Iwin：个人幸福导航仪
2020年3月3日 更新者：Kerry E. Evers、Pro-Change Behavior Systems
iWin：导航你的幸福之路
该提案的总体目标是进行一项随机试验，以评估个人幸福导航 (Iwin) 移动应用程序的有效性，这是一项专门为军人、退伍军人和军人配偶设计的药物滥用预防和幸福增强计划.
Iwin 提供了一个创新的、量身定制的移动应用程序，使用行为改变科学和创新技术的最佳实践，通过在正确的时间为他们提供最合适的干预内容来帮助用户预防药物滥用和增强幸福感。
它集成了基于跨理论行为改变模型的剪裁、应用程序消息传递、改变匹配活动的阶段，以及在尖端的多行为改变程序中引人入胜的类似游戏的功能。
Iwin 计划的有效性将通过统计显着性测试来确定，这些测试表明治疗条件下的参与者在物质使用和其他行为风险指数上的得分较低。
总体设计是2组（治疗组和对照组）3个Occasions，跨Occasions重复测量。
研究概览
详细说明
该项目的总体目标是进行一项随机试验，以评估 Individual Well-Being Navigator (Iwin) 移动应用程序的有效性，这是一项专门为军人、退伍军人和军人配偶设计的药物滥用预防和福祉增强计划.
军人、退伍军人和被招募的军人配偶将被要求在他们的个人移动设备上完成一系列筛选问题。 估计需要筛选 476 名人员才能获得 238 名符合条件的样本。 一旦参与者完成知情同意书，合格样本的随机化将在个人层面的在线基线评估中进行。 那些随机分配到对照组 (n=119) 的人将在基线、6 个月和 9 个月时完成评估。 此外，对照组将在 4 个月和 5 个月时完成一项与研究行为无关的简短调查，以匹配给予干预组的激励措施。 那些随机分配到干预组 (n=119) 的人将完成与对照组相同的评估时间表，此外还将在基线和 6 个月评估之间访问 Iwin 应用程序 (app)。 评估包括有关健康、保健、物质使用和幸福感的各种问题。
随机分配到干预组的用户将能够免费将 Iwin 应用程序下载到他们的个人设备上。 Pro-Change Iwin 应用程序是使用 IMS Health AppNucleus™ 平台构建的。 AppNucleus 是一个获得专利、获得联邦认证（FIPS 140-2、DIACAP MAC II 敏感）的安全应用程序平台，使 Pro-Change 能够通过门户网站和商业移动技术（例如 iOS、Android、Windows）向用户快速部署安全的 mHealth 解决方案电话，黑莓）。 该应用程序提供了一个创新的、量身定制的计划，使用行为改变科学和创新技术的最佳实践，通过在正确的时间为他们的个人需求提供最合适的干预内容，帮助用户预防药物滥用和增强福祉。 它会立即针对 11 种不同的风险行为以及移动互动阶段性匹配活动提供评估和量身定制的反馈，在 6 个月的时间里，针对他们面临风险的每种行为进行类似游戏的互动功能和应用程序内通知。 该应用程序将提醒用户在设定的时间点返回程序。 干预和控制参与者都将收到电子邮件提醒，以在 6 个月和 9 个月时完成后续评估。
隐私
与我们共享的所有信息将在法律规定的范围内保密。 姓名不会与调查答案相关联。 相反，将使用代码代替研究记录中的姓名。 研究记录的访问权限仅限于研究团队。 根据 OMB 通告 A-110，研究记录将在提交最终财务报告三年后删除。
为了帮助我们保护参与者的隐私，我们已经从美国国立卫生研究院获得了保密证书。 研究人员可以使用此证书合法地拒绝披露可能识别任何联邦、州或地方民事、刑事、行政、立法或其他程序参与者身份的信息，例如，如果有法院传票。 研究人员将使用该证书来抵制对可以识别参与者的信息的任何要求。 保密承诺有一个例外：如果我们看到或被告知有人计划伤害自己或他人，我们将向有关当局披露此信息。
证书不能用于拒绝赞助该项目的美国联邦或州政府机构人员对信息的要求，这些信息将用于机构资助项目的审计或计划评估，或者必须披露的信息以满足联邦食品和药物管理局 (FDA) 的要求。 保密证书不会阻止参与者或其家庭成员自愿发布有关参与者或他们参与本研究的信息。 如果保险公司、医疗保健提供者或其他人获得参与者书面同意接收研究信息，则研究人员将不会使用证书隐瞒该信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
253
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- RallyPoint.com
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New York
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Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Military Media Inc.
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Rhode Island
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South Kingstown、Rhode Island、美国、02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23510
- Pilot Media
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 18 至 54 岁之间
- 美国军人（现役、现役预备役军人）、退伍军人、军人配偶（每个家庭只有一名成员有资格）
- 可以使用具有 Internet 连接的移动设备
- 在移动设备上舒适地使用应用程序
- 可以访问他们至少每周检查一次的电子邮件帐户。
排除标准：
- 孕
- 严重的头部受伤或其他可能妨碍使用移动设备的情况
- 在过去两年内入住精神病院
- 自杀意念
- 中度严重抑郁症——即患者健康问卷 8 (PHQ-8) 的得分 > 15
- 严重的 PTSD 症状（PCL-5 评分 > 61）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Iwin：个人幸福导航仪
6 个月干预期间的 Iwin 干预加上基线、6 和 9 个月的研究评估。
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在基线评估之后，干预小组将立即收到一个安全链接以下载 IWin 应用程序。
该应用程序提供三种类型的综合干预措施：1）通过评估确定的参与者风险行为的阶段匹配反馈； 2) 每天最多两条应用内消息，由一系列控制消息时间、内容和节奏的算法决定； 3) 每周最多两次提示，以完成促进行为改变的阶段匹配活动（例如，测验、计算器、引导可视化、信息图表、推荐等）。
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无干预：控制组
在基线、6 个月和 9 个月时的研究评估，以及在 4 个月和 5 个月时与研究行为无关的两项简短调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康危险行为指数
大体时间：基线，6 个月和 9 个月
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评估 11 种健康风险行为的风险状态和变化阶段，包括：吸烟、饮酒（危险饮酒）、财务状况、其他物质使用、压力管理、疼痛管理、抑郁管理、睡眠管理、定期锻炼）。
先前的研究已使用此衡量指标来衡量干预对整体多重行为改变的有效性。
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基线，6 个月和 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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助攻
大体时间：基线，6 个月和 9 个月
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ASSIST（酒精、吸烟和物质参与筛查测试）是一份包含 8 个项目的问卷，大约需要 5-10 分钟才能完成。
最初由世界卫生组织开发，主要用于初级保健环境，以确定物质使用可能被归类为中度水平的患者，它已被用于其他人群和研究的一系列研究中。
该工具也已由 NIDA 改编并作为临床医生的工具在线发布。
它筛查烟草、酒精、大麻、可卡因、ATS、镇静剂、致幻剂、吸入剂、阿片类药物和其他药物的问题或危险使用。
为每个类别开发风险评分，以及总体风险评分。
以前的研究已成功使用此分数的变化来测试干预措施的有效性。
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基线，6 个月和 9 个月
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进入戒烟行动阶段
大体时间：基线，6 个月和 9 个月
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将仅在基线时吸烟的患者中进行评估（探索性分析；研究无法发现显着性）
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基线，6 个月和 9 个月
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幸福感的变化
大体时间：基线，6 个月和 9 个月
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幸福感的变化将通过 Cantril 自锚量表 (Cantril, 1965) 从基线到 12 个月随访的差异来计算。
该措施要求参与者想象一个从零到十阶的梯子，顶部代表最好的生活，底部代表最坏的生活，并指出他们目前觉得自己的生活落在哪里以及五年后会在哪里年。
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基线，6 个月和 9 个月
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在推荐限度内饮酒进入行动阶段
大体时间：基线，6 个月和 9 个月
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将仅在基线时超过推荐限值的患者中进行评估（探索性分析；研究的效力不足以发现显着性）
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基线，6 个月和 9 个月
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达到国家体育活动指南的行动阶段的进展
大体时间：基线，6 个月和 9 个月
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将仅在基线时不符合国家体育活动指南的患者中进行评估（探索性分析；研究的效力不足以发现显着性）
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基线，6 个月和 9 个月
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进入控制抑郁症的行动阶段
大体时间：基线，6 个月和 9 个月
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将仅在基线时至少患有轻度抑郁症（PHQ-8 评分为 5 分或更高）的患者中进行评估（探索性分析；研究无法发现显着性）
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基线，6 个月和 9 个月
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吸毒进入行动阶段
大体时间：基线，6 个月和 9 个月
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将仅在那些表明基线吸毒的人群中进行评估（探索性分析；研究的效力不足以发现显着性）
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基线，6 个月和 9 个月
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进入行动阶段睡眠管理
大体时间：基线，6 个月和 9 个月
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将仅在基线时未达到推荐小时数的患者中进行评估（探索性分析；研究的效力不足以发现显着性）
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基线，6 个月和 9 个月
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进入行动阶段压力管理
大体时间：基线，6 个月和 9 个月
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将仅在基线时未有效管理压力的患者中进行评估（探索性分析；研究无法发现显着性）
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基线，6 个月和 9 个月
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抑郁程度的变化
大体时间：基线，6 个月和 9 个月
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将使用患者健康问卷 (PHQ-8)（Kroenke、Strine、Spritzer、Williams、Berry 和 Mokdad，2009 年）仅在基线时至少有轻度抑郁症（PHQ-8 评分为 5 或更高）的患者中进行评估（探索性分析；研究无法发现显着性）
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基线，6 个月和 9 个月
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WHO-5 幸福指数
大体时间：基线，6 个月和 9 个月
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由 5 项组成的世界卫生组织幸福指数 (WHO-5) 是使用最广泛的评估主观心理幸福感的问卷之一。
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基线，6 个月和 9 个月
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简要复原力量表 (BRS)
大体时间：基线，6 个月和 9 个月
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BRS 是评估弹性的可靠方法，即从压力中反弹或恢复的能力。
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基线，6 个月和 9 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个人财务健康量表™ (PFW Scale™)
大体时间：基线，6 个月和 9 个月
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Personal Financial Wellness Scale™ (PFW Scale™) 是一个包含八个问题的自我报告衡量指标，用于衡量感知到的财务困境和财务状况。
该工具衡量人们在从消极到积极的情绪和对财务状况的反应的连续统一体中的表现。
该工具已被科学确定为衡量个人财务状况的有效且可靠的指标。
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基线，6 个月和 9 个月
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正念注意意识量表 (MAAS)，特征版本
大体时间：基线，6 个月和 9 个月
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特质 MAAS 是一个包含 15 个项目的量表，旨在评估正念的核心特征，即一种接受性的心态，在这种状态下，注意力通过对当前正在发生的事情的敏感意识，简单地观察正在发生的事情。
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基线，6 个月和 9 个月
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审计-C
大体时间：基线，6 个月和 9 个月
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酒精使用障碍识别测试-消费 (AUDIT-C)：用于评估饮酒严重程度和作为依赖性指标的三项量表。
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基线，6 个月和 9 个月
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个人幸福指数 (PWI)
大体时间：基线，6 个月和 9 个月
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PWI 量表包含七个满意度项目，每个项目对应一个生活质量领域：生活水平、健康、生活成就、人际关系、安全、社区联系和未来保障。
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基线，6 个月和 9 个月
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目前的烟草使用状况
大体时间：基线，6 个月和 9 个月
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当前烟草使用评估（所有形式）
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基线，6 个月和 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kerry E. Evers, PhD、Pro-Change Behavior Systems, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- WHO ASSIST Working Group. The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST): development, reliability and feasibility. Addiction. 2002 Sep;97(9):1183-94. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00185.x.
- Prochaska JO, Redding C, Evers K. The Transtheoretical model and stages of change. In: Glanz K, Rimer BK, Viswanath K, editors. Health Behavior and Health Education: Theory, Research and Practice. 4 ed. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2008. p. 97-122.
- Prochaska J, Prochaska J, Prochaska J. Building a science for multiple-risk behavior change. In: Riekert KA, Ockene JK, Pbert L, editors. The handbook of health behavior change. 4 ed. New York: Springer; 2014. p. 245-67.
- Humeniuk, R., Dennington, v., ali R., The Effectiveness of a brief Intervention for Illicit Drugs Linked to the Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) in Primary Health Care Settings: A Technical Report of Phase III Findings of the WHO ASSIST Randomized Controlled Trial. Geneva: World Health Organization. 2008. Available at http://www.who.int/substance_abuse/activities/assist_techhnicalreport_phase3_final.pdf (access 24 February 2015).
- Evers KE, Prochaska JO, Johnson JL, Mauriello LM, Padula JA, Prochaska JM. A randomized clinical trial of a population- and transtheoretical model-based stress-management intervention. Health Psychol. 2006 Jul;25(4):521-9. doi: 10.1037/0278-6133.25.4.521.
- Prochaska JO, DiClemente CC, Velicer WF, Rossi JS. Standardized, individualized, interactive, and personalized self-help programs for smoking cessation. Health Psychol. 1993 Sep;12(5):399-405. doi: 10.1037//0278-6133.12.5.399.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月17日
初级完成 (实际的)
2018年7月12日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月30日
首次发布 (估计)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月3日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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