- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02823535
Iwin: Individuell velvære-navigator
iWin: Naviger din vei til velvære
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette prosjektet er å gjennomføre en randomisert studie for å evaluere effektiviteten til mobilapplikasjonen Individual Well-Being Navigator (Iwin), et program for forebygging og velværeforbedring av rusmisbruk utviklet spesielt for militært personell, veteraner og militære ektefeller. .
Militært personell, veteraner og militære ektefeller som rekrutteres vil bli bedt om å fullføre en serie screeningsspørsmål på deres personlige mobile enheter. Anslagsvis 476 personell må screenes for å komme frem til et kvalifisert utvalg på 238. Randomisering av det kvalifiserte utvalget vil skje innenfor den elektroniske grunnlinjevurderingen på individnivå så snart en deltaker fyller ut skjemaet for informert samtykke. De som er randomisert til kontrollgruppen (n=119) vil fullføre vurderinger ved baseline, 6 måneder og 9 måneder. I tillegg vil kontrollgruppen fullføre en kort undersøkelse som ikke er relatert til studieatferden etter 4 og 5 måneder for å matche insentiver gitt til intervensjonsgruppen. De som er randomisert til intervensjonsgruppen (n=119) vil fullføre den samme planen for vurderinger som kontrollgruppen og vil i tillegg ha tilgang til Iwin-applikasjonen (appen) mellom baseline og 6 måneders vurderinger. Vurderingene omfatter en rekke spørsmål om helse, velvære, rusmiddelbruk og trivsel.
Brukere som er randomisert inn i intervensjonsgruppen vil kunne laste ned Iwin-appen gratis til sin personlige enhet. Pro-Change Iwin-applikasjonen er bygget ved hjelp av IMS Health AppNucleus™-plattformen. AppNucleus er en patentert, føderalt sertifisert (FIPS 140-2, DIACAP MAC II Sensitive), sikker applikasjonsplattform som gjør at Pro-Change raskt kan distribuere sikre mHealth-løsninger til brukere via nettportal og kommersielle mobilteknologier (som iOS, Android, Windows). telefon, Blackberry). Applikasjonen gir et innovativt, skreddersydd program som bruker beste praksis innen atferdsendringsvitenskap og nyskapende teknologi for å hjelpe brukere med å forebygge rusmisbruk og øke velvære ved å gi dem det mest passende intervensjonsinnholdet til rett tid for deres individuelle behov. Den leverer vurderinger og skreddersydd tilbakemelding umiddelbart på elleve forskjellige risikoatferder, så vel som mobilinteraktive, iscenesatte matchede aktiviteter, engasjerende spilllignende funksjoner og varslinger i appen for hver atferd de er i fare for i løpet av 6 måneder. Appen vil gi påminnelser for brukere om å gå tilbake til programmet som fastsatte tidspunkter. Både intervensjons- og kontrolldeltakere vil motta e-postpåminnelser om å fullføre oppfølgingsvurderinger ved 6 og 9 måneder.
PERSONVERN
All informasjon som deles med oss vil bli holdt konfidensiell i den utstrekning loven gir. Navn vil ikke bli knyttet til undersøkelsessvar. I stedet vil en kode brukes i stedet for et navn i forskningsstudiepostene. Tilgang til forskningspostene vil være begrenset til forskningsteamet. Forskningspostene vil bli slettet tre år etter innsending av den endelige økonomiske rapporten i samsvar med OMB Circular A-110.
For å hjelpe oss med å beskytte deltakernes personvern har vi innhentet et sertifikat om konfidensialitet fra National Institutes of Health. Forskerne kan bruke dette sertifikatet til lovlig å nekte å avsløre informasjon som kan identifisere en deltaker i føderale, statlige eller lokale sivile, kriminelle, administrative, lovgivende eller andre prosesser, for eksempel hvis det er en rettsstevning. Forskerne vil bruke sertifikatet til å motstå ethvert krav om informasjon som kan identifisere en deltaker. Det er ett unntak fra løftet om konfidensialitet: hvis vi ser eller blir fortalt at noen planlegger å skade seg selv eller noen andre, vil vi avsløre denne informasjonen til de rette myndighetene.
Sertifikatet kan ikke brukes til å motstå et krav om informasjon fra personell fra USAs føderale eller statlige myndighetsorgan som sponser prosjektet, og som vil bli brukt til revisjon eller programevaluering av byråfinansierte prosjekter eller for informasjon som må avsløres for å oppfylle kravene fra den føderale Food and Drug Administration (FDA). Et sertifikat om konfidensialitet hindrer ikke en deltaker eller et medlem av deres familie fra frivillig å frigi informasjon om deltakeren eller deres involvering i denne forskningen. Hvis en forsikringsgiver, helsepersonell eller annen person innhenter skriftlig samtykke fra deltakerne til å motta forskningsinformasjon, vil ikke forskerne bruke sertifikatet til å holde tilbake denne informasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- RallyPoint.com
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Military Media Inc.
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Forente stater, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- Pilot Media
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Mellom 18 og 54 år
- Medlem av det amerikanske militæret (aktiv tjeneste, aktiv reservist), veteran, militær ektefelle (kun ett medlem av hver husholdning er kvalifisert)
- Ha tilgang til en mobil enhet med Internett-tilkobling
- Komfortabel å bruke applikasjoner på en mobil enhet
- Ha tilgang til en e-postkonto de sjekker minst ukentlig.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Betydelig hodeskade eller annen tilstand som kan hindre bruk av mobilenhet
- Innlagt på et sykehus for psykisk helsevern de siste to årene
- Selvmordstanker
- Moderat alvorlig depresjon - dvs. en score på > 15 på pasienthelsespørreskjemaet-8 (PHQ-8)
- Alvorlige PTSD-symptomer (PCL-5-score > 61).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iwin: Individuell velvære-navigator
Iwin-intervensjon i løpet av 6-måneders intervensjonsperiode pluss studievurderinger ved baseline, 6 og 9 måneder.
|
Umiddelbart etter grunnvurderingen vil Intervention Group motta en sikker lenke for å laste ned IWin-appen.
Appen gir tre typer integrerte intervensjoner: 1) fasetilpasset tilbakemelding på deltakerens risikoatferd som bestemt via vurderingene; 2) opptil to i app-meldinger om dagen bestemt av en rekke algoritmer som kontrollerer timingen, innholdet og tråkkfrekvensen til meldingene; og 3) opptil to oppfordringer i uken for å fullføre trinntilpassede aktiviteter som fremmer atferdsendring (f.eks. spørrekonkurranser, kalkulatorer, guidede visualiseringer, infografikk, attester og mer).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Studievurderinger ved baseline, 6 måneder og 9 måneder, pluss to korte undersøkelser som ikke er relatert til studieatferden etter 4 og 5 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for helserisikoatferd
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Vurderer risikostatus og endringsstadium for elleve helserisikoatferd inkludert: røyking, alkohol (risikofylt drikking), økonomisk velvære, bruk av andre stoffer, stressmestring, smertebehandling, depresjonshåndtering, søvnhåndtering, regelmessig trening).
Tidligere forskning har brukt dette målet som en indikator på effektiviteten av en intervensjon for generell multippel atferdsendring.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assist
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
ASSIST (screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering) er et spørreskjema med 8 elementer som tar omtrent 5-10 minutter å fylle ut.
Opprinnelig utviklet av Verdens helseorganisasjon, primært for bruk i primærhelsetjenesten for å identifisere pasienter som rusmiddelbruk kan klassifiseres som moderat nivå, har den blitt tilpasset i en rekke studier for bruk i andre populasjoner og forskning.
Dette verktøyet er også tilpasset av NIDA og publisert på nett som et verktøy for klinikere.
Den skjermer for problem eller risikabel bruk av tobakk, alkohol, cannabis, kokain, ATS, beroligende midler, hallusinogener, inhalatorer, opioider og andre rusmidler.
Det utvikles en risikoscore for hver kategori, samt en samlet risikoscore.
Tidligere studier har brukt endringer i denne poengsummen som en test av effektiviteten til intervensjoner.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
Fremgang til handlingsstadiet for røykeslutt
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Vil bare bli vurdert blant pasienter som røyker ved baseline (utforskende analyse; studien er ikke drevet for å finne betydning)
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
Endring i velvære
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Endring i velvære vil bli beregnet ved å ta forskjellen i Cantril Self-Anchoring Scale (Cantril, 1965) fra baseline til 12 måneders oppfølging.
Tiltaket ber deltakerne om å forestille seg en stige med trinn nummerert fra null til ti, der toppen representerer det best mulige livet og bunnen representerer det verst mulige livet, og å indikere hvor de føler livet deres faller for øyeblikket og hvor det vil være om fem år.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
Gå videre til handlingsstadiet for å drikke innenfor anbefalte grenser
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Vil bare bli vurdert blant pasienter som overskrider anbefalte grenser ved baseline (utforskende analyse; studien er ikke drevet for å finne betydning)
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
Fremgang til handlingsstadiet for å møte nasjonale retningslinjer for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Vil kun bli vurdert blant pasienter som ikke oppfyller nasjonale retningslinjer for fysisk aktivitet ved baseline (utforskende analyse; studien er ikke drevet for å finne betydning)
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
Gå videre til handlingsstadiet for å håndtere depresjon
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Vil kun bli vurdert blant pasienter med minst mild depresjon (PHQ-8-score på 5 eller høyere) ved baseline (utforskende analyse; studien er ikke drevet for å finne betydning)
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
Fremgang til handlingsstadiet for narkotikabruk
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Vil bare bli vurdert blant de som indikerer narkotikabruk ved baseline (utforskende analyse; studien er ikke drevet for å finne betydning)
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
Fremgang til handlingsstadiet søvnhåndtering
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Vil kun bli vurdert blant pasienter som ikke oppfyller anbefalte timer ved baseline (utforskende analyse; studien er ikke drevet for å finne betydning)
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
Fremgang til handlingsstadiet stressmestring
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Vil bare bli vurdert blant pasienter som ikke håndterer stress effektivt ved baseline (utforskende analyse; studien er ikke drevet for å finne betydning)
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
Endring i nivå av depresjon
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8) (Kroenke, Strine, Spritzer, Williams, Berry, & Mokdad, 2009) kun blant pasienter med minst mild depresjon (PHQ-8-score på 5 eller høyere) ved baseline ( utforskende analyse; studien er ikke drevet til å finne betydning)
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
WHO-5 velværeindeks
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5) med 5 punkter er blant de mest brukte spørreskjemaene som vurderer subjektivt psykologisk velvære.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
BRS er et pålitelig middel for å vurdere motstandskraft som evnen til å sprette tilbake eller komme seg etter stress.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personal Financial Wellness Scale™ (PFW Scale™)
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Personal Financial Wellness Scale™ (PFW Scale™) er et åtte-spørsmål, selvrapporteringsmål for opplevd økonomisk nød og økonomisk velvære.
Instrumentet måler hvordan folk har det langs et kontinuum som strekker seg fra negative til positive følelser om og reaksjoner på deres økonomiske situasjon.
Verktøyet er vitenskapelig fastslått å være et gyldig og pålitelig mål på personlig økonomisk velvære.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), egenskapsversjon
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Egenskapen MAAS er en 15-elements skala designet for å vurdere en kjernekarakteristikk ved oppmerksomhet, nemlig en mottakelig sinnstilstand der oppmerksomhet, informert av en sensitiv bevissthet om hva som skjer i nåtiden, ganske enkelt observerer det som finner sted.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
REVISJON-C
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Identifikasjon av alkoholbruksforstyrrelser Test-forbruk (AUDIT-C): en skala med tre elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av drikking og som en indikator på avhengighet.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
Personlig velværeindeks (PWI)
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
PWI-skalaen inneholder syv tilfredsstillelseselementer, som hver tilsvarer et livskvalitetsdomene som: levestandard, helse, oppnåelse i livet, relasjoner, sikkerhet, fellesskapstilknytning og fremtidig sikkerhet.
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
|
Nåværende tobakksbruksstatus
Tidsramme: Baseline, 6 og 9 måneder
|
Vurdering av nåværende tobakksbruk (alle former)
|
Baseline, 6 og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerry E. Evers, PhD, Pro-Change Behavior Systems, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- WHO ASSIST Working Group. The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST): development, reliability and feasibility. Addiction. 2002 Sep;97(9):1183-94. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00185.x.
- Prochaska JO, Redding C, Evers K. The Transtheoretical model and stages of change. In: Glanz K, Rimer BK, Viswanath K, editors. Health Behavior and Health Education: Theory, Research and Practice. 4 ed. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2008. p. 97-122.
- Prochaska J, Prochaska J, Prochaska J. Building a science for multiple-risk behavior change. In: Riekert KA, Ockene JK, Pbert L, editors. The handbook of health behavior change. 4 ed. New York: Springer; 2014. p. 245-67.
- Humeniuk, R., Dennington, v., ali R., The Effectiveness of a brief Intervention for Illicit Drugs Linked to the Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) in Primary Health Care Settings: A Technical Report of Phase III Findings of the WHO ASSIST Randomized Controlled Trial. Geneva: World Health Organization. 2008. Available at http://www.who.int/substance_abuse/activities/assist_techhnicalreport_phase3_final.pdf (access 24 February 2015).
- Evers KE, Prochaska JO, Johnson JL, Mauriello LM, Padula JA, Prochaska JM. A randomized clinical trial of a population- and transtheoretical model-based stress-management intervention. Health Psychol. 2006 Jul;25(4):521-9. doi: 10.1037/0278-6133.25.4.521.
- Prochaska JO, DiClemente CC, Velicer WF, Rossi JS. Standardized, individualized, interactive, and personalized self-help programs for smoking cessation. Health Psychol. 1993 Sep;12(5):399-405. doi: 10.1037//0278-6133.12.5.399.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 271201500061C-0-0-1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .