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Iwin : Navigateur Bien-être Individuel

3 mars 2020 mis à jour par: Kerry E. Evers, Pro-Change Behavior Systems

iWin : Naviguez sur votre chemin vers le bien-être

L'objectif principal de cette proposition est de mener un essai randomisé pour évaluer l'efficacité de l'application mobile Individual Well-Being Navigator (Iwin), un programme de prévention de la toxicomanie et d'amélioration du bien-être conçu spécifiquement pour le personnel militaire, les anciens combattants et les conjoints des militaires. . Iwin fournit une application mobile innovante et personnalisée utilisant les meilleures pratiques en science du changement de comportement et une technologie innovante pour aider les utilisateurs à prévenir la toxicomanie et à améliorer leur bien-être en leur fournissant le contenu d'intervention le plus approprié au bon moment. Il intègre une personnalisation basée sur le modèle transthéorique de changement de comportement, dans la messagerie d'application, des activités correspondant à l'étape du changement et des fonctionnalités de jeu attrayantes dans un programme de changement de comportement multiple de pointe. L'efficacité du programme Iwin sera déterminée par des tests de signification statistique indiquant que les participants à la condition de traitement avaient des scores inférieurs sur un indice de consommation de substances et d'autres risques comportementaux. La conception globale est un groupe 2 (groupe de traitement et groupe témoin) par 3 occasions avec des mesures répétées à travers les occasions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de ce projet est de mener un essai randomisé pour évaluer l'efficacité de l'application mobile Individual Well-Being Navigator (Iwin), un programme de prévention de la toxicomanie et d'amélioration du bien-être conçu spécifiquement pour le personnel militaire, les anciens combattants et les conjoints des militaires. .

Les militaires, les vétérans et les conjoints des militaires recrutés seront invités à répondre à une série de questions de sélection sur leurs appareils mobiles personnels. On estime que 476 membres du personnel devront être sélectionnés pour arriver à un échantillon éligible de 238. La randomisation de l'échantillon éligible aura lieu dans le cadre de l'évaluation de base en ligne au niveau individuel dès qu'un participant aura rempli le formulaire de consentement éclairé. Les personnes randomisées dans le groupe témoin (n = 119) effectueront des évaluations au départ, à 6 mois et à 9 mois. De plus, le groupe de contrôle remplira une courte enquête sans rapport avec les comportements de l'étude à 4 et 5 mois pour correspondre aux incitations données au groupe d'intervention. Les personnes randomisées dans le groupe d'intervention (n = 119) rempliront le même calendrier d'évaluations que le groupe témoin et auront en outre accès à l'application Iwin (application) entre les évaluations de référence et de 6 mois. Les évaluations comprennent une variété de questions sur la santé, le bien-être, la consommation de substances et le bien-être.

Les utilisateurs randomisés dans le groupe d'intervention pourront télécharger gratuitement l'application Iwin sur leur appareil personnel. L'application Pro-Change Iwin a été créée à l'aide de la plateforme IMS Health AppNucleus™. AppNucleus est une plate-forme d'application sécurisée brevetée et certifiée par le gouvernement fédéral (FIPS 140-2, DIACAP MAC II Sensitive) qui permet à Pro-Change de déployer rapidement des solutions mHealth sécurisées pour les utilisateurs via un portail Web et des technologies mobiles commerciales (telles que iOS, Android, Windows téléphone, Blackberry). L'application propose un programme innovant et personnalisé utilisant les meilleures pratiques en science du changement de comportement et une technologie innovante pour aider les utilisateurs à prévenir la toxicomanie et à améliorer leur bien-être en leur fournissant le contenu d'intervention le plus approprié au bon moment pour leurs besoins individuels. Il fournit immédiatement des évaluations et des commentaires personnalisés sur onze comportements à risque différents ainsi que des activités adaptées interactives mobiles, des fonctionnalités attrayantes de type jeu et des notifications intégrées à l'application sur chaque comportement à risque au cours des 6 mois. L'application fournira des rappels aux utilisateurs pour qu'ils reviennent au programme à des moments définis. Les participants à l'intervention et au contrôle recevront des rappels par e-mail pour effectuer les évaluations de suivi à 6 et 9 mois.

CONFIDENTIALITÉ

Toutes les informations partagées avec nous resteront confidentielles dans la mesure prévue par la loi. Les noms ne seront pas liés aux réponses au sondage. Au lieu de cela, un code sera utilisé à la place d'un nom dans les dossiers de l'étude de recherche. L'accès aux dossiers de recherche sera limité à l'équipe de l'étude de recherche. Les dossiers de recherche seront supprimés trois ans après la soumission du rapport financier final conformément à la circulaire A-110 de l'OMB.

Pour nous aider à protéger la vie privée des participants, nous avons obtenu un certificat de confidentialité des National Institutes of Health. Les chercheurs peuvent utiliser ce certificat pour refuser légalement de divulguer des informations susceptibles d'identifier un participant à toute procédure fédérale, étatique ou locale civile, pénale, administrative, législative ou autre, par exemple, s'il y a une assignation à comparaître devant un tribunal. Les chercheurs utiliseront le certificat pour résister à toute demande d'informations permettant d'identifier un participant. Il y a une exception à la promesse de confidentialité : si nous voyons ou sommes informés que quelqu'un envisage de se faire du mal ou de faire du mal à quelqu'un d'autre, nous divulguerons ces informations aux autorités compétentes.

Le certificat ne peut pas être utilisé pour résister à une demande d'informations émanant du personnel de l'agence gouvernementale fédérale ou étatique des États-Unis parrainant le projet et qui seront utilisées pour l'audit ou l'évaluation de programmes de projets financés par l'agence ou pour des informations qui doivent être divulguées afin de répondre aux exigences de la Food and Drug Administration (FDA) fédérale. Un certificat de confidentialité n'empêche pas un participant ou un membre de sa famille de divulguer volontairement des informations sur le participant ou son implication dans cette recherche. Si un assureur, un fournisseur de soins médicaux ou une autre personne obtient le consentement écrit d'un participant pour recevoir des informations de recherche, les chercheurs n'utiliseront pas le certificat pour retenir ces informations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

253

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • RallyPoint.com
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Military Media Inc.
    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, États-Unis, 02879
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Pilot Media

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 54 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. anglophone
  2. Entre 18 et 54 ans
  3. Membre de l'armée américaine (service actif, réserviste actif), vétéran, conjoint de militaire (un seul membre de chaque foyer est éligible)
  4. Avoir accès à un appareil mobile avec connectivité Internet
  5. Utilisation confortable des applications sur un appareil mobile
  6. Avoir accès à un compte de messagerie qu'ils consultent au moins une fois par semaine.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte
  2. Blessure grave à la tête ou autre condition qui pourrait empêcher l'utilisation d'un appareil mobile
  3. Admis dans un établissement de santé mentale pour patients hospitalisés au cours des deux dernières années
  4. Idées suicidaires
  5. Dépression modérément sévère - c'est-à-dire un score > 15 sur le Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
  6. Symptômes sévères du SSPT (score PCL-5 > 61).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Iwin : Navigateur Bien-être Individuel
Intervention Iwin pendant la période d'intervention de 6 mois plus évaluations de l'étude au départ, 6 et 9 mois.
Comportemental: Iwin : Navigateur Bien-être Individuel
Immédiatement après l'évaluation de base, le groupe d'intervention recevra un lien sécurisé pour télécharger l'application IWin. L'application fournit trois types d'interventions intégrées : 1) des commentaires adaptés à l'étape sur les comportements à risque du participant, tels que déterminés par les évaluations ; 2) jusqu'à deux messages intégrés à l'application par jour déterminés par une série d'algorithmes qui contrôlent la synchronisation, le contenu et la cadence des messages ; et 3) jusqu'à deux invites par semaine pour effectuer des activités adaptées à l'étape qui favorisent le changement de comportement (par exemple, des quiz, des calculatrices, des visualisations guidées, des infographies, des témoignages, etc.).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Évaluations de l'étude au départ, 6 mois et 9 mois, plus deux courtes enquêtes sans rapport avec les comportements de l'étude à 4 et 5 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des comportements à risque pour la santé
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
Évalue l'état de risque et le stade de changement pour onze comportements à risque pour la santé, notamment : le tabagisme, l'alcool (consommation à risque), le bien-être financier, la consommation d'autres substances, la gestion du stress, la gestion de la douleur, la gestion de la dépression, la gestion du sommeil, l'exercice régulier). Des recherches antérieures ont utilisé cette mesure comme indicateur de l'efficacité d'une intervention pour un changement global de comportements multiples.
Baseline, 6 et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'assistance
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
Le test ASSIST (Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test) est un questionnaire en 8 points qui prend environ 5 à 10 minutes à remplir. Développé à l'origine par l'Organisation mondiale de la santé principalement pour être utilisé dans les établissements de soins primaires afin d'identifier les patients dont la consommation de substances peut être classée comme modérée, il a été adapté dans une série d'études pour être utilisé dans d'autres populations et dans la recherche . Cet outil a également été adapté par NIDA et publié en ligne en tant qu'outil pour les cliniciens. Il dépiste la consommation problématique ou à risque de tabac, d'alcool, de cannabis, de cocaïne, de stimulants de type amphétamine, de sédatifs, d'hallucinogènes, d'inhalants, d'opioïdes et d'autres drogues. Un score de risque est développé pour chaque catégorie, ainsi qu'un score de risque global . Des études antérieures ont utilisé des changements dans ce score comme test d'efficacité des interventions avec succès.
Baseline, 6 et 9 mois
Passer à l'étape Action pour arrêter de fumer
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
Ne sera évalué que chez les patients fumeurs au départ (analyse exploratoire ; l'étude n'est pas alimentée pour trouver une signification)
Baseline, 6 et 9 mois
Changement de bien-être
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
L'évolution du bien-être sera calculée en prenant la différence dans l'échelle d'auto-ancrage de Cantril (Cantril, 1965) entre le départ et le suivi de 12 mois. La mesure demande aux participants d'imaginer une échelle avec des marches numérotées de zéro à dix, le haut représentant la meilleure vie possible et le bas représentant la pire vie possible, et d'indiquer où ils pensent que leur vie tombe actuellement et où elle sera dans cinq années.
Baseline, 6 et 9 mois
Passer à l'étape Action pour boire dans les limites recommandées
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
Ne sera évalué que chez les patients dépassant les limites recommandées au départ (analyse exploratoire ; l'étude n'est pas alimentée pour trouver la signification)
Baseline, 6 et 9 mois
Progression vers l'étape d'action pour respecter les lignes directrices nationales en matière d'activité physique
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
Ne sera évalué que chez les patients ne respectant pas les directives nationales en matière d'activité physique au départ (analyse exploratoire ; l'étude n'est pas alimentée pour trouver une signification)
Baseline, 6 et 9 mois
Passer à l'étape d'action pour gérer la dépression
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
Ne sera évalué que chez les patients présentant au moins une dépression légère (score PHQ-8 de 5 ou plus) au départ (analyse exploratoire ; l'étude n'est pas alimentée pour trouver la signification)
Baseline, 6 et 9 mois
Progression vers l'étape d'action pour l'usage de drogues
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
Ne sera évalué que parmi ceux indiquant l'utilisation de drogues au départ (analyse exploratoire ; l'étude n'est pas alimentée pour trouver une signification)
Baseline, 6 et 9 mois
Passer à l'étape Action gestion du sommeil
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
Ne sera évalué que chez les patients ne respectant pas les heures recommandées au départ (analyse exploratoire ; l'étude n'est pas alimentée pour trouver une signification)
Baseline, 6 et 9 mois
Progression vers la gestion du stress au stade de l'action
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
Ne sera évalué que chez les patients qui ne gèrent pas efficacement leur stress au départ (analyse exploratoire ; l'étude n'est pas alimentée pour trouver une signification)
Baseline, 6 et 9 mois
Changement du niveau de dépression
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
Seront évalués à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) (Kroenke, Strine, Spritzer, Williams, Berry et Mokdad, 2009) uniquement chez les patients souffrant au moins d'une dépression légère (score PHQ-8 de 5 ou plus) au départ ( analyse exploratoire ; l'étude n'est pas alimentée pour trouver la signification)
Baseline, 6 et 9 mois
Indice de bien-être OMS-5
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
L'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) en 5 points fait partie des questionnaires les plus largement utilisés pour évaluer le bien-être psychologique subjectif.
Baseline, 6 et 9 mois
Brève échelle de résilience (BRS)
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
Le BRS est un moyen fiable d'évaluer la résilience en tant que capacité à rebondir ou à se remettre d'un stress.
Baseline, 6 et 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de bien-être financier personnel ™ (PFW Scale ™)
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
L'échelle de bien-être financier personnel ™ (PFW Scale ™) est une mesure d'auto-évaluation en huit questions de la détresse financière perçue et du bien-être financier. L'instrument mesure la façon dont les gens se portent sur un continuum allant des sentiments négatifs aux réactions positives à propos de leur situation financière. L'outil a été scientifiquement déterminé comme étant une mesure valide et fiable du bien-être financier personnel.
Baseline, 6 et 9 mois
Échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS), version trait
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
Le trait MAAS est une échelle de 15 items conçue pour évaluer une caractéristique essentielle de la pleine conscience, à savoir un état d'esprit réceptif dans lequel l'attention, informée par une conscience sensible de ce qui se passe dans le présent, observe simplement ce qui se passe.
Baseline, 6 et 9 mois
AUDIT-C
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C) : une échelle à trois éléments utilisée pour évaluer la gravité de la consommation d'alcool et comme indicateur de dépendance.
Baseline, 6 et 9 mois
Indice de bien-être personnel (PWI)
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
L'échelle PWI contient sept éléments de satisfaction, chacun correspondant à un domaine de qualité de vie comme : le niveau de vie, la santé, la réussite dans la vie, les relations, la sécurité, les liens avec la communauté et la sécurité future.
Baseline, 6 et 9 mois
État actuel de l'usage du tabac
Délai: Baseline, 6 et 9 mois
Évaluation de la consommation actuelle de tabac (toutes formes confondues)
Baseline, 6 et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pro-Change Behavior Systems

Collaborateurs

IMS Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerry E. Evers, PhD, Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2016

Première publication (Estimation)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 271201500061C-0-0-1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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