Evaluación clínica de SI-R21204 versus compuesto de resina nanohíbrida: un ensayo clínico controlado prospectivo
Evaluación clínica de la restauración hecha del compuesto de resina SI-R21204 basado en la tecnología de relleno S-PRG frente al compuesto de resina nanohíbrido: un ensayo clínico controlado prospectivo de hasta 3 años
A pesar de los avances en las técnicas y materiales de restauración adhesiva, la caries dental sigue siendo una preocupación crítica incluso hoy en día. Además, la caries recurrente relacionada con la microfiltración es un modo común de fracaso de las restauraciones de composite de resina colocadas directamente. Los compuestos de resina son particularmente susceptibles a la caries recurrente debido a la contracción de la polimerización y también a la adhesión imperfecta del restaurador al tejido dental. Por lo tanto, la unión fuerte y duradera entre los restauradores adhesivos y el tejido dental y el aumento de la resistencia de los dientes al ácido fomentando el desarrollo de la remineralización son esenciales para resistir la caries secundaria. El fluoruro se ha documentado como un factor importante que contribuye a la disminución de la incidencia de caries dental y también se ha aceptado como un agente en la prevención de la caries. Los giómeros son un nuevo grupo de materiales de restauración adhesivos directos a base de resina anhidra basados en la tecnología de relleno (PRG) que tienen las ventajas de los ionómeros de vidrio, a saber, la liberación y recarga de fluoruro, y los compuestos de resina con excelentes propiedades ópticas y mecánicas. La química de los materiales Giomer facilita la liberación de iones de fluoruro con el potencial de una menor incidencia de caries recurrentes que se aceptó como un factor importante para el retratamiento de una restauración de resina. Se dispone de un número limitado de estudios sobre la liberación de flúor y la capacidad de pulido, así como sobre la supervivencia clínica.
El objetivo de este ensayo clínico controlado es evaluar el desempeño clínico del material de restauración "compuesto de resina SI-R21204" frente a un material de "compuesto de resina nano-híbrido" para cavidades de Clase I y Clase II que necesita ser restaurado en forma individual. dientes permanentes.40 los pacientes son reclutados para el proyecto que se lleva a cabo en la Facultad de odontología de la Universidad Medipol de Estambul, Turquía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico controlado es evaluar el desempeño clínico del material de restauración "compuesto de resina SI-R21204" frente a un material de "compuesto de resina nano-híbrido" para cavidades de Clase I y Clase II que necesita ser restaurado en forma individual. dientes permanentes. Los giómeros son un nuevo grupo de materiales de restauración adhesivos directos a base de resina anhidra basados en la tecnología de relleno (PRG) para formar una fase estable de ionómero de vidrio en la restauración. Estos materiales tienen las ventajas de los ionómeros de vidrio, a saber, la liberación y recarga de fluoruro, y los compuestos de resina con excelentes propiedades ópticas y mecánicas. Los rellenos de PRG se fabrican mediante una reacción ácido-base de partículas de vidrio y ácido poliacrílico en presencia de agua y forman un hidrogel silíceo húmedo. Las partículas de relleno S-PRG exhiben una estructura de tres capas donde el núcleo de vidrio está envuelto por un hidrogel de ionómero de vidrio estable. Este hidrogel está rodeado por la "fase reformadora", que brinda protección estructural al hidrogel. Estos materiales con tecnología S-PRG, por lo tanto, difieren de las resinas compuestas modificadas con poliácido porque el hidrogel de ionómero de vidrio se forma solo después de la absorción de agua por la matriz de resina de compómero después de la polimerización. La química de los materiales Giomer facilita la liberación de iones de fluoruro con el potencial de una menor incidencia de caries recurrentes que se aceptó como un factor importante para el retratamiento de una restauración de resina. Se dispone de un número limitado de estudios sobre la liberación de flúor y la capacidad de pulido, así como sobre la supervivencia clínica. El estudio se realizará como un estudio prospectivo, con evaluación de las restauraciones después de tres años.
El proyecto incluye 40 pacientes. La mayoría de los pacientes han sido reclutados de las Clínicas Dentales de la Universidad Medipol de Estambul en Estambul. Después de dar su consentimiento para participar en el estudio, se realizan restauraciones de Clase I y II de los molares y premolares superiores e inferiores. El procedimiento de tratamiento es: A los pacientes se les ofrece anestesia local antes de comenzar el tratamiento. La cavidad se excava y se rellena de acuerdo con las directrices para restauraciones de composite.
El procedimiento de control es:
La restauración se evalúa según la adaptación marginal, la decoloración marginal de la superficie cavo, el contacto proximal, las fracturas, las caries asociadas a las restauraciones y la hipersensibilidad postoperatoria. Los controles se realizarán a las dos semanas, un año, dos años y tres años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Istanbul, Pavo, 34083
- Istanbul Medipol University School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Eliminación de caries primaria
- Restauraciones Clase I y II
- Sin caries obvias no tratadas, problemas de salud dental (revisados regularmente por un dentista)
- Higiene bucal buena o moderada (puntuación de placa inferior al 30 % en la región anterior antes del tratamiento)
- Sin enfermedad periodontal no tratada (solo DPSI 1, 2)
- Los sujetos no debían presentar lesiones cariosas activas
- Los sujetos debían ser mayores de 18 años, estar clasificados según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) como ASA I o ASA II, presentar una buena higiene oral y estar libres de enfermedad periodontal (profundidad de sondaje y niveles de inserción dentro de límites normales, sin compromiso de bifurcación y sin movilidad)
- Los sujetos tenían que estar de acuerdo en asistir a las citas programadas para la recopilación y mantenimiento de datos y planear permanecer en el área durante al menos 3 años.
Criterio de exclusión:
- Eliminación de composite o amalgama
- La caries extiende la unión cemento-esmalte en Clase II.
- Considerable movilidad horizontal y/o vertical de los dientes: puntuación del índice de movilidad dental 2 o 3
- Enfermedad periodontal considerable sin tratamiento (DPSI 3-, 3+ y 4)
- Tratamiento endodóntico con pérdida extensa de tejido dental
- Pacientes que todavía quieren blanquearse los dientes o dientes blanqueados hace menos de 3 semanas
- Excluyendo los dientes, con dentición natural opuesta (ya sea intacta o restaurada con restauraciones fijas intracoronales o extracoronales), y con un mínimo de 20 dientes
- Sujetos que presentaban facetas de desgaste severo y/o reportaron actividades parafuncionales como apretamiento o bruxismo nocturno
- Sujetos que fueron restaurados con una prótesis dental parcial removible (RPDP), a menos que la RPDP reemplazó el diente que se planeó restaurar en el estudio
- Sujetos que estaban embarazadas embarazadas durante la duración del estudio
- Sujetos que se sabe que son alérgicos a los ingredientes de los materiales de resina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Compuesto de resina SI-R21204
Empastes realizados con un nuevo material de obturación dental
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La caries primaria de los dientes posteriores se restaurará con resina compuesta SI-R21204.
Los procedimientos se realizarán con anestesia local si es necesario.
La preparación y restauración del diente se realizará de acuerdo con las pautas de las técnicas de restauración ordinarias.
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Comparador activo: Compuesto de resina nanohíbrida
Rellenos realizados con resina compuesta nanohíbrida (Clearfil Majesty)
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Una de las cavidades se restaurará con un composite de resina nanohíbrido (Clearfil Majesty) como restauración de control con técnicas de restauración ordinarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de la FDI (Federación Dental Mundial) para la evaluación de restauraciones dentales
Periodo de tiempo: 3 años
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2 evaluadores independientes El resultado primario consistirá en el instrumento de la FDI (Federación Dental Mundial) para la evaluación de las restauraciones dentales, tal como se publicó tras el consenso en 2007 y se actualizó en 2010 . Este instrumento está compuesto por tres dimensiones (biológica, funcional y estética), cada una de las cuales consta de varios ítems que se evalúan mediante examen clínico y radiográfico según escalas tipo Likert de 5 términos. Algunos ítems se evalúan cuantitativamente, otros visualmente. La peor puntuación de todos los ítems se retiene como la puntuación general de la restauración, lo que da como resultado un único resultado primario (ordinal). Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: criterios clínicos para la evaluación de restauraciones directas e indirectas-actualización y ejemplos clínicos. Clin Oral Investig. 2010 agosto; 14 (4): 349-66. |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación gingival según el índice gingival de Silness & Löe (1964).
Periodo de tiempo: 3 años
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0 = Encía normal.
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3 años
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Acumulación de placa según el Índice de placa de Silness & Löe (1964)
Periodo de tiempo: 3 años
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[Marco de tiempo: a los 3 años] [Cuestión de seguridad: Sí] 0 = Sin placa en el área gingival.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
- Investigador principal: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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- 3215
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