- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02823535
Iwin: индивидуальный навигатор благополучия
iWin: путь к благополучию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью этого проекта является проведение рандомизированного исследования для оценки эффективности мобильного приложения «Индивидуальный навигатор благополучия» (Iwin), программы профилактики злоупотребления психоактивными веществами и повышения благополучия, разработанной специально для военнослужащих, ветеранов и супругов военнослужащих. .
Военнослужащим, ветеранам и супругам военнослужащих будет предложено ответить на ряд проверочных вопросов на своих личных мобильных устройствах. Приблизительно 476 сотрудников должны быть проверены, чтобы получить приемлемую выборку из 238 человек. Рандомизация приемлемой выборки будет происходить в рамках базовой онлайн-оценки на индивидуальном уровне, как только участник заполнит форму информированного согласия. Участники, рандомизированные в контрольную группу (n = 119), пройдут оценку исходно, через 6 и 9 месяцев. Кроме того, контрольная группа заполнит короткий опрос, не связанный с исследуемым поведением, через 4 и 5 месяцев, чтобы соответствовать стимулам, данным группе вмешательства. Те, кто был рандомизирован в группу вмешательства (n = 119), будут проходить тот же график оценок, что и контрольная группа, и, кроме того, будут иметь доступ к приложению (приложению) Iwin в промежутке между базовыми и 6-месячными оценками. Оценки включают в себя множество вопросов о здоровье, самочувствии, употреблении психоактивных веществ и самочувствии.
Пользователи, рандомизированные в группу вмешательства, смогут бесплатно загрузить приложение Iwin на свое личное устройство. Приложение Pro-Change Iwin было создано с использованием платформы IMS Health AppNucleus™. AppNucleus — это запатентованная, сертифицированная на федеральном уровне (FIPS 140-2, DIACAP MAC II Sensitive) безопасная платформа приложений, которая позволяет Pro-Change быстро развертывать безопасные решения для мобильного здравоохранения для пользователей через веб-портал и коммерческие мобильные технологии (такие как iOS, Android, Windows). Телефон, Блэкберри). Приложение представляет собой инновационную, адаптированную программу, использующую передовой опыт в области науки об изменении поведения и инновационные технологии, чтобы помочь пользователям предотвратить злоупотребление психоактивными веществами и улучшить самочувствие, предоставляя им наиболее подходящий интервенционный контент в нужное время для их индивидуальных потребностей. Он предоставляет оценки и индивидуализированную обратную связь немедленно по одиннадцати различным рискованным поведению, а также мобильным интерактивным постановочным действиям, задействуя игровые функции и уведомления в приложении о каждом поведении, которому они подвержены риску, в течение 6 месяцев. Приложение будет предоставлять пользователям напоминания вернуться к программе в установленные моменты времени. Как участники вмешательства, так и участники контрольной группы получат напоминания по электронной почте о завершении последующих оценок через 6 и 9 месяцев.
КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ
Вся информация, предоставленная нам, будет храниться в тайне в той мере, в какой это предусмотрено законом. Имена не будут связаны с ответами на опрос. Вместо этого вместо имени в отчетах об исследованиях будет использоваться код. Доступ к исследовательским записям будет ограничен исследовательской группой. Записи об исследованиях будут удалены через три года после подачи окончательного финансового отчета в соответствии с Циркуляром OMB A-110.
Чтобы помочь нам защитить конфиденциальность участников, мы получили сертификат конфиденциальности от Национального института здравоохранения. Исследователи могут использовать этот сертификат, чтобы на законных основаниях отказаться от раскрытия информации, которая может идентифицировать участника любого федерального, государственного или местного гражданского, уголовного, административного, законодательного или другого разбирательства, например, при наличии судебной повестки. Исследователи будут использовать сертификат, чтобы сопротивляться любым требованиям информации, которая могла бы идентифицировать участника. Есть одно исключение из обещания конфиденциальности: если мы увидим или нам скажут, что кто-то планирует причинить вред себе или кому-то еще, мы раскроем эту информацию соответствующим органам.
Сертификат не может использоваться для противодействия запросу информации от персонала федерального или государственного агентства США, спонсирующего проект, и который будет использоваться для аудита или оценки программы проектов, финансируемых агентством, или для информации, которая должна быть раскрыта для удовлетворения требованиям Федерального управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Сертификат конфиденциальности не запрещает участнику или члену его семьи добровольно раскрывать информацию об участнике или его участии в этом исследовании. Если страховая компания, поставщик медицинских услуг или другое лицо получают письменное согласие участников на получение исследовательской информации, исследователи не будут использовать Сертификат для сокрытия этой информации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- RallyPoint.com
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Military Media Inc.
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Pilot Media
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- От 18 до 54 лет
- Военнослужащий США (действующая служба, действующий резервист), ветеран, военный супруг (имеет право только один член каждой семьи)
- Иметь доступ к мобильному устройству с подключением к Интернету
- Удобное использование приложений на мобильном устройстве
- Иметь доступ к электронной почте, которую они проверяют хотя бы раз в неделю.
Критерий исключения:
- Беременная
- Серьезная травма головы или другое состояние, препятствующее использованию мобильного устройства.
- Поступивших в стационарное психиатрическое учреждение за последние два года
- Суицидальные мысли
- Умеренно тяжелая депрессия, т. е. > 15 баллов по Опроснику здоровья пациента-8 (PHQ-8).
- Тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства (оценка PCL-5 > 61).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Iwin: индивидуальный навигатор благополучия
Вмешательство Iwin в течение 6-месячного периода вмешательства плюс оценки исследования на исходном уровне, через 6 и 9 месяцев.
|
Сразу после базовой оценки группа вмешательства получит безопасную ссылку для загрузки приложения IWin.
Приложение обеспечивает три типа интегрированных вмешательств: 1) поэтапная обратная связь о рискованном поведении участника, как это определено в ходе оценок; 2) до двух сообщений в приложении в день, определяемых серией алгоритмов, которые контролируют время, содержание и частоту сообщений; и 3) до двух подсказок в неделю для выполнения поэтапных действий, которые способствуют изменению поведения (например, викторины, калькуляторы, управляемые визуализации, инфографика, отзывы и многое другое).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Оценки исследования на исходном уровне, через 6 и 9 месяцев, а также два коротких опроса, не связанных с исследуемым поведением, через 4 и 5 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс рискованного для здоровья поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Оценивает статус риска и стадию изменения для одиннадцати форм поведения, связанных с риском для здоровья, включая: курение, употребление алкоголя (рискованное употребление алкоголя), финансовое благополучие, употребление других психоактивных веществ, управление стрессом, управление болью, управление депрессией, управление сном, регулярные физические упражнения).
В предыдущих исследованиях эта мера использовалась в качестве индикатора эффективности вмешательства для общего изменения множественного поведения.
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассистент
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
ASSIST (скрининговый тест на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ) представляет собой анкету из 8 пунктов, заполнение которой занимает около 5-10 минут.
Первоначально разработанный Всемирной организацией здравоохранения в первую очередь для использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для выявления пациентов, у которых употребление психоактивных веществ может быть классифицировано как умеренный уровень, он был адаптирован в ряде исследований для использования в других группах населения и исследованиях.
Этот инструмент также был адаптирован NIDA и опубликован в Интернете как инструмент для клиницистов.
Он выявляет проблемное или рискованное употребление табака, алкоголя, каннабиса, кокаина, САР, седативных средств, галлюциногенов, ингалянтов, опиоидов и других наркотиков.
Оценка риска разрабатывается для каждой категории, а также общая оценка риска.
Предыдущие исследования успешно использовали изменения в этом показателе для проверки эффективности вмешательств.
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Переход к этапу действий по прекращению курения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Будет оцениваться только среди пациентов, куривших на исходном уровне (предварительный анализ; исследование не имеет силы, чтобы найти значимость)
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Изменение благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Изменения в самочувствии будут рассчитываться путем измерения разницы по шкале самопривязки Кантрила (Cantril, 1965) от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
Участников просят представить себе лестницу со ступенями, пронумерованными от нуля до десяти, где верхняя часть представляет наилучшую возможную жизнь, а нижняя — наихудшую из возможных, и указать, где, по их ощущениям, их жизнь падает в настоящее время и где она будет через пять лет. годы.
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Перейдите к этапу «Действие», чтобы употреблять алкоголь в рекомендуемых пределах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Будет оцениваться только среди пациентов, превышающих рекомендуемые пределы на исходном уровне (предварительный анализ; исследование не имеет силы для выявления значимости)
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Переход к этапу действий для выполнения национальных рекомендаций по физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Будет оцениваться только среди пациентов, не соответствующих национальным рекомендациям по физической активности на исходном уровне (предварительный анализ; исследование не имеет силы для выявления значимости)
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Переход к этапу действия для управления депрессией
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Будет оцениваться только среди пациентов с по крайней мере легкой депрессией (оценка 5 или выше по шкале PHQ-8) на исходном уровне (предварительный анализ; исследование не имеет силы для выявления значимости)
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Переход к этапу действий в связи с употреблением наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Будет оцениваться только среди тех, кто указал на употребление наркотиков на исходном уровне (предварительный анализ; исследование не имеет силы для выявления значимости)
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Переход к управлению сном на стадии действия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Будет оцениваться только среди пациентов, не соблюдавших рекомендуемые часы на исходном уровне (предварительный анализ; исследование не имеет силы для выявления значимости)
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Переход к управлению стрессом на стадии действия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Будет оцениваться только среди пациентов, которые не справлялись эффективно со стрессом на исходном уровне (предварительный анализ; исследование не имеет силы для выявления значимости)
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Изменение уровня депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-8) (Kroenke, Strine, Spritzer, Williams, Berry, & Mokdad, 2009) только среди пациентов с по крайней мере легкой депрессией (5 баллов по шкале PHQ-8 или выше) на исходном уровне ( поисковый анализ; исследование не способно найти значимость)
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Индекс благополучия ВОЗ-5
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5), состоящий из 5 пунктов, является одним из наиболее широко используемых опросников, оценивающих субъективное психологическое благополучие.
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Краткая шкала устойчивости (BRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
BRS является надежным средством оценки устойчивости как способности приходить в норму или восстанавливаться после стресса.
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Персональная шкала финансового благополучия™ (PFW Scale™)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Шкала личного финансового благополучия™ (Шкала PFW™) представляет собой самооценку из восьми вопросов, позволяющих оценить предполагаемые финансовые затруднения и финансовое благополучие.
Инструмент измеряет, как люди делают по континууму, простирающемуся от отрицательных до положительных чувств и реакций на их финансовое положение.
Этот инструмент был научно определен как действительная и надежная мера личного финансового благополучия.
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Шкала осознанного внимания (MAAS), версия черты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Черта MAAS представляет собой шкалу из 15 пунктов, предназначенную для оценки основной характеристики осознанности, а именно, восприимчивого состояния ума, в котором внимание, информированное чувствительным осознанием того, что происходит в настоящем, просто наблюдает за тем, что происходит.
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
АУДИТ-С
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Тест-потребление для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C): шкала из трех пунктов, используемая для оценки тяжести употребления алкоголя и в качестве индикатора зависимости.
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Индекс личного благополучия (PWI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Шкала PWI содержит семь пунктов удовлетворенности, каждый из которых соответствует такому домену качества жизни, как: уровень жизни, здоровье, достижения в жизни, отношения, безопасность, связь с сообществом и безопасность в будущем.
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Текущий статус употребления табака
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Оценка текущего употребления табака (все формы)
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kerry E. Evers, PhD, Pro-Change Behavior Systems, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- WHO ASSIST Working Group. The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST): development, reliability and feasibility. Addiction. 2002 Sep;97(9):1183-94. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00185.x.
- Prochaska JO, Redding C, Evers K. The Transtheoretical model and stages of change. In: Glanz K, Rimer BK, Viswanath K, editors. Health Behavior and Health Education: Theory, Research and Practice. 4 ed. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2008. p. 97-122.
- Prochaska J, Prochaska J, Prochaska J. Building a science for multiple-risk behavior change. In: Riekert KA, Ockene JK, Pbert L, editors. The handbook of health behavior change. 4 ed. New York: Springer; 2014. p. 245-67.
- Humeniuk, R., Dennington, v., ali R., The Effectiveness of a brief Intervention for Illicit Drugs Linked to the Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) in Primary Health Care Settings: A Technical Report of Phase III Findings of the WHO ASSIST Randomized Controlled Trial. Geneva: World Health Organization. 2008. Available at http://www.who.int/substance_abuse/activities/assist_techhnicalreport_phase3_final.pdf (access 24 February 2015).
- Evers KE, Prochaska JO, Johnson JL, Mauriello LM, Padula JA, Prochaska JM. A randomized clinical trial of a population- and transtheoretical model-based stress-management intervention. Health Psychol. 2006 Jul;25(4):521-9. doi: 10.1037/0278-6133.25.4.521.
- Prochaska JO, DiClemente CC, Velicer WF, Rossi JS. Standardized, individualized, interactive, and personalized self-help programs for smoking cessation. Health Psychol. 1993 Sep;12(5):399-405. doi: 10.1037//0278-6133.12.5.399.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 271201500061C-0-0-1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .