Klinisk utvärdering av SI-R21204 kontra nanohybrid hartskomposit: en prospektiv kontrollerad klinisk prövning
Klinisk utvärdering av restaurering gjord av SI-R21204 hartskomposit baserat på S-PRG Filler Technology kontra nanohybrid hartskomposit: en prospektiv kontrollerad klinisk prövning upp till 3 år
Trots framstegen inom tekniker och material för att återställa lim är tandkaries fortfarande ett kritiskt problem även idag. Dessutom är återkommande karies relaterad till mikroläckage ett vanligt sätt att misslyckas för direktplacerade hartskompositrestaurationer. Hartskompositer är särskilt känsliga för återkommande karies på grund av polymerisationskontraktion och även ofullständig vidhäftning av reparativ till tandvävnad. Därför är ett starkt hållbart band mellan adhesiva reparativ och tandvävnad och att öka tändernas motståndskraft mot syra genom att uppmuntra utvecklingen av remineralisering väsentliga för att motstå sekundär karies. Fluor har dokumenterats som en viktig bidragande faktor till minskningen av förekomsten av tandkaries och det har också accepterats som ett medel för att förebygga karies. Giomerer är en ny grupp av vattenfria hartsbaserade direktlim restaurerande material baserade på filler technology (PRG) har både fördelarna med glasjonomerer, nämligen fluoridfrigöring och återladdning, och hartskompositer med utmärkta optiska och mekaniska egenskaper. Kemin hos Giomer-material underlättar frisättning av fluoridjoner med potential för en lägre förekomst av återkommande karies, vilket accepterades som en viktig faktor för att retirera en hartsrestaurering. Begränsat antal studier finns tillgängliga på deras fluoridfrisättning och polerbarhet, samt klinisk överlevnad.
Syftet med denna kontrollerade kliniska prövning är att utvärdera den kliniska prestandan hos reparativt material "SI-R21204 hartskomposit" kontra ett "nano-hybrid hartskomposit"-material för klass I- och klass II-hålrum som behöver återställas per- manenta tänder.40 patienter rekryteras till projektet som genomförs vid tandläkarhögskolan, Istanbul Medipol University, Turkiet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kontrollerade kliniska prövning är att utvärdera den kliniska prestandan av restaureringsmaterial "SI-R21204 hartskomposit" kontra ett "nano-hybrid hartskomposit"-material för klass I- och klass II-hålrum som behöver återställas i per- manenta tänder. Giomerer är en ny grupp av vattenfria hartsbaserade direktlim restaurerande material baserade på filler technology (PRG) för att bilda en stabil fas av glasjonomer i reparativet. Dessa material har både fördelarna med glasjonomerer, nämligen fluoridfrisättning och återuppladdning, och hartskompositer med utmärkta optiska och mekaniska egenskaper. PRG-fyllmedel tillverkas genom syra-basreaktion av glaspartiklar och polyakrylsyra i närvaro av vatten och bildar våt kiselhaltig hydrogel. S-PRG fyllmedelspartiklar uppvisar en treskiktsstruktur där glaskärnan är omsluten av en stabil glasjonomerhydrogel. Denna hydrogel är omgiven av "reformfasen", som ger strukturellt skydd för hydrogelen. Dessa material med S-PRG-teknologi skiljer sig därför från polysyramodifierade komposithartser eftersom glasjonomerhydrogelen bildas först efter vattenupptagning av kompomerhartsmatrisen efter polymerisation. Kemin hos Giomer-material underlättar frisättning av fluoridjoner med potential för en lägre förekomst av återkommande karies, vilket accepterades som en viktig faktor för att retirera en hartsrestaurering. Begränsat antal studier finns tillgängliga på deras fluoridfrisättning och polerbarhet, samt klinisk överlevnad. Studien kommer att genomföras som en prospektiv studie, med bedömning av restaureringarna efter tre år.
Projektet omfattar 40 patienter. De flesta av patienterna har rekryterats från Istanbul Medipol University Dental Clinics i Istanbul. Efter att ha gett sitt samtycke till att delta i studien utförs klass I & II restaureringar av både övre och nedre molarer och premolarer. Behandlingsförfarandet är: Patienterna erbjuds lokalbedövning innan behandlingsstart. Kaviteten schaktas och fylls enligt riktlinjerna för kompositrestaureringar.
Kontrollproceduren är:
Restaureringen utvärderas enligt marginal anpassning, cavo yta marginal missfärgning, approximal kontakt, frakturer, karies i samband med restaureringar och postoperativ överkänslighet. Kontrollerna kommer att ske efter två veckor, ett år, två år och tre år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34083
- Istanbul Medipol University School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärt avlägsnande av karies
- Klass I & II restaureringar
- Inga uppenbara obehandlade karies, tandhälsoproblem (kontrolleras regelbundet av en tandläkare)
- God eller måttlig munhygien (plackpoäng på mindre än 30 % i främre delen före behandling)
- Ingen obehandlad periodontal sjukdom (endast DPSI 1, 2)
- Försökspersonerna fick inte uppvisa några aktiva kariösa lesioner
- Försökspersonerna måste vara över 18 år, klassificeras enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) som ASA I eller ASA II, ha god munhygien och vara fria från periodontal sjukdom (undersökningsdjup och fästnivåer inom normala gränser, ingen furkationsinblandning och ingen rörlighet)
- Försökspersonerna var tvungna att gå med på att hålla de schemalagda återkallelsetiderna för datainsamling och underhåll och planerade att stanna i området i minst 3 år.
Exklusions kriterier:
- Borttagning av komposit eller amalgam
- Karies förlänger cemento-emaljövergången i klass II.
- Betydande horisontell och/eller vertikal rörlighet av tänder: tandrörlighetsindex poäng 2 eller 3
- Betydande periodontal sjukdom utan behandling (DPSI 3-, 3+ och 4)
- Endodontisk behandling med omfattande förlust av tandvävnad
- Patienter som fortfarande vill bleka sina tänder eller blekta tänder för mindre än 3 veckor sedan
- Exklusive tänderna, med motsatt naturlig tandsättning (antingen intakt eller återställd med intrakoronala eller extrakoronala fixerade restaurationer) och med minst 20 tänder
- Försökspersoner som uppvisade allvarliga slitagefasetter och/eller rapporterade parafunktionella aktiviteter som knutning eller nattlig bruxism
- Försökspersoner som återställdes med en avtagbar partiell tandprotes (RPDP), såvida inte RPDP ersatte tanden som var planerad att återställas i studien
- Försökspersoner som var gravida gravida under studiens varaktighet
- Försökspersoner som är kända för att vara allergiska mot ingredienserna i hartsmaterial
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SI-R21204 hartskomposit
Fyllningar gjorda med ett nytt tandfyllningsmaterial
|
Primär karies av bakre tänder kommer att återställas med SI-R21204 hartskomposit.
Procedurerna kommer att göras under lokalbedövning vid behov.
Förberedelse och restaurering av tanden kommer att göras enligt riktlinjerna för vanliga restaureringstekniker.
|
|
Aktiv komparator: Nanohybrid hartskomposit
Fyllningar gjorda med nanohybrid hartskomposit (Clearfil Majesty)
|
En av hålrummen kommer att återställas med en nanohybrid hartskomposit (Clearfil Majesty) som en kontrollrestaurering med vanliga restaureringstekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FDI (World Dental Federation) kriterier för bedömning av dentala restaureringar
Tidsram: 3 år
|
2 oberoende utvärderare Det primära resultatet kommer att bestå av FDI (World Dental Federation) instrument för bedömning av dentala restaureringar, som det publicerades efter konsensus 2007 och uppdaterades 2010. Detta instrument är sammansatt av tre dimensioner (biologisk, funktionell och estetisk), var och en bestående av flera objekt som bedöms genom klinisk och röntgenundersökning enligt Likert-skalor om 5 termer. Vissa objekt utvärderas kvantitativt, andra visuellt. Den sämsta poängen av alla objekt behålls som totalpoängen för restaureringen, vilket resulterar i ett enda (ordinärt) primärt resultat. Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: kliniska kriterier för utvärdering av direkta och indirekta restaureringar-uppdateringar och kliniska exempel. Clin Oral Investig. 2010 aug;14(4):349-66. |
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival inflammation enligt Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Tidsram: 3 år
|
0 = Normal gingival.
|
3 år
|
|
Plackackumulering enligt Silness & Löe (1964) Plaque Index
Tidsram: 3 år
|
[Tidsram: vid 3 år] [Säkerhetsproblem: Ja] 0 = Ingen plack i tandköttsområdet.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
- Huvudutredare: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3215
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .