Klinische Bewertung von SI-R21204 im Vergleich zu Nano-Hybrid-Harzkomposit: Eine prospektive kontrollierte klinische Studie
Klinische Bewertung der Restauration aus SI-R21204-Harzkomposit basierend auf der S-PRG-Füllertechnologie im Vergleich zu Nano-Hybrid-Harzkomposit: Eine prospektive kontrollierte klinische Studie über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren
Trotz der Fortschritte bei adhäsiven Restaurationstechniken und -materialien bleibt Zahnkaries auch heute noch ein kritisches Problem. Darüber hinaus ist rezidivierende Karies im Zusammenhang mit Mikroleckage eine häufige Art des Versagens von direkt platzierten Restaurationen aus Komposit. Harzverbundwerkstoffe sind besonders anfällig für rezidivierende Karies aufgrund von Polymerisationskontraktionen und auch unvollkommener Haftung von Restaurationsmaterialien an Zahngewebe. Daher sind eine starke dauerhafte Bindung zwischen adhäsiven Restaurationsmaterialien und Zahngewebe und die Erhöhung der Säurebeständigkeit der Zähne durch Förderung der Entwicklung der Remineralisierung wesentlich, um Sekundärkaries zu widerstehen. Fluorid wurde als ein Hauptbeitragsfaktor für den Rückgang des Auftretens von Zahnkaries dokumentiert und wurde auch als Mittel zur Vorbeugung von Karies akzeptiert. Giomere sind eine neue Gruppe von wasserfreien, direkt adhäsiven Restaurationsmaterialien auf Harzbasis, die auf der Füllstofftechnologie (PRG) basieren und sowohl die Vorteile von Glasionomeren, nämlich die Freisetzung und Wiederaufladung von Fluorid, als auch Harzverbundstoffe mit hervorragenden optischen und mechanischen Eigenschaften aufweisen. Die Chemie der Giomer-Materialien erleichtert die Freisetzung von Fluoridionen mit dem Potenzial für eine geringere Inzidenz von rezidivierender Karies, die als Hauptfaktor für die Wiederherstellung einer Harzrestauration akzeptiert wurde. Es ist eine begrenzte Anzahl von Studien zu ihrer Fluoridfreisetzung und Polierbarkeit sowie zum klinischen Überleben verfügbar.
Das Ziel dieser kontrollierten klinischen Studie ist es, die klinische Leistung des Restaurationsmaterials „SI-R21204-Harzkomposit“ im Vergleich zu einem „Nano-Hybrid-Harzkomposit“-Material für Kavitäten der Klassen I und II zu bewerten, das in bestimmten Fällen wiederhergestellt werden muss. bleibende Zähne.40 Patienten werden für das Projekt rekrutiert, das an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Istanbul Medipol, Türkei, durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser kontrollierten klinischen Studie ist es, die klinische Leistung des Restaurationsmaterials „SI-R21204-Harzkomposit“ im Vergleich zu einem „Nano-Hybrid-Harzkomposit“-Material für Kavitäten der Klassen I und II zu bewerten, das in bestimmten Fällen wiederhergestellt werden muss. bleibende Zähne. Giomere sind eine neue Gruppe von wasserfreien, direkt adhäsiven Restaurationsmaterialien auf Harzbasis, die auf der Füllstofftechnologie (PRG) basieren, um eine stabile Glasionomerphase im Restaurationsmaterial zu bilden. Diese Materialien haben beide Vorteile von Glasionomeren, nämlich Fluoridfreisetzung und -wiederaufladung, und Harzverbundstoffe mit hervorragenden optischen und mechanischen Eigenschaften. PRG-Füllstoffe werden durch Säure-Base-Reaktion von Glaspartikeln und Polyacrylsäure in Gegenwart von Wasser hergestellt und bilden ein feuchtes kieselsäurehaltiges Hydrogel. S-PRG-Füllpartikel weisen eine dreischichtige Struktur auf, bei der der Glaskern von einem stabilen Glas-Ionomer-Hydrogel umhüllt ist. Dieses Hydrogel ist von der "Umformphase" umgeben, die einen strukturellen Schutz für das Hydrogel bietet. Diese Materialien mit S-PRG-Technologie unterscheiden sich daher von Polysäure-modifizierten Kompositharzen dadurch, dass sich das Glasionomer-Hydrogel erst nach Wasseraufnahme durch die Compomerharz-Matrix nach der Polymerisation bildet. Die Chemie der Giomer-Materialien erleichtert die Freisetzung von Fluoridionen mit dem Potenzial für eine geringere Inzidenz von rezidivierender Karies, die als Hauptfaktor für die Wiederherstellung einer Harzrestauration akzeptiert wurde. Es ist eine begrenzte Anzahl von Studien zu ihrer Fluoridfreisetzung und Polierbarkeit sowie zum klinischen Überleben verfügbar. Die Studie wird als prospektive Studie durchgeführt, mit Beurteilung der Restaurationen nach drei Jahren.
Das Projekt umfasst 40 Patienten. Die meisten Patienten wurden von den Zahnkliniken der Istanbul Medipol University in Istanbul rekrutiert. Nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden Restaurationen der Klasse I und II sowohl der oberen als auch der unteren Molaren und Prämolaren durchgeführt. Der Behandlungsablauf ist: Den Patienten wird vor Beginn der Behandlung eine örtliche Betäubung angeboten. Die Kavität wird nach den Richtlinien für Kompositrestaurationen exkaviert und gefüllt.
Das Kontrollverfahren ist:
Die Restauration wird nach Randadaption, Randverfärbung der Cavo-Oberfläche, Approximalkontakt, Frakturen, Karies im Zusammenhang mit Restaurationen und postoperativer Überempfindlichkeit beurteilt. Die Kontrollen finden nach zwei Wochen, einem Jahr, zwei Jahren und drei Jahren statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Istanbul, Truthahn, 34083
- Istanbul Medipol University School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entfernung von Primärkaries
- Restaurationen der Klassen I und II
- Keine offensichtliche unbehandelte Karies, Zahngesundheitsprobleme (regelmäßige Kontrolle durch einen Zahnarzt)
- Gute oder mäßige Mundhygiene (Plaque-Score von weniger als 30 % im Frontzahnbereich vor der Behandlung)
- Keine unbehandelte Parodontitis (nur DPSI 1, 2)
- Die Probanden durften keine aktiven kariösen Läsionen aufweisen
- Die Probanden mussten über 18 Jahre alt sein, gemäß der American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I oder ASA II klassifiziert sein, eine gute Mundhygiene aufweisen und frei von Parodontitis sein (Sondierungstiefe und Attachmentniveaus innerhalb normale Grenzen, keine Furkationsbeteiligung und keine Mobilität)
- Die Probanden mussten zustimmen, die geplanten Rückruftermine für die Datenerfassung und -pflege einzuhalten, und planen, mindestens 3 Jahre in dem Bereich zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Komposit- oder Amalgamentfernung
- Karies erweitert die Schmelz-Zement-Grenze in Klasse II.
- Erhebliche horizontale und/oder vertikale Beweglichkeit der Zähne: Zahnmobilitätsindex 2 oder 3
- Erhebliche Parodontitis ohne Behandlung (DPSI 3-, 3+ und 4)
- Endodontische Behandlung mit umfangreichem Zahngewebeverlust
- Patienten, die ihre Zähne noch bleichen möchten oder vor weniger als 3 Wochen gebleichte Zähne
- Ohne die Zähne, mit gegenüberliegenden natürlichen Zähnen (entweder intakt oder restauriert mit intrakoronalen oder extrakoronalen festsitzenden Restaurationen) und mit mindestens 20 Zähnen
- Probanden, die sich mit starker Verschleißfacette vorstellten und/oder über parafunktionelle Aktivitäten wie Pressen oder nächtliches Bruxismus berichteten
- Probanden, die mit einem herausnehmbaren Teilzahnersatz (RPDP) versorgt wurden, es sei denn, der RPDP ersetzte den Zahn, der in der Studie restauriert werden sollte
- Probanden, die während der Dauer der Studie schwanger waren
- Personen, die bekanntermaßen allergisch auf die Inhaltsstoffe von Harzmaterialien reagieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Harzverbundstoff SI-R21204
Füllungen mit einem neuen Zahnfüllungsmaterial
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Primärkaries von Seitenzähnen wird mit SI-R21204-Harzkomposit wiederhergestellt.
Die Eingriffe werden bei Bedarf unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Die Präparation und Restauration des Zahnes erfolgt nach den Richtlinien für gewöhnliche Restaurationstechniken.
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Aktiver Komparator: Nanohybrid-Harzkomposit
Füllungen aus Nanohybrid-Harzkomposit (Clearfil Majesty)
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Eine der Kavitäten wird mit einem Nanohybrid-Harzkomposit (Clearfil Majesty) als Kontrollrestauration mit gewöhnlichen Restaurationstechniken restauriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kriterien der FDI (World Dental Federation) für die Bewertung von Zahnrestaurationen
Zeitfenster: 3 Jahre
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2 unabhängige Gutachter Das primäre Ergebnis wird das Instrument der FDI (World Dental Federation) zur Bewertung von Zahnrestaurationen sein, wie es nach Konsens im Jahr 2007 veröffentlicht und 2010 aktualisiert wurde . Dieses Instrument besteht aus drei Dimensionen (biologisch, funktional und ästhetisch), die jeweils aus mehreren Elementen bestehen, die durch klinische und radiologische Untersuchung gemäß Likert-Skalen mit 5 Begriffen bewertet werden. Einige Items werden quantitativ, andere visuell bewertet. Die schlechteste Punktzahl aller Items wird als Gesamtpunktzahl der Restauration beibehalten, was zu einem einzigen (ordinalen) primären Ergebnis führt. Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: Klinische Kriterien für die Bewertung von direkten und indirekten Restaurationen – Aktualisierung und klinische Beispiele. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. |
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnfleischentzündung nach Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Zeitfenster: 3 Jahre
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0 = Normales Zahnfleisch.
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3 Jahre
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Plaqueanhäufung nach Silness & Löe (1964) Plaque Index
Zeitfenster: 3 Jahre
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[Zeitrahmen: nach 3 Jahren] [Sicherheitsproblem: Ja] 0 = Keine Plaque im Zahnfleischbereich.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
- Hauptermittler: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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