Iwin: 개별 웰빙 네비게이터
iWin: 웰빙으로 향하는 길 찾기
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 군인, 퇴역 군인 및 군인 배우자를 위해 특별히 고안된 약물 남용 예방 및 웰빙 향상 프로그램인 개인 웰빙 네비게이터(Iwin) 모바일 애플리케이션의 효과를 평가하기 위한 무작위 시험을 수행하는 것입니다. .
모집된 군인, 퇴역 군인 및 군인 배우자는 개인 모바일 장치에서 일련의 선별 질문을 완료해야 합니다. 238명의 적격 샘플에 도달하려면 약 476명의 인원을 선별해야 합니다. 적격 샘플의 무작위화는 참가자가 사전 동의 양식을 작성하는 즉시 개별 수준의 온라인 기준 평가 내에서 발생합니다. 대조군(n=119)에 무작위 배정된 사람들은 기준선, 6개월 및 9개월에 평가를 완료합니다. 또한 통제 그룹은 개입 그룹에 주어진 인센티브를 일치시키기 위해 4개월 및 5개월에 연구 행동과 무관한 짧은 설문 조사를 완료합니다. 중재 그룹(n=119)에 무작위 배정된 사람들은 대조군과 동일한 평가 일정을 완료하고 추가로 기준선과 6개월 평가 사이에 Iwin 애플리케이션(앱)에 액세스할 수 있습니다. 평가에는 건강, 웰빙, 물질 사용 및 웰빙에 대한 다양한 질문이 포함됩니다.
개입 그룹으로 무작위 배정된 사용자는 Iwin 앱을 개인 기기에 무료로 다운로드할 수 있습니다. Pro-Change Iwin 애플리케이션은 IMS Health AppNucleus™ 플랫폼을 사용하여 구축되었습니다. AppNucleus는 Pro-Change가 웹 포털 및 상용 모바일 기술(예: iOS, Android, Windows 전화, 블랙베리). 이 응용 프로그램은 행동 변화 과학 및 혁신적인 기술의 모범 사례를 사용하여 사용자가 약물 남용을 예방하고 개인의 필요에 가장 적합한 개입 콘텐츠를 적시에 제공하여 웰빙을 향상시키는 데 도움이 되는 혁신적인 맞춤형 프로그램을 제공합니다. 6개월 동안 위험에 처한 각 행동에 대한 게임과 유사한 기능 및 인앱 알림을 제공하는 모바일 인터랙티브 단계 일치 활동뿐만 아니라 11개의 다양한 위험 행동에 대한 평가 및 맞춤형 피드백을 즉시 제공합니다. 앱은 사용자가 설정된 시점에 프로그램으로 돌아가도록 미리 알림을 제공합니다. 개입 및 제어 참가자 모두 6개월 및 9개월에 후속 평가를 완료하라는 이메일 알림을 받게 됩니다.
은둔
우리와 공유된 모든 정보는 법이 제공하는 범위 내에서 기밀로 유지됩니다. 이름은 설문조사 답변에 연결되지 않습니다. 대신 연구 기록에서 이름 대신 코드가 사용됩니다. 연구 기록에 대한 접근은 연구 팀으로 제한됩니다. 연구 기록은 OMB Circular A-110에 따라 최종 재무 보고서 제출 후 3년이 지나면 삭제됩니다.
참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 국립 보건원(National Institutes of Health)의 기밀 인증서를 받았습니다. 연구원은 이 인증서를 사용하여 예를 들어 법원 소환장이 있는 경우 연방, 주 또는 지역 민사, 형사, 행정, 입법 또는 기타 절차에서 참가자를 식별할 수 있는 정보 공개를 법적으로 거부할 수 있습니다. 연구원은 인증서를 사용하여 참가자를 식별하는 정보에 대한 요구에 저항합니다. 기밀 유지 약속에는 한 가지 예외가 있습니다. 누군가 자신이나 다른 사람을 해칠 계획을 보거나 듣게 되면 이 정보를 적절한 당국에 공개할 것입니다.
이 인증서는 프로젝트를 후원하는 미국 연방 또는 주 정부 기관 직원의 정보 요구에 저항하는 데 사용할 수 없으며 기관 자금 지원 프로젝트의 감사 또는 프로그램 평가 또는 충족을 위해 공개해야 하는 정보에 사용될 것입니다. 연방 식품의약국(FDA)의 요건. 기밀 유지 인증서는 참가자 또는 그 가족이 참가자 또는 본 연구 참여에 대한 정보를 자발적으로 공개하는 것을 막지 않습니다. 보험사, 의료 제공자 또는 기타 사람이 연구 정보 수신에 대한 참가자의 서면 동의를 얻은 경우 연구원은 인증서를 사용하여 해당 정보를 보류하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- RallyPoint.com
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Military Media Inc.
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, 미국, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Pilot Media
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 18세에서 54세 사이
- 미국 군인(현역, 현역 예비군), 재향군인, 군인 배우자(가정당 한 명만 자격이 있음)
- 인터넷에 연결된 모바일 장치에 액세스할 수 있습니다.
- 모바일 장치에서 응용 프로그램을 사용하여 편안하게
- 적어도 매주 확인하는 이메일 계정에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신한
- 심각한 머리 부상 또는 모바일 장치 사용을 방해할 수 있는 기타 상태
- 지난 2년 동안 입원 환자 정신 건강 시설에 입원
- 자살 생각
- 중등도의 우울증 - 환자 건강 설문지-8(PHQ-8)에서 > 15의 점수
- 심각한 PTSD 증상(PCL-5 점수 > 61).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Iwin: 개별 웰빙 네비게이터
6개월 개입 기간 동안의 Iwin 개입과 기준선, 6개월 및 9개월에서의 연구 평가.
|
기본 평가 직후 개입 그룹은 IWin 앱을 다운로드할 수 있는 보안 링크를 받게 됩니다.
이 앱은 세 가지 유형의 통합 개입을 제공합니다. 1) 평가를 통해 결정된 참가자의 위험 행동에 대한 단계별 피드백; 2) 메시지의 타이밍, 콘텐츠 및 케이던스를 제어하는 일련의 알고리즘에 의해 하루에 최대 2개의 인앱 메시지가 결정됩니다. 3) 행동 변화를 촉진하는 단계별 활동(예: 퀴즈, 계산기, 유도 시각화, 정보 그래픽, 평가 등)을 완료하기 위해 일주일에 최대 2개의 프롬프트를 제공합니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
기준선, 6개월 및 9개월에서의 연구 평가 및 4개월 및 5개월에서의 연구 행동과 관련 없는 2개의 짧은 설문 조사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 위험 행동 지수
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
|
흡연, 음주(위험한 음주), 재정적 안녕, 기타 물질 사용, 스트레스 관리, 통증 관리, 우울증 관리, 수면 관리, 규칙적인 운동 등 11가지 건강 위험 행동에 대한 위험 상태 및 변화 단계를 평가합니다.
이전 연구에서는 이 척도를 전반적인 다중 행동 변화에 대한 개입의 효과 지표로 사용했습니다.
|
기준선, 6개월 및 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
더 어시스트
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
|
ASSIST(Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test)는 완료하는 데 약 5~10분이 소요되는 8개 항목의 설문지입니다.
원래 물질 사용이 중간 수준으로 분류될 수 있는 환자를 식별하기 위해 1차 진료 환경에서 주로 사용하기 위해 세계 보건 기구에서 개발했으며, 다른 인구 및 연구에서 사용하기 위해 다양한 연구에서 채택되었습니다.
이 도구는 또한 NIDA에 의해 채택되었으며 임상의를 위한 도구로 온라인에 게시되었습니다.
담배, 알코올, 대마초, 코카인, ATS, 진정제, 환각제, 흡입제, 오피오이드 및 기타 약물의 문제 또는 위험한 사용을 선별합니다.
위험 점수는 전체 위험 점수뿐만 아니라 각 범주에 대해 개발됩니다.
이전 연구에서는 개입의 효과를 성공적으로 테스트할 때 이 점수의 변화를 사용했습니다.
|
기준선, 6개월 및 9개월
|
|
금연을 위한 행동단계로의 진행
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
|
기준선에서 흡연하는 환자들 사이에서만 평가될 것입니다(탐색적 분석; 연구는 중요성을 찾을 수 없습니다).
|
기준선, 6개월 및 9개월
|
|
웰빙의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
|
웰빙의 변화는 Cantril Self-Anchoring Scale(Cantril, 1965)의 기준선에서 12개월 추적 조사까지의 차이를 취하여 계산됩니다.
이 척도는 참가자들에게 0에서 10까지의 단계가 있는 사다리를 상상하도록 요청합니다. 상단은 가능한 최고의 삶을 나타내고 하단은 가능한 최악의 삶을 나타내고 현재 자신의 삶이 떨어지는 곳과 앞으로 5년 동안 어디에 있을 것이라고 느끼는지 표시하도록 요청합니다. 연령.
|
기준선, 6개월 및 9개월
|
|
권장량 내 음주 시 행동단계로 진행
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
|
기준선에서 권장 한계를 초과하는 환자 중에서만 평가됩니다(탐색적 분석, 연구는 중요성을 찾기 위해 전원이 공급되지 않음).
|
기준선, 6개월 및 9개월
|
|
신체활동에 대한 국가 지침을 충족하기 위한 행동 단계로 진행
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
|
기준선에서 신체 활동에 대한 국가 지침을 충족하지 않는 환자들 사이에서만 평가됩니다(탐색적 분석, 연구는 중요성을 찾을 수 없습니다).
|
기준선, 6개월 및 9개월
|
|
우울증 관리를 위한 행동 단계로의 진행
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
|
기준선에서 최소한 경미한 우울증(PHQ-8 점수 5 이상)이 있는 환자 중에서만 평가됩니다(탐색적 분석, 연구는 유의성을 찾을 수 없습니다).
|
기준선, 6개월 및 9개월
|
|
약물 사용에 대한 조치 단계로의 진행
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
|
기준선에서 약물 사용을 나타내는 사람들 중에서만 평가될 것입니다(탐색적 분석; 연구는 중요성을 찾기 위해 전원이 공급되지 않음).
|
기준선, 6개월 및 9개월
|
|
행동단계 수면관리 진행
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
|
기준선에서 권장 시간을 충족하지 못하는 환자들 사이에서만 평가됩니다(탐색적 분석, 연구는 중요성을 찾기 위해 전원이 공급되지 않음).
|
기준선, 6개월 및 9개월
|
|
행동단계 스트레스 관리 진행
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
|
기준선에서 스트레스를 효과적으로 관리하지 않는 환자들 사이에서만 평가됩니다(탐색적 분석, 연구는 중요성을 찾을 수 없습니다).
|
기준선, 6개월 및 9개월
|
|
우울증 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
|
환자 건강 설문지(PHQ-8)(Kroenke, Strine, Spritzer, Williams, Berry, & Mokdad, 2009)를 사용하여 기준선에서 최소한 경미한 우울증(PHQ-8 점수 5 이상)이 있는 환자 중에서만 평가됩니다( 탐색적 분석; 연구는 의미를 찾을 수 있는 권한이 없습니다.)
|
기준선, 6개월 및 9개월
|
|
WHO-5 웰빙 지수
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
|
5개 항목으로 구성된 세계보건기구 웰빙 지수(WHO-5)는 주관적 심리적 웰빙을 평가하는 가장 널리 사용되는 설문지 중 하나입니다.
|
기준선, 6개월 및 9개월
|
|
간략한 탄력성 척도(BRS)
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
|
BRS는 회복력을 스트레스로부터 되돌리거나 회복하는 능력으로 평가하는 신뢰할 수 있는 수단입니다.
|
기준선, 6개월 및 9개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개인 재정 건강 척도™(PFW Scale™)
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
|
Personal Financial Wellness Scale™(PFW Scale™)은 8가지 질문으로 구성된 자가 보고식 측정 도구로 인지된 재정적 어려움과 재정적 안녕을 측정합니다.
이 도구는 사람들이 자신의 재정 상황에 대한 부정적 감정에서 긍정적 감정으로 확장되는 연속체를 따라 어떻게 행동하는지 측정합니다.
이 도구는 과학적으로 개인의 재정 건전성에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도로 결정되었습니다.
|
기준선, 6개월 및 9개월
|
|
MAAS(Mindful Attention Awareness Scale), 특성 버전
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
|
특성 MAAS는 마음챙김의 핵심 특성, 즉 현재 일어나고 있는 일에 대한 민감한 인식에 의해 정보를 받은 주의가 단순히 일어나고 있는 일을 관찰하는 마음의 수용 상태를 평가하기 위해 고안된 15개 항목 척도입니다.
|
기준선, 6개월 및 9개월
|
|
감사-C
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
|
알코올 사용 장애 식별 검사-소비(AUDIT-C): 음주 심각도를 평가하고 의존도를 나타내는 데 사용되는 3개 항목 척도.
|
기준선, 6개월 및 9개월
|
|
개인 웰빙 지수(PWI)
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
|
PWI 척도는 7개 항목의 만족도를 포함하며, 각 항목은 생활 수준, 건강, 삶의 성취, 관계, 안전, 지역 사회 연결 및 미래 보안과 같은 삶의 질 영역에 해당합니다.
|
기준선, 6개월 및 9개월
|
|
현재 담배 사용 현황
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
|
현재 담배 사용 평가(모든 형태)
|
기준선, 6개월 및 9개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kerry E. Evers, PhD, Pro-Change Behavior Systems, Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- WHO ASSIST Working Group. The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST): development, reliability and feasibility. Addiction. 2002 Sep;97(9):1183-94. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00185.x.
- Prochaska JO, Redding C, Evers K. The Transtheoretical model and stages of change. In: Glanz K, Rimer BK, Viswanath K, editors. Health Behavior and Health Education: Theory, Research and Practice. 4 ed. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2008. p. 97-122.
- Prochaska J, Prochaska J, Prochaska J. Building a science for multiple-risk behavior change. In: Riekert KA, Ockene JK, Pbert L, editors. The handbook of health behavior change. 4 ed. New York: Springer; 2014. p. 245-67.
- Humeniuk, R., Dennington, v., ali R., The Effectiveness of a brief Intervention for Illicit Drugs Linked to the Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) in Primary Health Care Settings: A Technical Report of Phase III Findings of the WHO ASSIST Randomized Controlled Trial. Geneva: World Health Organization. 2008. Available at http://www.who.int/substance_abuse/activities/assist_techhnicalreport_phase3_final.pdf (access 24 February 2015).
- Evers KE, Prochaska JO, Johnson JL, Mauriello LM, Padula JA, Prochaska JM. A randomized clinical trial of a population- and transtheoretical model-based stress-management intervention. Health Psychol. 2006 Jul;25(4):521-9. doi: 10.1037/0278-6133.25.4.521.
- Prochaska JO, DiClemente CC, Velicer WF, Rossi JS. Standardized, individualized, interactive, and personalized self-help programs for smoking cessation. Health Psychol. 1993 Sep;12(5):399-405. doi: 10.1037//0278-6133.12.5.399.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .