Klinisk evaluering af SI-R21204 versus nano-hybrid harpikskomposit: et prospektivt kontrolleret klinisk forsøg
Klinisk evaluering af restaurering lavet af SI-R21204 harpikskomposit baseret på S-PRG Fillerteknologi versus nanohybrid harpikskomposit: Et prospektivt kontrolleret klinisk forsøg op til 3 år
På trods af fremskridt inden for klæbende genoprettende teknikker og materialer, er dental caries stadig et kritisk problem selv i dag. Derudover er tilbagevendende caries relateret til mikrolækage en almindelig måde at fejle direkte på harpikskomposit-restaureringer. Harpikskompositter er særligt følsomme over for tilbagevendende caries på grund af polymerisationssammentrækning og også ufuldkommen adhæsion af genoprettende materiale til tandvæv. Derfor er en stærk holdbar binding mellem klæbende restaureringsmidler og tandvæv og forøgelse af tændernes modstand mod syre ved at fremme udviklingen af remineralisering afgørende for at modstå sekundær caries. Fluor er blevet dokumenteret som en væsentlig medvirkende årsag til faldet i forekomsten af tandcaries, og det er også blevet accepteret som et middel til forebyggelse af caries. Giomerer er en ny gruppe af vandfri harpiksbaserede direkte klæbende restaureringsmaterialer baseret på filler-teknologien (PRG) og har både fordelene ved glasionomerer, nemlig frigivelse og genopladning af fluor, og harpikskompositter med fremragende optiske og mekaniske egenskaber. Kemien af Giomer-materialer letter frigivelse af fluoridioner med mulighed for en lavere forekomst af tilbagevendende caries, der blev accepteret som en vigtig faktor for at trække en harpiksrestaurering tilbage. Begrænset antal undersøgelser er tilgængelige om deres fluoridfrigivelse og polerbarhed samt klinisk overlevelse.
Formålet med dette kontrollerede kliniske forsøg er at evaluere den kliniske ydeevne af restaureringsmateriale "SI-R21204 resin composite" versus et "nano-hybrid resin composite"-materiale til klasse I- og klasse II-hulrum, der skal restaureres pr. manente tænder.40 patienter rekrutteres til projektet, som udføres på tandlægeskolen, Istanbul Medipol Universitet, Tyrkiet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette kontrollerede kliniske forsøg er at evaluere den kliniske ydeevne af restaureringsmateriale "SI-R21204 resin composite" versus et "nano-hybrid resin composite"-materiale til klasse I og klasse II hulrum, der skal restaureres pr. manente tænder. Giomerer er en ny gruppe af vandfri harpiksbaserede direkte klæbende restaureringsmaterialer baseret på filler-teknologien (PRG) for at danne en stabil fase af glasionomer i restaureringsmaterialet. Disse materialer har både fordelene ved glasionomerer, nemlig frigivelse og genopladning af fluor, og harpikskompositter med fremragende optiske og mekaniske egenskaber. PRG-fyldstoffer fremstilles ved syre-basereaktion af glaspartikler og polyacrylsyre i nærvær af vand og danner våd siliciumhydrogel. S-PRG fyldstofpartikler udviser en trelagsstruktur, hvor glaskernen er omsluttet af en stabil glasionomerhydrogel. Denne hydrogel er omgivet af "reformeringsfasen", som giver strukturel beskyttelse af hydrogelen. Disse materialer med S-PRG teknologi adskiller sig derfor fra polysyremodificerede kompositharpikser, fordi glasionomerhydrogelen først dannes efter vandoptagelse af kompomerharpiksmatrixen efter polymerisation. Kemien af Giomer-materialer letter frigivelse af fluoridioner med mulighed for en lavere forekomst af tilbagevendende caries, der blev accepteret som en vigtig faktor for at trække en harpiksrestaurering tilbage. Begrænset antal undersøgelser er tilgængelige om deres fluoridfrigivelse og polerbarhed samt klinisk overlevelse. Undersøgelsen vil blive udført som en prospektiv undersøgelse med vurdering af restaureringen efter tre år.
Projektet omfatter 40 patienter. De fleste af patienterne er blevet rekrutteret fra Istanbul Medipol University Dental Clinics i Istanbul. Efter at have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen udføres Klasse I & II restaureringer af både øvre og nedre kindtænder og præmolarer. Behandlingsproceduren er: Patienterne tilbydes lokalbedøvelse inden behandlingsstart. Hulrummet udgraves og udfyldes efter retningslinjerne for kompositrestaureringer.
Kontrolproceduren er:
Restaureringen vurderes efter marginal tilpasning, cavo overflade marginal misfarvning, tilnærmelsesvis kontakt, frakturer, caries forbundet med restaureringer og postoperativ overfølsomhed. Kontrollerne vil finde sted efter to uger, et år, to år og tre år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34083
- Istanbul Medipol University School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær cariesfjernelse
- Klasse I & II restaureringer
- Ingen åbenlys ubehandlet caries, tandsundhedsproblemer (regelmæssigt tjekket af en tandlæge)
- God eller moderat mundhygiejne (plakscore på mindre end 30 % i det forreste område før behandling)
- Ingen ubehandlet paradentose (kun DPSI 1, 2)
- Forsøgspersoner måtte ikke fremvise aktive karieslæsioner
- Forsøgspersoner skulle være over 18 år, være klassificeret i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) som ASA I eller ASA II, til stede med god mundhygiejne og være fri for paradentose (undersøgelsesdybde og tilknytningsniveauer indenfor normale grænser, ingen furcation involvering og ingen mobilitet)
- Forsøgspersonerne skulle acceptere at overholde de planlagte tilbagekaldelsesaftaler til dataindsamling og vedligeholdelse og planlægge at blive i området i mindst 3 år.
Ekskluderingskriterier:
- Fjernelse af komposit eller amalgam
- Caries forlænger cemento-emaljeforbindelsen i klasse II.
- Betydelig vandret og/eller lodret mobilitet af tænder: tandmobilitetsindeks score 2 eller 3
- Betydelig parodontal sygdom uden behandling (DPSI 3-, 3+ og 4)
- Endodontisk behandling med omfattende tab af tandvæv
- Patienter, der stadig ønsker at blege deres tænder eller blegede tænder for mindre end 3 uger siden
- Eksklusiv tænderne, med modsat naturlig tandsætning (enten intakt eller restaureret med intrakoronale eller ekstrakoronale faste restaureringer), og med minimum 20 tænder
- Forsøgspersoner, der præsenterede sig med alvorlige slidfacetter og/eller rapporterede parafunktionelle aktiviteter såsom knugende eller natlig bruxisme
- Forsøgspersoner, der blev genoprettet med en aftagelig partiel tandprotese (RPDP), medmindre RPDP erstattede den tand, der var planlagt til at blive genoprettet i undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der var gravide gravide under undersøgelsens varighed
- Personer, der er kendt for at være allergiske over for ingredienserne i harpiksmaterialer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SI-R21204 harpiks komposit
Fyldninger lavet med et nyt tandfyldningsmateriale
|
Primær caries af posteriore tænder vil blive genoprettet ved hjælp af SI-R21204 harpikskomposit.
Procedurer vil blive udført under lokalbedøvelse, hvis det er nødvendigt.
Forberedelsen og restaureringen af tanden vil ske i henhold til retningslinjerne for almindelige restaureringsteknikker.
|
|
Aktiv komparator: Nanohybrid harpiks komposit
Fyldninger lavet med nanohybrid harpikskomposit (Clearfil Majesty)
|
Et af hulrummene vil blive restaureret med en nanohybrid harpikskomposit (Clearfil Majesty) som en kontrolrestaurering med almindelige restaureringsteknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FDI (World Dental Federation) kriterier for vurdering af tandrestaureringer
Tidsramme: 3 år
|
2 uafhængige evaluatorer Det primære resultat vil bestå af FDI (World Dental Federation) instrumentet til vurdering af tandrestaureringer, som det blev offentliggjort efter konsensus i 2007 og opdateret i 2010. Dette instrument er sammensat af tre dimensioner (biologisk, funktionel og æstetisk), hver bestående af flere elementer, der vurderes ved klinisk og røntgenundersøgelse efter Likert-skalaer på 5 termer. Nogle elementer vurderes kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste score af alle elementer bevares som den samlede score for restaureringen, hvilket resulterer i et enkelt (ordinært) primært resultat. Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: kliniske kriterier for evaluering af direkte og indirekte restaureringer-opdatering og kliniske eksempler. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival inflammation ifølge Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Tidsramme: 3 år
|
0 = Normal tandkød.
|
3 år
|
|
Plaquekumulering ifølge Silness & Löe (1964) Plaque Index
Tidsramme: 3 år
|
[Tidsramme: ved 3 år] [Sikkerhedsproblem: Ja] 0 = Ingen plak i tandkødsområdet.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
- Ledende efterforsker: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SI-R21204 harpiks komposit
-
Istanbul UniversityAfsluttetIkke-kariøs cervikal læsionKalkun