Iwin: Indywidualny nawigator dobrego samopoczucia
iWin: Nawigacja po drodze do dobrego samopoczucia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego projektu jest przeprowadzenie randomizowanej próby w celu oceny skuteczności aplikacji mobilnej Individual Well-Being Navigator (Iwin), programu zapobiegania uzależnieniom i poprawy samopoczucia, zaprojektowanego specjalnie dla personelu wojskowego, weteranów i małżonków wojskowych .
Personel wojskowy, weterani i zwerbowani małżonkowie wojskowi zostaną poproszeni o wypełnienie serii pytań kontrolnych na swoich osobistych urządzeniach mobilnych. Szacuje się, że 476 pracowników będzie musiało zostać sprawdzonych, aby uzyskać kwalifikującą się próbkę 238 osób. Randomizacja kwalifikującej się próby nastąpi w ramach oceny bazowej online na poziomie indywidualnym, gdy tylko uczestnik wypełni formularz świadomej zgody. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej (n=119) ukończą ocenę na początku badania, po 6 i 9 miesiącach. Dodatkowo grupa kontrolna wypełni krótką ankietę niezwiązaną z badanymi zachowaniami po 4 i 5 miesiącach, aby dopasować zachęty udzielone grupie interwencyjnej. Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej (n=119) przejdą ten sam harmonogram ocen co grupa kontrolna, a ponadto będą miały dostęp do aplikacji Iwin (aplikacji) pomiędzy oceną wyjściową a 6-miesięczną. Oceny obejmują różnorodne pytania dotyczące zdrowia, dobrego samopoczucia, używania substancji i dobrego samopoczucia.
Użytkownicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą mogli bezpłatnie pobrać aplikację Iwin na swoje urządzenie osobiste. Aplikacja Pro-Change Iwin została zbudowana przy użyciu platformy IMS Health AppNucleus™. AppNucleus to opatentowana, federalnie certyfikowana (FIPS 140-2, DIACAP MAC II Sensitive), bezpieczna platforma aplikacji, która umożliwia Pro-Change szybkie wdrażanie bezpiecznych rozwiązań m-zdrowia dla użytkowników za pośrednictwem portalu internetowego i komercyjnych technologii mobilnych (takich jak iOS, Android, Windows telefon, jeżyna). Aplikacja zapewnia innowacyjny, dostosowany program wykorzystujący najlepsze praktyki w nauce o zmianie zachowania i innowacyjne technologie, aby pomóc użytkownikom w zapobieganiu nadużywaniu substancji i poprawie samopoczucia poprzez dostarczanie im najbardziej odpowiednich treści interwencyjnych we właściwym czasie dla ich indywidualnych potrzeb. Zapewnia natychmiastowe oceny i dostosowane informacje zwrotne na temat jedenastu różnych ryzykownych zachowań, a także interaktywnych, dopasowanych działań na urządzeniach mobilnych, angażujących funkcji podobnych do gier i powiadomień w aplikacji na temat każdego zachowania, które jest zagrożone w ciągu 6 miesięcy. Aplikacja będzie przypominać użytkownikom o powrocie do programu w ustalonych punktach czasowych. Zarówno uczestnicy interwencji, jak i uczestnicy kontroli otrzymają e-maile z przypomnieniem o konieczności przeprowadzenia ocen uzupełniających po 6 i 9 miesiącach.
PRYWATNOŚĆ
Wszystkie udostępnione nam informacje będą traktowane jako poufne w zakresie przewidzianym przez prawo. Imiona i nazwiska nie będą powiązane z odpowiedziami w ankiecie. Zamiast imienia i nazwiska w zapisach badań naukowych zostanie użyty kod. Dostęp do dokumentacji badań będzie ograniczony do zespołu badawczego. Dokumentacja badawcza zostanie usunięta trzy lata po złożeniu końcowego sprawozdania finansowego zgodnie z okólnikiem OMB A-110.
Aby pomóc nam chronić prywatność uczestników, uzyskaliśmy Certyfikat poufności od National Institutes of Health. Badacze mogą użyć tego Certyfikatu, aby zgodnie z prawem odmówić ujawnienia informacji, które mogą identyfikować uczestnika dowolnego federalnego, stanowego lub lokalnego postępowania cywilnego, karnego, administracyjnego, ustawodawczego lub innego, na przykład w przypadku wezwania sądowego. Naukowcy wykorzystają Certyfikat, aby oprzeć się wszelkim żądaniom informacji, które mogłyby zidentyfikować uczestnika. Jest jeden wyjątek od obietnicy zachowania poufności: jeśli zauważymy lub dowiemy się, że ktoś planuje skrzywdzić siebie lub kogoś innego, ujawnimy tę informację odpowiednim władzom.
Certyfikatu nie można wykorzystać do powstrzymania się od żądania od personelu federalnej lub stanowej agencji rządowej Stanów Zjednoczonych sponsorującej projekt informacji, które zostaną wykorzystane do audytu lub oceny programu projektów finansowanych przez agencję lub do informacji, które muszą zostać ujawnione w celu spełnienia wymagania federalnej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Certyfikat poufności nie uniemożliwia uczestnikowi lub członkowi jego rodziny dobrowolnego ujawnienia informacji o uczestniku lub jego udziale w tym badaniu. Jeśli ubezpieczyciel, dostawca usług medycznych lub inna osoba uzyska pisemną zgodę uczestnika na otrzymywanie informacji badawczych, badacze nie będą wykorzystywać Certyfikatu do zatajania tych informacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- RallyPoint.com
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Military Media Inc.
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Pilot Media
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Między 18 a 54 rokiem życia
- Członek armii USA (służba czynna, aktywny rezerwista), weteran, małżonek wojskowy (kwalifikuje się tylko jeden członek każdego gospodarstwa domowego)
- Mieć dostęp do urządzenia mobilnego z łączem internetowym
- Wygodne korzystanie z aplikacji na urządzeniu mobilnym
- Mieć dostęp do konta e-mail, które sprawdzają co najmniej raz w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Poważny uraz głowy lub inny stan, który może uniemożliwić korzystanie z urządzenia mobilnego
- Przyjęty do stacjonarnej placówki zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich dwóch lat
- Myśli samobójcze
- Umiarkowanie ciężka depresja – tj. wynik > 15 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
- Ciężkie objawy PTSD (punktacja PCL-5 > 61).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iwin: Indywidualny nawigator dobrego samopoczucia
Interwencja Iwina podczas 6-miesięcznego okresu interwencji plus oceny badań na początku badania, 6 i 9 miesięcy.
|
Natychmiast po ocenie stanu wyjściowego grupa interwencyjna otrzyma bezpieczne łącze umożliwiające pobranie aplikacji IWin.
Aplikacja zapewnia trzy rodzaje zintegrowanych interwencji: 1) dopasowane do etapu informacje zwrotne na temat ryzykownych zachowań uczestnika, określone na podstawie ocen; 2) do dwóch wiadomości w aplikacji dziennie określonych przez szereg algorytmów kontrolujących czas, treść i rytm wiadomości; oraz 3) do dwóch monitów tygodniowo, aby ukończyć dostosowane do etapu działania, które sprzyjają zmianie zachowania (np. quizy, kalkulatory, wizualizacje z przewodnikiem, infografiki, referencje i inne).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Oceny badania na początku badania, po 6 i 9 miesiącach oraz dwie krótkie ankiety niezwiązane z zachowaniami w badaniu po 4 i 5 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zachowań ryzykownych dla zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
Ocenia stan ryzyka i etap zmiany dla jedenastu zachowań ryzykownych dla zdrowia, w tym: palenie, alkohol (ryzykowne picie), dobre samopoczucie finansowe, używanie innych substancji, radzenie sobie ze stresem, radzenie sobie z bólem, radzenie sobie z depresją, zarządzanie snem, regularne ćwiczenia).
Poprzednie badania wykorzystywały ten środek jako wskaźnik skuteczności interwencji w zakresie ogólnej wielorakiej zmiany zachowania.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomoc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
ASSIST (Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Test) to 8-elementowy kwestionariusz, którego wypełnienie zajmuje około 5-10 minut.
Pierwotnie opracowany przez Światową Organizację Zdrowia głównie do użytku w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w celu identyfikacji pacjentów, u których używanie substancji można sklasyfikować jako umiarkowane, został on zaadaptowany w szeregu badań do stosowania w innych populacjach i badaniach.
To narzędzie zostało również zaadaptowane przez NIDA i opublikowane online jako narzędzie dla klinicystów.
Sprawdza problemowe lub ryzykowne używanie tytoniu, alkoholu, konopi indyjskich, kokainy, ATS, środków uspokajających, halucynogenów, środków do inhalacji, opioidów i innych narkotyków.
Ocena ryzyka jest opracowywana dla każdej kategorii, jak również ogólna ocena ryzyka.
Poprzednie badania wykorzystywały zmiany w tej punktacji jako skuteczny test skuteczności interwencji.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
|
Przejdź do etapu działania w celu zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
Zostanie oceniony tylko wśród pacjentów palących na początku badania (analiza eksploracyjna; badanie nie ma mocy pozwalającej znaleźć istotność)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
Zmiana w samopoczuciu zostanie obliczona poprzez uwzględnienie różnicy w Skali Samozakotwiczenia Cantrila (Cantril, 1965) od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji.
Zadanie polega na tym, aby uczestnicy wyobrazili sobie drabinę ze stopniami ponumerowanymi od zera do dziesięciu, gdzie góra reprezentuje najlepsze możliwe życie, a dolna najgorsze możliwe życie, oraz wskazanie, gdzie ich życie upada obecnie i gdzie będzie za pięć lata.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
|
Przejdź do etapu działania, aby pić w zalecanych granicach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
Zostanie oceniony tylko wśród pacjentów przekraczających zalecane limity na początku badania (analiza eksploracyjna; badanie nie ma mocy, aby znaleźć istotność)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
|
Postęp do etapu działania w celu spełnienia krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
Zostanie oceniony tylko wśród pacjentów, którzy nie spełniają krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej na początku badania (analiza eksploracyjna; badanie nie ma mocy pozwalającej stwierdzić istotność)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
|
Postęp do etapu działania w leczeniu depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
Zostanie oceniony tylko wśród pacjentów z co najmniej łagodną depresją (wynik PHQ-8 5 lub wyższy) na początku badania (analiza eksploracyjna; badanie nie ma mocy pozwalającej znaleźć istotność)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
|
Przejście do etapu działania dotyczącego zażywania narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
Zostanie oceniony tylko wśród osób wskazujących na zażywanie narkotyków na początku badania (analiza eksploracyjna; badanie nie ma mocy, aby znaleźć istotność)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
|
Przejdź do zarządzania snem na etapie działania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
Zostanie oceniony tylko wśród pacjentów, którzy nie spełniają zalecanych godzin na początku badania (analiza eksploracyjna; badanie nie ma mocy, aby znaleźć istotność)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
|
Postęp w zarządzaniu stresem na etapie działania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
Zostanie oceniony tylko wśród pacjentów, którzy nie radzą sobie skutecznie ze stresem na początku badania (analiza eksploracyjna; badanie nie ma mocy, aby znaleźć znaczenie)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
Zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) (Kroenke, Strine, Spritzer, Williams, Berry i Mokdad, 2009) tylko wśród pacjentów z co najmniej łagodną depresją (wynik PHQ-8 5 lub wyższy) na początku badania ( analiza eksploracyjna; badanie nie ma mocy, aby znaleźć znaczenie)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
|
Indeks dobrostanu WHO-5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
5-itemowy Indeks Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5) jest jednym z najczęściej stosowanych kwestionariuszy oceniających subiektywny dobrostan psychiczny.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
|
Krótka Skala Odporności (BRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
BRS jest niezawodnym sposobem oceny odporności jako zdolności do odbicia się lub powrotu do zdrowia po stresie.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Personal Financial Wellness™ (PFW Scale™)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
Personal Financial Wellness Scale™ (PFW Scale™) to składająca się z ośmiu pytań samoopisowa miara postrzegania trudności finansowych i finansowego dobrobytu.
Narzędzie mierzy, jak ludzie radzą sobie na kontinuum rozciągającym się od negatywnych do pozytywnych uczuć i reakcji na ich sytuację finansową.
Narzędzie zostało naukowo uznane za ważną i wiarygodną miarę osobistej kondycji finansowej.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS), wersja cechy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
Cecha MAAS to 15-punktowa skala przeznaczona do oceny podstawowej cechy uważności, a mianowicie receptywnego stanu umysłu, w którym uwaga, poinformowana przez wrażliwą świadomość tego, co dzieje się w teraźniejszości, po prostu obserwuje to, co się dzieje.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
|
AUDYT-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
Identyfikacja zaburzeń związanych z używaniem alkoholu Test-konsumpcja (AUDIT-C): składająca się z trzech pozycji skala używana do oceny nasilenia picia i jako wskaźnik uzależnienia.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
|
Wskaźnik dobrostanu osobistego (PWI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
Skala PWI zawiera siedem elementów satysfakcji, z których każdy odpowiada domenie jakości życia, takiej jak: standard życia, zdrowie, osiągnięcia życiowe, relacje, bezpieczeństwo, przynależność do społeczności i bezpieczeństwo na przyszłość.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
|
Aktualny stan używania tytoniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
Ocena aktualnego używania tytoniu (wszystkie formy)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kerry E. Evers, PhD, Pro-Change Behavior Systems, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- WHO ASSIST Working Group. The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST): development, reliability and feasibility. Addiction. 2002 Sep;97(9):1183-94. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00185.x.
- Prochaska JO, Redding C, Evers K. The Transtheoretical model and stages of change. In: Glanz K, Rimer BK, Viswanath K, editors. Health Behavior and Health Education: Theory, Research and Practice. 4 ed. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2008. p. 97-122.
- Prochaska J, Prochaska J, Prochaska J. Building a science for multiple-risk behavior change. In: Riekert KA, Ockene JK, Pbert L, editors. The handbook of health behavior change. 4 ed. New York: Springer; 2014. p. 245-67.
- Humeniuk, R., Dennington, v., ali R., The Effectiveness of a brief Intervention for Illicit Drugs Linked to the Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) in Primary Health Care Settings: A Technical Report of Phase III Findings of the WHO ASSIST Randomized Controlled Trial. Geneva: World Health Organization. 2008. Available at http://www.who.int/substance_abuse/activities/assist_techhnicalreport_phase3_final.pdf (access 24 February 2015).
- Evers KE, Prochaska JO, Johnson JL, Mauriello LM, Padula JA, Prochaska JM. A randomized clinical trial of a population- and transtheoretical model-based stress-management intervention. Health Psychol. 2006 Jul;25(4):521-9. doi: 10.1037/0278-6133.25.4.521.
- Prochaska JO, DiClemente CC, Velicer WF, Rossi JS. Standardized, individualized, interactive, and personalized self-help programs for smoking cessation. Health Psychol. 1993 Sep;12(5):399-405. doi: 10.1037//0278-6133.12.5.399.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 271201500061C-0-0-1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .