- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02823535
Iwin: Individual Well-Being Navigator
iWin: Navigera din väg till välbefinnande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med detta projekt är att genomföra en randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av den mobila applikationen Individual Well-Being Navigator (Iwin), ett program för att förebygga och förbättra välbefinnandet mot drogmissbruk som är utformat specifikt för militär personal, veteraner och militära makar. .
Militär personal, veteraner och militära makar som rekryteras kommer att bli ombedda att fylla i en serie screeningfrågor på sina personliga mobila enheter. Uppskattningsvis 476 personal kommer att behöva screenas för att komma fram till ett kvalificerat urval på 238. Randomisering av det kvalificerade urvalet kommer att ske inom onlinebaslinjebedömningen på individnivå så snart en deltagare fyller i formuläret för informerat samtycke. De som randomiserats till kontrollgruppen (n=119) kommer att slutföra bedömningar vid baslinjen, 6 månader och 9 månader. Dessutom kommer kontrollgruppen att fylla i en kort undersökning som inte är relaterad till studiebeteenden efter 4 och 5 månader för att matcha incitament som ges till interventionsgruppen. De som randomiserats till interventionsgruppen (n=119) kommer att slutföra samma schema för bedömningar som kontrollgruppen och kommer dessutom att ha tillgång till Iwin-applikationen (appen) mellan baslinjen och 6-månadersbedömningarna. Bedömningarna omfattar en mängd frågor om hälsa, friskvård, droganvändning och välbefinnande.
Användare som slumpas in i interventionsgruppen kommer att kunna ladda ner Iwin-appen gratis till sin personliga enhet. Pro-Change Iwin-applikationen har byggts med hjälp av IMS Health AppNucleus™-plattformen. AppNucleus är en patenterad, federalt certifierad (FIPS 140-2, DIACAP MAC II Sensitive), säker applikationsplattform som gör det möjligt för Pro-Change att snabbt distribuera säkra mHealth-lösningar till användare via webbportal och kommersiella mobila teknologier (som iOS, Android, Windows telefon, Blackberry). Applikationen tillhandahåller ett innovativt, skräddarsytt program som använder bästa praxis inom beteendeförändringsvetenskap och innovativ teknologi för att hjälpa användare att förebygga missbruk och förbättra välbefinnandet genom att förse dem med det mest lämpliga interventionsinnehållet vid rätt tidpunkt för deras individuella behov. Den levererar bedömningar och skräddarsydd feedback omedelbart om elva olika riskbeteenden såväl som mobila interaktiva iscensatta matchade aktiviteter, engagerande spelliknande funktioner och aviseringar i appen för varje beteende de är i riskzonen för under loppet av 6 månader. Appen kommer att ge påminnelser för användare att återgå till programmet som fastställda tidpunkter. Både interventions- och kontrolldeltagare kommer att få e-postpåminnelser om att slutföra uppföljningsbedömningar vid 6 och 9 månader.
INTEGRITET
All information som delas med oss kommer att hållas konfidentiell i den utsträckning som föreskrivs i lag. Namn kommer inte att kopplas till enkätsvar. Istället kommer en kod att användas i stället för ett namn i forskningsstudieposterna. Tillgången till forskningsdokumenten kommer att vara begränsad till forskarstudiegruppen. Forskningsposterna kommer att raderas tre år efter inlämnandet av den slutliga finansiella rapporten i enlighet med OMB Circular A-110.
För att hjälpa oss skydda deltagarnas integritet har vi erhållit ett intyg om konfidentialitet från National Institutes of Health. Forskarna kan använda detta certifikat för att juridiskt vägra att avslöja information som kan identifiera en deltagare i federala, statliga eller lokala civila, straffrättsliga, administrativa, lagstiftningsmässiga eller andra förfaranden, till exempel om det finns en stämningsansökan till domstol. Forskarna kommer att använda certifikatet för att motstå alla krav på information som skulle kunna identifiera en deltagare. Det finns ett undantag från löftet om konfidentialitet: om vi ser eller får veta att någon planerar att skada sig själv eller någon annan kommer vi att lämna ut denna information till behöriga myndigheter.
Certifikatet kan inte användas för att motstå ett krav på information från personal från USA:s federala eller statliga myndigheter som sponsrar projektet och som kommer att användas för revision eller programutvärdering av byråfinansierade projekt eller för information som måste avslöjas för att uppfylla kraven från den federala Food and Drug Administration (FDA). Ett intyg om konfidentialitet hindrar inte en deltagare eller en familjemedlem från att frivilligt lämna ut information om deltagaren eller deras inblandning i denna forskning. Om en försäkringsgivare, vårdgivare eller annan person får deltagarens skriftliga samtycke för att ta emot forskningsinformation, kommer forskarna inte att använda certifikatet för att undanhålla den informationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- RallyPoint.com
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Military Media Inc.
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Förenta staterna, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- Pilot Media
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- Mellan 18 och 54 år
- Medlem av den amerikanska militären (aktiv tjänst, aktiv reservist), veteran, militärmake (endast en medlem i varje hushåll är berättigad)
- Ha tillgång till en mobil enhet med Internetanslutning
- Bekvämt att använda applikationer på en mobil enhet
- Ha tillgång till ett e-postkonto de kontrollerar minst en gång i veckan.
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Betydande huvudskada eller annat tillstånd som kan förhindra användning av mobil enhet
- Inlagd på en slutenvårdsanstalt för mentalvård under de senaste två åren
- Självmordstankar
- Måttligt svår depression - d.v.s. poäng > 15 på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
- Allvarliga PTSD-symtom (PCL-5 poäng > 61).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Iwin: Individual Well-Being Navigator
Iwin-intervention under 6-månaders interventionsperiod plus studiebedömningar vid baslinjen, 6 och 9 månader.
|
Omedelbart efter baslinjebedömningen kommer Intervention Group att få en säker länk för att ladda ner IWin-appen.
Appen tillhandahåller tre typer av integrerade interventioner: 1) stegmatchad feedback på deltagarens riskbeteende som fastställts via bedömningarna; 2) upp till två i app-meddelanden om dagen bestämt av en serie algoritmer som styr timing, innehåll och kadens för meddelandena; och 3) upp till två uppmaningar i veckan för att genomföra stegmatchade aktiviteter som främjar beteendeförändring (t.ex. frågesporter, miniräknare, guidade visualiseringar, infografik, vittnesmål och mer).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Studiebedömningar vid baslinjen, 6 månader och 9 månader, plus två korta undersökningar som inte är relaterade till studiebeteenden vid 4 och 5 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsoriskbeteendeindex
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Bedömer riskstatus och förändringsstadium för elva hälsoriskbeteenden inklusive: rökning, alkohol (riskfyllt drickande), ekonomiskt välbefinnande, annan droganvändning, stresshantering, smärthantering, depressionshantering, sömnhantering, regelbunden träning).
Tidigare forskning har använt detta mått som en indikator på effektiviteten av en intervention för övergripande multipla beteendeförändringar.
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assisten
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
ASSIST (screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering) är ett frågeformulär med 8 punkter som tar cirka 5-10 minuter att fylla i.
Ursprungligen utvecklad av Världshälsoorganisationen, främst för användning i primärvårdsmiljöer för att identifiera patienter som kan klassificeras som måttlig drog, har den anpassats i en rad studier för användning i andra populationer och forskning.
Detta verktyg har också anpassats av NIDA och publicerats online som ett verktyg för kliniker.
Det screenar för problem eller riskbruk av tobak, alkohol, cannabis, kokain, ATS, lugnande medel, hallucinogener, inhalationsmedel, opioider och andra droger.
Ett riskpoäng tas fram för varje kategori, liksom ett övergripande riskpoäng.
Tidigare studier har använt förändringar i denna poäng som vid test av effektiviteten av interventioner framgångsrikt.
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
Framsteg till åtgärdsstadiet för rökavvänjning
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Kommer endast att bedömas bland patienter som röker vid baslinjen (utforskande analys; studien kan inte finna betydelse)
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
Förändring i välbefinnande
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Förändring i välbefinnande kommer att beräknas genom att ta skillnaden i Cantril Self-Anchoring Scale (Cantril, 1965) från baslinjen till 12 månaders uppföljning.
Åtgärden ber deltagarna att föreställa sig en stege med steg numrerade från noll till tio, där toppen representerar bästa möjliga liv och botten representerar det sämsta möjliga livet, och att ange var de känner att deras liv faller just nu och var det kommer att vara om fem år.
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
Gå vidare till åtgärdsstadiet för att dricka inom rekommenderade gränser
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Kommer endast att bedömas bland patienter som överskrider rekommenderade gränsvärden vid baslinjen (utforskande analys; studien kan inte hitta signifikans)
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
Framsteg till handlingsstadiet för att uppfylla nationella riktlinjer för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Kommer endast att bedömas bland patienter som inte uppfyller nationella riktlinjer för fysisk aktivitet vid baslinjen (utforskande analys; studien kan inte finna betydelse)
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
Gå vidare till handlingsstadiet för att hantera depression
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Kommer endast att bedömas bland patienter med minst mild depression (PHQ-8-poäng på 5 eller högre) vid baslinjen (utforskande analys; studien kan inte finna betydelse)
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
Framsteg till handlingsstadiet för droganvändning
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Kommer endast att bedömas bland de som indikerar droganvändning vid baslinjen (utforskande analys; studien kan inte finna betydelse)
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
Framsteg till Action-stadiet sömnhantering
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Kommer endast att bedömas bland patienter som inte uppfyller de rekommenderade timmarna vid baslinjen (utforskande analys; studien kan inte hitta betydelse)
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
Framsteg till åtgärdsstadiet stresshantering
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Kommer endast att bedömas bland patienter som inte hanterar sin stress effektivt vid baslinjen (utforskande analys; studien kan inte hitta betydelse)
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
Förändring i nivå av depression
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-8) (Kroenke, Strine, Spritzer, Williams, Berry, & Mokdad, 2009) endast bland patienter med minst mild depression (PHQ-8-poäng på 5 eller högre) vid baslinjen ( explorativ analys; studien kan inte finna betydelse)
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
WHO-5 Välbefinnande Index
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5) med fem punkter är bland de mest använda frågeformulären som bedömer subjektivt psykologiskt välbefinnande.
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
BRS är ett pålitligt sätt att bedöma resiliens som förmågan att studsa tillbaka eller återhämta sig från stress.
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personal Financial Wellness Scale™ (PFW Scale™)
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Personal Financial Wellness Scale™ (PFW Scale™) är ett självrapporterande mått på åtta frågor på upplevd ekonomisk nöd och ekonomiskt välbefinnande.
Instrumentet mäter hur människor mår längs ett kontinuum som sträcker sig från negativa till positiva känslor om och reaktioner på deras ekonomiska situation.
Verktyget har vetenskapligt fastställts för att vara ett giltigt och tillförlitligt mått på personlig ekonomisk välbefinnande.
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), egenskapsversion
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Egenskapen MAAS är en skala med 15 punkter utformad för att bedöma en central egenskap hos mindfulness, nämligen ett receptivt sinnestillstånd där uppmärksamhet, informerad av en känslig medvetenhet om vad som händer i nuet, helt enkelt observerar vad som sker.
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
REVISION-C
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Alkoholmissbruksstörningar Identifiering Test-Konsumption (AUDIT-C): en skala med tre punkter som används för att bedöma alkoholkonsumtionens svårighetsgrad och som en indikator på beroende.
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
Personligt välbefinnande Index (PWI)
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
PWI-skalan innehåller sju tillfredsställelsepunkter, var och en motsvarar en livskvalitetsdomän som: levnadsstandard, hälsa, prestation i livet, relationer, säkerhet, gemenskapsanslutenhet och framtida trygghet.
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
|
Aktuell tobaksanvändningsstatus
Tidsram: Baslinje, 6 och 9 månader
|
Bedömning av aktuell tobaksanvändning (alla former)
|
Baslinje, 6 och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kerry E. Evers, PhD, Pro-Change Behavior Systems, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- WHO ASSIST Working Group. The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST): development, reliability and feasibility. Addiction. 2002 Sep;97(9):1183-94. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00185.x.
- Prochaska JO, Redding C, Evers K. The Transtheoretical model and stages of change. In: Glanz K, Rimer BK, Viswanath K, editors. Health Behavior and Health Education: Theory, Research and Practice. 4 ed. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2008. p. 97-122.
- Prochaska J, Prochaska J, Prochaska J. Building a science for multiple-risk behavior change. In: Riekert KA, Ockene JK, Pbert L, editors. The handbook of health behavior change. 4 ed. New York: Springer; 2014. p. 245-67.
- Humeniuk, R., Dennington, v., ali R., The Effectiveness of a brief Intervention for Illicit Drugs Linked to the Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) in Primary Health Care Settings: A Technical Report of Phase III Findings of the WHO ASSIST Randomized Controlled Trial. Geneva: World Health Organization. 2008. Available at http://www.who.int/substance_abuse/activities/assist_techhnicalreport_phase3_final.pdf (access 24 February 2015).
- Evers KE, Prochaska JO, Johnson JL, Mauriello LM, Padula JA, Prochaska JM. A randomized clinical trial of a population- and transtheoretical model-based stress-management intervention. Health Psychol. 2006 Jul;25(4):521-9. doi: 10.1037/0278-6133.25.4.521.
- Prochaska JO, DiClemente CC, Velicer WF, Rossi JS. Standardized, individualized, interactive, and personalized self-help programs for smoking cessation. Health Psychol. 1993 Sep;12(5):399-405. doi: 10.1037//0278-6133.12.5.399.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 271201500061C-0-0-1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .