Iwin: Navigatore del benessere individuale
iWin: orientarsi verso il benessere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo progetto è condurre uno studio randomizzato per valutare l'efficacia dell'applicazione mobile Individual Well-Being Navigator (Iwin), un programma di prevenzione dell'abuso di sostanze e miglioramento del benessere progettato specificamente per personale militare, veterani e coniugi militari .
Al personale militare, ai veterani e ai coniugi militari reclutati verrà chiesto di completare una serie di domande di screening sui propri dispositivi mobili personali. Si stima che 476 membri del personale dovranno essere sottoposti a screening per arrivare a un campione idoneo di 238. La randomizzazione del campione idoneo avverrà all'interno della valutazione di base online a livello individuale non appena un partecipante completa il modulo di consenso informato. Quelli randomizzati al gruppo di controllo (n=119) completeranno le valutazioni al basale, 6 mesi e 9 mesi. Inoltre, il gruppo di controllo completerà un breve sondaggio non correlato ai comportamenti dello studio a 4 e 5 mesi per abbinare gli incentivi dati al gruppo di intervento. Quelli randomizzati al gruppo di intervento (n=119) completeranno lo stesso programma di valutazioni del gruppo di controllo e inoltre avranno accesso all'applicazione Iwin (app) tra la linea di base e le valutazioni a 6 mesi. Le valutazioni includono una serie di domande su salute, benessere, uso di sostanze e benessere.
Gli utenti randomizzati nel gruppo di intervento potranno scaricare gratuitamente l'app Iwin sul proprio dispositivo personale. L'applicazione Pro-Change Iwin è stata creata utilizzando la piattaforma IMS Health AppNucleus™. AppNucleus è una piattaforma applicativa sicura brevettata e certificata a livello federale (FIPS 140-2, DIACAP MAC II Sensitive) che consente a Pro-Change di implementare rapidamente soluzioni di mHealth sicure per gli utenti tramite portale Web e tecnologie mobili commerciali (come iOS, Android, Windows Telefono, Blackberry). L'applicazione fornisce un programma innovativo e su misura che utilizza le migliori pratiche nella scienza del cambiamento del comportamento e nella tecnologia innovativa per aiutare gli utenti a prevenire l'abuso di sostanze e migliorare il benessere fornendo loro il contenuto di intervento più appropriato al momento giusto per le loro esigenze individuali. Fornisce immediatamente valutazioni e feedback su misura su undici diversi comportamenti a rischio, nonché attività abbinate organizzate interattive mobili, coinvolgenti funzionalità simili a giochi e notifiche in-app su ogni comportamento a rischio per il corso di 6 mesi. L'app fornirà promemoria agli utenti per tornare al programma come punti temporali prestabiliti. Sia i partecipanti all'intervento che quelli di controllo riceveranno promemoria via e-mail per completare le valutazioni di follow-up a 6 e 9 mesi.
PRIVACY
Tutte le informazioni condivise con noi saranno mantenute riservate nella misura prevista dalla legge. I nomi non saranno collegati alle risposte al sondaggio. Verrà invece utilizzato un codice al posto di un nome nei registri dello studio di ricerca. L'accesso ai documenti di ricerca sarà limitato al gruppo di studio di ricerca. I documenti di ricerca saranno cancellati tre anni dopo la presentazione della relazione finanziaria finale in conformità con la Circolare OMB A-110.
Per aiutarci a proteggere la privacy dei partecipanti, abbiamo ottenuto un certificato di riservatezza dal National Institutes of Health. I ricercatori possono utilizzare questo certificato per rifiutarsi legalmente di divulgare informazioni che potrebbero identificare un partecipante in qualsiasi procedimento civile, penale, amministrativo, legislativo o di altro tipo federale, statale o locale, ad esempio, in caso di citazione in giudizio. I ricercatori utilizzeranno il certificato per resistere a qualsiasi richiesta di informazioni che possa identificare un partecipante. C'è un'eccezione alla promessa di riservatezza: se vediamo o ci viene detto che qualcuno sta pianificando di danneggiare se stesso o qualcun altro, divulgheremo queste informazioni alle autorità competenti.
Il Certificato non può essere utilizzato per resistere a una richiesta di informazioni da parte del personale dell'agenzia governativa federale o statale degli Stati Uniti che sponsorizza il progetto e che sarà utilizzato per l'audit o la valutazione del programma di progetti finanziati dall'agenzia o per informazioni che devono essere divulgate al fine di soddisfare i requisiti della Federal Food and Drug Administration (FDA). Un certificato di riservatezza non impedisce a un partecipante oa un membro della sua famiglia di rilasciare volontariamente informazioni sul partecipante o sul suo coinvolgimento in questa ricerca. Se un assicuratore, un fornitore di cure mediche o un'altra persona ottiene il consenso scritto di un partecipante a ricevere informazioni sulla ricerca, i ricercatori non utilizzeranno il certificato per trattenere tali informazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- RallyPoint.com
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New York
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Military Media Inc.
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Rhode Island
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South Kingstown, Rhode Island, Stati Uniti, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Pilot Media
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Età compresa tra 18 e 54 anni
- Membro delle forze armate statunitensi (servizio attivo, riservista attivo), veterano, coniuge militare (è idoneo un solo membro per famiglia)
- Avere accesso a un dispositivo mobile con connettività Internet
- Comodo utilizzo delle applicazioni su un dispositivo mobile
- Avere accesso a un account di posta elettronica che controllano almeno una volta alla settimana.
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Lesione alla testa significativa o altra condizione che potrebbe impedire l'utilizzo del dispositivo mobile
- Ricoverato in una struttura di salute mentale ospedaliera negli ultimi due anni
- Ideazione suicidaria
- Depressione moderatamente grave - cioè, punteggio > 15 nel Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8)
- Gravi sintomi di PTSD (punteggio PCL-5 > 61).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iwin: Navigatore del benessere individuale
Intervento Iwin durante il periodo di intervento di 6 mesi più valutazioni dello studio al basale, 6 e 9 mesi.
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Immediatamente dopo la valutazione di base, il gruppo di intervento riceverà un collegamento sicuro per scaricare l'app IWin.
L'app fornisce tre tipi di interventi integrati: 1) feedback in base allo stadio sui comportamenti a rischio del partecipante come determinato tramite le valutazioni; 2) fino a due messaggi in app al giorno determinati da una serie di algoritmi che controllano la tempistica, il contenuto e la cadenza dei messaggi; e 3) fino a due richieste a settimana per completare attività abbinate a fasi che favoriscono il cambiamento del comportamento (ad es. quiz, calcolatrici, visualizzazioni guidate, infografiche, testimonianze e altro).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Valutazioni dello studio al basale, 6 mesi e 9 mesi, più due brevi sondaggi non correlati ai comportamenti dello studio a 4 e 5 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice dei comportamenti a rischio per la salute
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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Valuta lo stato di rischio e la fase di cambiamento per undici comportamenti a rischio per la salute, tra cui: fumo, alcol (bere a rischio), benessere finanziario, uso di altre sostanze, gestione dello stress, gestione del dolore, gestione della depressione, gestione del sonno, esercizio fisico regolare).
La ricerca precedente ha utilizzato questa misura come indicatore dell'efficacia di un intervento per il cambiamento comportamentale multiplo complessivo.
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Basale, 6 e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'assist
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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L'ASSIST (Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test) è un questionario di 8 voci che richiede circa 5-10 minuti per essere completato.
Originariamente sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità principalmente per l'uso in contesti di assistenza primaria per identificare i pazienti il cui uso di sostanze può essere classificato come livello moderato, è stato adattato in una serie di studi per l'uso in altre popolazioni e ricerche.
Questo strumento è stato adattato anche dal NIDA e pubblicato online come strumento per i medici.
Effettua lo screening per l'uso problematico o rischioso di tabacco, alcol, cannabis, cocaina, ATS, sedativi, allucinogeni, inalanti, oppioidi e altre droghe.
Viene sviluppato un punteggio di rischio per ciascuna categoria, nonché un punteggio di rischio complessivo .
Studi precedenti hanno utilizzato i cambiamenti in questo punteggio come test di efficacia degli interventi con successo.
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Basale, 6 e 9 mesi
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Passare alla fase di azione per smettere di fumare
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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Verrà valutato solo tra i pazienti che fumano al basale (analisi esplorativa; lo studio non è potenziato per trovare significato)
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Basale, 6 e 9 mesi
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Cambiamento nel benessere
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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Il cambiamento nel benessere sarà calcolato prendendo la differenza nella Cantril Self-Anchoring Scale (Cantril, 1965) dal basale a 12 mesi di follow-up.
La misura chiede ai partecipanti di immaginare una scala con gradini numerati da zero a dieci, con la parte superiore che rappresenta la migliore vita possibile e la parte inferiore che rappresenta la peggiore vita possibile, e di indicare dove sentono che la loro vita cade attualmente e dove sarà tra cinque anni.
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Basale, 6 e 9 mesi
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Passa alla fase di azione per bere entro i limiti raccomandati
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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Verrà valutato solo tra i pazienti che superano i limiti raccomandati al basale (analisi esplorativa; lo studio non è potenziato per trovare significato)
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Basale, 6 e 9 mesi
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Passare alla fase di azione per soddisfare le linee guida nazionali per l'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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Verrà valutato solo tra i pazienti che non soddisfano le linee guida nazionali per l'attività fisica al basale (analisi esplorativa; lo studio non è alimentato per trovare significato)
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Basale, 6 e 9 mesi
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Passa alla fase di azione per gestire la depressione
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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Verrà valutato solo tra i pazienti con depressione almeno lieve (punteggio PHQ-8 di 5 o superiore) al basale (analisi esplorativa; lo studio non è alimentato per trovare significato)
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Basale, 6 e 9 mesi
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Passare alla fase di azione per il consumo di droga
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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Verrà valutato solo tra quelli che indicano l'uso di droghe al basale (analisi esplorativa; lo studio non è potenziato per trovare significato)
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Basale, 6 e 9 mesi
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Passa alla fase di azione gestione del sonno
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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Verrà valutato solo tra i pazienti che non soddisfano le ore raccomandate al basale (analisi esplorativa; lo studio non è dimensionato per trovare significato)
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Basale, 6 e 9 mesi
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Avanzare alla gestione dello stress della fase di azione
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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Verrà valutato solo tra i pazienti che non gestiscono efficacemente il proprio stress al basale (analisi esplorativa; lo studio non è alimentato per trovare significato)
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Basale, 6 e 9 mesi
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Variazione del livello di depressione
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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Verrà valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-8) (Kroenke, Strine, Spritzer, Williams, Berry e Mokdad, 2009) solo tra i pazienti con depressione almeno lieve (punteggio PHQ-8 di 5 o superiore) al basale ( analisi esplorativa; lo studio non è alimentato per trovare significato)
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Basale, 6 e 9 mesi
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Indice di benessere dell'OMS-5
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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L'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5) a 5 voci è tra i questionari più utilizzati per valutare il benessere psicologico soggettivo.
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Basale, 6 e 9 mesi
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Scala di resilienza breve (BRS)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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Il BRS è un mezzo affidabile per valutare la resilienza come la capacità di riprendersi o riprendersi dallo stress.
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Basale, 6 e 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Personal Financial Wellness Scale™ (PFW Scale™)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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La Personal Financial Wellness Scale™ (PFW Scale™) è una misura self-report di otto domande del disagio finanziario percepito e del benessere finanziario.
Lo strumento misura l'andamento delle persone lungo un continuum che va dai sentimenti negativi a quelli positivi e dalle reazioni alla loro situazione finanziaria.
Lo strumento è stato scientificamente determinato per essere una misura valida e affidabile del benessere finanziario personale.
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Basale, 6 e 9 mesi
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Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), versione tratto
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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Il tratto MAAS è una scala di 15 elementi progettata per valutare una caratteristica fondamentale della consapevolezza, vale a dire uno stato mentale ricettivo in cui l'attenzione, informata da una consapevolezza sensibile di ciò che sta accadendo nel presente, osserva semplicemente ciò che sta accadendo.
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Basale, 6 e 9 mesi
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AUDIT-C
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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Test-consumo di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C): una scala a tre elementi utilizzata per valutare la gravità del consumo di alcol e come indicatore di dipendenza.
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Basale, 6 e 9 mesi
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Indice di benessere personale (PWI)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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La scala PWI contiene sette elementi di soddisfazione, ciascuno corrispondente a un dominio della qualità della vita come: standard di vita, salute, risultati nella vita, relazioni, sicurezza, connessione con la comunità e sicurezza futura.
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Basale, 6 e 9 mesi
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Stato attuale dell'uso del tabacco
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
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Valutazione del consumo attuale di tabacco (tutte le forme)
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Basale, 6 e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kerry E. Evers, PhD, Pro-Change Behavior Systems, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- WHO ASSIST Working Group. The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST): development, reliability and feasibility. Addiction. 2002 Sep;97(9):1183-94. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00185.x.
- Prochaska JO, Redding C, Evers K. The Transtheoretical model and stages of change. In: Glanz K, Rimer BK, Viswanath K, editors. Health Behavior and Health Education: Theory, Research and Practice. 4 ed. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2008. p. 97-122.
- Prochaska J, Prochaska J, Prochaska J. Building a science for multiple-risk behavior change. In: Riekert KA, Ockene JK, Pbert L, editors. The handbook of health behavior change. 4 ed. New York: Springer; 2014. p. 245-67.
- Humeniuk, R., Dennington, v., ali R., The Effectiveness of a brief Intervention for Illicit Drugs Linked to the Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) in Primary Health Care Settings: A Technical Report of Phase III Findings of the WHO ASSIST Randomized Controlled Trial. Geneva: World Health Organization. 2008. Available at http://www.who.int/substance_abuse/activities/assist_techhnicalreport_phase3_final.pdf (access 24 February 2015).
- Evers KE, Prochaska JO, Johnson JL, Mauriello LM, Padula JA, Prochaska JM. A randomized clinical trial of a population- and transtheoretical model-based stress-management intervention. Health Psychol. 2006 Jul;25(4):521-9. doi: 10.1037/0278-6133.25.4.521.
- Prochaska JO, DiClemente CC, Velicer WF, Rossi JS. Standardized, individualized, interactive, and personalized self-help programs for smoking cessation. Health Psychol. 1993 Sep;12(5):399-405. doi: 10.1037//0278-6133.12.5.399.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 271201500061C-0-0-1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Iwin: Navigatore del benessere individuale
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Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne...CompletatoComunicazione socialeStati Uniti