- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02823535
Iwin: Individuele welzijnsnavigator
iWin: uw weg naar welzijn navigeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van dit project is het uitvoeren van een gerandomiseerde studie om de effectiviteit van de mobiele applicatie Individual Well-Being Navigator (Iwin) te evalueren, een programma ter voorkoming van middelenmisbruik en verbetering van het welzijn dat speciaal is ontworpen voor militair personeel, veteranen en militaire echtgenoten. .
Militair personeel, veteranen en aangeworven militaire echtgenoten zullen worden gevraagd een reeks screeningvragen op hun persoonlijke mobiele apparaten in te vullen. Er zullen naar schatting 476 personeelsleden moeten worden gescreend om tot een in aanmerking komende steekproef van 238 te komen. Randomisatie van de in aanmerking komende steekproef vindt plaats binnen de online nulmeting op individueel niveau zodra een deelnemer het formulier voor geïnformeerde toestemming invult. Degenen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep (n=119) zullen beoordelingen voltooien bij aanvang, 6 maanden en 9 maanden. Bovendien zal de controlegroep een korte enquête invullen die geen verband houdt met het studiegedrag na 4 en 5 maanden om de aan de interventiegroep gegeven prikkels te evenaren. Degenen die zijn gerandomiseerd naar de Interventiegroep (n=119) zullen hetzelfde beoordelingsschema doorlopen als de controlegroep en hebben daarnaast toegang tot de Iwin-applicatie (app) tussen de basisbeoordelingen en de beoordelingen na 6 maanden. De beoordelingen omvatten een verscheidenheid aan vragen over gezondheid, welzijn, middelengebruik en welzijn.
Gebruikers die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep kunnen de Iwin-app gratis downloaden op hun persoonlijke apparaat. De Pro-Change Iwin-applicatie is gebouwd met behulp van het IMS Health AppNucleus™ Platform. AppNucleus is een gepatenteerd, federaal gecertificeerd (FIPS 140-2, DIACAP MAC II Sensitive), veilig applicatieplatform waarmee Pro-Change snel veilige mHealth-oplossingen kan implementeren voor gebruikers via een webportaal en commerciële mobiele technologieën (zoals iOS, Android, Windows telefoon, Blackberry). De applicatie biedt een innovatief, op maat gemaakt programma dat gebruikmaakt van best practices op het gebied van gedragsveranderingswetenschap en innovatieve technologie om gebruikers te helpen bij het voorkomen van middelenmisbruik en het verbeteren van het welzijn door hen op het juiste moment de meest geschikte interventie-inhoud te bieden voor hun individuele behoeften. Het levert onmiddellijk beoordelingen en op maat gemaakte feedback over elf verschillende risicogedragingen, evenals mobiele interactieve geënsceneerde gematchte activiteiten, boeiende game-achtige functies en in-app-meldingen over elk gedrag dat ze in de loop van 6 maanden in gevaar brengen. De app zal gebruikers eraan herinneren om op vaste tijdstippen terug te keren naar het programma. Zowel interventie- als controledeelnemers ontvangen e-mailherinneringen om vervolgbeoordelingen na 6 en 9 maanden te voltooien.
PRIVACY
Alle informatie die met ons wordt gedeeld, zal vertrouwelijk worden behandeld voor zover de wet dit voorschrijft. Namen worden niet gekoppeld aan enquêteantwoorden. In plaats daarvan wordt een code gebruikt in plaats van een naam in de onderzoeksstudierecords. Toegang tot de onderzoeksdossiers is beperkt tot het onderzoeksteam. De onderzoeksgegevens worden drie jaar na de indiening van het definitieve financiële rapport verwijderd in overeenstemming met OMB-circulaire A-110.
Om ons te helpen de privacy van deelnemers te beschermen, hebben we een vertrouwelijkheidscertificaat verkregen van de National Institutes of Health. De onderzoekers kunnen dit certificaat gebruiken om wettelijk te weigeren informatie vrij te geven die een deelnemer kan identificeren in een federale, staats- of lokale civiele, strafrechtelijke, administratieve, wetgevende of andere procedure, bijvoorbeeld als er een gerechtelijke dagvaarding is. De onderzoekers zullen het certificaat gebruiken om elke vraag naar informatie die een deelnemer zou kunnen identificeren, te weerstaan. Er is één uitzondering op de belofte van vertrouwelijkheid: als we zien of horen dat iemand van plan is zichzelf of iemand anders schade toe te brengen, zullen we deze informatie aan de juiste autoriteiten bekendmaken.
Het certificaat kan niet worden gebruikt om weerstand te bieden aan een vraag naar informatie van personeel van de federale of staatsoverheidsinstantie van de Verenigde Staten die het project sponsort en die zal worden gebruikt voor auditing of programma-evaluatie van door de instantie gefinancierde projecten of voor informatie die openbaar moet worden gemaakt om te voldoen aan de vereisten van de federale Food and Drug Administration (FDA). Een Geheimhoudingsverklaring weerhoudt een deelnemer of een familielid er niet van om vrijwillig informatie vrij te geven over de deelnemer of diens betrokkenheid bij dit onderzoek. Als een verzekeraar, medische zorgverlener of andere persoon schriftelijke toestemming van een deelnemer verkrijgt om onderzoeksinformatie te ontvangen, zullen de onderzoekers het certificaat niet gebruiken om die informatie achter te houden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- RallyPoint.com
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Military Media Inc.
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Verenigde Staten, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- Pilot Media
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Tussen 18 en 54 jaar
- Lid van het Amerikaanse leger (actieve dienst, actieve reservist), veteraan, militaire echtgenoot (slechts één lid van elk huishouden komt in aanmerking)
- Toegang hebben tot een mobiel apparaat met internetverbinding
- Comfortabel gebruik van applicaties op een mobiel apparaat
- Toegang hebben tot een e-mailaccount dat ze minstens wekelijks controleren.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Aanzienlijk hoofdletsel of een andere aandoening die het gebruik van een mobiel apparaat zou kunnen verhinderen
- In de afgelopen twee jaar opgenomen in een intramurale instelling voor geestelijke gezondheidszorg
- Suïcidale gedachten
- Matig ernstige depressie - d.w.z. score van> 15 op de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
- Ernstige PTSS-symptomen (PCL-5-score > 61).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Iwin: Individuele welzijnsnavigator
Iwin-interventie gedurende een interventieperiode van 6 maanden plus studiebeoordelingen bij aanvang, 6 en 9 maanden.
|
Onmiddellijk na de nulmeting ontvangt de Interventiegroep een beveiligde link om de IWin-app te downloaden.
De app biedt drie soorten geïntegreerde interventies: 1) op het podium afgestemde feedback over het risicogedrag van de deelnemer zoals bepaald via de beoordelingen; 2) maximaal twee in-app-berichten per dag bepaald door een reeks algoritmen die de timing, inhoud en cadans van de berichten regelen; en 3) maximaal twee prompts per week om op het podium afgestemde activiteiten te voltooien die gedragsverandering bevorderen (bijv. Quizzen, rekenmachines, geleide visualisaties, infografieken, getuigenissen en meer).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Studiebeoordelingen bij baseline, 6 maanden en 9 maanden, plus twee korte enquêtes die geen verband houden met het studiegedrag na 4 en 5 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsrisicogedragsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Beoordeelt de risicostatus en het stadium van verandering voor elf gezondheidsrisicogedragingen, waaronder: roken, alcohol (risicovol drinken), financieel welzijn, ander middelengebruik, stressmanagement, pijnmanagement, depressiemanagement, slaapmanagement, regelmatige lichaamsbeweging).
Eerder onderzoek heeft deze maatstaf gebruikt als een indicator van de effectiviteit van een interventie voor algehele meervoudige gedragsverandering.
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De assist
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
De ASSIST (Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test) is een vragenlijst van 8 items die ongeveer 5-10 minuten in beslag neemt.
Oorspronkelijk ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie, voornamelijk voor gebruik in de eerstelijnszorg om patiënten te identificeren van wie het middelengebruik kan worden geclassificeerd als matig niveau, is het in een reeks onderzoeken aangepast voor gebruik in andere populaties en onderzoek.
Deze tool is ook aangepast door NIDA en online gepubliceerd als tool voor clinici.
Het screent op problematisch of riskant gebruik van tabak, alcohol, cannabis, cocaïne, ATS, sedativa, hallucinogenen, inhalatiemiddelen, opioïden en andere drugs.
Voor elke categorie wordt een risicoscore ontwikkeld, evenals een algemene risicoscore .
Eerdere studies hebben veranderingen in deze score gebruikt om de effectiviteit van interventies met succes te testen.
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
Voortgang naar de actiefase voor stoppen met roken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Zal alleen worden beoordeeld bij patiënten die bij baseline roken (verkennende analyse; studie is niet gepowerd om significantie te vinden)
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
Verandering in Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Verandering in welbevinden zal worden berekend door het verschil in de Cantril Self-Anchoring Scale (Cantril, 1965) te nemen vanaf de basislijn tot 12 maanden follow-up.
De maatregel vraagt deelnemers om zich een ladder voor te stellen met treden genummerd van nul tot tien, waarbij de bovenkant het best mogelijke leven vertegenwoordigt en de onderkant het slechtst mogelijke leven, en aan te geven waar ze voelen dat hun leven op dit moment valt en waar het over vijf jaar zal zijn. jaar.
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
Voortgang naar de actiefase voor drinken binnen de aanbevolen limieten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Wordt alleen beoordeeld bij patiënten die bij aanvang de aanbevolen limieten overschrijden (verkennende analyse; studie is niet gepowerd om significantie te vinden)
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
Voortgang naar de actiefase om te voldoen aan de nationale richtlijnen voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Zal alleen worden beoordeeld bij patiënten die bij aanvang niet voldoen aan de nationale richtlijnen voor lichaamsbeweging (verkennende analyse; studie is niet bevoegd om significantie te vinden)
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
Vooruitgang naar de actiefase voor het beheersen van depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Zal alleen worden beoordeeld bij patiënten met ten minste milde depressie (PHQ-8-score van 5 of hoger) bij baseline (verkennende analyse; studie is niet gepowerd om significantie te vinden)
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
Voortgang naar de actiefase voor drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Zal alleen worden beoordeeld onder degenen die bij baseline drugsgebruik aangeven (verkennende analyse; onderzoek is niet gericht op het vinden van significantie)
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
Voortgang naar slaapmanagement in de actiefase
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Zal alleen worden beoordeeld bij patiënten die bij baseline niet aan de aanbevolen uren voldoen (verkennende analyse; studie is niet gepowerd om significantie te vinden)
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
Voortgang naar de actiefase stressmanagement
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Zal alleen worden beoordeeld bij patiënten die hun stress bij aanvang niet effectief beheersen (verkennende analyse; onderzoek is niet gericht op het vinden van significantie)
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
Verandering in niveau van depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Zal alleen worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-8) (Kroenke, Strine, Spritzer, Williams, Berry, & Mokdad, 2009) bij patiënten met ten minste milde depressie (PHQ-8-score van 5 of hoger) bij baseline ( verkennende analyse; studie wordt niet aangedreven om significantie te vinden)
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
WHO-5 welzijnsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
De 5-item World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) is een van de meest gebruikte vragenlijsten om subjectief psychisch welzijn te beoordelen.
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
Korte Veerkracht Schaal (BRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
De BRS is een betrouwbaar middel om veerkracht te beoordelen als het vermogen om terug te stuiteren of te herstellen van stress.
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonlijke Financiële Welzijnsschaal™ (PFW Scale™)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
De Personal Financial Wellness Scale™ (PFW Scale™) is een acht vragen tellende zelfrapportagemaatstaf voor waargenomen financiële problemen en financieel welzijn.
Het instrument meet hoe het met mensen gaat langs een continuüm van negatieve naar positieve gevoelens over en reacties op hun financiële situatie.
De tool is wetenschappelijk vastgesteld als een geldige en betrouwbare maatstaf voor persoonlijk financieel welzijn.
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), eigenschapversie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
De eigenschap MAAS is een schaal met 15 items die is ontworpen om een kernkenmerk van mindfulness te beoordelen, namelijk een receptieve gemoedstoestand waarin aandacht, geïnformeerd door een gevoelig bewustzijn van wat er in het heden gebeurt, eenvoudigweg observeert wat er gebeurt.
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
CONTROLE-C
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C): een schaal met drie items die wordt gebruikt om de ernst van het drinken te beoordelen en als een indicator van afhankelijkheid.
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
Persoonlijke welzijnsindex (PWI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
De PWI-schaal bevat zeven items van tevredenheid, elk corresponderend met een domein van kwaliteit van leven zoals: levensstandaard, gezondheid, prestaties in het leven, relaties, veiligheid, verbondenheid met de gemeenschap en toekomstige zekerheid.
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
|
Huidige status van tabaksgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Beoordeling huidig tabaksgebruik (alle vormen)
|
Basislijn, 6 en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerry E. Evers, PhD, Pro-Change Behavior Systems, Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- WHO ASSIST Working Group. The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST): development, reliability and feasibility. Addiction. 2002 Sep;97(9):1183-94. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00185.x.
- Prochaska JO, Redding C, Evers K. The Transtheoretical model and stages of change. In: Glanz K, Rimer BK, Viswanath K, editors. Health Behavior and Health Education: Theory, Research and Practice. 4 ed. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2008. p. 97-122.
- Prochaska J, Prochaska J, Prochaska J. Building a science for multiple-risk behavior change. In: Riekert KA, Ockene JK, Pbert L, editors. The handbook of health behavior change. 4 ed. New York: Springer; 2014. p. 245-67.
- Humeniuk, R., Dennington, v., ali R., The Effectiveness of a brief Intervention for Illicit Drugs Linked to the Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) in Primary Health Care Settings: A Technical Report of Phase III Findings of the WHO ASSIST Randomized Controlled Trial. Geneva: World Health Organization. 2008. Available at http://www.who.int/substance_abuse/activities/assist_techhnicalreport_phase3_final.pdf (access 24 February 2015).
- Evers KE, Prochaska JO, Johnson JL, Mauriello LM, Padula JA, Prochaska JM. A randomized clinical trial of a population- and transtheoretical model-based stress-management intervention. Health Psychol. 2006 Jul;25(4):521-9. doi: 10.1037/0278-6133.25.4.521.
- Prochaska JO, DiClemente CC, Velicer WF, Rossi JS. Standardized, individualized, interactive, and personalized self-help programs for smoking cessation. Health Psychol. 1993 Sep;12(5):399-405. doi: 10.1037//0278-6133.12.5.399.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 271201500061C-0-0-1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .