamiento médico
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A los pacientes del grupo GPi se les implantarán electrodos DBS dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización. Los parámetros de estimulación y el tratamiento médico se ajustan para un control óptimo de los signos y síntomas motores y no motores de acuerdo con las pautas publicadas utilizando un algoritmo específico. Los parámetros de estimulación se registran al inicio y al final de cada evaluación posquirúrgica. El mejor tratamiento médico se aplica en combinación con GPi-DBS.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán un tratamiento médico optimizado de acuerdo con las pautas publicadas basadas en la evidencia.
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Comparador activo: Mejor tratamiento medico
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Los pacientes recibirán un tratamiento médico optimizado de acuerdo con las pautas publicadas basadas en la evidencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de cambio de la puntuación del cuestionario de la enfermedad de Parkinson 39 (PDQ-39-SI) desde el inicio hasta el seguimiento entre los dos grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 meses +/- 1 mes
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Línea de base y 5 meses +/- 1 mes
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Diferencia de cambio en el número de horas por día dedicadas al motor "encendido" sin discinesia problemática desde el inicio hasta el seguimiento entre los dos grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 meses +/- 1 mes
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Línea de base y 5 meses +/- 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de cambio de la puntuación de la MDS-UPDRS parte III (Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale, parte III) desde el inicio hasta el seguimiento entre los dos grupos de ensayo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 meses +/- 1 mes
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Línea de base y 5 meses +/- 1 mes
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Diferencia de cambio de la puntuación de la MDS-UPDRS parte IV (Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale, part IV) (MDS-UPDRS) desde el inicio hasta el seguimiento entre los dos grupos del ensayo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 meses +/- 1 mes
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Línea de base y 5 meses +/- 1 mes
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Diferencia de cambio en el número de horas por día dedicadas al motor "encendido" con discinesia problemática desde el inicio hasta el seguimiento entre los dos grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 5 meses +/- 1 mes
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5 meses +/- 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Schüpbach, PD Dr. med, Inselspital University Hospital Bern
- Investigador principal: Ines Debove, Dr. med, Inselspital University Hospital Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Neoplasias
- Quistes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Trastornos Parkinsonianos
- Sinucleinopatías
- Mucinosis
- Enfermedad
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Quistes de ganglio
- Quiste sinovial
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades de los ganglios basales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-000334
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