Iwin: Navegador de Bienestar Individual
iWin: Navegando su camino hacia el bienestar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es realizar un ensayo aleatorio para evaluar la eficacia de la aplicación móvil Individual Well-Being Navigator (Iwin), un programa de mejora del bienestar y prevención del abuso de sustancias diseñado específicamente para personal militar, veteranos y cónyuges de militares. .
Al personal militar, los veteranos y los cónyuges de militares reclutados se les pedirá que completen una serie de preguntas de evaluación en sus dispositivos móviles personales. Se necesitará evaluar a un estimado de 476 miembros del personal para llegar a una muestra elegible de 238. La aleatorización de la muestra elegible ocurrirá dentro de la evaluación de referencia en línea a nivel individual tan pronto como un participante complete el formulario de consentimiento informado. Los asignados al azar al grupo de control (n = 119) completarán las evaluaciones al inicio, a los 6 meses y a los 9 meses. Además, el grupo de control completará una breve encuesta no relacionada con los comportamientos del estudio a los 4 y 5 meses para igualar los incentivos otorgados al grupo de intervención. Los asignados al azar al Grupo de intervención (n=119) completarán el mismo programa de evaluaciones que el grupo de control y, además, tendrán acceso a la aplicación Iwin (aplicación) entre la línea de base y las evaluaciones de 6 meses. Las evaluaciones incluyen una variedad de preguntas sobre salud, bienestar, uso de sustancias y bienestar.
Los usuarios asignados aleatoriamente al grupo de intervención podrán descargar la aplicación Iwin de forma gratuita en su dispositivo personal. La aplicación Pro-Change Iwin se creó utilizando la plataforma IMS Health AppNucleus™. AppNucleus es una plataforma de aplicación segura patentada y con certificación federal (FIPS 140-2, DIACAP MAC II Sensitive) que permite a Pro-Change implementar rápidamente soluciones seguras de mHealth para los usuarios a través de un portal web y tecnologías móviles comerciales (como iOS, Android, Windows Teléfono, Blackberry). La aplicación proporciona un programa innovador y personalizado que utiliza las mejores prácticas en la ciencia del cambio de comportamiento y tecnología innovadora para ayudar a los usuarios a prevenir el abuso de sustancias y mejorar el bienestar brindándoles el contenido de intervención más apropiado en el momento adecuado para sus necesidades individuales. Ofrece evaluaciones y comentarios personalizados inmediatamente sobre once comportamientos de riesgo diferentes, así como actividades combinadas por etapas interactivas móviles, características similares a las de un juego y notificaciones en la aplicación sobre cada comportamiento por el que están en riesgo en el transcurso de 6 meses. La aplicación proporcionará recordatorios para que los usuarios regresen al programa en puntos de tiempo establecidos. Tanto los participantes de la intervención como los de control recibirán recordatorios por correo electrónico para completar las evaluaciones de seguimiento a los 6 y 9 meses.
PRIVACIDAD
Toda la información compartida con nosotros se mantendrá confidencial en la medida prevista por la ley. Los nombres no se conectarán a las respuestas de la encuesta. En su lugar, se utilizará un código en lugar de un nombre en los registros del estudio de investigación. El acceso a los registros de investigación estará limitado al equipo de estudio de investigación. Los registros de investigación se eliminarán tres años después de la presentación del informe financiero final de acuerdo con la Circular OMB A-110.
Para ayudarnos a proteger la privacidad de los participantes, hemos obtenido un Certificado de confidencialidad de los Institutos Nacionales de Salud. Los investigadores pueden usar este Certificado para negarse legalmente a divulgar información que pueda identificar a un participante en cualquier procedimiento federal, estatal o local civil, penal, administrativo, legislativo o de otro tipo, por ejemplo, si hay una citación judicial. Los investigadores utilizarán el Certificado para resistir cualquier demanda de información que pueda identificar a un participante. Hay una excepción a la promesa de confidencialidad: si vemos o nos dicen que alguien planea hacerse daño a sí mismo o a otra persona, divulgaremos esta información a las autoridades correspondientes.
El Certificado no puede usarse para resistir una demanda de información del personal de la agencia del gobierno federal o estatal de los Estados Unidos que patrocina el proyecto y que se usará para auditoría o evaluación de programas de proyectos financiados por la agencia o para información que debe divulgarse para cumplir los requisitos de la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA). Un Certificado de Confidencialidad no impide que un participante o un miembro de su familia divulgue voluntariamente información sobre el participante o su participación en esta investigación. Si una aseguradora, un proveedor de atención médica u otra persona obtiene el consentimiento por escrito de un participante para recibir información de la investigación, entonces los investigadores no utilizarán el Certificado para retener esa información.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- RallyPoint.com
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Military Media Inc.
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Rhode Island
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South Kingstown, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Pilot Media
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Entre 18 y 54 años de edad
- Miembro de las Fuerzas Armadas de los EE. UU. (servicio activo, reservista activo), veterano, cónyuge militar (solo un miembro de cada hogar es elegible)
- Tener acceso a un dispositivo móvil con conectividad a Internet
- Cómodo usando aplicaciones en un dispositivo móvil
- Tener acceso a una cuenta de correo electrónico que revisen al menos semanalmente.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Lesión importante en la cabeza u otra afección que podría impedir el uso de un dispositivo móvil
- Admitido en un centro de salud mental para pacientes internados en los últimos dos años
- Ideación suicida
- Depresión moderadamente grave, es decir, puntuación de > 15 en el Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8)
- Síntomas graves de TEPT (puntuación PCL-5 > 61).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Iwin: Navegador de Bienestar Individual
Intervención de Iwin durante el período de intervención de 6 meses más evaluaciones del estudio al inicio, 6 y 9 meses.
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Inmediatamente después de la evaluación de referencia, el Grupo de Intervención recibirá un enlace seguro para descargar la aplicación IWin.
La aplicación proporciona tres tipos de intervenciones integradas: 1) comentarios sobre las conductas de riesgo del participante según la etapa, según lo determinado a través de las evaluaciones; 2) hasta dos mensajes en la aplicación por día determinados por una serie de algoritmos que controlan el tiempo, el contenido y la cadencia de los mensajes; y 3) hasta dos indicaciones a la semana para completar actividades correspondientes a la etapa que fomentan el cambio de comportamiento (por ejemplo, cuestionarios, calculadoras, visualizaciones guiadas, infografías, testimonios y más).
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Sin intervención: Grupo de control
Evaluaciones del estudio al inicio, a los 6 meses y a los 9 meses, más dos encuestas cortas no relacionadas con los comportamientos del estudio a los 4 y 5 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de comportamientos de riesgo para la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
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Evalúa el estado de riesgo y la etapa de cambio de once conductas de riesgo para la salud, que incluyen: fumar, beber alcohol (consumo de riesgo), bienestar financiero, uso de otras sustancias, manejo del estrés, manejo del dolor, manejo de la depresión, manejo del sueño, ejercicio regular).
Investigaciones anteriores han utilizado esta medida como un indicador de la eficacia de una intervención para el cambio general de comportamiento múltiple.
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Línea de base, 6 y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La asistencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
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El ASSIST (Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaquismo y sustancias) es un cuestionario de 8 ítems que tarda entre 5 y 10 minutos en completarse.
Desarrollado originalmente por la Organización Mundial de la Salud principalmente para su uso en entornos de atención primaria para identificar a los pacientes cuyo consumo de sustancias puede clasificarse como de nivel moderado, se ha adaptado en una variedad de estudios para su uso en otras poblaciones e investigaciones.
Esta herramienta también ha sido adaptada por NIDA y publicada en línea como una herramienta para los médicos.
Examina el uso problemático o riesgoso de tabaco, alcohol, cannabis, cocaína, estimulantes de tipo anfetamínico, sedantes, alucinógenos, inhalantes, opioides y otras drogas.
Se desarrolla una puntuación de riesgo para cada categoría, así como una puntuación de riesgo general.
Estudios previos han utilizado cambios en esta puntuación como una prueba de efectividad de las intervenciones con éxito.
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Línea de base, 6 y 9 meses
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Progreso a la etapa de Acción para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
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Solo se evaluará entre los pacientes que fuman al inicio del estudio (análisis exploratorio; el estudio no está diseñado para encontrar significado)
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Línea de base, 6 y 9 meses
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Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
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El cambio en el bienestar se calculará tomando la diferencia en la Escala de autoanclaje de Cantril (Cantril, 1965) desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
La medida pide a los participantes que imaginen una escalera con escalones numerados del cero al diez, con la parte superior representando la mejor vida posible y la parte inferior representando la peor vida posible, y que indiquen dónde sienten que su vida se encuentra actualmente y dónde estará dentro de cinco años. años.
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Línea de base, 6 y 9 meses
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Progreso a la etapa de Acción para beber dentro de los límites recomendados
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
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Solo se evaluará entre los pacientes que excedan los límites recomendados al inicio del estudio (análisis exploratorio; el estudio no tiene poder estadístico para encontrar significado)
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Línea de base, 6 y 9 meses
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Progreso a la etapa de Acción para cumplir con las pautas nacionales para la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
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Solo se evaluará entre los pacientes que no cumplan con las pautas nacionales de actividad física al inicio del estudio (análisis exploratorio; el estudio no tiene el poder estadístico para encontrar significado)
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Línea de base, 6 y 9 meses
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Progreso a la etapa de Acción para el manejo de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
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Solo se evaluará entre pacientes con al menos depresión leve (puntuación PHQ-8 de 5 o superior) al inicio (análisis exploratorio; el estudio no tiene poder estadístico para encontrar significado)
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Línea de base, 6 y 9 meses
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Avance a la etapa de Acción por consumo de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
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Solo se evaluará entre aquellos que indiquen el uso de drogas al inicio (análisis exploratorio; el estudio no está diseñado para encontrar significado)
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Línea de base, 6 y 9 meses
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Progreso a la gestión del sueño de la etapa de Acción
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
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Solo se evaluará entre los pacientes que no cumplan con las horas recomendadas al inicio (análisis exploratorio; el estudio no tiene el poder estadístico para encontrar significado)
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Línea de base, 6 y 9 meses
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Progreso a la gestión del estrés en la etapa de Acción
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
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Solo se evaluará entre los pacientes que no manejen su estrés de manera efectiva al inicio del estudio (análisis exploratorio; el estudio no está diseñado para encontrar significado)
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Línea de base, 6 y 9 meses
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Cambio en el nivel de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
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Se evaluará utilizando el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) (Kroenke, Strine, Spritzer, Williams, Berry y Mokdad, 2009) solo entre pacientes con al menos depresión leve (puntuación PHQ-8 de 5 o superior) al inicio del estudio ( análisis exploratorio; el estudio no está diseñado para encontrar significado)
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Línea de base, 6 y 9 meses
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Índice de Bienestar OMS-5
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
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El Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud de 5 ítems (OMS-5) se encuentra entre los cuestionarios más utilizados para evaluar el bienestar psicológico subjetivo.
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Línea de base, 6 y 9 meses
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Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
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El BRS es un medio confiable para evaluar la resiliencia como la capacidad de recuperarse o recuperarse del estrés.
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Línea de base, 6 y 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Personal Financial Wellness Scale™ (PFW Scale™)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
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La Personal Financial Wellness Scale™ (PFW Scale™) es una medida de autoinforme de ocho preguntas sobre la angustia financiera percibida y el bienestar financiero.
El instrumento mide cómo les está yendo a las personas a lo largo de un continuo que se extiende desde sentimientos negativos a positivos y reacciones a sus situaciones financieras.
Se ha determinado científicamente que la herramienta es una medida válida y confiable del bienestar financiero personal.
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Línea de base, 6 y 9 meses
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Escala de conciencia de atención consciente (MAAS), versión de rasgos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
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El rasgo MAAS es una escala de 15 ítems diseñada para evaluar una característica central de la atención plena, a saber, un estado mental receptivo en el que la atención, informada por una conciencia sensible de lo que está ocurriendo en el presente, simplemente observa lo que está ocurriendo.
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Línea de base, 6 y 9 meses
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AUDITORÍA-C
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
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Prueba de consumo de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT-C): una escala de tres ítems utilizada para evaluar la gravedad del consumo de alcohol y como indicador de dependencia.
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Línea de base, 6 y 9 meses
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Índice de Bienestar Personal (PWI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
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La escala PWI contiene siete ítems de satisfacción, cada uno correspondiente a un dominio de calidad de vida como: nivel de vida, salud, logros en la vida, relaciones, seguridad, conexión con la comunidad y seguridad futura.
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Línea de base, 6 y 9 meses
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Estado actual de consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 9 meses
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Evaluación del consumo actual de tabaco (todas las formas)
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Línea de base, 6 y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerry E. Evers, PhD, Pro-Change Behavior Systems, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- WHO ASSIST Working Group. The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST): development, reliability and feasibility. Addiction. 2002 Sep;97(9):1183-94. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00185.x.
- Prochaska JO, Redding C, Evers K. The Transtheoretical model and stages of change. In: Glanz K, Rimer BK, Viswanath K, editors. Health Behavior and Health Education: Theory, Research and Practice. 4 ed. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2008. p. 97-122.
- Prochaska J, Prochaska J, Prochaska J. Building a science for multiple-risk behavior change. In: Riekert KA, Ockene JK, Pbert L, editors. The handbook of health behavior change. 4 ed. New York: Springer; 2014. p. 245-67.
- Humeniuk, R., Dennington, v., ali R., The Effectiveness of a brief Intervention for Illicit Drugs Linked to the Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) in Primary Health Care Settings: A Technical Report of Phase III Findings of the WHO ASSIST Randomized Controlled Trial. Geneva: World Health Organization. 2008. Available at http://www.who.int/substance_abuse/activities/assist_techhnicalreport_phase3_final.pdf (access 24 February 2015).
- Evers KE, Prochaska JO, Johnson JL, Mauriello LM, Padula JA, Prochaska JM. A randomized clinical trial of a population- and transtheoretical model-based stress-management intervention. Health Psychol. 2006 Jul;25(4):521-9. doi: 10.1037/0278-6133.25.4.521.
- Prochaska JO, DiClemente CC, Velicer WF, Rossi JS. Standardized, individualized, interactive, and personalized self-help programs for smoking cessation. Health Psychol. 1993 Sep;12(5):399-405. doi: 10.1037//0278-6133.12.5.399.
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- 271201500061C-0-0-1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Iwin: Navegador de Bienestar Individual
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Florida State UniversityDuquesne UniversityReclutamientoComunicación socialEstados Unidos