Iwin: 個人の健康ナビゲーター
iWin: 幸福への道をナビゲートする
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの最も重要な目的は、軍人、退役軍人、軍配偶者向けに特別に設計された薬物乱用防止および幸福増進プログラムである Individual Well-Being Navigator (Iwin) モバイル アプリケーションの有効性を評価するためのランダム化試験を実施することです。 。
採用された軍人、退役軍人、軍人の配偶者は、個人のモバイル デバイスで一連の選別質問に回答するよう求められます。 適格なサンプル 238 名を得るには、推定 476 名の職員をスクリーニングする必要があります。 対象となるサンプルのランダム化は、参加者がインフォームド・コンセントフォームに記入するとすぐに、個人レベルでのオンラインベースライン評価内で行われます。 対照群（n=119）に無作為に割り付けられた人は、ベースライン、6か月、9か月で評価を完了します。 さらに、対照群は、介入群に与えられたインセンティブと一致するように、4 か月目と 5 か月目に研究行動とは関係のない短い調査に回答します。 介入グループ (n=119) に無作為に割り当てられた人々は、対照グループと同じ評価スケジュールを完了し、さらにベースライン評価と 6 か月間の評価の間に Iwin アプリケーション (アプリ) にアクセスできます。 評価には、健康、ウェルネス、薬物使用、幸福度に関するさまざまな質問が含まれます。
介入グループにランダムに割り当てられたユーザーは、個人のデバイスに Iwin アプリを無料でダウンロードできます。 Pro-Change Iwin アプリケーションは、IMS Health AppNucleus™ プラットフォームを使用して構築されています。 AppNucleus は、特許取得済みで連邦認定 (FIPS 140-2、DIACAP MAC II Sensitive) の安全なアプリケーション プラットフォームであり、Pro-Change が Web ポータルや商用モバイル テクノロジ (iOS、Android、Windows など) を介して安全な mHealth ソリューションをユーザーに迅速に展開できるようにします。電話、ブラックベリー）。 このアプリケーションは、行動変容科学のベストプラクティスと革新的なテクノロジーを使用した革新的でカスタマイズされたプログラムを提供し、ユーザーの個別のニーズに合わせた適切なタイミングで最適な介入コンテンツを提供することで、ユーザーの薬物乱用を防止し、幸福を増進するのを支援します。 11 の異なるリスク行動に対する評価とカスタマイズされたフィードバックを即座に提供するほか、モバイル インタラクティブで段階的に対応するアクティビティ、魅力的なゲームのような機能、6 か月間にわたってリスクにさらされている各行動に関するアプリ内通知を提供します。 アプリは、設定された時点でプログラムに戻るようにユーザーにリマインダーを提供します。 介入参加者と対照参加者はどちらも、6 か月目と 9 か月目に追跡評価を完了するよう電子メールでリマインダーを受け取ります。
プライバシー
当社と共有されるすべての情報は、法律で定められている範囲で機密として保管されます。 名前はアンケートの回答とは関係ありません。 代わりに、研究研究記録では名前の代わりにコードが使用されます。 研究記録へのアクセスは研究調査チームに限定されます。 研究記録は、OMB Circular A-110 に従って、最終財務報告書の提出から 3 年後に削除されます。
参加者のプライバシーを保護するために、私たちは国立衛生研究所から機密性証明書を取得しています。 研究者は、この証明書を使用して、連邦、州、または地方の民事、刑事、行政、立法、またはその他の手続き（たとえば、裁判所への召喚状がある場合）への参加者を特定する可能性のある情報の開示を法的に拒否することができます。 研究者らは、参加者を特定する情報の要求に抵抗するためにこの証明書を使用します。 機密保持の約束には例外が 1 つあります。誰かが自分自身や他人に危害を加えようとしているのを目撃した場合、またはそのような情報を受けた場合、私たちはこの情報を適切な当局に開示します。
この証明書は、プロジェクトを主催する米国連邦政府機関または州政府機関の職員からの情報要求に抵抗するために使用することはできません。この情報は、政府機関が資金提供するプロジェクトの監査またはプログラム評価に使用されたり、要求を満たすために開示する必要がある情報に使用されたりすることはできません。連邦食品医薬品局 (FDA) の要件。 機密保持証明書は、参加者またはその家族が、参加者またはこの研究への関与に関する情報を自発的に公開することを妨げるものではありません。 保険会社、医療提供者、その他の者が研究情報を受け取ることについて参加者から書面による同意を得た場合、研究者はその情報を保留するために証明書を使用しません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- RallyPoint.com
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Military Media Inc.
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Rhode Island
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South Kingstown、Rhode Island、アメリカ、02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Pilot Media
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 18歳から54歳まで
- 米軍関係者（現役、現役予備役）、退役軍人、軍人の配偶者（各世帯で1名のみが対象）
- インターネット接続のあるモバイルデバイスにアクセスできること
- モバイルデバイスでアプリケーションを快適に使用
- 少なくとも毎週チェックする電子メール アカウントにアクセスできるようにします。
除外基準:
- 妊娠中
- 重大な頭部損傷またはモバイルデバイスの使用を妨げる可能性のあるその他の症状
- 過去 2 年間に精神保健施設に入院している
- 自殺念慮
- 中等度の重度のうつ病 - 患者健康質問票-8 (PHQ-8) のスコアが 15 以上
- 重度の PTSD 症状 (PCL-5 スコア > 61)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Iwin: 個人の健康ナビゲーター
6 か月の介入期間中の介入と、ベースライン、6 か月、および 9 か月での研究評価を行います。
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ベースライン評価の直後に、介入グループは IWin アプリをダウンロードするための安全なリンクを受け取ります。
このアプリは 3 種類の統合介入を提供します。1) 評価を通じて決定された参加者のリスク行動に関する段階に応じたフィードバック。 2) メッセージのタイミング、内容、リズムを制御する一連のアルゴリズムによって決定される、1 日あたり最大 2 件のアプリ内メッセージ。 3) 行動の変化を促進する段階に合わせたアクティビティを完了するよう、週に最大 2 回のプロンプトが表示されます (例: クイズ、計算機、ガイド付きビジュアライゼーション、情報グラフィック、体験談など)。
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介入なし：対照群
ベースライン、6 か月、9 か月での研究評価に加え、4 か月と 5 か月での研究行動とは無関係の 2 つの短い調査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康リスク行動指数
時間枠：ベースライン、6 か月および 9 か月
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喫煙、アルコール（危険な飲酒）、経済的幸福、その他の薬物使用、ストレス管理、疼痛管理、うつ病管理、睡眠管理、定期的な運動などの 11 の健康リスク行動のリスク状態と変化の段階を評価します。
以前の研究では、全体的な複数の行動の変化に対する介入の有効性の指標としてこの尺度が使用されていました。
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ベースライン、6 か月および 9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アシスト
時間枠：ベースライン、6 か月および 9 か月
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ASSIST (アルコール、喫煙、薬物関与スクリーニング テスト) は 8 項目のアンケートで、完了までに約 5 ～ 10 分かかります。
元々は、薬物使用が中等度レベルに分類される患者を特定するためにプライマリケアの現場で使用することを主な目的として世界保健機関によって開発されましたが、他の集団や研究で使用するためにさまざまな研究で応用されています。
このツールは NIDA によって調整され、臨床医向けのツールとしてオンラインで公開されています。
タバコ、アルコール、大麻、コカイン、ATS、鎮静剤、幻覚剤、吸入剤、オピオイド、その他の薬物の問題のある使用または危険な使用をスクリーニングします。
リスク スコアは、カテゴリごとに作成されるだけでなく、全体的なリスク スコアも作成されます。
以前の研究では、介入の有効性をテストする際にこのスコアの変化を使用して成功しました。
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ベースライン、6 か月および 9 か月
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禁煙のアクションステージへの進捗
時間枠：ベースライン、6 か月および 9 か月
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ベースラインで喫煙している患者の間でのみ評価されます（探索的分析。研究には有意性を見つける力がありません）
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ベースライン、6 か月および 9 か月
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幸福の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 9 か月
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幸福度の変化は、ベースラインから 12 か月の追跡調査までの Cantril セルフアンカー スケール (Cantril、1965) の差を取ることによって計算されます。
この尺度では、参加者に、0 から 10 までの番号が付いたはしごを想像してもらい、上が可能な限り最高の人生を表し、下が可能な限り最悪の人生を表し、自分の人生が現在どの位置にあると感じているか、そして 5 年後にはどの位置になるかを示すよう求めています。年。
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ベースライン、6 か月および 9 か月
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推奨限度内で飲酒するための行動ステージへの進行
時間枠：ベースライン、6 か月および 9 か月
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ベースラインで推奨限度を超えている患者間でのみ評価されます（探索的分析。研究には有意性を見つける力はありません）。
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ベースライン、6 か月および 9 か月
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身体活動に関する国のガイドラインを満たすための行動段階に進む
時間枠：ベースライン、6 か月および 9 か月
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ベースラインでの身体活動に関する国のガイドラインを満たしていない患者の間でのみ評価されます（探索的分析。研究には有意性を見つける力がありません）。
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ベースライン、6 か月および 9 か月
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うつ病管理のアクションステージへの進捗
時間枠：ベースライン、6 か月および 9 か月
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ベースライン時に少なくとも軽度のうつ病（PHQ-8スコア5以上）を患っている患者のみで評価されます（探索的分析。研究には有意性を見つける力はありません）。
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ベースライン、6 か月および 9 か月
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薬物使用のアクションステージへの進展
時間枠：ベースライン、6 か月および 9 か月
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ベースラインでの薬物使用を示すものの間でのみ評価されます（探索的分析。研究には有意性を見つける力はありません）。
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ベースライン、6 か月および 9 か月
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アクションステージへの進捗 睡眠管理
時間枠：ベースライン、6 か月および 9 か月
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ベースラインで推奨される時間を満たしていない患者の間でのみ評価されます（探索的分析。研究には有意性を見つける力はありません）。
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ベースライン、6 か月および 9 か月
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行動段階への進捗 ストレスマネジメント
時間枠：ベースライン、6 か月および 9 か月
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ベースラインでストレスを効果的に管理していない患者の間でのみ評価されます（探索的分析。研究には有意性を見つける力がありません）。
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ベースライン、6 か月および 9 か月
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うつ病のレベルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 9 か月
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ベースライン時に少なくとも軽度のうつ病（PHQ-8スコアが5以上）の患者のみを対象として、患者健康質問票（PHQ-8）（Kroenke、Strine、Spritzer、Williams、Berry、およびMokdad、2009）を使用して評価されます（探索的分析; 研究には重要性を見出す力はありません)
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ベースライン、6 か月および 9 か月
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WHO-5 幸福指数
時間枠：ベースライン、6 か月および 9 か月
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5 項目の世界保健機関幸福度指数 (WHO-5) は、主観的な心理的幸福度を評価する最も広く使用されているアンケートの 1 つです。
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ベースライン、6 か月および 9 か月
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簡易レジリエンス スケール (BRS)
時間枠：ベースライン、6 か月および 9 か月
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BRS は、ストレスから立ち直ったり回復したりする能力としてのレジリエンスを評価する信頼できる手段です。
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ベースライン、6 か月および 9 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーソナル ファイナンシャル ウェルネス スケール™ (PFW スケール™)
時間枠：ベースライン、6 か月および 9 か月
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Personal Financial Wellness Scale™ (PFW Scale™) は、8 つの質問からなる自己申告による、認識されている経済的苦境と経済的幸福度の尺度です。
この手段は、自分の経済状況に対する否定的な感情から肯定的な感情や反応までの連続体に沿って、人々がどのように行動しているかを測定します。
このツールは、個人の経済的健全性を測る有効かつ信頼できる尺度であることが科学的に確認されています。
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ベースライン、6 か月および 9 か月
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール（MAAS）、特性バージョン
時間枠：ベースライン、6 か月および 9 か月
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特性 MAAS は、マインドフルネスの中核的特性、つまり、現在何が起こっているかについての敏感な認識によって情報を与えられた注意が、何が起こっているかを単に観察する受容的な心の状態を評価するために設計された 15 項目の尺度です。
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ベースライン、6 か月および 9 か月
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監査-C
時間枠：ベースライン、6 か月および 9 か月
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アルコール使用障害識別テスト消費量 (AUDIT-C): 飲酒の重症度を評価し、依存性の指標として使用される 3 項目の尺度。
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ベースライン、6 か月および 9 か月
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個人幸福指数 (PWI)
時間枠：ベースライン、6 か月および 9 か月
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PWI 尺度には 7 つの満足度の項目が含まれており、各項目は生活水準、健康、人生の達成、人間関係、安全、地域社会とのつながり、将来の安全といった生活の質の領域に対応しています。
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ベースライン、6 か月および 9 か月
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タバコの使用状況
時間枠：ベースライン、6 か月および 9 か月
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現在のタバコ使用の評価（すべての形態）
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ベースライン、6 か月および 9 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kerry E. Evers, PhD、Pro-Change Behavior Systems, Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- WHO ASSIST Working Group. The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST): development, reliability and feasibility. Addiction. 2002 Sep;97(9):1183-94. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00185.x.
- Prochaska JO, Redding C, Evers K. The Transtheoretical model and stages of change. In: Glanz K, Rimer BK, Viswanath K, editors. Health Behavior and Health Education: Theory, Research and Practice. 4 ed. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2008. p. 97-122.
- Prochaska J, Prochaska J, Prochaska J. Building a science for multiple-risk behavior change. In: Riekert KA, Ockene JK, Pbert L, editors. The handbook of health behavior change. 4 ed. New York: Springer; 2014. p. 245-67.
- Humeniuk, R., Dennington, v., ali R., The Effectiveness of a brief Intervention for Illicit Drugs Linked to the Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) in Primary Health Care Settings: A Technical Report of Phase III Findings of the WHO ASSIST Randomized Controlled Trial. Geneva: World Health Organization. 2008. Available at http://www.who.int/substance_abuse/activities/assist_techhnicalreport_phase3_final.pdf (access 24 February 2015).
- Evers KE, Prochaska JO, Johnson JL, Mauriello LM, Padula JA, Prochaska JM. A randomized clinical trial of a population- and transtheoretical model-based stress-management intervention. Health Psychol. 2006 Jul;25(4):521-9. doi: 10.1037/0278-6133.25.4.521.
- Prochaska JO, DiClemente CC, Velicer WF, Rossi JS. Standardized, individualized, interactive, and personalized self-help programs for smoking cessation. Health Psychol. 1993 Sep;12(5):399-405. doi: 10.1037//0278-6133.12.5.399.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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