- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02823535
Iwin: Individuel velvære-navigator
iWin: Naviger din vej til velvære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette projekt er at gennemføre et randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten af Individual Well-Being Navigator (Iwin) mobilapplikationen, et stofmisbrugsforebyggelse og velværeforbedringsprogram designet specifikt til militært personel, veteraner og militære ægtefæller .
Militært personel, veteraner og militære ægtefæller, der rekrutteres, vil blive bedt om at udfylde en række screeningsspørgsmål på deres personlige mobile enheder. Det anslås, at 476 medarbejdere skal screenes for at nå frem til en kvalificeret prøve på 238. Randomisering af den berettigede prøve vil finde sted inden for online-baseline-vurderingen på individuelt niveau, så snart en deltager udfylder formularen med informeret samtykke. De, der er randomiseret til kontrolgruppen (n=119) vil gennemføre vurderinger ved baseline, 6 måneder og 9 måneder. Derudover vil kontrolgruppen gennemføre en kort undersøgelse, der ikke er relateret til undersøgelsens adfærd efter 4 og 5 måneder for at matche incitamenter givet til interventionsgruppen. De, der er randomiseret til interventionsgruppen (n=119) vil gennemføre den samme tidsplan for vurderinger som kontrolgruppen og vil desuden have adgang til Iwin-applikationen (app) mellem baseline- og 6-måneders vurderinger. Vurderingerne omfatter en række spørgsmål om sundhed, velvære, stofbrug og trivsel.
Brugere, der er randomiseret i interventionsgruppen, vil være i stand til at downloade Iwin-appen gratis på deres personlige enhed. Pro-Change Iwin-applikationen er blevet bygget ved hjælp af IMS Health AppNucleus™-platformen. AppNucleus er en patenteret, føderalt certificeret (FIPS 140-2, DIACAP MAC II Sensitive), sikker applikationsplatform, der gør det muligt for Pro-Change hurtigt at implementere sikre mHealth-løsninger til brugere via webportal og kommercielle mobilteknologier (såsom iOS, Android, Windows telefon, Blackberry). Applikationen leverer et innovativt, skræddersyet program, der bruger bedste praksis inden for adfærdsændringsvidenskab og innovativ teknologi for at hjælpe brugere med at forebygge stofmisbrug og forbedre velvære ved at give dem det mest passende interventionsindhold på det rigtige tidspunkt til deres individuelle behov. Det leverer vurderinger og skræddersyet feedback med det samme om elleve forskellige risikoadfærd samt mobile interaktive iscenesatte matchede aktiviteter, engagerende spillignende funktioner og in-app notifikationer om hver adfærd, de er i fare for i løbet af 6 måneder. Appen vil give påmindelser til brugere om at vende tilbage til programmet som fastsatte tidspunkter. Både interventions- og kontroldeltagere vil modtage e-mail-påmindelser om at gennemføre opfølgende vurderinger efter 6 og 9 måneder.
PRIVATLIV
Alle oplysninger, der deles med os, vil blive holdt fortrolige i det omfang, det er fastsat ved lov. Navne vil ikke blive forbundet med undersøgelsesbesvarelser. I stedet vil en kode blive brugt i stedet for et navn i forskningsundersøgelsens optegnelser. Adgang til forskningsoptegnelserne vil være begrænset til forskningsstudieteamet. Forskningsposterne vil blive slettet tre år efter indsendelsen af den endelige finansielle rapport i overensstemmelse med OMB Cirkulære A-110.
For at hjælpe os med at beskytte deltagernes privatliv har vi opnået et fortrolighedscertifikat fra National Institutes of Health. Forskerne kan bruge dette certifikat til lovligt at nægte at videregive oplysninger, der kan identificere en deltager i føderale, statslige eller lokale civile, strafferetlige, administrative, lovgivningsmæssige eller andre sager, for eksempel hvis der er en retsstævning. Forskerne vil bruge certifikatet til at modstå ethvert krav om information, der kan identificere en deltager. Der er én undtagelse fra løftet om fortrolighed: Hvis vi ser eller får at vide, at nogen planlægger at skade sig selv eller en anden, vil vi videregive disse oplysninger til de rette myndigheder.
Certifikatet kan ikke bruges til at modstå et krav om information fra personale fra det amerikanske føderale eller statslige regeringsorgan, der sponsorerer projektet, og som vil blive brugt til revision eller programevaluering af agenturfinansierede projekter eller til oplysninger, der skal offentliggøres for at opfylde kravene fra den føderale Food and Drug Administration (FDA). Et fortrolighedscertifikat forhindrer ikke en deltager eller et medlem af deres familie i frivilligt at frigive oplysninger om deltageren eller deres involvering i denne forskning. Hvis et forsikringsselskab, en læge eller en anden person opnår en deltagers skriftlige samtykke til at modtage forskningsoplysninger, vil forskerne ikke bruge certifikatet til at tilbageholde disse oplysninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- RallyPoint.com
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Military Media Inc.
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Forenede Stater, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- Pilot Media
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Mellem 18 og 54 år
- Medlem af det amerikanske militær (aktiv tjeneste, aktiv reservist), veteran, militær ægtefælle (kun ét medlem af hver husstand er berettiget)
- Få adgang til en mobilenhed med internetforbindelse
- Komfortabelt at bruge applikationer på en mobilenhed
- Har adgang til en e-mail-konto, de tjekker mindst ugentligt.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Betydelig hovedskade eller anden tilstand, der kan forhindre brug af mobilenhed
- Indlagt på en indlagt psykiatrisk institution inden for de seneste to år
- Selvmordstanker
- Moderat svær depression - dvs. score på > 15 på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
- Alvorlige PTSD-symptomer (PCL-5 score > 61).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Iwin: Individuel velvære-navigator
Iwin-intervention i løbet af 6-måneders interventionsperiode plus undersøgelsesvurderinger ved baseline, 6 og 9 måneder.
|
Umiddelbart efter baseline-vurderingen vil Intervention Group modtage et sikkert link til at downloade IWin-appen.
Appen giver tre typer integrerede interventioner: 1) fase-matchet feedback på deltagerens risikoadfærd som bestemt via vurderingerne; 2) op til to i app-meddelelser om dagen bestemt af en række algoritmer, der styrer meddelelsernes timing, indhold og kadence; og 3) op til to opfordringer om ugen for at gennemføre fase-matchede aktiviteter, der fremmer adfærdsændringer (f.eks. quizzer, lommeregnere, guidede visualiseringer, infografik, vidnesbyrd og mere).
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Undersøgelsesvurderinger ved baseline, 6 måneder og 9 måneder, plus to korte undersøgelser uden relation til undersøgelsens adfærd efter 4 og 5 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indeks for sundhedsrisikoadfærd
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Vurderer risikostatus og ændringsstadium for elleve sundhedsrisikoadfærd, herunder: rygning, alkohol (risikofyldt drikkeri), økonomisk velbefindende, brug af andre stoffer, stresshåndtering, smertehåndtering, depressionshåndtering, søvnhåndtering, regelmæssig motion).
Tidligere forskning har brugt dette mål som en indikator for effektiviteten af en intervention til overordnet multiple adfærdsændringer.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Assisten
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
ASSIST-testen (alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstest) er et spørgeskema med 8 punkter, som tager omkring 5-10 minutter at udfylde.
Oprindeligt udviklet af Verdenssundhedsorganisationen primært til brug i primære plejemiljøer for at identificere patienter, hvis stofbrug kan klassificeres som moderat niveau, er det blevet tilpasset i en række undersøgelser til brug i andre befolkningsgrupper og forskning.
Dette værktøj er også blevet tilpasset af NIDA og offentliggjort online som et værktøj for klinikere.
Det screener for problematisk eller risikabel brug af tobak, alkohol, cannabis, kokain, ATS, beroligende midler, hallucinogener, inhalationsmidler, opioider og andre stoffer.
Der udvikles en risikoscore for hver kategori samt en samlet risikoscore.
Tidligere undersøgelser har brugt ændringer i denne score som en test af effektiviteten af interventioner med succes.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
Fremskridt til handlingsstadiet for rygestop
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Vil kun blive vurderet blandt patienter, der ryger ved baseline (eksplorerende analyse; undersøgelse er ikke drevet til at finde betydning)
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
Forandring i velvære
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Ændring i velvære vil blive beregnet ved at tage forskellen i Cantril Self-Anchoring Scale (Cantril, 1965) fra baseline til 12 måneders opfølgning.
Foranstaltningen beder deltagerne om at forestille sig en stige med trin nummereret fra nul til ti, hvor toppen repræsenterer det bedst mulige liv og bunden repræsenterer det værst mulige liv, og at angive, hvor de føler, at deres liv falder i øjeblikket, og hvor det vil være om fem flere år.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
Fremskridt til handlingsstadiet for at drikke inden for anbefalede grænser
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Vil kun blive vurderet blandt patienter, der overskrider anbefalede grænser ved baseline (eksplorativ analyse; undersøgelse er ikke drevet til at finde betydning)
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
Fremskridt til handlingsstadiet for opfyldelse af nationale retningslinjer for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Vil kun blive vurderet blandt patienter, der ikke opfylder nationale retningslinjer for fysisk aktivitet ved baseline (eksplorativ analyse; undersøgelse er ikke drevet til at finde betydning)
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
Fremskridt til handlingsstadiet for at håndtere depression
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Vil kun blive vurderet blandt patienter med mindst mild depression (PHQ-8-score på 5 eller højere) ved baseline (udforskende analyse; undersøgelsen er ikke drevet til at finde betydning)
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
Fremskridt til handlingsstadiet for stofbrug
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Vil kun blive vurderet blandt dem, der indikerer stofbrug ved baseline (forsøgende analyse; undersøgelse er ikke drevet til at finde betydning)
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
Fremskridt til handlingsfasen søvnhåndtering
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Vil kun blive vurderet blandt patienter, der ikke opfylder anbefalede timer ved baseline (forsøgende analyse; undersøgelsen er ikke drevet til at finde betydning)
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
Fremskridt til handlingsstadiet stresshåndtering
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Vil kun blive vurderet blandt patienter, der ikke håndterer deres stress effektivt ved baseline (udforskende analyse; undersøgelsen er ikke drevet til at finde betydning)
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
Ændring i niveau af depression
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Vil kun blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-8) (Kroenke, Strine, Spritzer, Williams, Berry, & Mokdad, 2009) blandt patienter med mindst mild depression (PHQ-8 score på 5 eller højere) ved baseline ( eksplorativ analyse; undersøgelse er ikke drevet til at finde betydning)
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
WHO-5 Trivselsindeks
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) på 5 punkter er blandt de mest udbredte spørgeskemaer, der vurderer subjektivt psykologisk velbefindende.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
BRS er et pålideligt middel til at vurdere modstandskraft som evnen til at komme tilbage eller komme sig efter stress.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Personal Financial Wellness Scale™ (PFW Scale™)
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Personal Financial Wellness Scale™ (PFW Scale™) er en otte-spørgsmål, selvrapporteringsmåling af opfattet økonomisk nød og økonomisk velvære.
Instrumentet måler, hvordan mennesker klarer sig på et kontinuum, der strækker sig fra negative til positive følelser om og reaktioner på deres økonomiske situation.
Værktøjet er videnskabeligt fastslået at være et gyldigt og pålideligt mål for personlig økonomisk velvære.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), egenskabsversion
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Egenskaben MAAS er en skala med 15 punkter designet til at vurdere en kerneegenskab ved mindfulness, nemlig en modtagelig sindstilstand, hvor opmærksomhed, informeret af en følsom bevidsthed om, hvad der sker i nuet, blot observerer, hvad der foregår.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
AUDIT-C
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser Test-Forbrug (AUDIT-C): en skala med tre elementer, der bruges til at vurdere, hvor alvorligt alkohol er, og som en indikator for afhængighed.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
Personligt velværeindeks (PWI)
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
PWI-skalaen indeholder syv tilfredsstillelseselementer, der hver svarer til et livskvalitetsdomæne som: levestandard, sundhed, opnåelse i livet, relationer, sikkerhed, fællesskabsforbindelse og fremtidig sikkerhed.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
Aktuel tobaksbrugsstatus
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Vurdering af nuværende tobaksforbrug (alle former)
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerry E. Evers, PhD, Pro-Change Behavior Systems, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- WHO ASSIST Working Group. The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST): development, reliability and feasibility. Addiction. 2002 Sep;97(9):1183-94. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00185.x.
- Prochaska JO, Redding C, Evers K. The Transtheoretical model and stages of change. In: Glanz K, Rimer BK, Viswanath K, editors. Health Behavior and Health Education: Theory, Research and Practice. 4 ed. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2008. p. 97-122.
- Prochaska J, Prochaska J, Prochaska J. Building a science for multiple-risk behavior change. In: Riekert KA, Ockene JK, Pbert L, editors. The handbook of health behavior change. 4 ed. New York: Springer; 2014. p. 245-67.
- Humeniuk, R., Dennington, v., ali R., The Effectiveness of a brief Intervention for Illicit Drugs Linked to the Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) in Primary Health Care Settings: A Technical Report of Phase III Findings of the WHO ASSIST Randomized Controlled Trial. Geneva: World Health Organization. 2008. Available at http://www.who.int/substance_abuse/activities/assist_techhnicalreport_phase3_final.pdf (access 24 February 2015).
- Evers KE, Prochaska JO, Johnson JL, Mauriello LM, Padula JA, Prochaska JM. A randomized clinical trial of a population- and transtheoretical model-based stress-management intervention. Health Psychol. 2006 Jul;25(4):521-9. doi: 10.1037/0278-6133.25.4.521.
- Prochaska JO, DiClemente CC, Velicer WF, Rossi JS. Standardized, individualized, interactive, and personalized self-help programs for smoking cessation. Health Psychol. 1993 Sep;12(5):399-405. doi: 10.1037//0278-6133.12.5.399.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 271201500061C-0-0-1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iwin: Individuel velvære-navigator
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityRekrutteringSocial kommunikationForenede Stater