Klinisk evaluering av SI-R21204 versus nano-hybrid harpikskompositt: en prospektiv kontrollert klinisk studie
Klinisk evaluering av restaurering laget av SI-R21204 harpikskompositt basert på S-PRG Filler-teknologi versus nanohybrid harpikskompositt: En prospektiv kontrollert klinisk utprøving i opptil 3 år
Til tross for fremskritt innen selvklebende restaurerende teknikker og materialer, er tannkaries fortsatt et kritisk problem selv i dag. I tillegg er tilbakevendende karies relatert til mikrolekkasje en vanlig modus for feil ved direkte plasserte harpikskomposittrestaureringer. Harpikskompositter er spesielt utsatt for tilbakevendende karies på grunn av polymerisasjonssammentrekning og også ufullkommen adhesjon av restorativ til tannvev. Derfor er sterk varig binding mellom klebende restaureringsmidler og tannvev og øke motstanden til tennene mot syre ved å oppmuntre til utvikling av remineralisering avgjørende for å motstå sekundær karies. Fluor har blitt dokumentert som en viktig medvirkende årsak til nedgangen i forekomsten av tannkaries, og det har også blitt akseptert som et middel i forebygging av karies. Giomerer er en ny gruppe vannfrie harpiksbaserte restaureringsmaterialer basert på fyllstoffteknologien (PRG) og har både fordelene med glassionomerer, nemlig frigjøring og opplading av fluor, og harpikskompositter med utmerkede optiske og mekaniske egenskaper. Kjemien til Giomer-materialer letter frigjøring av fluoridioner med potensial for en lavere forekomst av tilbakevendende karies som ble akseptert som en viktig faktor for å retirere en harpiksrestaurering. Begrenset antall studier er tilgjengelig på deres frigjøring av fluor og polerbarhet, samt klinisk overlevelse.
Målet med denne kontrollerte kliniske studien er å evaluere den kliniske ytelsen til restaureringsmaterialet "SI-R21204 harpikskompositt" versus et "nano-hybrid harpikskompositt"-materiale for hulrom i klasse I og klasse II som må restaureres pr. manente tenner.40 pasienter rekrutteres til prosjektet som gjennomføres ved School of Dentistry, Istanbul Medipol University, Tyrkia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kontrollerte kliniske studien er å evaluere den kliniske ytelsen til restaureringsmaterialet "SI-R21204 harpikskompositt" versus et "nano-hybrid harpikskompositt"-materiale for hulrom i klasse I og klasse II som må restaureres pr. manente tenner. Giomerer er en ny gruppe vannfrie harpiksbaserte direkte klebende restaureringsmaterialer basert på filler-teknologien (PRG) for å danne en stabil fase av glassionomer i restaureringsmaterialet. Disse materialene har både fordelene med glassionomerer, nemlig frigjøring og opplading av fluor, og harpikskompositter med utmerkede optiske og mekaniske egenskaper. PRG fyllstoffer fremstilles ved syre-basereaksjon av glasspartikler og polyakrylsyre i nærvær av vann og danner våt silisiumholdig hydrogel. S-PRG fyllstoffpartikler viser en tre-lags struktur der glasskjernen er omsluttet av en stabil glassionomer hydrogel. Denne hydrogelen er omgitt av "reformeringsfasen", som gir strukturell beskyttelse for hydrogelen. Disse materialene med S-PRG-teknologi skiller seg derfor fra polysyremodifiserte komposittharpikser fordi glassionomerhydrogelen først dannes etter vannopptak av komomerharpiksmatrisen etter polymerisasjon. Kjemien til Giomer-materialer letter frigjøring av fluoridioner med potensial for en lavere forekomst av tilbakevendende karies som ble akseptert som en viktig faktor for å retirere en harpiksrestaurering. Begrenset antall studier er tilgjengelig på deres frigjøring av fluor og polerbarhet, samt klinisk overlevelse. Studien vil bli utført som en prospektiv studie, med vurdering av restaureringen etter tre år.
Prosjektet omfatter 40 pasienter. De fleste av pasientene har blitt rekruttert fra Istanbul Medipol University Dental Clinics i Istanbul. Etter å ha gitt sitt samtykke til å delta i studien utføres Klasse I & II restaureringer av både øvre og nedre molarer og premolarer. Behandlingsprosedyren er: Pasientene tilbys lokalbedøvelse før behandlingsstart. Hulrommet graves ut og fylles etter retningslinjer for komposittrestaureringer.
Kontrollprosedyren er:
Restaureringen vurderes i henhold til marginal tilpasning, cavo overflate marginal misfarging, tilnærmet kontakt, frakturer, karies forbundet med restaureringer og postoperativ overfølsomhet. Kontrollene vil skje etter to uker, ett år, to år og tre år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34083
- Istanbul Medipol University School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær kariesfjerning
- Klasse I og II restaureringer
- Ingen åpenbar ubehandlet karies, tannhelseproblemer (regelmessig sjekket av en tannlege)
- God eller moderat munnhygiene (plakkpoeng på mindre enn 30 % i fremre region før behandling)
- Ingen ubehandlet periodontal sykdom (kun DPSI 1, 2)
- Forsøkspersonene måtte ikke ha noen aktive karieslesjoner
- Forsøkspersonene måtte være over 18 år, være klassifisert i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) som ASA I eller ASA II, tilstede med god munnhygiene og være fri for periodontal sykdom (undersøkelsesdybde og tilknytningsnivåer innenfor normale grenser, ingen furkasjonsinvolvering og ingen mobilitet)
- Forsøkspersonene måtte gå med på å holde de planlagte tilbakekallingsavtalene for datainnsamling og vedlikehold og planlegge å bli i området i minst 3 år.
Ekskluderingskriterier:
- Fjerning av kompositt eller amalgam
- Karies utvider semento-emaljekrysset i klasse II.
- Betydelig horisontal og/eller vertikal mobilitet av tenner: tannmobilitetsindeksscore 2 eller 3
- Betydelig periodontal sykdom uten behandling (DPSI 3-, 3+ og 4)
- Endodontisk behandling med omfattende tap av tannvev
- Pasienter som fortsatt ønsker å bleke tenner eller bleke tenner for mindre enn 3 uker siden
- Utenom tennene, med motsatt naturlig tannsett (enten intakt eller restaurert med intrakoronale eller ekstrakoronale faste restaureringer), og med minimum 20 tenner
- Forsøkspersoner som presenterte seg med alvorlige slitasjefasetter og/eller rapporterte om parafunksjonelle aktiviteter som knyting eller nattlig bruksisme
- Forsøkspersoner som ble restaurert med en fjernbar partiell tannprotese (RPDP), med mindre RPDP erstattet tannen som var planlagt å bli restaurert i studien
- Forsøkspersoner som var gravide gravide i løpet av studiens varighet
- Personer som er kjent for å være allergiske mot ingrediensene i harpiksmaterialer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SI-R21204 harpikskompositt
Fyllinger laget med et nytt tannfyllingsmateriale
|
Primær karies av bakre tenner vil bli gjenopprettet ved hjelp av SI-R21204 harpikskompositt.
Prosedyrer vil bli utført under lokalbedøvelse om nødvendig.
Preparering og restaurering av tannen vil skje i henhold til retningslinjene for ordinære restaureringsteknikker.
|
|
Aktiv komparator: Nanohybrid harpikskompositt
Fyllinger laget med nanohybrid harpikskompositt (Clearfil Majesty)
|
Et av hulrommene vil bli restaurert med en nanohybrid harpikskompositt (Clearfil Majesty) som en kontrollrestaurering med vanlige restaureringsteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FDI (World Dental Federation) kriterier for tannrestaureringsvurdering
Tidsramme: 3 år
|
2 uavhengige evaluatorer Det primære resultatet vil bestå av FDI (World Dental Federation) instrument for tannrestaureringsvurdering, slik det ble publisert etter konsensus i 2007 og oppdatert i 2010. Dette instrumentet er satt sammen av tre dimensjoner (biologisk, funksjonell og estetisk), som hver består av flere elementer som vurderes ved klinisk og radiografisk undersøkelse etter Likert-skalaer på 5 terminer. Noen elementer blir evaluert kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste poengsummen av alle gjenstander beholdes som den totale poengsummen for restaureringen, og resulterer dermed i et enkelt (ordinært) primærresultat. Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: kliniske kriterier for evaluering av direkte og indirekte restaureringer-oppdateringer og kliniske eksempler. Clin Oral Investig. 2010 aug;14(4):349-66. |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival inflammasjon ifølge Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Tidsramme: 3 år
|
0 = Normal gingival.
|
3 år
|
|
Plakkakkumulering i henhold til Silness & Löe (1964) Plaque Index
Tidsramme: 3 år
|
[Tidsramme: ved 3 år] [Sikkerhetsproblem: Ja] 0 = Ingen plakk i tannkjøttområdet.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
- Hovedetterforsker: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .