Iwin: Egyéni jóléti navigátor
iWin: Navigáció a jólét felé vezető úton
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt átfogó célja egy randomizált kísérlet lefolytatása az Individual Well-Being Navigator (Iwin) mobilalkalmazás hatékonyságának értékelésére. Ez a program a kábítószerrel való visszaélés megelőzésére és a jólét fokozására szolgáló program, amelyet kifejezetten katonai személyzet, veteránok és katonai házastársak számára fejlesztettek ki. .
A felvett katonai személyzetet, veteránokat és katona házastársakat arra kérik, hogy töltsenek ki egy sor szűrőkérdést személyes mobileszközeiken. Becslések szerint 476 alkalmazottat kell átvizsgálni, hogy egy 238 fős alkalmas mintát kapjunk. A megfelelő minta véletlenszerűsítése az online alapállapot-értékelés során történik egyéni szinten, amint egy résztvevő kitölti a tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlapot. A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt személyek (n=119) elvégzik az értékelést az alapvonalon, 6 és 9 hónapon belül. Ezenkívül a kontrollcsoport 4 és 5 hónapos korban kitölt egy rövid felmérést, amely nem kapcsolódik a vizsgálati viselkedéshez, hogy megfeleljen az intervenciós csoportnak adott ösztönzőknek. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt személyek (n=119) ugyanazt az értékelési ütemtervet végzik el, mint a kontrollcsoport, és ezen felül hozzáférhetnek az Iwin alkalmazáshoz (applikáció) az alaphelyzet és a 6 hónapos értékelés között. Az értékelések számos kérdést tartalmaznak az egészséggel, a jóléttel, a szerhasználattal és a jóléttel kapcsolatban.
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott felhasználók ingyenesen letölthetik az Iwin alkalmazást személyes eszközükre. A Pro-Change Iwin alkalmazás az IMS Health AppNucleus™ Platform felhasználásával készült. Az AppNucleus egy szabadalmaztatott, szövetségi tanúsítvánnyal rendelkező (FIPS 140-2, DIACAP MAC II Sensitive), biztonságos alkalmazásplatform, amely lehetővé teszi a Pro-Change számára, hogy webportálon és kereskedelmi mobiltechnológiákon (például iOS, Android, Windows) keresztül gyorsan telepítsen biztonságos mHealth megoldásokat a felhasználók számára. Telefon, Blackberry). Az alkalmazás egy innovatív, személyre szabott programot kínál, amely a viselkedésváltozás tudományának és az innovatív technológiának a bevált gyakorlatait alkalmazza, hogy segítse a felhasználókat a kábítószerrel való visszaélés megelőzésében és a jólét javításában azáltal, hogy a legmegfelelőbb beavatkozási tartalmat a megfelelő időben biztosítja számukra az egyéni szükségleteiknek megfelelően. Azonnali értékeléseket és személyre szabott visszajelzést ad tizenegy különböző kockázati magatartásról, valamint mobil interaktív, rendezett, összehangolt tevékenységekről, játékszerű funkciókat és alkalmazáson belüli értesítéseket biztosít minden olyan viselkedésről, amely kockázatnak van kitéve 6 hónap során. Az alkalmazás emlékeztetőket ad a felhasználóknak, hogy visszatérjenek a programhoz meghatározott időpontokban. Mind a beavatkozás, mind a kontroll résztvevői e-mailben kapnak emlékeztetőt a nyomon követési értékelések elvégzésére 6 és 9 hónapos korban.
MAGÁNÉLET
Minden velünk megosztott információt bizalmasan kezelünk a törvény által előírt mértékig. A nevek nem kapcsolódnak a felmérés válaszaihoz. Ehelyett egy kódot fog használni a név helyett a kutatási vizsgálati rekordokban. A kutatási feljegyzésekhez csak a kutatócsoport férhet hozzá. A kutatási rekordokat az OMB A-110-es körlevélnek megfelelően a pénzügyi zárójelentés benyújtását követően három évvel töröljük.
A résztvevők magánéletének védelme érdekében beszereztük a National Institutes of Health bizalmassági tanúsítványát. A kutatók használhatják ezt a Tanúsítványt arra, hogy jogilag megtagadják az olyan információk felfedését, amelyek bármely szövetségi, állami vagy helyi polgári, büntető, közigazgatási, törvényhozási vagy egyéb eljárás résztvevőjét azonosíthatják, például bírósági idézés esetén. A kutatók a Tanúsítványt arra fogják használni, hogy ellenálljanak minden olyan információ iránti igénynek, amely azonosíthatná a résztvevőt. Egyetlen kivétel van a titoktartási ígéret alól: ha azt látjuk, vagy azt mondják, hogy valaki önmagának vagy valaki másnak kárt akar okozni, akkor ezt az információt közöljük a megfelelő hatóságokkal.
A Tanúsítvány nem használható fel arra, hogy ellenálljon a projektet szponzoráló Egyesült Államok szövetségi vagy állami kormányhivatalának személyzete által kért információknak, amelyeket az ügynökség által finanszírozott projektek auditálására vagy programértékelésére használnak fel, vagy olyan információkra, amelyeket nyilvánosságra kell hozni, hogy megfeleljenek a projektnek. a Szövetségi Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) követelményei. A Titoktartási Tanúsítvány nem akadályozza meg a résztvevőt vagy családtagját abban, hogy önkéntesen kiadjon információkat a résztvevőről vagy a kutatásban való részvételéről. Ha egy biztosító, egészségügyi szolgáltató vagy más személy a résztvevők írásbeli hozzájárulását kapja a kutatási információk átvételéhez, akkor a kutatók nem használják fel a Tanúsítványt az információ visszatartására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- RallyPoint.com
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Military Media Inc.
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Egyesült Államok, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Pilot Media
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- 18 és 54 év között
- Az Egyesült Államok katonájának tagja (aktív szolgálat, aktív tartalékos), veterán, katona házastársa (minden háztartásból csak egy tagja jogosult)
- Hozzáférhet egy internetkapcsolattal rendelkező mobileszközhöz
- Kényelmes alkalmazások használata mobileszközön
- Legyen hozzáférése egy e-mail fiókhoz, amelyet legalább hetente ellenőriznek.
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Súlyos fejsérülés vagy más olyan állapot, amely megakadályozhatja a mobileszköz használatát
- Az elmúlt két évben egy fekvőbeteg mentálhigiénés intézménybe került
- Öngyilkossági gondolatok
- Közepesen súlyos depresszió – azaz 15-nél nagyobb pontszám a 8-as beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-8)
- Súlyos PTSD-tünetek (PCL-5 pontszám > 61).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Iwin: Egyéni jóléti navigátor
Iwin beavatkozás a 6 hónapos intervenciós időszakban, valamint a vizsgálati értékelések az alapvonalon, 6 és 9 hónapon belül.
|
Közvetlenül az alaphelyzet értékelését követően az Intervention Group biztonságos linket kap az IWin alkalmazás letöltéséhez.
Az alkalmazás háromféle integrált beavatkozást biztosít: 1) szakaszhoz illesztett visszajelzés a résztvevő kockázati magatartásáról, amint azt az értékelések határozzák meg; 2) naponta legfeljebb két, az üzenetek időzítését, tartalmát és ütemét szabályozó algoritmusok által meghatározott alkalmazásbeli üzenet; és 3) hetente legfeljebb két felszólítás a viselkedés megváltoztatását elősegítő, színpadhoz illő tevékenységek elvégzésére (pl. vetélkedők, számológépek, irányított vizualizációk, információs grafikák, ajánlások stb.).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kiindulási, 6 és 9 hónapos vizsgálati értékelések, valamint két rövid felmérés, amelyek nem kapcsolódnak a vizsgálati viselkedéshez a 4. és az 5. hónapban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi kockázati magatartási index
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
Felméri a kockázati státuszt és a változás stádiumát tizenegy egészségügyi kockázati magatartás esetében, beleértve: dohányzás, alkohol (kockázatos ivás), pénzügyi jólét, egyéb szerhasználat, stresszkezelés, fájdalomkezelés, depressziókezelés, alváskezelés, rendszeres testmozgás.
Korábbi kutatások ezt a mérőszámot használták a beavatkozás hatékonyságának mutatójaként az általános többszörös viselkedésmódosításra.
|
Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asszisztens
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
Az ASSIST (Alkohol, Dohányzás és Szubsztancia Szűrőteszt) egy 8 tételből álló kérdőív, amelynek kitöltése körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
Eredetileg az Egészségügyi Világszervezet fejlesztette ki, elsősorban az alapellátásban történő felhasználásra, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akik szerhasználói mérsékelt szintűnek minősülnek, de számos tanulmányban adaptálták más populációkban és kutatásokban való felhasználásra.
Ezt az eszközt a NIDA is adaptálta, és online tette közzé a klinikusok számára készült eszközként.
Szűri a dohány, az alkohol, a kannabisz, a kokain, az ATS, a nyugtatók, a hallucinogének, az inhalánsok, az opioidok és más kábítószerek problémás vagy kockázatos használatát.
Minden kategóriához kockázati pontszámot, valamint általános kockázati pontszámot készítenek.
A korábbi tanulmányok ennek a pontszámnak a változásait alkalmazták a beavatkozások eredményességének tesztelésére.
|
Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
|
Továbblépés a dohányzás abbahagyására irányuló cselekvési szakaszba
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
Csak a kiinduláskor dohányzó betegek körében értékelik (feltáró elemzés; a vizsgálat nem alkalmas a szignifikancia megállapítására)
|
Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
|
Változás a jólétben
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
A jólét változását úgy számítják ki, hogy a Cantril Self-Anchoring Skála (Cantril, 1965) különbségét a kiindulási értéktől a 12 hónapos követésig számítják.
Az intézkedés arra kéri a résztvevőket, hogy képzeljenek el egy létrát nullától tízig számozott lépcsőkkel, ahol a teteje a lehető legjobb életet, az alsó pedig a lehető legrosszabb életet jelképezi, és jelezzék, hol zuhan az életük jelenleg, és hol lesz öt múlva. évek.
|
Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
|
Továbblépés az akció szakaszba az ajánlott határokon belüli iváshoz
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
Csak azoknál a betegeknél értékelik, akik túllépik az ajánlott határértékeket az alapvonalon (feltáró elemzés; a vizsgálat nem alkalmas a szignifikancia megállapítására)
|
Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
|
Előrelépés a fizikai aktivitásra vonatkozó nemzeti irányelvek teljesítésére irányuló cselekvési szakaszba
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
Csak azoknál a betegeknél értékelik, akik a kiinduláskor nem felelnek meg a fizikai aktivitásra vonatkozó nemzeti irányelveknek (feltáró elemzés; a vizsgálat nem alkalmas a szignifikancia megállapítására)
|
Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
|
Haladás a depresszió kezelésének cselekvési szakaszába
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
Csak a kiinduláskor legalább enyhe depresszióban (PHQ-8 pontszám 5 vagy magasabb) szenvedő betegeknél értékelik (feltáró elemzés; a vizsgálat nem alkalmas a szignifikancia megállapítására)
|
Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
|
Haladás a kábítószer-használat cselekvési szakaszába
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
Csak azok között értékelik, akik a kezdeti kábítószer-használatot jelzik (feltáró elemzés; a vizsgálat nem alkalmas a szignifikancia megállapítására)
|
Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
|
Haladás a cselekvési szakaszban az alváskezeléshez
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
Csak azoknál a betegeknél értékelik, akik a kiinduláskor nem felelnek meg az ajánlott óráknak (feltáró elemzés; a vizsgálat nem alkalmas a szignifikancia megállapítására)
|
Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
|
Haladás az akció szakaszban a stresszkezelés felé
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
Csak azoknál a betegeknél értékelik, akik a kiinduláskor nem kezelik hatékonyan a stresszt (feltáró elemzés; a vizsgálat nem alkalmas a szignifikancia megállapítására)
|
Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
|
A depresszió szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-8) (Kroenke, Strine, Spritzer, Williams, Berry és Mokdad, 2009) segítségével csak a kiinduláskor legalább enyhe depresszióban (PHQ-8 pontszám 5 vagy magasabb) szenvedő betegeknél fogják értékelni. feltáró elemzés; a tanulmány nem alkalmas arra, hogy megtalálja a jelentőséget)
|
Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
|
WHO-5 jóléti index
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet 5 tételes jóléti indexe (WHO-5) az egyik legszélesebb körben használt kérdőív, amely a szubjektív pszichológiai jóllétet értékeli.
|
Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
|
Rövid rugalmassági skála (BRS)
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
A BRS megbízható eszköz a reziliencia értékelésére, mint a stresszből való kilábalásra vagy felépülésre.
|
Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Personal Financial Wellness Scale™ (PFW Scale™)
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
A Personal Financial Wellness Scale™ (PFW Scale™) egy nyolc kérdésből álló, önbevallásos mérőszám az észlelt pénzügyi nehézségek és pénzügyi jólét mérésére.
Az eszköz azt méri, hogy az emberek hogyan teljesítenek a pénzügyi helyzetükkel kapcsolatos negatív érzelmektől a pozitívig terjedő kontinuum mentén.
Az eszközt tudományosan úgy határozták meg, hogy a személyes pénzügyi jólét érvényes és megbízható mérőszáma.
|
Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), vonásváltozat
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
A MAAS vonás egy 15 tételből álló skála, amely az éberség egy alapvető jellemzőjét értékeli, nevezetesen azt a befogadó elmeállapotot, amelyben a figyelem a jelenben zajló események érzékeny tudatosságától függően egyszerűen megfigyeli, mi történik.
|
Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
|
AUDIT-C
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási teszt-fogyasztás (AUDIT-C): egy három tételből álló skála, amelyet az alkoholfogyasztás súlyosságának felmérésére és a függőség indikátoraként használnak.
|
Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
|
Személyes jóléti index (PWI)
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
A PWI skála hét elégedettségi tételt tartalmaz, amelyek mindegyike megfelel egy életminőségi tartománynak: életszínvonal, egészség, életteljesítés, kapcsolatok, biztonság, közösségi kötődés és jövőbeli biztonság.
|
Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
|
Jelenlegi dohányzási állapot
Időkeret: Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
A jelenlegi dohányfogyasztás felmérése (minden forma)
|
Alapállapot, 6 és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kerry E. Evers, PhD, Pro-Change Behavior Systems, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- WHO ASSIST Working Group. The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST): development, reliability and feasibility. Addiction. 2002 Sep;97(9):1183-94. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00185.x.
- Prochaska JO, Redding C, Evers K. The Transtheoretical model and stages of change. In: Glanz K, Rimer BK, Viswanath K, editors. Health Behavior and Health Education: Theory, Research and Practice. 4 ed. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2008. p. 97-122.
- Prochaska J, Prochaska J, Prochaska J. Building a science for multiple-risk behavior change. In: Riekert KA, Ockene JK, Pbert L, editors. The handbook of health behavior change. 4 ed. New York: Springer; 2014. p. 245-67.
- Humeniuk, R., Dennington, v., ali R., The Effectiveness of a brief Intervention for Illicit Drugs Linked to the Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) in Primary Health Care Settings: A Technical Report of Phase III Findings of the WHO ASSIST Randomized Controlled Trial. Geneva: World Health Organization. 2008. Available at http://www.who.int/substance_abuse/activities/assist_techhnicalreport_phase3_final.pdf (access 24 February 2015).
- Evers KE, Prochaska JO, Johnson JL, Mauriello LM, Padula JA, Prochaska JM. A randomized clinical trial of a population- and transtheoretical model-based stress-management intervention. Health Psychol. 2006 Jul;25(4):521-9. doi: 10.1037/0278-6133.25.4.521.
- Prochaska JO, DiClemente CC, Velicer WF, Rossi JS. Standardized, individualized, interactive, and personalized self-help programs for smoking cessation. Health Psychol. 1993 Sep;12(5):399-405. doi: 10.1037//0278-6133.12.5.399.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 271201500061C-0-0-1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Iwin: Egyéni jóléti navigátor
-
Gazi UniversityMég nincs toborzás
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzóStressz, érzelmi | Mentális egészségi zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos probléma | Gazdasági problémákEgyesült Államok
-
Penn State UniversityUniversity of North Carolina, GreensboroBefejezveSzexuális úton terjedő betegségek | Alkohol fogyasztásEgyesült Államok