Ocena kliniczna SI-R21204 w porównaniu z nanohybrydowym kompozytem żywicznym: prospektywne kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej materiału do wypełnień „kompozytu żywicy SI-R21204” w porównaniu z materiałami „kompozytu żywicy nanohybrydowej” w przypadku ubytków klasy I i klasy II, które należy odbudować w per- zęby manentne. Giomery to nowa grupa bezwodnych, bezpośrednio adhezyjnych materiałów do wypełnień opartych na technologii wypełniaczy (PRG), tworzących stabilną fazę glasjonomeru w materiale do wypełnień. Materiały te mają zarówno zalety glasjonomerów, a mianowicie uwalnianie i ładowanie fluoru, jak i kompozyty żywiczne o doskonałych właściwościach optycznych i mechanicznych. Wypełniacze PRG są wytwarzane w reakcji kwasowo-zasadowej cząstek szkła i kwasu poliakrylowego w obecności wody i tworzą mokry hydrożel krzemionkowy. Cząsteczki wypełniacza S-PRG mają trójwarstwową strukturę, w której szklany rdzeń jest otoczony stabilnym hydrożelem szkło-jonomerowym. Ten hydrożel jest otoczony „fazą reformowania”, która zapewnia ochronę strukturalną hydrożelu. Te materiały z technologią S-PRG różnią się zatem od żywic kompozytowych modyfikowanych polikwasami, ponieważ hydrożel glasjonomerowy tworzy się dopiero po wchłonięciu wody przez matrycę żywicy kompomerowej po polimeryzacji. Skład chemiczny materiałów Giomer ułatwia uwalnianie jonów fluorkowych, co może zmniejszać częstość występowania nawracającej próchnicy, co uznano za główny czynnik wycofania wypełnienia żywicznego. Dostępna jest ograniczona liczba badań dotyczących uwalniania fluoru i polerowania, a także przeżycia klinicznego. Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie prospektywne, z oceną uzupełnień po trzech latach.

Projekt obejmuje 40 pacjentów. Większość pacjentów została zrekrutowana z klinik dentystycznych Uniwersytetu Medipol w Stambule. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu wykonywane są uzupełnienia klasy I i II górnych i dolnych zębów trzonowych i przedtrzonowych. Przebieg leczenia jest następujący: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentom podaje się znieczulenie miejscowe. Ubytek zostaje wykopany i wypełniony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi uzupełnień kompozytowych.

Procedura kontrolna to:

Uzupełnienie ocenia się na podstawie adaptacji brzeżnej, przebarwień brzeżnych powierzchni cavo, kontaktu stycznego, złamań, próchnicy związanej z wypełnieniami oraz nadwrażliwości pozabiegowej. Kontrole odbędą się po dwóch tygodniach, roku, dwóch latach i trzech latach.