SI-R21204:n kliininen arviointi vs. nanohybridihartsikomposiitti: tuleva kontrolloitu kliininen tutkimus
S-PRG-täytetekniikkaan perustuvan SI-R21204-hartsikomposiitista tehdyn restauroinnin kliininen arviointi vs. nano-hybridihartsikomposiitti: Tuleva kontrolloitu kliininen koe jopa 3 vuotta
Liimarestoratiivisten tekniikoiden ja materiaalien edistymisestä huolimatta karies on edelleen kriittinen huolenaihe vielä tänäkin päivänä. Lisäksi mikrovuotoon liittyvä toistuva karies on yleinen vikatapa suoraan sijoitetuissa hartsikomposiittitäytteissä. Hartsikomposiitit ovat erityisen alttiita toistuvalle kariesekselle polymeroinnin supistumisen ja myös korjausaineen epätäydellisen kiinnittymisen vuoksi hammaskudokseen. Siten vahva ja kestävä sidos tarttuvien täytteiden ja hammaskudoksen välillä sekä hampaiden hapon vastustuskyvyn lisääminen edistämällä remineralisaatiota ovat välttämättömiä sekundaarisen karieksen kestämiseksi. Fluorin on dokumentoitu olevan merkittävä tekijä hammaskarieksen ilmaantuvuuden vähenemisessä, ja se on myös hyväksytty aineena karieksen ehkäisyssä. Giomeerit ovat uusi ryhmä vedettömiä hartsipohjaisia täyteaineteknologiaan (PRG) perustuvia suoraliimautuvia korjausmateriaaleja, joissa on sekä lasi-ionomeerien etuja, nimittäin fluorin vapautumista ja uudelleenlatautumista, että hartsikomposiiteilla, joilla on erinomaiset optiset ja mekaaniset ominaisuudet. Giomer-materiaalien kemia helpottaa fluoridi-ionien vapautumista ja mahdollistaa pienemmän toistuvan karieksen ilmaantuvuuden, mikä hyväksyttiin tärkeäksi tekijäksi hartsirestauroinnin perääntymisessä. Niiden fluorin vapautumisesta ja kiillotettavuudesta sekä kliinisestä eloonjäämisestä on saatavilla rajoitettu määrä tutkimuksia.
Tämän kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida korjausmateriaalin "SI-R21204 hartsikomposiitti" kliinistä suorituskykyä verrattuna "nano-hybridihartsikomposiittimateriaaliin" luokkien I ja luokan II onteloissa, jotka on kunnostettava per. pysyvät hampaat.40 potilaita rekrytoidaan hankkeeseen, joka toteutetaan Istanbulin Medipol-yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulussa, Turkissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida korjausmateriaalin "SI-R21204 hartsikomposiitti" kliinistä suorituskykyä verrattuna "nano-hybridihartsikomposiittimateriaaliin" luokkien I ja luokan II onteloissa, jotka on kunnostettava per. pysyvät hampaat. Giomeerit ovat uusi ryhmä vedettömiä hartsipohjaisia suoraliimautuvia korjausmateriaaleja, jotka perustuvat täyteaineteknologiaan (PRG), joka muodostaa stabiilin lasi-ionomeerifaasin korjausaineeseen. Näillä materiaaleilla on sekä lasi-ionomeerien etuja, nimittäin fluorin vapautumista ja uudelleenlatautumista, että hartsikomposiitteja, joilla on erinomaiset optiset ja mekaaniset ominaisuudet. PRG-täyteaineet valmistetaan lasihiukkasten ja polyakryylihapon happo-emäsreaktiolla veden läsnä ollessa ja muodostavat märkää piihydrogeeliä. S-PRG-täyteainehiukkasilla on kolmikerroksinen rakenne, jossa lasiydin on päällystetty vakaalla lasi-ionomeerihydrogeelillä. Tätä hydrogeeliä ympäröi "reformoiva vaihe", joka tarjoaa rakenteellisen suojan hydrogeelille. Nämä S-PRG-tekniikalla varustetut materiaalit eroavat siksi polyhappomodifioiduista komposiittihartseista, koska lasi-ionomeerihydrogeeli muodostuu vasta sen jälkeen, kun kompomeerihartsimatriisi on ottanut vettä polymeroinnin jälkeen. Giomer-materiaalien kemia helpottaa fluoridi-ionien vapautumista ja mahdollistaa pienemmän toistuvan karieksen ilmaantuvuuden, mikä hyväksyttiin tärkeäksi tekijäksi hartsirestauroinnin perääntymisessä. Niiden fluorin vapautumisesta ja kiillotettavuudesta sekä kliinisestä eloonjäämisestä on saatavilla rajoitettu määrä tutkimuksia. Selvitys tehdään prospektiivisena tutkimuksena, jossa arvioidaan kolmen vuoden kuluttua toteutettavia restauraatioita.
Hankkeessa on mukana 40 potilasta. Suurin osa potilaista on rekrytoitu Istanbulin Medipol-yliopiston hammasklinikoilta. Annettuaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen suoritetaan luokan I ja II poskihampaiden ja esihammasten restauraatiot. Hoitotoimenpide on: Potilaille tarjotaan paikallispuudutusta ennen hoidon aloittamista. Onkalo kaivetaan ja täytetään komposiittirestauraatioiden ohjeiden mukaisesti.
Valvontamenettely on:
Restauraatio arvioidaan marginaalisen sopeutumisen, cavo-pinnan reunavärjäytymisen, likimääräisen kosketuksen, murtumien, täytteisiin liittyvän karieksen ja leikkauksen jälkeisen yliherkkyyden perusteella. Tarkastukset suoritetaan kahden viikon, vuoden, kahden ja kolmen vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34083
- Istanbul Medipol University School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen karieksen poisto
- Luokan I ja II restauraatiot
- Ei ilmeistä hoitamatonta kariesta, hampaiden terveysongelmia (hammaslääkäri tarkastaa säännöllisesti)
- Hyvä tai kohtalainen suuhygienia (plakkipisteet alle 30 % etuosassa ennen hoitoa)
- Ei hoitamatonta parodontaalista sairautta (vain DPSI 1, 2)
- Koehenkilöillä ei tarvinnut esittää aktiivisia kariesvaurioita
- Koehenkilöiden piti olla yli 18-vuotiaita, luokiteltava American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitukseen ASA I:ksi tai ASA II:ksi, heillä oli oltava hyvä suuhygienia ja heillä ei ollut parodontaalista sairautta (tutkimissyvyys ja kiinnitystasot sisällä). normaalit rajat, ei furkaatiota eikä liikkuvuutta)
- Koehenkilöiden oli suostuttava pitämään aikataulun mukaiset palautusajat tiedonkeruuta ja -huoltoa varten ja aikovat oleskella alueella vähintään 3 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Komposiitin tai amalgaamin poisto
- Karies laajentaa semento-emaliliitosta luokassa II.
- Huomattava hampaiden vaaka- ja/tai pystysuuntainen liikkuvuus: hampaiden liikkuvuusindeksi pisteet 2 tai 3
- Huomattava parodontaalinen sairaus ilman hoitoa (DPSI 3-, 3+ ja 4)
- Endodonttinen hoito laajalla hammaskudoksen menetyksellä
- Potilaat, jotka haluavat edelleen valkaista hampaansa tai valkaistut hampaat alle 3 viikkoa sitten
- Lukuun ottamatta hampaita, joissa on vastakkainen luonnollinen hampaisto (joko ehjä tai palautettu koronaalisella tai ekstrakoronaalisella kiinteällä täytteellä) ja vähintään 20 hammasta
- Koehenkilöt, joilla oli vakavia kulumia ja/tai raportoitu paratoiminnallisista toiminnoista, kuten puristaminen tai yöllinen bruksismi
- Koehenkilöt, jotka on palautettu irrotettavalla osittaisella hammasproteesilla (RPDP), ellei RPDP korvannut tutkimuksessa ennallistamaan suunniteltua hammasta
- Koehenkilöt, jotka olivat raskaana tutkimuksen keston aikana
- Kohteet, joiden tiedetään olevan allergisia hartsimateriaalien aineosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SI-R21204 hartsikomposiitti
Täytteet tehty uudella hammastäytemateriaalilla
|
Takahampaiden primaarinen karies palautetaan SI-R21204 hartsikomposiitilla.
Toimenpiteet tehdään tarvittaessa paikallispuudutuksessa.
Hampaan esikäsittely ja restaurointi tehdään tavanomaisten korjaustekniikoiden ohjeiden mukaan.
|
|
Active Comparator: Nanohybridihartsikomposiitti
Nanohybridihartsikomposiitista valmistetut täytteet (Clearfil Majesty)
|
Yksi onteloista kunnostetaan nanohybridihartsikomposiitilla (Clearfil Majesty) kontrollirestauraatioksi tavallisilla restaurointitekniikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDI (World Dental Federation) -kriteerit hammaskorjausten arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
2 riippumatonta arvioijaa Ensisijainen tulos on FDI (World Dental Federation) hampaiden restauraatioiden arvioinnin instrumentti, sellaisena kuin se julkaistiin konsensuksen jälkeen vuonna 2007 ja päivitettiin vuonna 2010 . Tämä instrumentti koostuu kolmesta ulottuvuudesta (biologinen, toiminnallinen ja esteettinen), joista kukin koostuu useista kohteista, jotka arvioidaan kliinisellä ja radiografisella tutkimuksella 5 termin Likert-asteikon mukaisesti. Jotkut kohteet arvioidaan kvantitatiivisesti, toiset visuaalisesti. Kaikista kohteista huonoin pistemäärä säilyy restauroinnin kokonaispistemääränä, jolloin tuloksena on yksi (järjestys) ensisijainen tulos. Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: kliiniset kriteerit suorien ja epäsuorien restauraatioiden arvioimiseksi - päivitys ja kliiniset esimerkit. Clin Oral Investig. 2010 elokuu;14(4):349-66. |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ientulehdus Silness & Löe (1964) ienindeksin mukaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
0 = normaali ien.
|
3 vuotta
|
|
Plakin kerääntyminen Silness & Löe (1964) Plaque Indexin mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
[Aika: 3 vuoden iässä] [Turvallisuusongelma: Kyllä] 0 = Ei plakkia ienalueella.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
- Päätutkija: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karies
-
University of CopenhagenValmis