SI-R21204 대 나노하이브리드 수지 복합재료의 임상 평가: 전향적 제어 임상 시험
S-PRG 필러 기술을 기반으로 한 SI-R21204 복합레진으로 제작된 수복물의 임상 평가 대 나노 하이브리드 레진 복합레진: 최대 3년에 걸친 전향적 통제 임상 시험
접착 수복 기술과 재료의 발전에도 불구하고 치아 우식증은 오늘날에도 여전히 중요한 문제로 남아 있습니다. 또한 미세누출과 관련된 재발성 우식증은 직접 장착된 레진 복합 수복물의 일반적인 실패 모드입니다. 레진 복합 재료는 중합 수축으로 인해 재발성 우식에 특히 취약하고 치아 조직에 대한 수복물의 불완전한 접착도 있습니다. 따라서 접착성 수복물과 치아 조직 사이의 강한 내구성 결합과 재광화의 발달을 촉진하여 산에 대한 치아의 저항성을 증가시키는 것이 2차 우식을 견디는 데 필수적입니다. 불소는 충치 발병률 감소의 주요 기여 요인으로 문서화되었으며 또한 충치 예방제로도 받아들여졌습니다. 지오머는 필러 기술(PRG)을 기반으로 하는 무수 수지 기반의 직접 접착 수복 재료의 새로운 그룹으로 글래스 아이오노머의 장점인 불소 방출 및 재충전과 뛰어난 광학적 및 기계적 특성을 가진 수지 복합 재료입니다. Giomer 재료의 화학적 특성은 수지 수복물을 후퇴시키는 주요 요인으로 받아들여지는 재발성 우식 발생률을 낮출 가능성이 있는 불소 이온 방출을 촉진합니다. 제한된 수의 연구가 불소 방출, 연마성, 임상 생존에 대해 이용 가능합니다.
이 제어된 임상 시험의 목적은 수복 재료 "SI-R21204 수지 복합재" 대 "나노 하이브리드 수지 복합재" 재료의 임상 성능을 평가하는 것입니다. 맨트 치아.40 환자들은 터키 이스탄불 메디폴 대학교 치과대학에서 수행되는 프로젝트에 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 제어된 임상 시험의 목적은 수복 재료 "SI-R21204 수지 복합재" 대 "나노 하이브리드 수지 복합재" 재료의 임상 성능을 평가하는 것입니다. 만물 치아. 지오머는 수복물에서 글라스 아이오노머의 안정한 상을 형성하기 위한 필러 기술(PRG)을 기반으로 하는 무수 수지 기반 직접 접착 수복 재료의 새로운 그룹입니다. 이 소재는 글라스 아이오노머의 장점인 불소 방출 및 재충전과 우수한 광학적 및 기계적 특성을 지닌 수지 복합재를 모두 가지고 있습니다. PRG 필러는 물이 있는 상태에서 유리 입자와 폴리아크릴산의 산-염기 반응에 의해 제조되며 습윤 규산 하이드로겔을 형성합니다. S-PRG 필러 입자는 유리 코어가 안정한 유리 아이오노머 하이드로겔로 둘러싸인 3층 구조를 나타냅니다. 이 하이드로겔은 하이드로겔에 대한 구조적 보호를 제공하는 "개질 단계"로 둘러싸여 있습니다. 따라서 S-PRG 기술이 적용된 이러한 재료는 중합 후 Compomer 수지 매트릭스에 의한 수분 흡수 후에만 유리 이오노머 하이드로겔이 형성되기 때문에 다중산 변성 복합 수지와 다릅니다. Giomer 재료의 화학적 특성은 수지 수복물을 후퇴시키는 주요 요인으로 받아들여지는 재발성 우식 발생률을 낮출 가능성이 있는 불소 이온 방출을 촉진합니다. 제한된 수의 연구가 불소 방출, 연마성, 임상 생존에 대해 이용 가능합니다. 이 연구는 3년 후 수복물의 평가와 함께 전향적 연구로 수행될 것입니다.
이 프로젝트에는 40명의 환자가 포함됩니다. 대부분의 환자는 이스탄불의 Istanbul Medipol University Dental Clinics에서 모집되었습니다. 연구 참여에 동의한 후 상하악 어금니와 소구치의 Class I & II 복원이 수행됩니다. 치료 절차는 다음과 같습니다. 환자는 치료 시작 전에 국소 마취를 받습니다. 공동은 복합 수복물에 대한 지침에 따라 굴착되고 채워집니다.
제어 절차는 다음과 같습니다.
수복물은 변연 적응, 유선 표면 변연 변색, 근접 접촉, 골절, 수복물과 관련된 우식 및 수술 후 과민증에 따라 평가됩니다. 통제는 2주, 1년, 2년, 3년 후에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34083
- Istanbul Medipol University School of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원발성 충치 제거
- 클래스 I 및 II 복원
- 명백한 치료되지 않은 충치, 치아 건강 문제 없음(치과 의사가 정기적으로 확인)
- 양호하거나 보통의 구강 위생(치료 전 전치부의 플라크 점수가 30% 미만)
- 치료되지 않은 치주 질환 없음(DPSI 1, 2만 해당)
- 피험자는 활동성 우식 병변이 없어야 했습니다.
- 대상자는 18세 이상이어야 하고, 미국마취과학회(ASA)에 따라 ASA I 또는 ASA II로 분류되고, 양호한 구강 위생 상태를 유지하고, 치주 질환이 없어야 합니다(프로빙 깊이 및 부착 수준이 정상 한계, 이개부 침범 없음, 이동성 없음)
- 피험자는 데이터 수집 및 유지 관리를 위해 예정된 리콜 약속을 지키고 최소 3년 동안 해당 지역에 머물 계획을 세우는 데 동의해야 했습니다.
제외 기준:
- 합성 또는 아말감 제거
- 우식증은 Class II에서 백악질-법랑질 접합부를 확장합니다.
- 치아의 상당한 수평 및/또는 수직 이동성: 치아 이동성 지수 점수 2 또는 3
- 치료를 받지 않은 상당한 치주 질환(DPSI 3-, 3+ 및 4)
- 치아 조직의 광범위한 손실을 동반한 근관 치료
- 아직 미백을 원하거나 미백한지 3주가 되지 않은 환자
- 치아를 제외하고 반대쪽 자연치(손상되지 않았거나 치관내 또는 치관외 고정 수복물로 수복됨) 및 최소 20개 치아
- 심각한 마모 양상을 나타내거나 악물기 또는 야행성 이갈이와 같은 이상 기능적 활동을 보고한 피험자
- RPDP가 연구에서 수복될 예정인 치아를 대체하지 않는 한 가철식 부분 치과 보철물(RPDP)로 수복된 피험자
- 연구 기간 동안 임신한 피험자
- 수지 재료의 성분에 알레르기가 있다고 알려진 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SI-R21204 수지 합성물
새로운 치과용 충전재로 만든 충전재
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SI-R21204 레진 컴포지트를 사용하여 구치부의 일차 우식을 수복합니다.
절차는 필요한 경우 국소 마취하에 수행됩니다.
치아의 준비와 수복은 일반적인 수복 기술에 대한 지침에 따라 수행됩니다.
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활성 비교기: 나노하이브리드 수지 합성물
나노하이브리드 수지 합성물로 만든 충전재(Clearfil Majesty)
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충치 중 하나는 나노하이브리드 수지 합성물(Clearfil Majesty)로 일반적인 수복 기술을 사용하여 제어 수복물로 수복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDI(세계 치과 연맹) 치과 수복물 평가 기준
기간: 3 년
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2명의 독립적인 평가자 치과 수복물 평가를 위한 FDI(세계치과의사연맹) 도구가 2007년 합의 후 발표되었고 2010년에 업데이트되었습니다. 이 기구는 3차원(생물학적, 기능적, 심미적)으로 구성되어 있으며, 각 항목은 여러 항목으로 구성되어 있으며, 5항 리커트 척도에 따라 임상 및 방사선 검사로 평가됩니다. 일부 항목은 정량적으로 평가되고 다른 항목은 시각적으로 평가됩니다. 모든 항목 중 최악의 점수는 복원의 전체 점수로 유지되므로 단일(서수) 기본 결과가 생성됩니다. Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: 직접 및 간접 수복물의 평가를 위한 임상 기준-업데이트 및 임상 사례. Clin 구강 조사. 2010년 8월 14(4):349-66. |
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Silness & Löe(1964) 치은 지수에 따른 치은 염증.
기간: 3 년
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0 = 정상적인 치은.
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3 년
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Silness & Löe(1964) Plaque Index에 따른 플라크 축적
기간: 3 년
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[기간: 3년] [안전 문제: 예] 0 = 치은 부위에 플라그가 없습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
- 수석 연구원: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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