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Évaluation clinique du SI-R21204 par rapport au composite de résine nano-hybride : un essai clinique contrôlé prospectif

19 février 2024 mis à jour par: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Évaluation clinique de la restauration en composite de résine SI-R21204 basée sur la technologie de remplissage S-PRG par rapport au composite de résine nano-hybride : un essai clinique prospectif contrôlé jusqu'à 3 ans

Malgré les progrès des techniques et des matériaux de restauration adhésive, la carie dentaire reste encore aujourd'hui une préoccupation majeure. De plus, les caries récurrentes liées aux microfuites sont un mode courant de défaillance des restaurations en composite de résine directement placées. Les composites de résine sont particulièrement sensibles aux caries récurrentes dues à la contraction de la polymérisation et également à l'adhérence imparfaite du matériau de restauration au tissu dentaire. Ainsi, une liaison solide et durable entre les matériaux de restauration adhésifs et le tissu dentaire et l'augmentation de la résistance des dents à l'acide en favorisant le développement de la reminéralisation sont essentielles pour résister aux caries secondaires. Le fluor a été documenté comme un facteur contributif majeur à la baisse de l'incidence des caries dentaires et il a également été accepté comme agent de prévention des caries. Les giomères sont un nouveau groupe de matériaux de restauration adhésifs directs à base de résine anhydre basés sur la technologie de remplissage (PRG) qui présentent à la fois les avantages des verres ionomères, à savoir la libération et la recharge de fluorure, et les composites de résine avec d'excellentes propriétés optiques et mécaniques. La chimie des matériaux Giomer facilite la libération d'ions fluorure avec le potentiel d'une incidence plus faible de caries récurrentes qui a été acceptée comme un facteur majeur pour retraiter une restauration en résine. Un nombre limité d'études est disponible sur leur libération de fluorure et leur aptitude au polissage, ainsi que sur la survie clinique.

L'objectif de cet essai clinique contrôlé est d'évaluer les performances cliniques du matériau de restauration "composite de résine SI-R21204" par rapport à un matériau "composite de résine nano-hybride" pour les cavités de classe I et de classe II qui doivent être restaurées en per- dents manent.40 les patients sont recrutés pour le projet qui est réalisé à l'École de médecine dentaire de l'Université Medipol d'Istanbul, en Turquie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique contrôlé est d'évaluer les performances cliniques du matériau de restauration "composite de résine SI-R21204" par rapport à un matériau "composite de résine nano-hybride" pour les cavités de classe I et de classe II qui doivent être restaurées en per- dents manentes. Les giomères sont un nouveau groupe de matériaux de restauration adhésifs directs à base de résine anhydre basés sur la technologie des charges (PRG) pour former une phase stable de verre ionomère dans le matériau de restauration. Ces matériaux présentent à la fois les avantages des verres ionomères, à savoir la libération et la recharge de fluorure, et les composites de résine avec d'excellentes propriétés optiques et mécaniques. Les charges PRG sont fabriquées par réaction acide-base de particules de verre et d'acide polyacrylique en présence d'eau et forment un hydrogel siliceux humide. Les particules de charge S-PRG présentent une structure à trois couches où le noyau de verre est enveloppé par un hydrogel verre-ionomère stable. Cet hydrogel est entouré par la "phase de reformage", qui fournit une protection structurelle à l'hydrogel. Ces matériaux de technologie S-PRG se différencient donc des résines composites modifiées polyacides car l'hydrogel verre ionomère ne se forme qu'après reprise d'eau par la matrice de résine compomère après polymérisation. La chimie des matériaux Giomer facilite la libération d'ions fluorure avec le potentiel d'une incidence plus faible de caries récurrentes qui a été acceptée comme un facteur majeur pour retraiter une restauration en résine. Un nombre limité d'études est disponible sur leur libération de fluorure et leur aptitude au polissage, ainsi que sur la survie clinique. L'étude sera réalisée sous forme d'étude prospective, avec évaluation des restaurations après trois ans.

Le projet comprend 40 patients. La plupart des patients ont été recrutés dans les cliniques dentaires de l'Université Medipol d'Istanbul à Istanbul. Après avoir donné leur consentement à participer à l'étude, des restaurations de classe I et II des molaires et prémolaires supérieures et inférieures sont effectuées. La procédure de traitement est la suivante : Les patients se voient proposer une anesthésie locale avant le début du traitement. La cavité est excavée et remplie selon les directives pour les restaurations composites.

La procédure de contrôle est :

La restauration est évaluée en fonction de l'adaptation marginale, de la décoloration marginale de la surface cave, du contact approximatif, des fractures, des caries associées aux restaurations et de l'hypersensibilité postopératoire. Les contrôles auront lieu après deux semaines, un an, deux ans et trois ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34083
        • Istanbul Medipol University School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Élimination des caries primaires
  • Restaurations de classe I et II
  • Pas de caries évidentes non traitées, de problèmes de santé dentaire (vérifiés régulièrement par un dentiste)
  • Hygiène bucco-dentaire bonne ou modérée (score de plaque inférieur à 30 % dans la région antérieure avant le traitement)
  • Aucune maladie parodontale non traitée (uniquement DPSI 1, 2)
  • Les sujets ne devaient présenter aucune lésion carieuse active
  • Les sujets devaient être âgés de plus de 18 ans, être classés selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) comme ASA I ou ASA II, présenter une bonne hygiène bucco-dentaire et être exempts de maladie parodontale (profondeur de sondage et niveaux d'attache dans limites normales, aucune implication de la furcation et aucune mobilité)
  • Les sujets devaient accepter de respecter les rendez-vous de rappel prévus pour la collecte et la maintenance des données et prévoir de rester dans la région pendant au moins 3 ans.

Critère d'exclusion:

  • Enlèvement de composite ou d'amalgame
  • La carie prolonge la jonction cémento-émail en Classe II.
  • Forte mobilité horizontale et/ou verticale des dents : index de mobilité dentaire score 2 ou 3
  • Maladie parodontale importante sans traitement (DPSI 3-, 3+ et 4)
  • Traitement endodontique avec perte importante de tissu dentaire
  • Les patients qui veulent encore blanchir leurs dents ou les dents blanchies il y a moins de 3 semaines
  • À l'exclusion des dents, avec une dentition naturelle opposée (soit intacte, soit restaurée avec des restaurations fixes intracoronaires ou extracoronaires), et avec un minimum de 20 dents
  • Sujets présentant des facettes d'usure sévères et/ou ayant signalé des activités parafonctionnelles telles que serrement ou bruxisme nocturne
  • Sujets qui ont été restaurés avec une prothèse dentaire partielle amovible (RPDP), à moins que le RPDP n'ait remplacé la dent qui devait être restaurée dans l'étude
  • Sujets qui étaient enceintes enceintes pendant la durée de l'étude
  • Sujets connus pour être allergiques aux ingrédients des matériaux en résine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Composite de résine SI-R21204
Obturations faites avec un nouveau matériau d'obturation dentaire
Dispositif: Composite de résine SI-R21204
Les caries primaires des dents postérieures seront restaurées à l'aide du composite de résine SI-R21204. Les interventions se feront sous anesthésie locale si nécessaire. La préparation et la restauration de la dent seront effectuées selon les directives des techniques de restauration ordinaires.
Comparateur actif: Composite de résine nanohybride
Obturations en composite de résine nanohybride (Clearfil Majesty)
Dispositif: Composite de résine nanohybride
L'une des cavités sera restaurée avec un composite de résine nanohybride (Clearfil Majesty) comme restauration de contrôle avec des techniques de restauration ordinaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de la FDI (World Dental Federation) pour l'évaluation des restaurations dentaires
Délai: 3 années

2 évaluateurs indépendants Le résultat principal consistera en l'instrument FDI (World Dental Federation) pour l'évaluation des restaurations dentaires, tel qu'il a été publié après consensus en 2007 et mis à jour en 2010 . Cet instrument est composé de trois dimensions (biologique, fonctionnelle et esthétique) composées chacune de plusieurs items qui sont évalués par un examen clinique et radiographique selon des échelles de Likert de 5 termes. Certains items sont évalués quantitativement, d'autres visuellement. Le pire score de tous les items est retenu comme score global de la restauration, ce qui donne un seul résultat principal (ordinal). Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation : critères cliniques pour l'évaluation des restaurations directes et indirectes - mise à jour et exemples cliniques.

Clin Oral Investig. août 2010;14(4):349-66.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation gingivale selon le Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Délai: 3 années

0 = Gencive normale.

  1. = Inflammation légère - léger changement de couleur, léger œdème. Pas de saignement au sondage
  2. = Inflammation modérée-rougeur, œdème et glaçage. Saignement au sondage.
  3. = Rougeur et œdème marqués par une inflammation sévère. Ulcération. Tendance aux saignements spontanés
3 années
Accumulation de plaque selon le Silness & Löe (1964) Plaque Index
Délai: 3 années

[Période : à 3 ans] [Problème de sécurité : Oui] 0 = Pas de plaque dans la zone gingivale.

  1. = Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque ne peut être reconnue qu'en faisant passer une sonde sur la surface de la dent.
  2. = Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, sur la poche gingivale, sur le bord gingival et/ou sur la surface de la dent adjacente, visible à l'œil nu.
  3. = Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la marge gingivale et adjacente
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Medipol University Hospital

Collaborateurs

Shofu Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
  • Chercheur principal: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Première publication (Estimé)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3215

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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