Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонняя паллидная стимуляция у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона-LATESTIM (LATESTIM)

19 октября 2019 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование двусторонней паллидальной стимуляции у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона с двигательными осложнениями и относительными или абсолютными противопоказаниями к субталамической стимуляции

Глубокая стимуляция мозга (DBS) является признанным методом лечения прогрессирующей осложненной болезни Паркинсона (БП). Несколько контролируемых рандомизированных исследований доказали преимущества оперированных пациентов по сравнению с пациентами, прошедшими медикаментозное лечение, с точки зрения двигательных результатов, повседневной активности и состояния здоровья. Однако эти исследования касались в основном стимуляции субталамического ядра (STN). Стимуляция GPi не сравнивалась с лучшим медицинским лечением (BMT) в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании у пациентов с осложненной болезнью Паркинсона, которые не являются хорошими кандидатами на стимуляцию STN. Исследователи стремятся оценить GPi-DBS у пациентов с БП, у которых есть противопоказания к STN-DBS.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Показания и отличные терапевтические эффекты стимуляции STN были достаточно доказаны при запущенной болезни Паркинсона, а противопоказания для этого лечения достаточно хорошо установлены. Кроме того, наблюдение, что пациенты, соответствующие «профилю STN», но которые были прооперированы по поводу бледной DBS и потеряли часть пользы от лечения с течением времени, улучшились при более поздней стимуляции в STN (вместо GPi), показывает, что пациенты, отвечающие требованиям для STN -DBS не имеют такого хорошего результата с GPi-DBS.

Стимуляцию GPi можно использовать у пациентов, которым не подходит стимуляция STN. В частности, постуральная нестабильность, возраст старше 70 лет и когнитивный дефицит от легкой до умеренной степени обычно считаются критериями исключения для стимуляции STN, но не для стимуляции GPi. Поэтому исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование стимуляции GPi у пациентов с БП и двигательными осложнениями, у которых есть относительные или абсолютные противопоказания к стимуляции STN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Паркинсона в соответствии с критериями UKBB, за исключением того, что могут быть включены семейные формы других типичных паркинсонических синдромов.
  • двигательные осложнения дофаминергических препаратов (дискинезия или двигательные флюктуации или и то, и другое), которые, по крайней мере, умеренно беспокоят пациента [по шкале из 5 возможных уровней: совсем нет / слабо / умеренно / сильно / чрезвычайно беспокоят]

  • Наличие хотя бы одного из следующих абсолютных критериев исключения стимуляции STN:

    • Шкала оценки слабоумия Мэттиса <130 баллов
    • постуральная нестабильность >1 по пункту MDS-UPDRS III [пункт №12] «на» медикаментах
    • менее чем на 30% улучшение аксиального балла в тесте на острую провокацию леводопой [аксиальный балл = сумма пунктов 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 MDS UPDRS III]

  • или наличие по крайней мере двух из следующих относительных критериев исключения для стимуляции STN:

    • возраст > 70 лет
    • Шкала оценки слабоумия Мэттиса <134 балла
    • замирание походки «на» лекарствах
    • дизартрия > 2 по пункту MDS-UPDRS III [пункт №3.1]
    • менее чем на 50% улучшение аксиального балла в тесте на острую провокацию леводопой [аксиальный балл = сумма пунктов 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 MDS UPDRS III]
    • Оценка апатии Старкштейна ≥14
  • Доступен полный исходный PDQ-39-SI и дневник пациента
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст > 85 лет
  • хирургические или медицинские противопоказания
  • аномалии на МРТ головного мозга, препятствующие имплантации электродов в GPi
  • противопоказания для МРТ 3T (базовая визуализация)
  • тяжелое медицинское заболевание, которое может помешать пользе DBS
  • тяжелое расстройство личности, которое может помешать оптимизации DBS
  • деменция по DSM-V и MMSE < 20
  • продолжающийся психоз (кроме псевдогаллюцинаций)
  • продолжающаяся большая депрессия (BDI-II > 23) или депрессия любой степени тяжести с суицидальными мыслями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GPi DBS и лучшее лечение
Процедура: Глубокая стимуляция мозга (DBS) внутреннего бледного шара (GPi) и лучшее лечение (BMT)

Пациентам в группе GPi будут имплантированы DBS-электроды в течение 6 недель после рандомизации. Параметры стимуляции и медикаментозное лечение корректируются для оптимального контроля двигательных и немоторных признаков и симптомов в соответствии с опубликованными рекомендациями с использованием заданного алгоритма. Параметры стимуляции записываются в начале и в конце каждой послеоперационной оценки.

Лучшее лечение применяется в сочетании с GPi-DBS.

Другие имена:
  • Двусторонняя паллидная стимуляция
  • Глубокая стимуляция мозга
Процедура: Лучшее лечение
Пациенты будут получать оптимизированное лечение в соответствии с опубликованными рекомендациями, основанными на фактических данных.
Активный компаратор: Лучшее лечение
Процедура: Лучшее лечение
Пациенты будут получать оптимизированное лечение в соответствии с опубликованными рекомендациями, основанными на фактических данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в изменении балла опросника болезни Паркинсона 39 (PDQ-39-SI) от исходного уровня до последующего наблюдения между двумя группами лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 месяцев +/- 1 месяц
Исходный уровень и 5 месяцев +/- 1 месяц
Разница в изменении количества часов в день, затрачиваемых на двигательную активность без вызывающей беспокойство дискинезии, от исходного уровня до последующего наблюдения между двумя группами лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 месяцев +/- 1 месяц
Исходный уровень и 5 месяцев +/- 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в изменении оценки MDS-UPDRS, часть III (пересмотр унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона, спонсируемая Обществом двигательных расстройств, часть III) от исходного уровня до последующего наблюдения между двумя исследуемыми группами.
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 месяцев +/- 1 месяц
Исходный уровень и 5 месяцев +/- 1 месяц
Разница в изменении оценки MDS-UPDRS, часть IV (пересмотр унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона, спонсируемая Обществом двигательных расстройств, часть IV) (MDS-UPDRS) от исходного уровня до последующего наблюдения между двумя исследуемыми группами.
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 месяцев +/- 1 месяц
Исходный уровень и 5 месяцев +/- 1 месяц
Разница в изменении количества часов в день, затрачиваемых на двигательную активность с неприятной дискинезией, от исходного уровня до последующего наблюдения между двумя группами лечения.
Временное ограничение: 5 месяцев +/- 1 месяц
5 месяцев +/- 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Michael Schüpbach, PD Dr. med, Inselspital University Hospital Bern
  • Главный следователь: Ines Debove, Dr. med, Inselspital University Hospital Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-000334

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться