Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iwin: Individuell velvære-navigator

3. mars 2020 oppdatert av: Kerry E. Evers, Pro-Change Behavior Systems

iWin: Naviger din vei til velvære

Det overordnede målet med dette forslaget er å gjennomføre en randomisert studie for å evaluere effektiviteten til mobilapplikasjonen Individual Well-Being Navigator (Iwin), et program for forebygging og trivselsforbedring av rusmisbruk utviklet spesielt for militært personell, veteraner og militære ektefeller. . Iwin tilbyr en innovativ, skreddersydd mobilapplikasjon som bruker beste praksis innen atferdsendringsvitenskap og nyskapende teknologi for å hjelpe brukere med å forebygge rusmisbruk og øke velvære ved å gi dem det mest passende intervensjonsinnholdet til rett tid. Den integrerer transteoretisk modell for atferdsendring-basert skreddersøm, i appmeldinger, aktivitetsmatchede aktiviteter og engasjerende spilllignende funksjoner i et nyskapende program for flere atferdsendring. Effekten av Iwin-programmet vil bli bestemt av tester av statistisk signifikans som indikerer at deltakere i behandlingstilstanden hadde lavere skår på en indeks for rusmiddelbruk og andre atferdsmessige risikoer. Det overordnede designet er en 2-gruppe (behandlings- og kontrollgruppe) av 3 anledninger med gjentatte tiltak på tvers av anledninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette prosjektet er å gjennomføre en randomisert studie for å evaluere effektiviteten til mobilapplikasjonen Individual Well-Being Navigator (Iwin), et program for forebygging og velværeforbedring av rusmisbruk utviklet spesielt for militært personell, veteraner og militære ektefeller. .

Militært personell, veteraner og militære ektefeller som rekrutteres vil bli bedt om å fullføre en serie screeningsspørsmål på deres personlige mobile enheter. Anslagsvis 476 personell må screenes for å komme frem til et kvalifisert utvalg på 238. Randomisering av det kvalifiserte utvalget vil skje innenfor den elektroniske grunnlinjevurderingen på individnivå så snart en deltaker fyller ut skjemaet for informert samtykke. De som er randomisert til kontrollgruppen (n=119) vil fullføre vurderinger ved baseline, 6 måneder og 9 måneder. I tillegg vil kontrollgruppen fullføre en kort undersøkelse som ikke er relatert til studieatferden etter 4 og 5 måneder for å matche insentiver gitt til intervensjonsgruppen. De som er randomisert til intervensjonsgruppen (n=119) vil fullføre den samme planen for vurderinger som kontrollgruppen og vil i tillegg ha tilgang til Iwin-applikasjonen (appen) mellom baseline og 6 måneders vurderinger. Vurderingene omfatter en rekke spørsmål om helse, velvære, rusmiddelbruk og trivsel.

Brukere som er randomisert inn i intervensjonsgruppen vil kunne laste ned Iwin-appen gratis til sin personlige enhet. Pro-Change Iwin-applikasjonen er bygget ved hjelp av IMS Health AppNucleus™-plattformen. AppNucleus er en patentert, føderalt sertifisert (FIPS 140-2, DIACAP MAC II Sensitive), sikker applikasjonsplattform som gjør at Pro-Change raskt kan distribuere sikre mHealth-løsninger til brukere via nettportal og kommersielle mobilteknologier (som iOS, Android, Windows). telefon, Blackberry). Applikasjonen gir et innovativt, skreddersydd program som bruker beste praksis innen atferdsendringsvitenskap og nyskapende teknologi for å hjelpe brukere med å forebygge rusmisbruk og øke velvære ved å gi dem det mest passende intervensjonsinnholdet til rett tid for deres individuelle behov. Den leverer vurderinger og skreddersydd tilbakemelding umiddelbart på elleve forskjellige risikoatferder, så vel som mobilinteraktive, iscenesatte matchede aktiviteter, engasjerende spilllignende funksjoner og varslinger i appen for hver atferd de er i fare for i løpet av 6 måneder. Appen vil gi påminnelser for brukere om å gå tilbake til programmet som fastsatte tidspunkter. Både intervensjons- og kontrolldeltakere vil motta e-postpåminnelser om å fullføre oppfølgingsvurderinger ved 6 og 9 måneder.

PERSONVERN

All informasjon som deles med oss ​​vil bli holdt konfidensiell i den utstrekning loven gir. Navn vil ikke bli knyttet til undersøkelsessvar. I stedet vil en kode brukes i stedet for et navn i forskningsstudiepostene. Tilgang til forskningspostene vil være begrenset til forskningsteamet. Forskningspostene vil bli slettet tre år etter innsending av den endelige økonomiske rapporten i samsvar med OMB Circular A-110.

For å hjelpe oss med å beskytte deltakernes personvern har vi innhentet et sertifikat om konfidensialitet fra National Institutes of Health. Forskerne kan bruke dette sertifikatet til lovlig å nekte å avsløre informasjon som kan identifisere en deltaker i føderale, statlige eller lokale sivile, kriminelle, administrative, lovgivende eller andre prosesser, for eksempel hvis det er en rettsstevning. Forskerne vil bruke sertifikatet til å motstå ethvert krav om informasjon som kan identifisere en deltaker. Det er ett unntak fra løftet om konfidensialitet: hvis vi ser eller blir fortalt at noen planlegger å skade seg selv eller noen andre, vil vi avsløre denne informasjonen til de rette myndighetene.

Sertifikatet kan ikke brukes til å motstå et krav om informasjon fra personell fra USAs føderale eller statlige myndighetsorgan som sponser prosjektet, og som vil bli brukt til revisjon eller programevaluering av byråfinansierte prosjekter eller for informasjon som må avsløres for å oppfylle kravene fra den føderale Food and Drug Administration (FDA). Et sertifikat om konfidensialitet hindrer ikke en deltaker eller et medlem av deres familie fra frivillig å frigi informasjon om deltakeren eller deres involvering i denne forskningen. Hvis en forsikringsgiver, helsepersonell eller annen person innhenter skriftlig samtykke fra deltakerne til å motta forskningsinformasjon, vil ikke forskerne bruke sertifikatet til å holde tilbake denne informasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • RallyPoint.com
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Military Media Inc.
    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, Forente stater, 02879
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Pilot Media

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. engelsktalende
  2. Mellom 18 og 54 år
  3. Medlem av det amerikanske militæret (aktiv tjeneste, aktiv reservist), veteran, militær ektefelle (kun ett medlem av hver husholdning er kvalifisert)
  4. Ha tilgang til en mobil enhet med Internett-tilkobling
  5. Komfortabel å bruke applikasjoner på en mobil enhet
  6. Ha tilgang til en e-postkonto de sjekker minst ukentlig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid
  2. Betydelig hodeskade eller annen tilstand som kan hindre bruk av mobilenhet
  3. Innlagt på et sykehus for psykisk helsevern de siste to årene
  4. Selvmordstanker
  5. Moderat alvorlig depresjon - dvs. en score på > 15 på pasienthelsespørreskjemaet-8 (PHQ-8)
  6. Alvorlige PTSD-symptomer (PCL-5-score > 61).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iwin: Individuell velvære-navigator
Iwin-intervensjon i løpet av 6-måneders intervensjonsperiode pluss studievurderinger ved baseline, 6 og 9 måneder.
Umiddelbart etter grunnvurderingen vil Intervention Group motta en sikker lenke for å laste ned IWin-appen. Appen gir tre typer integrerte intervensjoner: 1) fasetilpasset tilbakemelding på deltakerens risikoatferd som bestemt via vurderingene; 2) opptil to i app-meldinger om dagen bestemt av en rekke algoritmer som kontrollerer timingen, innholdet og tråkkfrekvensen til meldingene; og 3) opptil to oppfordringer i uken for å fullføre trinntilpassede aktiviteter som fremmer atferdsendring (f.eks. spørrekonkurranser, kalkulatorer, guidede visualiseringer, infografikk, attester og mer).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Studievurderinger ved baseline, 6 måneder og 9 måneder, pluss to korte undersøkelser som ikke er relatert til studieatferden etter 4 og 5 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for helserisikoatferd
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Vurderer risikostatus og endringsstadium for elleve helserisikoatferd inkludert: røyking, alkohol (risikofylt drikking), økonomisk velvære, bruk av andre stoffer, stressmestring, smertebehandling, depresjonshåndtering, søvnhåndtering, regelmessig trening). Tidligere forskning har brukt dette målet som en indikator på effektiviteten av en intervensjon for generell multippel atferdsendring.
Baseline, 6 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assist
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
ASSIST (screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering) er et spørreskjema med 8 elementer som tar omtrent 5-10 minutter å fylle ut. Opprinnelig utviklet av Verdens helseorganisasjon, primært for bruk i primærhelsetjenesten for å identifisere pasienter som rusmiddelbruk kan klassifiseres som moderat nivå, har den blitt tilpasset i en rekke studier for bruk i andre populasjoner og forskning. Dette verktøyet er også tilpasset av NIDA og publisert på nett som et verktøy for klinikere. Den skjermer for problem eller risikabel bruk av tobakk, alkohol, cannabis, kokain, ATS, beroligende midler, hallusinogener, inhalatorer, opioider og andre rusmidler. Det utvikles en risikoscore for hver kategori, samt en samlet risikoscore. Tidligere studier har brukt endringer i denne poengsummen som en test av effektiviteten til intervensjoner.
Baseline, 6 og 9 måneder
Fremgang til handlingsstadiet for røykeslutt
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Vil bare bli vurdert blant pasienter som røyker ved baseline (utforskende analyse; studien er ikke drevet for å finne betydning)
Baseline, 6 og 9 måneder
Endring i velvære
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Endring i velvære vil bli beregnet ved å ta forskjellen i Cantril Self-Anchoring Scale (Cantril, 1965) fra baseline til 12 måneders oppfølging. Tiltaket ber deltakerne om å forestille seg en stige med trinn nummerert fra null til ti, der toppen representerer det best mulige livet og bunnen representerer det verst mulige livet, og å indikere hvor de føler livet deres faller for øyeblikket og hvor det vil være om fem år.
Baseline, 6 og 9 måneder
Gå videre til handlingsstadiet for å drikke innenfor anbefalte grenser
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Vil bare bli vurdert blant pasienter som overskrider anbefalte grenser ved baseline (utforskende analyse; studien er ikke drevet for å finne betydning)
Baseline, 6 og 9 måneder
Fremgang til handlingsstadiet for å møte nasjonale retningslinjer for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Vil kun bli vurdert blant pasienter som ikke oppfyller nasjonale retningslinjer for fysisk aktivitet ved baseline (utforskende analyse; studien er ikke drevet for å finne betydning)
Baseline, 6 og 9 måneder
Gå videre til handlingsstadiet for å håndtere depresjon
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Vil kun bli vurdert blant pasienter med minst mild depresjon (PHQ-8-score på 5 eller høyere) ved baseline (utforskende analyse; studien er ikke drevet for å finne betydning)
Baseline, 6 og 9 måneder
Fremgang til handlingsstadiet for narkotikabruk
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Vil bare bli vurdert blant de som indikerer narkotikabruk ved baseline (utforskende analyse; studien er ikke drevet for å finne betydning)
Baseline, 6 og 9 måneder
Fremgang til handlingsstadiet søvnhåndtering
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Vil kun bli vurdert blant pasienter som ikke oppfyller anbefalte timer ved baseline (utforskende analyse; studien er ikke drevet for å finne betydning)
Baseline, 6 og 9 måneder
Fremgang til handlingsstadiet stressmestring
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Vil bare bli vurdert blant pasienter som ikke håndterer stress effektivt ved baseline (utforskende analyse; studien er ikke drevet for å finne betydning)
Baseline, 6 og 9 måneder
Endring i nivå av depresjon
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8) (Kroenke, Strine, Spritzer, Williams, Berry, & Mokdad, 2009) kun blant pasienter med minst mild depresjon (PHQ-8-score på 5 eller høyere) ved baseline ( utforskende analyse; studien er ikke drevet til å finne betydning)
Baseline, 6 og 9 måneder
WHO-5 velværeindeks
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5) med 5 punkter er blant de mest brukte spørreskjemaene som vurderer subjektivt psykologisk velvære.
Baseline, 6 og 9 måneder
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
BRS er et pålitelig middel for å vurdere motstandskraft som evnen til å sprette tilbake eller komme seg etter stress.
Baseline, 6 og 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personal Financial Wellness Scale™ (PFW Scale™)
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Personal Financial Wellness Scale™ (PFW Scale™) er et åtte-spørsmål, selvrapporteringsmål for opplevd økonomisk nød og økonomisk velvære. Instrumentet måler hvordan folk har det langs et kontinuum som strekker seg fra negative til positive følelser om og reaksjoner på deres økonomiske situasjon. Verktøyet er vitenskapelig fastslått å være et gyldig og pålitelig mål på personlig økonomisk velvære.
Baseline, 6 og 9 måneder
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), egenskapsversjon
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Egenskapen MAAS er en 15-elements skala designet for å vurdere en kjernekarakteristikk ved oppmerksomhet, nemlig en mottakelig sinnstilstand der oppmerksomhet, informert av en sensitiv bevissthet om hva som skjer i nåtiden, ganske enkelt observerer det som finner sted.
Baseline, 6 og 9 måneder
REVISJON-C
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Identifikasjon av alkoholbruksforstyrrelser Test-forbruk (AUDIT-C): en skala med tre elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av drikking og som en indikator på avhengighet.
Baseline, 6 og 9 måneder
Personlig velværeindeks (PWI)
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
PWI-skalaen inneholder syv tilfredsstillelseselementer, som hver tilsvarer et livskvalitetsdomene som: levestandard, helse, oppnåelse i livet, relasjoner, sikkerhet, fellesskapstilknytning og fremtidig sikkerhet.
Baseline, 6 og 9 måneder
Nåværende tobakksbruksstatus
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
Vurdering av nåværende tobakksbruk (alle former)
Baseline, 6 og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerry E. Evers, PhD, Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 271201500061C-0-0-1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere