Клиническая оценка SI-R21204 по сравнению с наногибридным полимерным композитом: проспективное контролируемое клиническое испытание
Клиническая оценка реставрации из полимерного композита SI-R21204 на основе технологии наполнителя S-PRG в сравнении с наногибридным полимерным композитом: проспективное контролируемое клиническое исследование продолжительностью до 3 лет
Несмотря на достижения в адгезивных реставрационных методах и материалах, кариес зубов по-прежнему остается серьезной проблемой даже сегодня. Кроме того, рецидивирующий кариес, связанный с микроподтеканием, является частым признаком несостоятельности композитных композитных реставраций. Полимерные композиты особенно восприимчивы к рецидивирующему кариесу из-за полимеризационной усадки, а также несовершенной адгезии пломбировочного материала к ткани зуба. Таким образом, прочная прочная связь между адгезивными пломбировочными материалами и тканями зуба и повышение устойчивости зубов к кислоте за счет стимуляции развития реминерализации необходимы для противостояния вторичному кариесу. Было задокументировано, что фторид является основным фактором, способствующим снижению заболеваемости кариесом, а также считается средством профилактики кариеса. Гиомеры представляют собой новую группу безводных реставрационных материалов для прямой адгезии на основе смолы, основанных на технологии наполнителя (PRG), которые обладают как преимуществами стеклоиономеров, а именно высвобождением и перезарядкой фтора, так и композитами на основе смол с превосходными оптическими и механическими свойствами. Химический состав материалов Giomer способствует высвобождению ионов фтора, что потенциально снижает частоту рецидивирующего кариеса, что было принято в качестве основного фактора для повторной реставрации смолой. Доступно ограниченное количество исследований их выделения фтора и полируемости, а также клинической выживаемости.
Целью этого контролируемого клинического исследования является оценка клинических характеристик реставрационного материала «композит на основе смолы SI-R21204» по сравнению с материалами «композит на основе наногибридной смолы» для полостей класса I и класса II, которые необходимо восстанавливать в индивидуальном порядке. здоровые зубы.40 пациенты набираются в проект, который осуществляется в Школе стоматологии Стамбульского университета Медипол, Турция.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого контролируемого клинического исследования является оценка клинических характеристик реставрационного материала «композит на основе смолы SI-R21204» по сравнению с материалами «композит на основе наногибридной смолы» для полостей класса I и класса II, которые необходимо восстанавливать в индивидуальном порядке. манентные зубы. Гиомеры представляют собой новую группу безводных реставрационных материалов для прямой адгезии на основе смолы, основанных на технологии наполнителя (PRG) для формирования стабильной фазы стеклоиономера в реставрационном материале. Эти материалы обладают как преимуществами стеклоиономеров, а именно высвобождением и перезарядкой фтора, так и композиционными материалами на основе смол с превосходными оптическими и механическими свойствами. Наполнители PRG изготавливаются кислотно-щелочной реакцией частиц стекла и полиакриловой кислоты в присутствии воды и образуют влажный кремнистый гидрогель. Частицы наполнителя S-PRG имеют трехслойную структуру, в которой стеклянная сердцевина окружена стабильным стеклоиономерным гидрогелем. Этот гидрогель окружен «реформирующей фазой», которая обеспечивает структурную защиту гидрогеля. Таким образом, эти материалы с технологией S-PRG отличаются от композитных смол, модифицированных поликислотами, поскольку стеклоиономерный гидрогель образуется только после поглощения воды матрицей компомерной смолы после полимеризации. Химический состав материалов Giomer способствует высвобождению ионов фтора, что потенциально снижает частоту рецидивирующего кариеса, что было принято в качестве основного фактора для повторной реставрации смолой. Доступно ограниченное количество исследований их выделения фтора и полируемости, а также клинической выживаемости. Исследование будет проводиться как проспективное исследование с оценкой реставраций через три года.
В проекте участвуют 40 пациентов. Большинство пациентов были набраны из стоматологических клиник Стамбульского университета Medipol в Стамбуле. После их согласия на участие в исследовании выполняются реставрации класса I и II как верхних, так и нижних моляров и премоляров. Процедура лечения: Пациентам перед началом лечения предлагается местная анестезия. Полость выкапывается и заполняется в соответствии с рекомендациями для композитных реставраций.
Процедура контроля такова:
Реставрацию оценивают по краевой адаптации, изменению цвета краевой поверхности полости, апроксимальному контакту, переломам, кариесу, связанному с реставрацией, и послеоперационной гиперчувствительности. Контроль будет проходить через две недели, один год, два года и три года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34083
- Istanbul Medipol University School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Удаление первичного кариеса
- Реставрации класса I и II
- Отсутствие явного невылеченного кариеса, проблем со здоровьем зубов (регулярно осматривается стоматологом)
- Хорошая или умеренная гигиена полости рта (оценка зубного налета менее 30% в переднем отделе до лечения)
- Отсутствие нелеченного заболевания пародонта (только DPSI 1, 2)
- Субъекты не должны были иметь активных кариозных поражений.
- Субъекты должны были быть старше 18 лет, классифицироваться Американским обществом анестезиологов (ASA) как ASA I или ASA II, иметь хорошую гигиену полости рта и не иметь заболеваний пародонта (глубина зондирования и уровни прикрепления в пределах нормальные пределы, отсутствие фуркаций и отсутствие подвижности)
- Субъекты должны были согласиться на запланированные повторные встречи для сбора и обслуживания данных и планировать оставаться в этом районе не менее 3 лет.
Критерий исключения:
- Удаление композита или амальгамы
- Кариес распространяется на цементно-эмалевое соединение II класса.
- Значительная горизонтальная и/или вертикальная подвижность зубов: индекс подвижности зубов 2 или 3 балла.
- Значительное заболевание пародонта без лечения (DPSI 3-, 3+ и 4)
- Эндодонтическое лечение при обширной утрате тканей зуба
- Пациенты, которые все еще хотят отбелить зубы или отбеливали зубы менее 3 недель назад.
- Исключая зубы, с противоположными естественными зубными рядами (неповрежденными или восстановленными интракоронковыми или экстракоронковыми несъемными реставрациями) и с минимум 20 зубами.
- Субъекты, у которых наблюдались выраженные признаки износа и/или сообщалось о парафункциональной активности, такой как стискивание зубов или ночной бруксизм.
- Субъекты, которые были восстановлены с помощью съемного частичного зубного протеза (RPDP), если только RPDP не заменил зуб, который планировалось восстановить в исследовании.
- Субъекты, которые были беременны во время исследования
- Субъекты, о которых известно, что у них аллергия на ингредиенты смоляных материалов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Композитная смола SI-R21204
Пломбы из нового стоматологического пломбировочного материала
|
Первичный кариес жевательных зубов будет восстановлен композитом на основе смолы SI-R21204.
При необходимости процедуры будут проводиться под местной анестезией.
Препарирование и реставрация зуба будут проводиться в соответствии с рекомендациями по обычным методам реставрации.
|
|
Активный компаратор: Композит из наногибридной смолы
Пломбы из композита наногибридной смолы (Clearfil Majesty)
|
Одна из полостей будет восстановлена композитом наногибридной смолы (Clearfil Majesty) в качестве контрольной реставрации с использованием обычных реставрационных методик.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии FDI (Всемирной стоматологической федерации) для оценки зубных реставраций
Временное ограничение: 3 года
|
2 независимых оценщика. Основным результатом будет инструмент FDI (Всемирная стоматологическая федерация) для оценки зубных реставраций, опубликованный после достижения консенсуса в 2007 г. и обновленный в 2010 г. Этот инструмент состоит из трех параметров (биологический, функциональный и эстетический), каждый из которых состоит из нескольких элементов, которые оцениваются клиническим и рентгенографическим исследованием в соответствии со шкалой Лайкерта из 5 терминов. Некоторые элементы оцениваются количественно, другие - визуально. Наихудший балл по всем пунктам сохраняется как общий балл реставрации, что приводит к единому (порядковому) основному результату. Хикель Р., Пешке А., Тиас М., Мьор И., Бейн С., Петерс М., Хиллер К.А., Рэндалл Р., Ванхерле Г., Хайнце С.Д. Всемирная стоматологическая федерация FDI: клинические критерии оценки прямых и непрямых реставраций – обновление и клинические примеры. Clin Oral Investig. 2010 авг; 14 (4): 349-66. |
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление десен согласно индексу десен Silness & Löe (1964).
Временное ограничение: 3 года
|
0 = нормальная десна.
|
3 года
|
|
Накопление зубного налета по индексу зубного налета Silness & Löe (1964)
Временное ограничение: 3 года
|
[Временные рамки: 3 года] [Проблема безопасности: Да] 0 = Нет зубного налета в области десны.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
- Главный следователь: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .