Klinische evaluatie van SI-R21204 versus nanohybride harscomposiet: een prospectief gecontroleerd klinisch onderzoek
Klinische evaluatie van restauraties gemaakt van SI-R21204-harscomposiet op basis van S-PRG-vultechnologie versus nanohybride harscomposiet: een prospectief gecontroleerd klinisch onderzoek tot 3 jaar
Ondanks de vooruitgang in adhesieve restauratieve technieken en materialen, blijft tandcariës zelfs vandaag de dag nog steeds een kritiek punt van zorg. Bovendien is recidiverende cariës in verband met microlekkage een veelvoorkomende faalwijze van direct geplaatste composietrestauraties. Harscomposieten zijn bijzonder gevoelig voor terugkerende cariës als gevolg van polymerisatiecontractie en ook onvolmaakte hechting van restauratiemateriaal aan tandweefsel. Een sterke duurzame hechting tussen adhesieve restauratiematerialen en tandweefsel en het verhogen van de weerstand van tanden tegen zuur door de ontwikkeling van remineralisatie aan te moedigen, zijn dus essentieel om secundaire cariës te weerstaan. Fluoride is gedocumenteerd als een belangrijke bijdragende factor voor de afname van de incidentie van tandcariës en het is ook geaccepteerd als middel bij het voorkomen van cariës. Giomers is een nieuwe groep van direct hechtende restauratiematerialen op basis van watervrije hars, gebaseerd op de vullertechnologie (PRG). Ze hebben beide voordelen van glasionomeren, namelijk fluorideafgifte en -oplading, en harscomposieten met uitstekende optische en mechanische eigenschappen. De chemie van Giomer-materialen vergemakkelijkt de afgifte van fluoride-ionen met het potentieel voor een lagere incidentie van terugkerende cariës, wat werd aanvaard als een belangrijke factor om een harsrestauratie terug te trekken. Er is een beperkt aantal studies beschikbaar over hun fluorideafgifte, polijstbaarheid en klinische overleving.
Het doel van deze gecontroleerde klinische studie is het evalueren van de klinische prestaties van restauratief materiaal "SI-R21204 harscomposiet" versus een "nanohybride harscomposiet"-materiaal voor Klasse I- en Klasse II-caviteiten die moeten worden hersteld in per- manente tanden.40 patiënten worden gerekruteerd voor het project dat wordt uitgevoerd aan de School of Dentalry, Istanbul Medipol University, Turkije.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gecontroleerde klinische studie is het evalueren van de klinische prestaties van restauratief materiaal "SI-R21204 harscomposiet" versus een "nanohybride harscomposiet"-materiaal voor Klasse I- en Klasse II-caviteiten die moeten worden hersteld in per- manente tanden. Giomers is een nieuwe groep direct adhesieve restauratiematerialen op basis van watervrije hars, gebaseerd op de vullertechnologie (PRG) om een stabiele fase van glasionomeer in het restauratiemateriaal te vormen. Deze materialen hebben beide voordelen van glasionomeren, namelijk het vrijgeven en opladen van fluoride, en harscomposieten met uitstekende optische en mechanische eigenschappen. PRG-vulstoffen worden vervaardigd door een zuur-basereactie van glasdeeltjes en polyacrylzuur in aanwezigheid van water en vormen een natte kiezelhoudende hydrogel. S-PRG-vulstofdeeltjes vertonen een drielaagse structuur waarbij de glazen kern wordt omhuld door een stabiele glasionomeer-hydrogel. Deze hydrogel is omgeven door de "reforming-fase", die structurele bescherming biedt voor de hydrogel. Deze materialen met S-PRG-technologie verschillen daarom van met polyzuur gemodificeerde composietharsen omdat de glasionomeerhydrogel pas wordt gevormd na opname van water door de compomeerharsmatrix na polymerisatie. De chemie van Giomer-materialen vergemakkelijkt de afgifte van fluoride-ionen met het potentieel voor een lagere incidentie van terugkerende cariës, wat werd aanvaard als een belangrijke factor om een harsrestauratie terug te trekken. Er is een beperkt aantal studies beschikbaar over hun fluorideafgifte, polijstbaarheid en klinische overleving. De studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve studie, met beoordeling van de restauraties na drie jaar.
Het project omvat 40 patiënten. De meeste patiënten zijn gerekruteerd uit de Istanbul Medipol University Dental Clinics in Istanbul. Na toestemming voor deelname aan het onderzoek worden klasse I & II restauraties van zowel de boven- als ondermolaren en premolaren uitgevoerd. De behandelingsprocedure is als volgt: De patiënten krijgen plaatselijke verdoving aangeboden voordat de behandeling start. De caviteit wordt uitgegraven en gevuld volgens de richtlijnen voor composietrestauraties.
De controleprocedure is:
De restauratie wordt geëvalueerd op basis van marginale aanpassing, cavo-oppervlakte-marginale verkleuring, approximaal contact, breuken, cariës geassocieerd met restauraties en postoperatieve overgevoeligheid. De controles vinden plaats na twee weken, één jaar, twee jaar en drie jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34083
- Istanbul Medipol University School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwijdering van primaire cariës
- Klasse I & II restauraties
- Geen duidelijke onbehandelde cariës, gebitsproblemen (regelmatig gecontroleerd door een tandarts)
- Goede of matige mondhygiëne (plaquescore van minder dan 30% in het voorste gebied vóór behandeling)
- Geen onbehandelde parodontitis (alleen DPSI 1, 2)
- Proefpersonen moesten geen actieve carieuze laesies vertonen
- Proefpersonen moesten ouder zijn dan 18 jaar, geclassificeerd zijn volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I of ASA II, een goede mondhygiëne hebben en vrij zijn van parodontitis (diepte en hechtingsniveaus binnen normale limieten, geen furcatiebetrokkenheid en geen mobiliteit)
- Proefpersonen moesten ermee instemmen zich aan de geplande terugroepafspraken voor gegevensverzameling en onderhoud te houden en van plan te zijn om ten minste 3 jaar in het gebied te blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Composiet of amalgaam verwijderen
- Cariës verlengt de cement-glazuurverbinding in klasse II.
- Aanzienlijke horizontale en/of verticale beweeglijkheid van tanden: tandmobiliteitsindexscore 2 of 3
- Aanzienlijke parodontitis zonder behandeling (DPSI 3-, 3+ en 4)
- Endodontische behandeling met uitgebreid verlies van tandweefsel
- Patiënten die hun tanden nog willen bleken of minder dan 3 weken geleden hun tanden hebben gebleekt
- Exclusief de tanden, met tegengesteld natuurlijk gebit (hetzij intact of hersteld met intracoronale of extracoronale vaste restauraties), en met minimaal 20 tanden
- Proefpersonen die ernstige slijtagefacetten vertoonden en/of parafunctionele activiteiten rapporteerden, zoals klemmen of nachtelijk bruxisme
- Proefpersonen die werden hersteld met een verwijderbare gedeeltelijke tandprothese (RPDP), tenzij de RPDP de tand verving die gepland was om in het onderzoek te worden hersteld
- Proefpersonen die tijdens de duur van het onderzoek zwanger waren
- Onderwerpen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de ingrediënten van harsmaterialen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SI-R21204 harscomposiet
Vullingen gemaakt met een nieuw dentaal vulmateriaal
|
Primaire cariës van posterieure tanden wordt hersteld met behulp van SI-R21204 harscomposiet.
Procedures zullen indien nodig onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd.
De preparatie en restauratie van de tand zal gebeuren volgens de richtlijnen voor gewone restauratieve technieken.
|
|
Actieve vergelijker: Nanohybride harscomposiet
Vullingen gemaakt met nanohybride harscomposiet (Clearfil Majesty)
|
Een van de caviteiten zal worden hersteld met een nanohybride harscomposiet (Clearfil Majesty) als controlerestauratie met gewone restauratieve technieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FDI-criteria (World Dental Federation) voor beoordeling van tandheelkundige restauraties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
2 onafhankelijke beoordelaars Het primaire resultaat zal bestaan uit het FDI-instrument (World Dental Federation) voor de beoordeling van tandheelkundige restauraties, zoals het na consensus in 2007 werd gepubliceerd en in 2010 werd bijgewerkt. Dit instrument bestaat uit drie dimensies (biologisch, functioneel en esthetisch), elk bestaande uit verschillende items die worden beoordeeld door klinisch en radiografisch onderzoek volgens Likert-schalen van 5 termen. Sommige items worden kwantitatief beoordeeld, andere visueel. De slechtste score van alle items wordt behouden als de algehele score van de restauratie, wat resulteert in één (ordinaal) primair resultaat. Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: klinische criteria voor de evaluatie van directe en indirecte restauraties - update en klinische voorbeelden. Clin mondeling onderzoek. 2010 aug;14(4):349-66. |
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvleesontsteking volgens de Gingival Index van Silness & Löe (1964).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
0 = Normaal tandvlees.
|
3 jaar
|
|
Plaque-accumulatie volgens de Silness & Löe (1964) Plaque Index
Tijdsspanne: 3 jaar
|
[Tijdsbestek: na 3 jaar] [Veiligheidsprobleem: Ja] 0 = Geen plaque in het tandvleesgebied.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
- Hoofdonderzoeker: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SI-R21204 harscomposiet
-
Istanbul UniversityVoltooidNiet-carieuze cervicale laesieKalkoen