Valutazione clinica di SI-R21204 rispetto al composito di resina nano-ibrida: uno studio clinico prospettico controllato
Valutazione clinica del restauro realizzato con il composito in resina SI-R21204 basato sulla tecnologia dei riempitivi S-PRG rispetto al composito in resina nano-ibrida: uno studio clinico prospettico controllato fino a 3 anni
Nonostante i progressi nelle tecniche e nei materiali di restauro adesivo, la carie dentale rimane ancora oggi un problema critico. Inoltre, la carie ricorrente correlata a microinfiltrazioni è una modalità comune di fallimento dei restauri in composito di resina posizionati direttamente. I compositi in resina sono particolarmente suscettibili alle carie ricorrenti a causa della contrazione della polimerizzazione e anche dell'adesione imperfetta del restauro al tessuto dentale. Pertanto, un legame forte e durevole tra i restauri adesivi e il tessuto dentale e l'aumento della resistenza dei denti all'acido favorendo lo sviluppo della remineralizzazione sono essenziali per resistere alla carie secondaria. Il fluoro è stato documentato come uno dei principali fattori che contribuiscono al declino dell'incidenza della carie dentale ed è stato anche accettato come agente nella prevenzione della carie. I Giomers sono un nuovo gruppo di materiali da restauro adesivi diretti a base di resina anidra basati sulla tecnologia dei riempitivi (PRG) che presentano entrambi i vantaggi dei vetroionomeri, vale a dire il rilascio e la ricarica di fluoruro, e compositi di resina con eccellenti proprietà ottiche e meccaniche. La chimica dei materiali Giomer facilita il rilascio di ioni fluoruro con il potenziale per una minore incidenza di carie ricorrenti che è stato accettato come un fattore importante per ritrattare un restauro in resina. È disponibile un numero limitato di studi sul rilascio di fluoro, sulla lucidabilità e sulla sopravvivenza clinica.
L'obiettivo di questo studio clinico controllato è valutare le prestazioni cliniche del materiale da restauro "composito in resina SI-R21204" rispetto a un materiale "composito in resina nano-ibrida" per cavità di Classe I e Classe II che devono essere restaurate in modo permanente. denti manenti.40 i pazienti vengono reclutati per il progetto che viene svolto presso la Scuola di odontoiatria, Istanbul Medipol University, Turchia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico controllato è valutare le prestazioni cliniche del materiale da restauro "composito in resina SI-R21204" rispetto a un materiale "composito in resina nano-ibrida" per cavità di Classe I e Classe II che devono essere restaurate in modo permanente. denti manenti. I Giomers sono un nuovo gruppo di materiali da restauro adesivi diretti a base di resina anidra basati sulla tecnologia dei riempitivi (PRG) per formare una fase stabile di vetroionomero nel restauro. Questi materiali presentano entrambi i vantaggi dei vetroionomeri, vale a dire il rilascio e la ricarica di fluoruro, e i compositi di resina con eccellenti proprietà ottiche e meccaniche. I riempitivi PRG sono fabbricati mediante reazione acido-base di particelle di vetro e acido poliacrilico in presenza di acqua e formano un idrogel silicoso umido. Le particelle di riempitivo S-PRG presentano una struttura a tre strati in cui il nucleo di vetro è avvolto da un idrogel vetroionomerico stabile. Questo idrogel è circondato dalla "fase di riformazione", che fornisce protezione strutturale per l'idrogel. Questi materiali con tecnologia S-PRG differiscono quindi dalle resine composite modificate con poliacidi perché l'idrogel vetroionomero si forma solo dopo l'assorbimento di acqua da parte della matrice di resina del compomero dopo la polimerizzazione. La chimica dei materiali Giomer facilita il rilascio di ioni fluoruro con il potenziale per una minore incidenza di carie ricorrenti che è stato accettato come un fattore importante per ritrattare un restauro in resina. È disponibile un numero limitato di studi sul rilascio di fluoro, sulla lucidabilità e sulla sopravvivenza clinica. Lo studio sarà svolto come studio prospettico, con valutazione dei restauri dopo tre anni.
Il progetto comprende 40 pazienti. La maggior parte dei pazienti è stata reclutata dalle cliniche dentali dell'Università Medipol di Istanbul a Istanbul. Dopo aver dato il proprio consenso a partecipare allo studio, vengono eseguiti restauri di classe I e II di molari e premolari superiori e inferiori. La procedura di trattamento è: ai pazienti viene offerta un'anestesia locale prima dell'inizio del trattamento. La cavità viene scavata e riempita secondo le linee guida per i restauri in composito.
La procedura di controllo è:
Il restauro viene valutato in base all'adattamento marginale, allo scolorimento marginale della superficie cavo, al contatto prossimale, alle fratture, alle carie associate ai restauri e all'ipersensibilità postoperatoria. I controlli avverranno dopo due settimane, un anno, due anni e tre anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34083
- Istanbul Medipol University School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rimozione della carie primaria
- Restauri di classe I e II
- Nessuna carie evidente non trattata, problemi di salute dentale (regolarmente controllati da un dentista)
- Igiene orale buona o moderata (punteggio della placca inferiore al 30% nella regione anteriore prima del trattamento)
- Nessuna malattia parodontale non trattata (solo DPSI 1, 2)
- I soggetti non dovevano presentare lesioni cariose attive
- I soggetti dovevano avere più di 18 anni, essere classificati secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) come ASA I o ASA II, presentare una buona igiene orale ed essere privi di malattia parodontale (profondità di sondaggio e livelli di attacco entro limiti normali, nessun coinvolgimento delle forcazioni e nessuna mobilità)
- I soggetti dovevano accettare di mantenere gli appuntamenti di richiamo programmati per la raccolta e la manutenzione dei dati e pianificare di rimanere nell'area per almeno 3 anni.
Criteri di esclusione:
- Rimozione di composito o amalgama
- La carie estende la giunzione smalto-cementizia nella Classe II.
- Notevole mobilità orizzontale e/o verticale dei denti: indice di mobilità dentale punteggio 2 o 3
- Grave malattia parodontale senza trattamento (DPSI 3-, 3+ e 4)
- Trattamento endodontico con ampia perdita di tessuto dentale
- Pazienti che vogliono ancora sbiancare i denti o denti sbiancati meno di 3 settimane fa
- Esclusi i denti, con dentatura naturale opposta (sia intatta che restaurata con restauri fissi intracoronali o extracoronali), e con un minimo di 20 denti
- Soggetti che presentavano gravi sfaccettature di usura e/o riferivano attività parafunzionali come il serramento o il bruxismo notturno
- Soggetti che sono stati restaurati con una protesi dentale parziale rimovibile (RPDP), a meno che l'RPDP non abbia sostituito il dente che era stato pianificato per essere restaurato nello studio
- Soggetti che erano in stato di gravidanza durante la durata dello studio
- Soggetti noti per essere allergici agli ingredienti dei materiali in resina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SI-R21204 resina composita
Otturazioni realizzate con un nuovo materiale per otturazioni dentali
|
La carie primaria dei denti posteriori sarà restaurata utilizzando il composito di resina SI-R21204.
Le procedure saranno eseguite in anestesia locale, se necessario.
La preparazione e il restauro del dente saranno eseguiti secondo le linee guida per le tecniche di restauro ordinarie.
|
|
Comparatore attivo: Composito di resina nanoibrida
Otturazioni realizzate con composito di resina nanoibrida (Clearfil Majesty)
|
Una delle cavità verrà restaurata con un composito di resina nanoibrida (Clearfil Majesty) come restauro di controllo con le normali tecniche di restauro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri FDI (World Dental Federation) per la valutazione dei restauri dentali
Lasso di tempo: 3 anni
|
2 valutatori indipendenti L'esito primario consisterà nello strumento FDI (World Dental Federation) per la valutazione dei restauri dentali, così come è stato pubblicato dopo il consenso nel 2007 e aggiornato nel 2010 . Questo strumento è composto da tre dimensioni (biologica, funzionale ed estetica), ciascuna costituita da più item che vengono valutati mediante esame clinico e radiografico secondo scale Likert a 5 termini. Alcuni elementi vengono valutati quantitativamente, altri visivamente. Il punteggio peggiore di tutti gli elementi viene mantenuto come punteggio complessivo del restauro, determinando così un unico risultato primario (ordinale). Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: criteri clinici per la valutazione dei restauri diretti e indiretti-aggiornamento ed esempi clinici. Clin Orale Investig. 2010 agosto;14(4):349-66. |
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infiammazione gengivale secondo l'indice gengivale di Silness & Löe (1964).
Lasso di tempo: 3 anni
|
0 = gengivale normale.
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3 anni
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Accumulo di placca secondo il Silness & Löe (1964) Plaque Index
Lasso di tempo: 3 anni
|
[Time Frame: a 3 anni] [Problema di sicurezza: Sì] 0 = Nessuna placca nell'area gengivale.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
- Investigatore principale: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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