Az SI-R21204 és a nano-hibrid gyanta kompozit klinikai értékelése: leendő, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Az S-PRG töltőtechnológián alapuló SI-R21204 gyantakompozitból készült restauráció klinikai értékelése a nano-hibrid gyanta kompozit ellen: leendő, ellenőrzött klinikai vizsgálat akár 3 évig
Az adhezív helyreállító technikák és anyagok fejlődése ellenére a fogszuvasodás még ma is kritikus probléma. Ezenkívül a mikroszivárgással összefüggő visszatérő fogszuvasodás a közvetlenül elhelyezett gyantakompozit pótlások meghibásodásának gyakori módja. A gyanta kompozitok különösen érzékenyek a visszatérő szuvasodásra a polimerizációs összehúzódás miatt, valamint a fogpótlás tökéletlen tapadása miatt. Így az erős, tartós kötés a ragasztó pótlások és a fogszövet között, valamint a fogak savval szembeni ellenállásának növelése a remineralizáció fejlődésének ösztönzése révén elengedhetetlen a másodlagos fogszuvasodás elleni küzdelemhez. A fluorról dokumentálták, hogy a fogszuvasodás előfordulási gyakoriságának csökkenéséhez vezető fő tényező, és a fogszuvasodás megelőzésében is elfogadott szer. A giomerek a töltőtechnológián (PRG) alapuló, vízmentes gyanta alapú direkt tapadó helyreállító anyagok új csoportját alkotják, amelyek az üvegionomerek előnyeivel, nevezetesen a fluorid felszabadulásával és újratöltésével, valamint a kiváló optikai és mechanikai tulajdonságokkal rendelkező gyantakompozitokkal rendelkeznek. A Giomer anyagok kémiája megkönnyíti a fluorid ionok felszabadulását, ami a visszatérő fogszuvasodás kisebb gyakoriságát eredményezi, amelyet a gyantapótlás visszavonásának fő tényezőjeként fogadtak el. Korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre a fluorid felszabadulásáról és polírozhatóságáról, valamint a klinikai túlélésről.
Ennek az ellenőrzött klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az „SI-R21204 gyanta kompozit” helyreállító anyag klinikai teljesítményét a „nanohibrid gyanta kompozit” anyagokkal szemben az I. és II. osztályú üregekben, amelyeket időnként helyre kell állítani. manent fogak.40 betegeket toboroznak a projektbe, amelyet a törökországi Isztambuli Medipol Egyetem Fogorvosi Iskolájában hajtanak végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az ellenőrzött klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az „SI-R21204 gyanta kompozit” helyreállító anyag klinikai teljesítményét a „nano-hibrid gyanta kompozit” anyagokkal szemben az I. és II. osztályú üregekben, amelyeket időnként helyre kell állítani. tartós fogak. A giomerek a vízmentes gyanta alapú direkt ragasztó helyreállító anyagok új csoportját alkotják, amelyek a töltő technológián (PRG) alapulnak, és stabil üvegionomer fázist képeznek a helyreállító anyagban. Ezek az anyagok az üvegionomerek előnyeivel, nevezetesen a fluorid felszabadulásával és újratöltésével, valamint a kiváló optikai és mechanikai tulajdonságokkal rendelkező gyantakompozitokkal rendelkeznek. A PRG töltőanyagokat üvegrészecskék és poliakrilsav sav-bázis reakciójával állítják elő víz jelenlétében, és nedves szilícium-hidrogélt képeznek. Az S-PRG töltőanyag részecskék háromrétegű szerkezettel rendelkeznek, ahol az üvegmagot egy stabil üvegionomer hidrogél veszi körül. Ezt a hidrogélt a "reformáló fázis" veszi körül, amely szerkezeti védelmet nyújt a hidrogél számára. Ezek az S-PRG technológiájú anyagok ezért eltérnek a polisavval módosított kompozit gyantáktól, mivel az üvegionomer hidrogél csak a polimerizációt követő kommergyanta mátrix vízfelvétele után képződik. A Giomer anyagok kémiája megkönnyíti a fluorid ionok felszabadulását, ami a visszatérő fogszuvasodás kisebb gyakoriságát eredményezi, amelyet a gyantapótlás visszavonásának fő tényezőjeként fogadtak el. Korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre a fluorid felszabadulásáról és polírozhatóságáról, valamint a klinikai túlélésről. A tanulmány prospektív tanulmányként készül, három év utáni helyreállítások értékelésével.
A projektben 40 beteg vesz részt. A legtöbb pácienst az isztambuli Medipol Egyetem fogászati klinikájáról vették fel. A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásuk megadása után mind a felső, mind az alsó őrlőfogak, valamint a premolárisok I. és II. osztályú helyreállítására kerül sor. A kezelés menete: A kezelés megkezdése előtt a betegeknek helyi érzéstelenítést kínálnak. Az üreg kiásása és feltöltése a kompozit helyreállításokra vonatkozó irányelvek szerint történik.
Az ellenőrzési eljárás a következő:
A pótlást a marginális adaptáció, a cavo felszíni marginális elszíneződés, a közelítő érintkezés, a törések, a restaurációkkal összefüggő fogszuvasodás és a posztoperatív túlérzékenység alapján értékelik. Az ellenőrzésekre két hét, egy év, két év és három év múlva kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34083
- Istanbul Medipol University School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges szuvasodás eltávolítása
- I. és II. osztályú helyreállítások
- Nincs nyilvánvaló kezeletlen fogszuvasodás, fogászati egészségügyi probléma (rendszeres fogorvosi ellenőrzés)
- Jó vagy közepes szájhigiénia (a plakk pontszám kevesebb, mint 30% az elülső régióban a kezelés előtt)
- Nincs kezeletlen parodontális betegség (csak DPSI 1, 2)
- Az alanyoknak nem kellett aktív szuvas léziókat felmutatniuk
- Az alanyoknak 18 éven felülieknek kellett lenniük, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint ASA I vagy ASA II osztályba kell tartozniuk, jó szájhigiéniával kell rendelkezniük, és mentesnek kell lenniük a fogágybetegségtől (a szondázási mélység és a kötődési szintek belül). normál határok, nincs furkáció és nincs mobilitás)
- Az alanyoknak bele kellett egyezniük, hogy megtartják az adatgyűjtés és -karbantartás céljából tervezett visszahívási időpontokat, és azt tervezik, hogy legalább 3 évig a területen maradnak.
Kizárási kritériumok:
- Kompozit vagy amalgám eltávolítás
- A fogszuvasodás kiterjeszti a cement-zománc csatlakozást a II. osztályban.
- A fogak jelentős vízszintes és/vagy vertikális mobilitása: a fogak mobilitási indexe 2 vagy 3
- Jelentős fogágybetegség kezelés nélkül (DPSI 3-, 3+ és 4)
- Endodontiás kezelés nagymértékű fogszövetvesztéssel
- Azok a betegek, akik még mindig fehéríteni akarják a fogukat, vagy akik kevesebb, mint 3 héttel ezelőtt fehérítettek
- A fogak kivételével, ellentétes természetes fogazattal (ép vagy intrakoronális vagy extrakoronális fix fogpótlással helyreállított), és legalább 20 foggal
- Azok az alanyok, akiknél súlyos kopás jelentkezett és/vagy olyan parafunkcionális tevékenységekről számoltak be, mint a szorítás vagy az éjszakai bruxizmus
- Azok az alanyok, akiket kivehető részleges fogpótlással (RPDP) állítottak helyre, kivéve, ha az RPDP helyettesítette a vizsgálatban helyreállítani tervezett fogat
- Azok az alanyok, akik terhesek voltak a vizsgálat időtartama alatt
- Olyan személyek, akikről ismert, hogy allergiásak a gyantaanyagok összetevőire
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SI-R21204 gyanta kompozit
Új fogászati tömőanyaggal készült tömések
|
A hátsó fogak elsődleges szuvasodása SI-R21204 gyantakompozit segítségével lesz helyreállítva.
Szükség esetén az eljárásokat helyi érzéstelenítésben végzik.
A fog előkészítése és helyreállítása a szokásos helyreállító technikák irányelvei szerint történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Nanohibrid gyanta kompozit
Nanohibrid gyanta kompozitból készült tömések (Clearfil Majesty)
|
Az egyik üreget egy nanohibrid gyanta kompozittal (Clearfil Majesty) restaurálják kontrollrestaurációként, szokásos helyreállító technikákkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FDI (World Dental Federation) kritériumai a fogpótlások értékeléséhez
Időkeret: 3 év
|
2 független értékelő Az elsődleges eredmény a fogpótlások értékelésére szolgáló FDI (World Dental Federation) eszköz lesz, amelyet 2007-ben konszenzus után tették közzé és 2010-ben frissítettek. Ez a műszer három dimenzióból áll (biológiai, funkcionális és esztétikai), amelyek mindegyike több elemből áll, amelyeket klinikai és radiográfiai vizsgálattal értékelnek az 5 tagból álló Likert-skálák szerint. Egyes tételeket mennyiségileg, másokat vizuálisan értékelnek. Az összes elem közül a legrosszabb pontszám megmarad a helyreállítás összpontszámaként, így egyetlen (sorrendi) elsődleges eredményt eredményez. Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: klinikai kritériumok a közvetlen és közvetett fogpótlások értékeléséhez – frissítés és klinikai példák. Clin Oral Investig. 2010. augusztus;14(4):349-66. |
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ínygyulladás a Silness & Löe (1964) ínyindex szerint.
Időkeret: 3 év
|
0 = Normál fogíny.
|
3 év
|
|
Plakk felhalmozódás a Silness & Löe (1964) Plaque Index szerint
Időkeret: 3 év
|
[Időkeret: 3 évnél] [Biztonsági probléma: Igen] 0 = Nincs plakk a fogíny területén.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
- Kutatásvezető: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3215
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Caries
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás
-
Procter and GambleBefejezve
-
University of MichiganMott Children's Health CenterBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Universidad El Bosque, BogotáBefejezve
-
University of Sao PauloBefejezve
-
University of LeedsBefejezve
-
Università degli Studi di SassariWHO Collaborating Centre for Epidemiology and Community DentistryBefejezve
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlen