SI-R21204対ナノハイブリッド樹脂複合体の臨床評価：前向き対照臨床試験
S-PRGフィラー技術に基づくSI-R21204樹脂複合材とナノハイブリッド樹脂複合材で作られた修復物の臨床評価：最大3年間の前向き対照臨床試験
接着修復技術と材料の進歩にもかかわらず、虫歯は今日でも重大な懸念事項であり続けています。 さらに、微小漏出に関連する再発性齲蝕は、直接配置されたレジンコンポジット修復の一般的な失敗モードです。 樹脂複合材は、重合収縮や歯組織への修復剤の不完全な接着により、再発性カリエスを特に起こしやすい。 したがって、接着性修復剤と歯組織との間の強力で耐久性のある結合と、再石灰化の進行を促進することによって酸に対する歯の耐性を高めることは、二次虫歯に耐えるために不可欠です. フッ化物は、虫歯の発生率の低下の主な要因として文書化されており、虫歯の予防剤としても受け入れられています. ジオマーは、フィラー技術 (PRG) に基づく無水樹脂ベースの直接接着性修復材料の新しいグループであり、グラスアイオノマーの利点、つまりフッ化物の放出と再充電、および優れた光学的および機械的特性を備えた樹脂複合材の両方を備えています。 Giomer 材料の化学的性質により、フッ化物イオンの放出が促進され、レジン修復を後退させる主要な要因として受け入れられていた再発性齲蝕の発生率が低下する可能性があります。 限られた数の研究が、フッ化物の放出、研磨性、および臨床生存率について利用可能です.
この対照臨床試験の目的は、修復材料「SI-R21204樹脂複合材料」と「ナノハイブリッド樹脂複合材料」材料の臨床性能を評価することです。多くの歯.40 患者は、トルコのイスタンブール メディポール大学の歯学部で実施されているプロジェクトに募集されます。
調査の概要
詳細な説明
この対照臨床試験の目的は、修復材料「SI-R21204 樹脂複合材料」と「ナノハイブリッド樹脂複合材料」材料の臨床性能を、1 回ごとに修復する必要があるクラス I およびクラス II 空洞に対して評価することです。マント歯。 ジオマーは、フィラー技術 (PRG) に基づく無水樹脂ベースの直接接着性修復材料の新しいグループであり、修復剤中にグラスアイオノマーの安定相を形成します。 これらの材料は、グラスアイオノマーの利点、すなわちフッ化物の放出と再充電、および優れた光学的および機械的特性を備えた樹脂複合材の両方を備えています。 PRGフィラーは、水の存在下でガラス粒子とポリアクリル酸の酸塩基反応によって製造され、湿ったシリカ質ヒドロゲルを形成します。 S-PRGフィラー粒子は、ガラスコアが安定したグラスアイオノマーハイドロゲルに包まれた3層構造を示します。 このヒドロゲルは、ヒドロゲルの構造保護を提供する「改質相」に囲まれています。 したがって、S-PRG 技術を使用したこれらの材料は、ポリ酸変性複合樹脂とは異なります。これは、ガラス アイオノマー ヒドロゲルが、重合後のコンポマー樹脂マトリックスによる水吸収後にのみ形成されるためです。 Giomer 材料の化学的性質により、フッ化物イオンの放出が促進され、レジン修復を後退させる主要な要因として受け入れられていた再発性齲蝕の発生率が低下する可能性があります。 限られた数の研究が、フッ化物の放出、研磨性、および臨床生存率について利用可能です. この研究は前向き研究として実施され、3 年後に修復物の評価が行われます。
プロジェクトには 40 人の患者が含まれます。 ほとんどの患者は、イスタンブールのイスタンブール メディポール大学歯科クリニックから募集されました。 研究に参加することに同意した後、上顎と下顎の両方の臼歯と前臼歯のクラス I & II の修復が行われます。治療手順は次のとおりです。 キャビティは、コンポジット修復のガイドラインに従って掘削および充填されます。
制御手順は次のとおりです。
修復物は、限界順応、大静脈表面の限界変色、近接接触、骨折、修復物に関連する齲蝕、および術後の過敏症に従って評価されます。 統制は、2 週間、1 年、2 年、3 年後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34083
- Istanbul Medipol University School of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一次う蝕除去
- クラス I & II 修復物
- 明らかな未治療の齲蝕、歯の健康上の問題がないこと（歯科医による定期的なチェック）
- 良好または中等度の口腔衛生 (治療前の前歯部の歯垢スコアが 30% 未満)
- 未治療の歯周病がない（DPSI 1、2のみ）
- 被験者は、活動的な齲蝕病変を呈していてはなりませんでした
- 被験者は 18 歳以上であり、米国麻酔学会 (ASA) によって ASA I または ASA II に分類され、良好な口腔衛生状態にあり、歯周病がない (深さおよび付着レベルを調べる) 必要がありました。正常限界、分岐部関与なし、可動性なし)
- 被験者は、データの収集と維持のために予定されたリコールの予定を守ることに同意し、少なくとも 3 年間その地域に滞在する計画を立てなければなりませんでした。
除外基準:
- 複合材またはアマルガムの除去
- 齲蝕は、クラス II のセメント エナメル接合部を拡張します。
- かなりの水平方向および/または垂直方向の歯の可動性: 歯の可動性指数スコア 2 または 3
- 治療を受けていないかなりの歯周病 (DPSI 3-、3+、および 4)
- 歯組織の広範囲の喪失を伴う歯内治療
- まだ歯を漂白したい、または漂白した歯が3週間未満の患者
- 反対側の天然歯列 (無傷または冠状内または冠状外固定修復物で修復されたもの) を含み、最低 20 本の歯を含む歯を除く
- -重度の摩耗面を示した被験者、および/または歯ぎしりや夜間の歯ぎしりなどのパラファンクショナルな活動を報告した被験者
- -取り外し可能な部分的な歯科補綴物（RPDP）で修復された被験者、RPDPが研究で修復される予定の歯を交換した場合を除く
- -研究期間中に妊娠していた被験者
- 樹脂材料の成分にアレルギーがあることがわかっている方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SI-R21204 レジンコンポジット
新しい歯科用充填材を使った詰め物
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SI-R21204 レジン コンポジットを使用して奥歯の初期齲蝕を修復します。
処置は、必要に応じて局所麻酔下で行われます。
歯の準備と修復は、通常の修復技術のガイドラインに従って行われます。
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アクティブコンパレータ：ナノハイブリッド樹脂複合材
ナノハイブリッド樹脂複合材（クリアフィルマジェスティ）の詰め物
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空洞の 1 つは、通常の修復技術による対照修復として、ナノハイブリッド樹脂複合材 (Clearfil Majesty) で修復されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDI (世界歯科連盟) による歯科修復物の評価基準
時間枠：3年
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2 独立した評価者 主な結果は、2007 年のコンセンサス後に公開され、2010 年に更新された、歯科修復物評価のための FDI (世界歯科連盟) の手段で構成されます。 この機器は、3 つの次元 (生物学的、機能的、審美的) で構成されており、それぞれが 5 項のリッカート尺度に従って臨床検査および X 線検査によって評価されるいくつかの項目で構成されています。 一部のアイテムは定量的に評価され、他のアイテムは視覚的に評価されます。すべてのアイテムの最悪のスコアが修復の全体的なスコアとして保持されるため、単一の (序数の) 一次結果が得られます。 ヒッケル R、ペシュケ A、ティアス M、ミョーア I、ベイン S、ピーターズ M、ヒラー KA、ランドール R、ヴァンヘルレ G、ハインツェ SD。 FDI World Dental Federation: 直接的および間接的な修復物を評価するための臨床基準 - 最新情報および臨床例。 臨床経口調査。 2010 年 8 月;14(4):349-66。 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Silness & Löe (1964) Gingival Index による歯肉の炎症。
時間枠：3年
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0 = 正常な歯肉。
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3年
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Silness & Löe (1964) Plaque Index によるプラーク蓄積
時間枠：3年
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[評価期間: 3 年] [安全上の問題: はい] 0 = 歯肉部に歯垢がない。
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3年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mutlu Özcan, DDS,PhD、Zurich University
- 主任研究者：Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD、Medipol University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SI-R21204 レジンコンポジットの臨床試験
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