Iwin: Yksilöllinen hyvinvointinavigaattori
iWin: Navigointi polullasi hyvinvointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on suorittaa satunnaistettu koe, jossa arvioidaan Iwin-mobiilisovelluksen, päihteiden väärinkäyttöä ehkäisevän ja hyvinvoinnin parantamisohjelman tehokkuutta, joka on suunniteltu erityisesti sotilashenkilöstölle, veteraaneille ja armeijan puolisoille. .
Rekrytoituja sotilaita, veteraaneja ja sotilaspuolisoita pyydetään suorittamaan sarja seulontakysymyksiä henkilökohtaisissa mobiililaitteissaan. Arviolta 476 työntekijää on seulottava, jotta saadaan kelvollinen 238 otos. Hyväksytyn otoksen satunnaistaminen tapahtuu online-perusarvioinnissa yksilötasolla heti, kun osallistuja täyttää Ilmoitettu suostumus -lomakkeen. Kontrolliryhmään satunnaistetut (n=119) suorittavat arvioinnit päätökseen lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua. Lisäksi kontrolliryhmä suorittaa lyhyen kyselyn, joka ei liity tutkimuskäyttäytymiseen 4 ja 5 kuukauden kohdalla, jotta se vastaa interventioryhmälle annettuja kannustimia. Interventioryhmään satunnaistetut (n=119) suorittavat saman arviointiaikataulun kuin kontrolliryhmä, ja lisäksi heillä on pääsy Iwin-sovellukseen (sovellus) perustilan ja 6 kuukauden arvioinnin välillä. Arvioinnit sisältävät erilaisia terveyteen, hyvinvointiin, päihteiden käyttöön ja hyvinvointiin liittyviä kysymyksiä.
Interventioryhmään satunnaistetut käyttäjät voivat ladata Iwin-sovelluksen ilmaiseksi henkilökohtaiselle laitteelleen. Pro-Change Iwin -sovellus on rakennettu käyttämällä IMS Health AppNucleus™ -alustaa. AppNucleus on patentoitu, liittovaltion sertifioitu (FIPS 140-2, DIACAP MAC II Sensitive), turvallinen sovellusalusta, jonka avulla Pro-Change voi ottaa nopeasti käyttöön turvallisia mHealth-ratkaisuja käyttäjille verkkoportaalin ja kaupallisten mobiilitekniikoiden (kuten iOS, Android, Windows) kautta. puhelin, Blackberry). Sovellus tarjoaa innovatiivisen, räätälöidyn ohjelman, jossa käytetään parhaita käytäntöjä käyttäytymismuutostieteen ja innovatiivisen teknologian alalla ja joka auttaa käyttäjiä ehkäisemään päihteiden väärinkäyttöä ja parantamaan hyvinvointia tarjoamalla heille sopivinta interventiosisältöä oikeaan aikaan heidän yksilöllisiin tarpeisiinsa. Se tarjoaa arviointeja ja räätälöityä palautetta välittömästi yhdestätoista erilaisesta riskikäyttäytymisestä sekä mobiiliin interaktiivisista lavastettuja yhteensovitettuja toimintoja, aktivoivat pelin kaltaiset ominaisuudet ja sovelluksen sisäiset ilmoitukset jokaisesta käyttäytymisestä, johon ne ovat vaarassa 6 kuukauden aikana. Sovellus tarjoaa käyttäjille muistutuksia palata ohjelmaan asetettuina ajankohtina. Sekä interventio- että kontrolliosallistujat saavat sähköpostimuistutuksia seuranta-arvioinnin suorittamisesta 6 ja 9 kuukauden kuluttua.
YKSITYISYYDEN SUOJA
Kaikki meille jaetut tiedot pidetään luottamuksellisina lain sallimissa rajoissa. Nimiä ei yhdistetä kyselyvastauksiin. Sen sijaan tutkimustietueissa käytetään koodia nimen sijasta. Pääsy tutkimustietoihin on rajoitettu tutkimusryhmälle. Tutkimustietueet poistetaan kolmen vuoden kuluttua lopullisen taloudellisen raportin toimittamisesta OMB:n kiertokirjeen A-110 mukaisesti.
Auttaaksemme meitä suojelemaan osallistujien yksityisyyttä, olemme saaneet National Institutes of Healthin myöntämän luottamuksellisuustodistuksen. Tutkijat voivat käyttää tätä sertifikaattia kieltäytyäkseen laillisesti paljastamasta tietoja, jotka voivat tunnistaa osallistujan missä tahansa liittovaltion, osavaltion tai paikallisessa siviili-, rikos-, hallinnollisessa, lainsäädännöllisessä tai muussa menettelyssä, esimerkiksi jos tuomioistuimelle on haastettu. Tutkijat käyttävät sertifikaattia vastustaakseen vaatimuksia saada tietoja, jotka tunnistaisivat osallistujan. Luottamuksellisuuslupaukseen on yksi poikkeus: jos näemme tai meille kerrotaan, että joku suunnittelee vahingoittaa itseään tai toista, paljastamme nämä tiedot asianmukaisille viranomaisille.
Sertifikaattia ei voida käyttää vastustamaan projektia sponsoroivan Yhdysvaltojen liittovaltion tai osavaltion valtion viraston henkilöstön pyyntöä saada tietoja, joita käytetään viraston rahoittamien hankkeiden auditoimiseen tai ohjelman arviointiin tai tietoihin, jotka on julkistettava täyttääkseen liittovaltion elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) vaatimukset. Luottamuksellisuustodistus ei estä osallistujaa tai hänen perheenjäsentään vapaaehtoisesti luovuttamasta tietoja osallistujasta tai hänen osallistumisestaan tähän tutkimukseen. Jos vakuutuksenantaja, terveydenhuollon tarjoaja tai muu henkilö saa osallistujalta kirjallisen suostumuksen tutkimustietojen vastaanottamiseen, tutkijat eivät käytä Varmennetta kyseisten tietojen salaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- RallyPoint.com
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Military Media Inc.
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Yhdysvallat, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Pilot Media
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- 18-54 vuoden iässä
- Yhdysvaltain armeijan jäsen (aktiivinen velvollisuus, aktiivinen reserviläinen), veteraani, sotilaspuoliso (vain yksi jäsen kustakin taloudesta on kelvollinen)
- Voit käyttää mobiililaitetta, jossa on Internet-yhteys
- Helppokäyttöinen sovellusten käyttö mobiililaitteella
- Heillä on pääsy sähköpostitiliin, jonka he tarkistavat vähintään viikoittain.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Merkittävä päävamma tai muu tila, joka voi estää mobiililaitteen käytön
- Pääsy sairaalahoitoon mielenterveyslaitokseen viimeisen kahden vuoden aikana
- Itsemurha-ajatukset
- Keskivaikea masennus – eli pisteet > 15 Patient Health Questionnaire-8:ssa (PHQ-8)
- Vaikeat PTSD-oireet (PCL-5-pistemäärä > 61).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iwin: Yksilöllinen hyvinvointinavigaattori
Iwin-interventio 6 kuukauden interventiojakson aikana sekä tutkimusarvioinnit lähtötilanteessa, 6 ja 9 kuukautta.
|
Välittömästi perustilanteen arvioinnin jälkeen interventioryhmä saa suojatun linkin IWin-sovelluksen lataamiseen.
Sovellus tarjoaa kolmenlaisia integroituja interventioita: 1) vaiheittain sovitettu palaute osallistujan riskikäyttäytymisestä arvioiden perusteella; 2) enintään kaksi sovelluksessa olevaa viestiä päivässä, jotka määritetään useiden algoritmien avulla, jotka ohjaavat viestien ajoitusta, sisältöä ja tahtia; ja 3) korkeintaan kaksi kehotusta viikossa suorittaa vaihekohtaiset toiminnot, jotka edistävät käyttäytymisen muutosta (esim. tietokilpailut, laskimet, ohjatut visualisoinnit, infografiikka, suosittelut ja paljon muuta).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tutkimusarviot lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta sekä kaksi lyhyttä kyselyä, jotka eivät liity tutkimuksen käyttäytymiseen 4 ja 5 kuukauden kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveysriskikäyttäytymisindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Arvioi yhdentoista terveysriskikäyttäytymisen riskitilan ja muutosvaiheen, mukaan lukien: tupakointi, alkoholi (riskialtis juominen), taloudellinen hyvinvointi, muiden päihteiden käyttö, stressinhallinta, kivunhallinta, masennuksen hallinta, unenhallinta, säännöllinen liikunta.
Aiemmat tutkimukset ovat käyttäneet tätä mittaa osoittimena interventioiden tehokkuudesta yleisen moninkertaisen käyttäytymisen muutoksen yhteydessä.
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assist
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
ASSIST (Alkoholin, Tupakoinnin ja Päihteiden seulontatesti) on 8 kohdan kyselylomake, jonka täyttäminen kestää noin 5-10 minuuttia.
Alun perin Maailman terveysjärjestö on kehittänyt ensisijaisesti perusterveydenhuollon käyttöön potilaiden tunnistamiseksi, joiden päihteiden käyttö voidaan luokitella kohtalaiseksi, mutta sitä on mukautettu useissa tutkimuksissa käytettäväksi muissa väestöryhmissä ja tutkimuksessa.
NIDA on myös mukauttanut tätä työkalua, ja se on julkaistu verkossa kliinikoiden työkaluna.
Se seuloi tupakan, alkoholin, kannabiksen, kokaiinin, ATS:n, rauhoittavien lääkkeiden, hallusinogeenien, inhalanttien, opioidien ja muiden huumeiden ongelmallista tai riskialtista käyttöä.
Kullekin kategorialle kehitetään riskipisteet sekä kokonaisriskipisteet .
Aiemmat tutkimukset ovat käyttäneet tämän pistemäärän muutoksia interventioiden tehokkuuden testissä onnistuneesti.
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Eteneminen tupakoinnin lopettamisen toimintavaiheeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Arvioidaan vain lähtötilanteessa tupakoivien potilaiden keskuudessa (tutkiva analyysi; tutkimusta ei voida löytää merkitsevyydestä)
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Hyvinvoinnin muutos lasketaan ottamalla ero Cantrilin itseankkurointiasteikolla (Cantril, 1965) lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan.
Toimenpiteessä osallistujia pyydetään kuvittelemaan tikkaat, joiden askelmat on numeroitu nollasta kymmeneen ja joiden yläosa edustaa parasta mahdollista elämää ja alaosa pahinta mahdollista elämää, ja osoittamaan, mihin heidän mielestään elämänsä kaatuu tällä hetkellä ja missä se on viiden kuluttua. vuotta.
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Siirry Action-vaiheeseen, jos haluat juoda suositelluissa rajoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Arvioidaan vain potilailla, jotka ylittävät suositellut rajat lähtötasolla (kartoitusanalyysi; tutkimuksella ei ole voimaa löytää merkitystä)
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Eteneminen toimintavaiheeseen kansallisten fyysistä toimintaa koskevien ohjeiden täyttämiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Arvioidaan vain potilailla, jotka eivät täytä kansallisia fyysisen aktiivisuuden suuntaviivoja lähtötilanteessa (kartoitusanalyysi; tutkimuksella ei ole voimaa löytää merkitystä)
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Etene masennuksen hallinnan toimintavaiheeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Arvioidaan vain potilailla, joilla on vähintään lievä masennus (PHQ-8-pistemäärä 5 tai korkeampi) lähtötilanteessa (tutkiva analyysi; tutkimuksen avulla ei voida löytää merkitystä)
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Eteneminen huumeidenkäytön toimintavaiheeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Arvioidaan vain niiden joukossa, jotka osoittavat huumeiden käyttöä lähtötilanteessa (kartoitusanalyysi; tutkimuksella ei ole voimaa löytää merkitystä)
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Etene toimintavaiheen unenhallintaan
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Arvioidaan vain potilailla, jotka eivät täytä suositeltuja tunteja lähtötilanteessa (kartoitusanalyysi; tutkimuksella ei ole voimaa löytää merkitystä)
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Edistyminen toimintavaiheeseen stressinhallinta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Arvioidaan vain potilailla, jotka eivät hallitse stressiään tehokkaasti lähtötilanteessa (kartoitusanalyysi; tutkimuksella ei ole voimaa löytää merkitystä)
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos masennuksen tasossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä Potilaan terveyskyselyä (PHQ-8) (Kroenke, Strine, Spritzer, Williams, Berry ja Mokdad, 2009) vain potilailla, joilla on vähintään lievä masennus (PHQ-8-pistemäärä 5 tai korkeampi) lähtötilanteessa ( tutkiva analyysi; tutkimuksen avulla ei voi löytää merkitystä)
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
WHO-5 hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön (WHO-5) 5-kohdan hyvinvointiindeksi on yksi yleisimmin käytetyistä subjektiivista psykologista hyvinvointia arvioivista kyselylomakkeista.
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Lyhyt kestävyysasteikko (BRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
BRS on luotettava tapa arvioida joustavuutta kykynä palautua tai palautua stressistä.
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Personal Financial Wellness Scale™ (PFW Scale™)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Personal Financial Wellness Scale™ (PFW Scale™) on kahdeksasta kysymyksestä koostuva itseraportoiva mittari havaitusta taloudellisesta ahdingosta ja taloudellisesta hyvinvoinnista.
Instrumentti mittaa ihmisten menestystä jatkumossa, joka ulottuu negatiivisista positiivisiin tunteisiin ja reaktioihin taloudelliseen tilanteeseensa.
Työkalu on tieteellisesti määritetty päteväksi ja luotettavaksi henkilökohtaisen taloudellisen hyvinvoinnin mittariksi.
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), piirreversio
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Piirre MAAS on 15 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan mindfulnessin ydinominaisuutta, nimittäin vastaanottavaa mielentilaa, jossa huomio, herkän tietoisuuden perusteella nykyhetken tapahtumista, yksinkertaisesti tarkkailee tapahtuvaa.
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
TARKASTUS-C
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti-kulutus (AUDIT-C): kolmiosainen asteikko, jota käytetään juomisen vakavuuden arvioimiseen ja riippuvuuden indikaattorina.
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Henkilökohtainen hyvinvointiindeksi (PWI)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
PWI-asteikko sisältää seitsemän tyytyväisyyskohdetta, joista jokainen vastaa elämänlaadun aluetta, kuten: elintaso, terveys, elämässä menestyminen, ihmissuhteet, turvallisuus, yhteisöllisyys ja tulevaisuuden turvallisuus.
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Nykyinen tupakankäytön tila
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Tupakan nykyisen käytön arviointi (kaikki muodot)
|
Perustaso, 6 ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kerry E. Evers, PhD, Pro-Change Behavior Systems, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- WHO ASSIST Working Group. The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST): development, reliability and feasibility. Addiction. 2002 Sep;97(9):1183-94. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00185.x.
- Prochaska JO, Redding C, Evers K. The Transtheoretical model and stages of change. In: Glanz K, Rimer BK, Viswanath K, editors. Health Behavior and Health Education: Theory, Research and Practice. 4 ed. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2008. p. 97-122.
- Prochaska J, Prochaska J, Prochaska J. Building a science for multiple-risk behavior change. In: Riekert KA, Ockene JK, Pbert L, editors. The handbook of health behavior change. 4 ed. New York: Springer; 2014. p. 245-67.
- Humeniuk, R., Dennington, v., ali R., The Effectiveness of a brief Intervention for Illicit Drugs Linked to the Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) in Primary Health Care Settings: A Technical Report of Phase III Findings of the WHO ASSIST Randomized Controlled Trial. Geneva: World Health Organization. 2008. Available at http://www.who.int/substance_abuse/activities/assist_techhnicalreport_phase3_final.pdf (access 24 February 2015).
- Evers KE, Prochaska JO, Johnson JL, Mauriello LM, Padula JA, Prochaska JM. A randomized clinical trial of a population- and transtheoretical model-based stress-management intervention. Health Psychol. 2006 Jul;25(4):521-9. doi: 10.1037/0278-6133.25.4.521.
- Prochaska JO, DiClemente CC, Velicer WF, Rossi JS. Standardized, individualized, interactive, and personalized self-help programs for smoking cessation. Health Psychol. 1993 Sep;12(5):399-405. doi: 10.1037//0278-6133.12.5.399.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 271201500061C-0-0-1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .