Bilateral Pallidal stimulering hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom-SENAST (LATESTIM)
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av bilateral pallidal stimulering hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom med motoriska komplikationer och relativa eller absoluta kontraindikationer för subtalamisk stimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Indikationen och de utmärkta terapeutiska effekterna av STN-stimulering har bevisats tillräckligt vid avancerad PD, och kontraindikationerna för denna behandling är ganska väl etablerade. Även observationen att patienter som uppfyllde "STN-profilen" men som hade opererats för pallidal DBS och förlorat en del av behandlingens nytta över tiden, förbättrades när de stimulerades senare i STN (istället för GPi) visar att patienter som kvalificerade sig för STN -DBS har inte lika bra resultat med GPi-DBS.
GPi-stimulering kan användas på patienter som inte kvalificerar sig för STN-stimulering. Särskilt posturell instabilitet, ålder över 70 år och lindriga till måttliga kognitiva brister anses vanligtvis vara uteslutningskriterier för STN-stimulering men inte för GPi-stimulering. Därför föreslår utredarna en prospektiv randomiserad kontrollerad studie av GPi-stimulering hos patienter med PD och motoriska komplikationer som har relativa eller absoluta kontraindikationer för STN-stimulering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital University Hospital Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom enligt UKBB-kriterierna, med undantag för att familjeformer av annars typiska parkinsoniska syndrom också kan ingå
- motoriska komplikationer av dopaminerga läkemedel (dyskinesi eller motoriska fluktuationer eller båda) som är åtminstone måttligt besvärande för patienten [på en skala av 5 möjliga nivåer: inte alls / lätt / måttligt / allvarligt / extremt besvärande]
Förekomst av minst ett av följande absoluta uteslutningskriterier för STN-stimulering:
- Mattis demens betygsskala <130 poäng
- postural instabilitet på >1 i posten av MDS-UPDRS III [artikel #12] "på" medicin
- mindre än 30 % förbättring av axialpoäng i det akuta levodopa-provokationstestet [axialpoäng =summan av punkterna 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 i MDS UPDRS III]
eller närvaro av minst två av följande relativa uteslutningskriterier för STN-stimulering:
- ålder > 70 år
- Mattis demens betygsskala <134 poäng
- gång frysning "på" medicin
- dysartri på > 2 i objektet i MDS-UPDRS III [artikel #3.1]
- mindre än 50 % förbättring av axiell poäng i det akuta levodopa-utmaningstestet [axiell poäng = summan av punkterna 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 i MDS UPDRS III]
- Starkstein apati poäng på ≥14
- Komplett baslinje PDQ-39-SI och patientdagbok tillgänglig
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder > 85 år
- kirurgiska eller medicinska kontraindikationer
- avvikelser på hjärn-MRT som förhindrar implantation av elektroder i GPi
- kontraindikation för 3T MRI (baseline imaging)
- allvarlig medicinsk sjukdom som sannolikt kommer att hämma fördelen med DBS
- allvarlig personlighetsstörning som kan störa optimering av DBS
- demens enligt DSM-V och MMSE < 20
- pågående psykos (förutom pseudohallucinationer)
- pågående allvarlig depression (BDI-II > 23) eller depression av någon svårighetsgrad med självmordstankar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GPi DBS och bästa medicinska behandling
|
Patienter i GPi-gruppen kommer att implanteras med DBS-elektroder inom 6 veckor efter randomisering. Stimuleringsparametrarna och den medicinska behandlingen justeras för optimal kontroll av motoriska och icke-motoriska tecken och symtom enligt publicerade riktlinjer med hjälp av en specificerad algoritm. Stimuleringsparametrarna registreras i början och i slutet av varje postkirurgisk bedömning. Bästa medicinska behandlingen tillämpas i kombination med GPi-DBS.
Andra namn:
Patienterna kommer att få optimerad medicinsk behandling enligt publicerade evidensbaserade riktlinjer.
|
|
Aktiv komparator: Bästa medicinska behandlingen
|
Patienterna kommer att få optimerad medicinsk behandling enligt publicerade evidensbaserade riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i förändring av poängen för Parkinsons sjukdom frågeformulär 39 (PDQ-39-SI) från baslinje till uppföljning mellan de två behandlingsgrupperna.
Tidsram: Baslinje och 5 månader +/- 1 månad
|
Baslinje och 5 månader +/- 1 månad
|
|
Skillnad i förändring i antal timmar per dag spenderad i motorisk "på" utan besvärande dyskinesi från baseline till uppföljning mellan de två behandlingsgrupperna.
Tidsram: Baslinje och 5 månader +/- 1 månad
|
Baslinje och 5 månader +/- 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i förändring av poängen för MDS-UPDRS del III (Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III) från baslinje till uppföljning mellan de två försöksgrupperna.
Tidsram: Baslinje och 5 månader +/- 1 månad
|
Baslinje och 5 månader +/- 1 månad
|
|
Skillnad i förändring av poängen för MDS-UPDRS del IV (Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del IV) (MDS-UPDRS) från baslinjen till uppföljning mellan de två försöksgrupperna.
Tidsram: Baslinje och 5 månader +/- 1 månad
|
Baslinje och 5 månader +/- 1 månad
|
|
Skillnad i förändring i antal timmar per dag tillbringad i motorisk "på" med besvärande dyskinesi från baseline till uppföljning mellan de två behandlingsgrupperna.
Tidsram: 5 månader +/- 1 månader
|
5 månader +/- 1 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Schüpbach, PD Dr. med, Inselspital University Hospital Bern
- Huvudutredare: Ines Debove, Dr. med, Inselspital University Hospital Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Neoplasmer
- Cystor
- Bindvävssjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Synukleinopatier
- Mucinoser
- Sjukdom
- Parkinsons sjukdom
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Ganglioncystor
- Synovialcysta
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Basala ganglia sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 2016-000334
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .