Iwin: Navegador de bem-estar individual
iWin: Navegando em seu caminho para o bem-estar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto é realizar um estudo randomizado para avaliar a eficácia do aplicativo móvel Individual Well-Being Navigator (Iwin), um programa de prevenção de abuso de substâncias e melhoria do bem-estar projetado especificamente para militares, veteranos e cônjuges de militares .
Militares, veteranos e cônjuges de militares recrutados responderão a uma série de perguntas de triagem em seus dispositivos móveis pessoais. Estima-se que 476 funcionários precisarão ser rastreados para chegar a uma amostra elegível de 238. A randomização da amostra elegível ocorrerá na avaliação de linha de base on-line no nível individual assim que o participante preencher o formulário de Consentimento Informado. Aqueles randomizados para o Grupo de Controle (n=119) completarão as avaliações na linha de base, 6 meses e 9 meses. Além disso, o grupo de controle preencherá uma breve pesquisa não relacionada aos comportamentos do estudo aos 4 e 5 meses para corresponder aos incentivos dados ao grupo de intervenção. Aqueles randomizados para o Grupo de Intervenção (n=119) completarão o mesmo cronograma de avaliações do grupo de controle e, além disso, terão acesso ao aplicativo Iwin (app) entre a linha de base e as avaliações de 6 meses. As avaliações incluem uma variedade de perguntas sobre saúde, bem-estar, uso de substâncias e bem-estar.
Os usuários randomizados para o grupo de intervenção poderão baixar o aplicativo Iwin gratuitamente em seu dispositivo pessoal. O aplicativo Pro-Change Iwin foi desenvolvido usando a plataforma IMS Health AppNucleus™. AppNucleus é uma plataforma de aplicação segura, patenteada e certificada pelo governo federal (FIPS 140-2, DIACAP MAC II Sensitive), que permite ao Pro-Change implantar rapidamente soluções seguras de mHealth para usuários por meio de portal da Web e tecnologias móveis comerciais (como iOS, Android, Windows Telefone, Blackberry). O aplicativo fornece um programa inovador e personalizado que usa as melhores práticas em ciência de mudança de comportamento e tecnologia inovadora para ajudar os usuários a prevenir o abuso de substâncias e melhorar o bem-estar, fornecendo-lhes o conteúdo de intervenção mais apropriado no momento certo para suas necessidades individuais. Ele fornece avaliações e feedback personalizado imediatamente sobre onze comportamentos de risco diferentes, bem como atividades combinadas interativas em dispositivos móveis, envolvendo recursos semelhantes a jogos e notificações no aplicativo sobre cada comportamento em que estão em risco ao longo de 6 meses. O aplicativo fornecerá lembretes para os usuários retornarem ao programa conforme os pontos de tempo definidos. Os participantes de intervenção e controle receberão lembretes por e-mail para concluir as avaliações de acompanhamento em 6 e 9 meses.
PRIVACIDADE
Todas as informações compartilhadas conosco serão mantidas em sigilo na medida prevista por lei. Os nomes não serão associados às respostas da pesquisa. Em vez disso, um código será usado no lugar de um nome nos registros do estudo de pesquisa. O acesso aos registros da pesquisa será limitado à equipe do estudo de pesquisa. Os registros de pesquisa serão excluídos três anos após a apresentação do relatório financeiro final de acordo com a Circular A-110 do OMB.
Para nos ajudar a proteger a privacidade dos participantes, obtivemos um Certificado de Confidencialidade do National Institutes of Health. Os pesquisadores podem usar este Certificado para se recusar legalmente a divulgar informações que possam identificar um participante em qualquer processo federal, estadual ou local civil, criminal, administrativo, legislativo ou outro, por exemplo, se houver uma intimação judicial. Os pesquisadores usarão o Certificado para resistir a quaisquer demandas de informações que possam identificar um participante. Há uma exceção à promessa de confidencialidade: se virmos ou formos informados de que alguém está planejando ferir a si mesmo ou a outra pessoa, divulgaremos essa informação às autoridades competentes.
O Certificado não pode ser usado para resistir a uma demanda de informações do pessoal da agência governamental federal ou estadual dos Estados Unidos que patrocina o projeto e que será usada para auditoria ou avaliação de programas de projetos financiados pela agência ou para informações que devem ser divulgadas para atender os requisitos da Food and Drug Administration (FDA) federal. Um Certificado de Confidencialidade não impede que um participante ou um membro de sua família divulgue voluntariamente informações sobre o participante ou seu envolvimento nesta pesquisa. Se uma seguradora, prestador de cuidados médicos ou outra pessoa obtiver o consentimento por escrito dos participantes para receber informações de pesquisa, os pesquisadores não usarão o Certificado para reter essas informações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- RallyPoint.com
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Military Media Inc.
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Rhode Island
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South Kingstown, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Pilot Media
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Entre 18 e 54 anos
- Membro do Exército dos EUA (serviço ativo, reservista ativo), Veterano, Cônjuge Militar (apenas um membro de cada família é elegível)
- Ter acesso a um dispositivo móvel com conectividade com a Internet
- Confortável ao usar aplicativos em um dispositivo móvel
- Ter acesso a uma conta de e-mail que eles verificam pelo menos semanalmente.
Critério de exclusão:
- Grávida
- Traumatismo craniano significativo ou outra condição que possa impedir o uso do dispositivo móvel
- Internado em uma unidade de saúde mental para pacientes internados nos últimos dois anos
- Ideação suicida
- Depressão moderadamente grave - ou seja, pontuação > 15 no Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)
- Sintomas graves de TEPT (escore PCL-5 > 61).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Iwin: Navegador de bem-estar individual
Intervenção Iwin durante o período de intervenção de 6 meses mais avaliações do estudo na linha de base, 6 e 9 meses.
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Imediatamente após a avaliação inicial, o Grupo de Intervenção receberá um link seguro para baixar o aplicativo IWin.
O aplicativo fornece três tipos de intervenções integradas: 1) feedback correspondente ao estágio sobre os comportamentos de risco do participante, conforme determinado pelas avaliações; 2) até duas mensagens no aplicativo por dia, determinadas por uma série de algoritmos que controlam o tempo, o conteúdo e a cadência das mensagens; e 3) até duas instruções por semana para concluir atividades correspondentes ao estágio que promovam a mudança de comportamento (por exemplo, questionários, calculadoras, visualizações guiadas, infográficos, depoimentos e muito mais).
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Sem intervenção: Grupo de controle
Avaliações do estudo na linha de base, 6 meses e 9 meses, mais duas pesquisas curtas não relacionadas aos comportamentos do estudo aos 4 e 5 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Comportamentos de Risco à Saúde
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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Avalia o status de risco e o estágio de mudança para onze comportamentos de risco à saúde, incluindo: tabagismo, álcool (bebida de risco), bem-estar financeiro, uso de outras substâncias, controle do estresse, controle da dor, controle da depressão, controle do sono, exercícios regulares).
Pesquisas anteriores usaram essa medida como um indicador da eficácia de uma intervenção para mudança geral de comportamento múltiplo.
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A assistência
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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O ASSIST (Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias) é um questionário de 8 itens que leva cerca de 5 a 10 minutos para ser concluído.
Originalmente desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde principalmente para uso em ambientes de cuidados primários para identificar pacientes cujo uso de substâncias pode ser classificado como nível moderado, ele foi adaptado em uma série de estudos para uso em outras populações e pesquisas.
Esta ferramenta também foi adaptada pelo NIDA e publicada online como uma ferramenta para médicos.
Ele rastreia o uso problemático ou arriscado de tabaco, álcool, cannabis, cocaína, ATS, sedativos, alucinógenos, inalantes, opioides e outras drogas.
Uma pontuação de risco é desenvolvida para cada categoria, bem como uma pontuação de risco geral.
Estudos anteriores usaram mudanças nessa pontuação como teste de eficácia de intervenções com sucesso.
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Progresso para o estágio de ação para parar de fumar
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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Será avaliado apenas entre os pacientes fumantes no início do estudo (análise exploratória; o estudo não tem poder para encontrar significância)
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Mudança no bem-estar
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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A mudança no bem-estar será computada pela diferença na Escala de Autoancoragem de Cantril (Cantril, 1965) desde o início até 12 meses de acompanhamento.
A medida pede aos participantes que imaginem uma escada com degraus numerados de zero a dez, com o topo representando a melhor vida possível e a base representando a pior vida possível, e para indicar onde eles sentem que sua vida cai atualmente e onde ela estará daqui a cinco anos.
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Progresso para o estágio de Ação para beber dentro dos limites recomendados
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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Só será avaliado entre os pacientes que excedem os limites recomendados no início do estudo (análise exploratória; o estudo não tem poder para encontrar significância)
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Progresso para o estágio de Ação para atender às diretrizes nacionais para atividade física
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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Só será avaliado entre os pacientes que não atendem às diretrizes nacionais para atividade física no início do estudo (análise exploratória; o estudo não tem poder para encontrar significância)
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Progresso para o estágio de ação para controlar a depressão
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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Será avaliado apenas entre pacientes com pelo menos depressão leve (pontuação PHQ-8 de 5 ou superior) no início do estudo (análise exploratória; o estudo não tem poder para encontrar significância)
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Progresso para o estágio de Ação para uso de drogas
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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Só será avaliado entre aqueles que indicam uso de drogas no início do estudo (análise exploratória; o estudo não tem poder para encontrar significância)
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Progresso para o gerenciamento do sono do estágio de ação
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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Só será avaliado entre os pacientes que não cumprem as horas recomendadas no início do estudo (análise exploratória; o estudo não tem poder para encontrar significância)
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Progresso para o gerenciamento do estresse do estágio de ação
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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Só será avaliado entre os pacientes que não gerenciam seu estresse de forma eficaz na linha de base (análise exploratória; o estudo não tem poder para encontrar significância)
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Mudança no nível de depressão
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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Será avaliado usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) (Kroenke, Strine, Spritzer, Williams, Berry e Mokdad, 2009) apenas entre pacientes com pelo menos depressão leve (escore PHQ-8 de 5 ou superior) no início do estudo ( análise exploratória; o estudo não tem poder para encontrar significância)
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Índice de bem-estar WHO-5
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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O Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) de 5 itens está entre os questionários mais amplamente utilizados para avaliar o bem-estar psicológico subjetivo.
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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O BRS é um meio confiável de avaliar a resiliência como a capacidade de se recuperar ou se recuperar do estresse.
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Bem-Estar Financeiro Pessoal™ (Escala PFW™)
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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A Personal Financial Wellness Scale™ (PFW Scale™) é uma medida de autorrelato de oito perguntas sobre a percepção de dificuldades financeiras e bem-estar financeiro.
O instrumento mede como as pessoas estão se saindo ao longo de um continuum que se estende de sentimentos negativos a positivos e reações às suas situações financeiras.
A ferramenta foi cientificamente determinada como uma medida válida e confiável do bem-estar financeiro pessoal.
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Escala de Atenção Consciente (MAAS), versão de traço
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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O traço MAAS é uma escala de 15 itens projetada para avaliar uma característica central da atenção plena, ou seja, um estado mental receptivo no qual a atenção, informada por uma consciência sensível do que está ocorrendo no presente, simplesmente observa o que está acontecendo.
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Linha de base, 6 e 9 meses
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AUDITORIA-C
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C): uma escala de três itens usada para avaliar a gravidade do consumo e como um indicador de dependência.
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Índice de bem-estar pessoal (PWI)
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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A escala PWI contém sete itens de satisfação, cada um correspondendo a um domínio de qualidade de vida como: padrão de vida, saúde, realizações na vida, relacionamentos, segurança, conexão com a comunidade e segurança futura.
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Status atual de uso de tabaco
Prazo: Linha de base, 6 e 9 meses
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Avaliação do uso atual de tabaco (todas as formas)
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Linha de base, 6 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerry E. Evers, PhD, Pro-Change Behavior Systems, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- WHO ASSIST Working Group. The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST): development, reliability and feasibility. Addiction. 2002 Sep;97(9):1183-94. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00185.x.
- Prochaska JO, Redding C, Evers K. The Transtheoretical model and stages of change. In: Glanz K, Rimer BK, Viswanath K, editors. Health Behavior and Health Education: Theory, Research and Practice. 4 ed. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2008. p. 97-122.
- Prochaska J, Prochaska J, Prochaska J. Building a science for multiple-risk behavior change. In: Riekert KA, Ockene JK, Pbert L, editors. The handbook of health behavior change. 4 ed. New York: Springer; 2014. p. 245-67.
- Humeniuk, R., Dennington, v., ali R., The Effectiveness of a brief Intervention for Illicit Drugs Linked to the Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) in Primary Health Care Settings: A Technical Report of Phase III Findings of the WHO ASSIST Randomized Controlled Trial. Geneva: World Health Organization. 2008. Available at http://www.who.int/substance_abuse/activities/assist_techhnicalreport_phase3_final.pdf (access 24 February 2015).
- Evers KE, Prochaska JO, Johnson JL, Mauriello LM, Padula JA, Prochaska JM. A randomized clinical trial of a population- and transtheoretical model-based stress-management intervention. Health Psychol. 2006 Jul;25(4):521-9. doi: 10.1037/0278-6133.25.4.521.
- Prochaska JO, DiClemente CC, Velicer WF, Rossi JS. Standardized, individualized, interactive, and personalized self-help programs for smoking cessation. Health Psychol. 1993 Sep;12(5):399-405. doi: 10.1037//0278-6133.12.5.399.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 271201500061C-0-0-1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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