Avaliação clínica do composto de resina SI-R21204 versus nano-híbrido: um ensaio clínico controlado prospectivo
Avaliação clínica da restauração feita de composto de resina SI-R21204 com base na tecnologia de preenchimento S-PRG versus composto de resina nanohíbrido: um estudo clínico controlado prospectivo de até 3 anos
Apesar dos avanços nas técnicas e materiais restauradores adesivos, a cárie dentária continua sendo uma preocupação crítica até hoje. Além disso, a cárie recorrente relacionada à microinfiltração é um modo comum de falha de restaurações de resina composta diretamente colocadas. As resinas compostas são particularmente suscetíveis a cáries recorrentes devido à contração da polimerização e também à adesão imperfeita do material restaurador ao tecido dentário. Assim, uma ligação forte e durável entre os restauradores adesivos e o tecido dentário e o aumento da resistência dos dentes ao ácido, estimulando o desenvolvimento da remineralização, são essenciais para resistir à cárie secundária. O flúor tem sido documentado como um importante fator contribuinte para o declínio na incidência de cárie dentária e também tem sido aceito como um agente na prevenção da cárie. Giômeros são um novo grupo de resinas anidras à base de materiais restauradores adesivos diretos baseados na tecnologia de preenchimento (PRG) têm as vantagens dos ionômeros de vidro, ou seja, liberação e recarga de flúor, e resinas compostas com excelentes propriedades ópticas e mecânicas. A química dos materiais Giomer facilita a liberação de íons de flúor com o potencial para uma menor incidência de cárie recorrente que foi aceita como um fator importante para retratar uma restauração de resina. Um número limitado de estudos está disponível sobre sua liberação de flúor e capacidade de polimento, bem como sobrevida clínica.
O objetivo deste ensaio clínico controlado é avaliar o desempenho clínico do material restaurador "SI-R21204 resin composite" versus um material "nano-hybrid resin com-posite" para cavidades Classe I e Classe II que precisam ser restauradas em condições adequadas. dentes permanentes.40 os pacientes são recrutados para o projeto que é realizado na Escola de Odontologia, Istanbul Medipol University, Turquia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico controlado é avaliar o desempenho clínico do material restaurador "SI-R21204 resin composite" versus um material "nano-hybrid resin com-posite" para cavidades Classe I e Classe II que precisam ser restauradas em condições dentes permanentes. Giômeros são um novo grupo de materiais restauradores adesivos diretos baseados em resina anidra baseados na tecnologia de preenchimento (PRG) para formar uma fase estável de ionômero de vidro no restaurador. Esses materiais têm as vantagens dos ionômeros de vidro, ou seja, liberação e recarga de flúor, e resinas compostas com excelentes propriedades ópticas e mecânicas. As cargas PRG são fabricadas por reação ácido-base de partículas de vidro e ácido poliacrílico na presença de água e formam hidrogel silicoso úmido. As partículas de enchimento S-PRG exibem uma estrutura de três camadas onde o núcleo de vidro é envolto por um hidrogel de ionômero de vidro estável. Este hidrogel é cercado pela "fase de reforma", que fornece proteção estrutural para o hidrogel. Esses materiais com tecnologia S-PRG, portanto, diferem das resinas compostas modificadas com poliácidos porque o hidrogel de ionômero de vidro se forma somente após a absorção de água pela matriz de resina compômera após a polimerização. A química dos materiais Giomer facilita a liberação de íons de flúor com o potencial para uma menor incidência de cárie recorrente que foi aceita como um fator importante para retratar uma restauração de resina. Um número limitado de estudos está disponível sobre sua liberação de flúor e capacidade de polimento, bem como sobrevida clínica. O estudo será realizado de forma prospectiva, com avaliação das restaurações após três anos.
O projeto inclui 40 pacientes. A maioria dos pacientes foi recrutada nas Clínicas Odontológicas da Universidade Medipol de Istambul, em Istambul. Depois de dar seu consentimento para participar do estudo, restaurações Classe I e II de molares e pré-molares superiores e inferiores são realizadas. O procedimento de tratamento é: Os pacientes recebem anestesia local antes do início do tratamento. A cavidade é escavada e preenchida de acordo com as diretrizes para restaurações de resina composta.
O procedimento de controle é:
A restauração é avaliada quanto à adaptação marginal, descoloração marginal da superfície cavo, contato proximal, fraturas, cáries associadas às restaurações e hipersensibilidade pós-operatória. Os controles ocorrerão após duas semanas, um ano, dois anos e três anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Istanbul, Peru, 34083
- Istanbul Medipol University School of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Remoção de cárie primária
- Restaurações Classe I e II
- Nenhuma cárie óbvia não tratada, problemas de saúde bucal (verificados regularmente por um dentista)
- Higiene bucal boa ou moderada (pontuação de placa inferior a 30% na região anterior antes do tratamento)
- Nenhuma doença periodontal não tratada (apenas DPSI 1, 2)
- Os indivíduos não deveriam apresentar lesões cariosas ativas
- Os indivíduos deveriam ter mais de 18 anos, ser classificados de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) como ASA I ou ASA II, apresentar boa higiene bucal e estar livre de doença periodontal (profundidade de sondagem e níveis de inserção dentro limites normais, sem envolvimento de furca e sem mobilidade)
- Os sujeitos tiveram que concordar em manter as consultas agendadas para coleta e manutenção de dados e planejar permanecer na área por pelo menos 3 anos.
Critério de exclusão:
- Remoção de compósito ou amálgama
- A cárie estende a junção amelocementária na Classe II.
- Mobilidade horizontal e/ou vertical considerável dos dentes: pontuação do índice de mobilidade dentária 2 ou 3
- Doença periodontal considerável sem tratamento (DPSI 3-, 3+ e 4)
- Tratamento endodôntico com extensa perda de tecido dentário
- Pacientes que ainda desejam clarear os dentes ou dentes clareados há menos de 3 semanas
- Excluindo os dentes, com dentição natural oposta (intacta ou restaurada com restaurações fixas intracoronárias ou extracoronárias) e com um mínimo de 20 dentes
- Indivíduos que apresentavam facetas de desgaste severo e/ou relataram atividades parafuncionais, como apertamento dentário ou bruxismo noturno
- Indivíduos que foram restaurados com uma prótese dentária parcial removível (RPDP), a menos que a RPDP tenha substituído o dente que foi planejado para ser restaurado no estudo
- Indivíduos que estavam grávidas grávidas durante a duração do estudo
- Sujeitos que são conhecidos por serem alérgicos aos ingredientes de materiais de resina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Composto de resina SI-R21204
Obturações feitas com um novo material de obturação dentária
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Cáries primárias de dentes posteriores serão restauradas usando a resina composta SI-R21204.
Os procedimentos serão feitos sob anestesia local, se necessário.
A preparação e restauração do dente serão feitas de acordo com as diretrizes para técnicas de restauração comuns.
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Comparador Ativo: Composto de resina nanohíbrida
Restaurações feitas com resina composta nanohíbrida (Clearfil Majesty)
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Uma das cavidades será restaurada com uma resina composta nanohíbrida (Clearfil Majesty) como restauração de controle com técnicas restauradoras comuns.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios FDI (World Dental Federation) para avaliação de restaurações dentárias
Prazo: 3 anos
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2 avaliadores independentes O desfecho primário consistirá no instrumento FDI (World Dental Federation) para avaliação de restaurações dentárias, conforme publicado após consenso em 2007 e atualizado em 2010 . Este instrumento é composto por três dimensões (biológica, funcional e estética), cada uma composta por diversos itens que são avaliados pelo exame clínico e radiográfico de acordo com escalas Likert de 5 termos. Alguns itens são avaliados quantitativamente, outros visualmente. A pior pontuação de todos os itens é mantida como a pontuação geral da restauração, resultando assim em um único resultado primário (ordinal). Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: critérios clínicos para avaliação de restaurações diretas e indiretas - atualização e exemplos clínicos. Clin Oral Investiga. 2010 ago;14(4):349-66. |
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação gengival de acordo com o Índice Gengival de Silness & Löe (1964).
Prazo: 3 anos
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0 = Gengival normal.
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3 anos
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Acúmulo de placa de acordo com o índice de placa de Silness & Löe (1964)
Prazo: 3 anos
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[Período de tempo: em 3 anos] [Problema de segurança: Sim] 0 = Nenhuma placa na área gengival.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
- Investigador principal: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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