- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02823535
Iwin: Navigátor individuální pohody
iWin: Navigace na vaší cestě k pohodě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je provést randomizovanou studii s cílem vyhodnotit účinnost mobilní aplikace Individual Well-Being Navigator (Iwin), programu prevence zneužívání návykových látek a zlepšení pohody navrženého speciálně pro vojenský personál, veterány a vojenské manželky. .
Naverbovaní vojenští pracovníci, veteráni a vojenští manželé budou požádáni, aby na svých osobních mobilních zařízeních vyplnili sérii kontrolních otázek. Odhaduje se, že bude potřeba prověřit 476 zaměstnanců, aby se dospělo ke vhodnému vzorku 238. Randomizace způsobilého vzorku proběhne v rámci online základního hodnocení na individuální úrovni, jakmile účastník vyplní formulář informovaného souhlasu. Ti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny (n=119), dokončí hodnocení na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců. Kontrolní skupina navíc ve 4. a 5. měsíci dokončí krátký průzkum nesouvisející se studijním chováním, aby odpovídal pobídkám daným intervenční skupině. Ti, kteří byli náhodně vybráni do intervenční skupiny (n=119), dokončí stejný rozvrh hodnocení jako kontrolní skupina a navíc budou mít přístup k aplikaci (aplikaci) Iwin mezi základním a 6měsíčním hodnocením. Hodnocení zahrnuje různé otázky týkající se zdraví, wellness, užívání návykových látek a duševní pohody.
Uživatelé randomizovaní do intervenční skupiny si budou moci zdarma stáhnout aplikaci Iwin do svého osobního zařízení. Aplikace Pro-Change Iwin byla vytvořena pomocí platformy IMS Health AppNucleus™. AppNucleus je patentovaná, federálně certifikovaná (FIPS 140-2, DIACAP MAC II Sensitive), bezpečná aplikační platforma, která společnosti Pro-Change umožňuje rychle nasazovat bezpečná řešení mHealth uživatelům prostřednictvím webového portálu a komerčních mobilních technologií (jako je iOS, Android, Windows telefon, Blackberry). Aplikace poskytuje inovativní, na míru šitý program využívající osvědčené postupy ve vědě o změně chování a inovativní technologie, které uživatelům pomáhají předcházet zneužívání návykových látek a zvyšovat pohodu tím, že jim ve správný čas poskytuje nejvhodnější intervenční obsah pro jejich individuální potřeby. Okamžitě poskytuje hodnocení a přizpůsobenou zpětnou vazbu o jedenácti různých rizikových chováních, stejně jako o mobilních interaktivních inscenovaných shodných činnostech, zapojující funkce podobné hře a upozornění v aplikaci na každé chování, které jim hrozí v průběhu 6 měsíců. Aplikace bude uživatelům připomínat, aby se vrátili do programu v nastavených časových bodech. Účastníci intervence i kontroly obdrží e-mailem upomínky na dokončení následného hodnocení po 6 a 9 měsících.
SOUKROMÍ
Veškeré informace sdílené s námi budou považovány za důvěrné v rozsahu stanoveném zákonem. Jména nebudou spojena s odpověďmi v průzkumu. Místo toho bude v záznamech výzkumné studie místo jména použit kód. Přístup k výzkumným záznamům bude omezen na výzkumný studijní tým. Výzkumné záznamy budou vymazány tři roky po předložení závěrečné finanční zprávy v souladu s oběžníkem OMB A-110.
Abychom nám pomohli chránit soukromí účastníků, získali jsme osvědčení o důvěrnosti od Národního zdravotního ústavu. Výzkumníci mohou tento certifikát použít k legálnímu odmítnutí zveřejnění informací, které mohou identifikovat účastníka jakéhokoli federálního, státního nebo místního občanského, trestního, správního, legislativního nebo jiného řízení, například pokud existuje soudní obsílka. Výzkumníci budou používat certifikát, aby odolali jakýmkoli požadavkům na informace, které by identifikovaly účastníka. Existuje jedna výjimka ze slibu důvěrnosti: pokud uvidíme nebo nám bude řečeno, že někdo plánuje ublížit sobě nebo někomu jinému, sdělíme tyto informace příslušným úřadům.
Certifikát nelze použít k tomu, aby odolal požadavku na informace od personálu federální nebo státní vládní agentury Spojených států sponzorujících projekt, které budou použity pro audit nebo hodnocení programů agenturou financovaných projektů nebo pro informace, které musí být zveřejněny za účelem splnění podmínek. požadavky federálního Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Osvědčení o důvěrnosti nebrání účastníkovi nebo členovi jeho rodiny dobrovolně zveřejnit informace o účastníkovi nebo jeho zapojení do tohoto výzkumu. Pokud pojišťovna, poskytovatel lékařské péče nebo jiná osoba získá od účastníků písemný souhlas s přijímáním informací o výzkumu, výzkumníci nepoužijí certifikát k zadržování těchto informací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- RallyPoint.com
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Military Media Inc.
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Spojené státy, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Pilot Media
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Mezi 18 a 54 lety
- Člen americké armády (aktivní služba, aktivní záložník), veterán, vojenský manžel (pouze jeden člen každé domácnosti je způsobilý)
- Mít přístup k mobilnímu zařízení s připojením k internetu
- Pohodlné používání aplikací na mobilním zařízení
- Mít přístup k e-mailovému účtu, který kontrolují alespoň jednou týdně.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Vážné poranění hlavy nebo jiný stav, který by mohl bránit používání mobilního zařízení
- V posledních dvou letech přijat do lůžkového zařízení pro duševní zdraví
- Sebevražedné myšlenky
- Středně těžká deprese – tj. skóre > 15 v dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8)
- Závažné příznaky PTSD (skóre PCL-5 > 61).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Iwin: Navigátor individuální pohody
Intervence Iwin během 6měsíčního období intervence plus hodnocení studie na začátku, 6 a 9 měsících.
|
Ihned po základním hodnocení obdrží intervenční skupina zabezpečený odkaz ke stažení aplikace IWin.
Aplikace poskytuje tři typy integrovaných intervencí: 1) zpětnou vazbu na úrovni rizikového chování účastníka, jak bylo zjištěno prostřednictvím hodnocení; 2) až dvě zprávy v aplikaci denně určené řadou algoritmů, které řídí načasování, obsah a kadenci zpráv; a 3) až dvě výzvy týdně k dokončení činností souvisejících s fází, které podporují změnu chování (např. kvízy, kalkulačky, řízené vizualizace, infografiky, posudky a další).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Hodnocení studie na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců plus dva krátké průzkumy nesouvisející s chováním ve studii ve 4. a 5. měsíci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index zdravotního rizikového chování
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Posuzuje rizikový stav a fázi změny u jedenácti zdravotních rizikových chování včetně: kouření, alkoholu (rizikové pití), finanční pohody, užívání jiných látek, zvládání stresu, zvládání bolesti, zvládání deprese, zvládání spánku, pravidelné cvičení.
Předchozí výzkum používal toto měřítko jako indikátor účinnosti intervence pro celkovou mnohonásobnou změnu chování.
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomocník
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
ASSIST (Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test) je dotazník o 8 položkách, jehož vyplnění zabere přibližně 5–10 minut.
Původně vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací primárně pro použití v prostředí primární péče k identifikaci pacientů, u nichž může být užívání návykových látek klasifikováno jako mírná úroveň, byl v řadě studií upraven pro použití v jiných populacích a výzkumu.
Tento nástroj byl také upraven společností NIDA a publikován online jako nástroj pro lékaře.
Prověřuje problémové nebo rizikové užívání tabáku, alkoholu, konopí, kokainu, ATS, sedativ, halucinogenů, těkavých látek, opioidů a dalších drog.
Pro každou kategorii je vypracováno skóre rizika a také celkové skóre rizika.
Předchozí studie úspěšně používaly změny v tomto skóre jako při testu účinnosti intervencí.
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Postoupit do fáze Akce pro odvykání kouření
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Bude hodnoceno pouze u pacientů, kteří kouří na začátku (průzkumná analýza; studie není schopna najít významnost)
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Změna v blahobytu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Změna blahobytu bude vypočítána tím, že se vezme rozdíl v Cantril Self-Anchoring Scale (Cantril, 1965) od výchozí hodnoty po 12měsíční sledování.
Toto opatření žádá účastníky, aby si představili žebřík se stupni očíslovanými od nuly do deseti, přičemž horní část představuje nejlepší možný život a spodní část představuje nejhorší možný život, a aby uvedli, kde cítí, že jejich život momentálně klesá a kde bude za pět. let.
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Přejděte do fáze Akce pro pití v rámci doporučených limitů
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Bude hodnoceno pouze u pacientů, kteří na začátku překračují doporučené limity (průzkumná analýza; studie není schopna najít významnost)
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Postoupit do akční fáze pro splnění národních směrnic pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Bude hodnoceno pouze u pacientů, kteří nesplňují národní směrnice pro fyzickou aktivitu na začátku (průzkumná analýza; studie není schopna najít významnost)
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Postoupit do fáze akce pro zvládání deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Bude hodnoceno pouze u pacientů s alespoň mírnou depresí (PHQ-8 skóre 5 nebo vyšší) na začátku (průzkumná analýza; studie není schopna zjistit významnost)
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Postoupit do fáze akce pro užívání drog
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Bude hodnoceno pouze u těch, kteří indikují užívání drog na začátku (průzkumná analýza; studie není schopna najít významnost)
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Přejděte do akční fáze správy spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Bude hodnoceno pouze u pacientů, kteří nedodržují doporučené hodiny na začátku (průzkumná analýza; studie není schopna najít významnost)
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Postup do akční fáze zvládání stresu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Bude hodnoceno pouze u pacientů, kteří svůj stres nezvládají efektivně na začátku (průzkumná analýza; studie není schopna najít významnost)
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Změna úrovně deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-8) (Kroenke, Strine, Spritzer, Williams, Berry, & Mokdad, 2009) pouze u pacientů s alespoň mírnou depresí (PHQ-8 skóre 5 nebo vyšší) na začátku ( průzkumná analýza; studie není schopna najít významnost)
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Index pohody WHO-5
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
5položkový index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5) patří mezi nejpoužívanější dotazníky hodnotící subjektivní psychickou pohodu.
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Stručná škála odolnosti (BRS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
BRS je spolehlivým prostředkem pro hodnocení odolnosti jako schopnosti odrazit se nebo zotavit se ze stresu.
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Personal Financial Wellness Scale™ (PFW Scale™)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Personal Financial Wellness Scale™ (PFW Scale™) je osmiotázkový, self-report měřítko vnímané finanční tísně a finančního blahobytu.
Tento nástroj měří, jak si lidé vedou v kontinuu sahajícím od negativních k pozitivním pocitům a reakcím na jejich finanční situaci.
Tento nástroj byl vědecky určen jako platné a spolehlivé měřítko osobního finančního zdraví.
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), verze rysů
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Vlastnost MAAS je 15bodová škála navržená k posouzení základní charakteristiky všímavosti, jmenovitě receptivního stavu mysli, ve kterém pozornost, informovaná citlivým uvědomováním si toho, co se děje v přítomnosti, jednoduše pozoruje, co se děje.
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
AUDIT-C
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C): třípoložková škála používaná k hodnocení závažnosti pití a jako indikátor závislosti.
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Index osobní pohody (PWI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Škála PWI obsahuje sedm položek spokojenosti, z nichž každá odpovídá doméně kvality života, jako jsou: životní úroveň, zdraví, úspěchy v životě, vztahy, bezpečnost, propojenost s komunitou a jistota budoucnosti.
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Aktuální stav užívání tabáku
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Hodnocení současného užívání tabáku (všechny formy)
|
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerry E. Evers, PhD, Pro-Change Behavior Systems, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- WHO ASSIST Working Group. The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST): development, reliability and feasibility. Addiction. 2002 Sep;97(9):1183-94. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00185.x.
- Prochaska JO, Redding C, Evers K. The Transtheoretical model and stages of change. In: Glanz K, Rimer BK, Viswanath K, editors. Health Behavior and Health Education: Theory, Research and Practice. 4 ed. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2008. p. 97-122.
- Prochaska J, Prochaska J, Prochaska J. Building a science for multiple-risk behavior change. In: Riekert KA, Ockene JK, Pbert L, editors. The handbook of health behavior change. 4 ed. New York: Springer; 2014. p. 245-67.
- Humeniuk, R., Dennington, v., ali R., The Effectiveness of a brief Intervention for Illicit Drugs Linked to the Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) in Primary Health Care Settings: A Technical Report of Phase III Findings of the WHO ASSIST Randomized Controlled Trial. Geneva: World Health Organization. 2008. Available at http://www.who.int/substance_abuse/activities/assist_techhnicalreport_phase3_final.pdf (access 24 February 2015).
- Evers KE, Prochaska JO, Johnson JL, Mauriello LM, Padula JA, Prochaska JM. A randomized clinical trial of a population- and transtheoretical model-based stress-management intervention. Health Psychol. 2006 Jul;25(4):521-9. doi: 10.1037/0278-6133.25.4.521.
- Prochaska JO, DiClemente CC, Velicer WF, Rossi JS. Standardized, individualized, interactive, and personalized self-help programs for smoking cessation. Health Psychol. 1993 Sep;12(5):399-405. doi: 10.1037//0278-6133.12.5.399.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 271201500061C-0-0-1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Iwin: Navigátor individuální pohody
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne...DokončenoSociální komunikaceSpojené státy
-
Christine Kaiser, LAc, DACMDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeDeprese | Stres | Úzkost | Pohoda, psychologie