重度のアルコール離脱に対する補助療法としてのケタミン vs. プラセボ
2018年1月17日 更新者：University of Colorado, Denver
重度のアルコール離脱に対する補助療法としてのケタミン/デクスメデトミジン対プラセボ/デクスメデトミジンのランダム化二重盲検試験
この研究は、医療ICU患者における重度のアルコール離脱の補助療法として、デクスメデトミジンへのケタミンの追加を評価するように設計されています。
具体的には、この研究では、ケタミンとデクスメデトミジンの組み合わせが、患者の快適さと安全性を維持しながら、アルコール離脱に使用される従来の薬剤の用量を減らすかどうかを評価し、組み合わせが血清中のカテコールアミンの発現を経時的に変化させるかどうかを調査します.
調査の概要
詳細な説明
アルコール離脱のためのケタミンとデクスメデトミジンの組み合わせは薬理学的に合理的であり、相加的なベンゾジアゼピン節約効果を提供する可能性があります。 すべての被験者は、標準治療としてベンゾジアゼピン療法を受けます。
重度のアルコール離脱患者 20 名を対象としたこの無作為二重盲検パイロット研究の目的は、a) 1 時間あたり 0.5 mg/kg のケタミンを 1 時間あたり 0.6 μg/kg のデクスメデトミジンに追加するかどうかを決定することです (両方の薬剤を最大 72 時間投与)。症状によって引き起こされるベンゾジアゼピンプロトコルの補助療法は、患者の快適さと安全性を維持しながら、従来の鎮静剤の必要用量を減らします。 b) 補助療法としてデクスメデトミジンにケタミンを追加すると、自律神経活動のマーカーであるエピネフリンの発現が異なるかどうかを調査します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CIWA スコアが 15 以上で、4 時間に 16 mg 以上のロラゼパム相当量が必要であると定義される重度のアルコール離脱。 すべてのベンゾジアゼピンおよびバルビツレートの用量は、経口または静脈内にかかわらず、次の変換を使用して累積量に寄与します: 1 mg ロラゼパム = 2 mg ミダゾラム = 7.5 mg クロラゼプ酸 = 15 mg フェノバルビタール.
- -ICUでUCH固有の症状誘発アルコール離脱プロトコルに従って重度のアルコール離脱の標準治療を受けている患者（またはICUへの入院が予想される）。 ロラゼパムは、禁酒により ICU への入院が必要な患者に推奨されるベンゾジアゼピン系薬剤です。
- -研究の資格を得てから36時間以内のインフォームドコンセント。
除外基準:
- -18歳未満または85歳以上の患者。
- アルコール離脱以外の目的でベンゾジアゼピン療法を受けている患者（例： 鎮静、アルコール離脱以外の発作抑制）。
- -ICUへの入院を必要としないアルコール離脱患者。
- -薬の硬膜外投与を受けている患者。
- -代謝または神経学的影響による昏睡状態の患者。
- -活動性心筋虚血または2度または3度の心臓ブロックの患者。
- Child-Pugh スコアが C の患者。
- 生命維持装置の計画的撤回を伴う瀕死状態。
- 別の施設への移送を保留中の患者。
- -デクスメデトミジン（またはクロニジン）またはケタミンに対する重度の副作用が既知または疑われる患者。
- 妊娠中または妊娠の疑いのある女性。
- 囚人または仮釈放中の者。
- 以前の研究参加。
- -アルコール離脱のためにすでにケタミンを投与されている患者。 デクスメデトミジンを投与されている患者は、注入が 1 時間あたり 1 µg/kg を 2 時間以上超える場合、または累積期間が 12 時間のいずれかの速度を超える場合は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン / デクスメデトミジン
ケタミン 0.25 mg/kg ボーラス投与に続いて 0.5 mg/kg/時間およびデクスメデトミジンを 0.6 μg/kg/時間の固定速度で持続注入し、どちらも最大 72 時間投与
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実験群に投与された盲検治験薬
他の名前：
両腕に非盲検治験薬を投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ / デクスメデトミジン
通常の生理食塩水、500 mL 輸液バッグとして、1 時間あたり 0.6 µg/kg の固定速度での持続注入によるプラセボおよびデクスメデトミジンを表し、どちらも最大 72 時間投与
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両腕に非盲検治験薬を投与
他の名前：
コントロールアームに投与されたブラインドコンパレータ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール離脱の最初の12時間にわたるロラゼパムの累積投与量
時間枠：12時間
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定期的なケアの一環として、ベッドサイドの看護師はすべての鎮静剤の投与を記録します。
薬剤の時間単位、日単位、および累積用量は、必要な用量、予定された断続的な用量、および時間単位の注入速度の合計によって決定されます。
すべての従来の治療法は、CIWA スコア ≤ 7 を維持するために、施設固有の症状によって引き起こされるアルコール離脱プロトコルによって導かれます。静脈内ロラゼパムは、医療 ICU でのアルコール離脱の管理に推奨されるベンゾジアゼピンです。
フェノバルビタールとプロポフォールはあまり使用されず、プロトコルには含まれていません。
すべてのベンゾジアゼピンおよびバルビツレートの用量は、経口または静脈内にかかわらず、次の変換を使用してロラゼパムの等価物に変換されます。
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12時間
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アルコール離脱の最初の24時間にわたるロラゼパムの累積投与量
時間枠：24時間
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定期的なケアの一環として、ベッドサイドの看護師はすべての鎮静剤の投与を記録します。
薬剤の時間単位、日単位、および累積用量は、必要な用量、予定された断続的な用量、および時間単位の注入速度の合計によって決定されます。
すべての従来の治療法は、CIWA スコア ≤ 7 を維持するために、施設固有の症状によって引き起こされるアルコール離脱プロトコルによって導かれます。静脈内ロラゼパムは、医療 ICU でのアルコール離脱の管理に推奨されるベンゾジアゼピンです。
フェノバルビタールとプロポフォールはあまり使用されず、プロトコルには含まれていません。
すべてのベンゾジアゼピンおよびバルビツレートの用量は、経口または静脈内にかかわらず、次の変換を使用してロラゼパムの等価物に変換されます。
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24時間
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72 時間の禁酒期間におけるロラゼパムの累積投与量
時間枠：72時間
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定期的なケアの一環として、ベッドサイドの看護師はすべての鎮静剤の投与を記録します。
薬剤の時間単位、日単位、および累積用量は、必要な用量、予定された断続的な用量、および時間単位の注入速度の合計によって決定されます。
すべての従来の治療法は、CIWA スコア ≤ 7 を維持するために、施設固有の症状によって引き起こされるアルコール離脱プロトコルによって導かれます。静脈内ロラゼパムは、医療 ICU でのアルコール離脱の管理に推奨されるベンゾジアゼピンです。
フェノバルビタールとプロポフォールはあまり使用されず、プロトコルには含まれていません。
すべてのベンゾジアゼピンおよびバルビツレートの用量は、経口または静脈内にかかわらず、次の変換を使用してロラゼパムの等価物に変換されます。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後の 12 時間ロラゼパム必要量の変化
時間枠：治験薬開始初日、治療12時間前、治療12時間後
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定期的なケアの一環として、ベッドサイドの看護師はすべての鎮静剤の投与を記録します。
薬剤の時間単位、日単位、および累積用量は、必要な用量、予定された断続的な用量、および時間単位の注入速度の合計によって決定されます。
すべての従来の治療法は、CIWA スコア ≤ 7 を維持するために、施設固有の症状によって引き起こされるアルコール離脱プロトコルによって導かれます。静脈内ロラゼパムは、医療 ICU でのアルコール離脱の管理に推奨されるベンゾジアゼピンです。
フェノバルビタールとプロポフォールはあまり使用されず、プロトコルには含まれていません。
すべてのベンゾジアゼピンおよびバルビツレートの用量は、経口または静脈内にかかわらず、次の変換を使用してロラゼパムの等価物に変換されます。
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治験薬開始初日、治療12時間前、治療12時間後
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治療前後の 24 時間ロラゼパム必要量の変化
時間枠：治験薬開始初日の治療24時間前、治療24時間後
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定期的なケアの一環として、ベッドサイドの看護師はすべての鎮静剤の投与を記録します。
薬剤の時間単位、日単位、および累積用量は、必要な用量、予定された断続的な用量、および時間単位の注入速度の合計によって決定されます。
すべての従来の治療法は、CIWA スコア ≤ 7 を維持するために、施設固有の症状によって引き起こされるアルコール離脱プロトコルによって導かれます。静脈内ロラゼパムは、医療 ICU でのアルコール離脱の管理に推奨されるベンゾジアゼピンです。
フェノバルビタールとプロポフォールはあまり使用されず、プロトコルには含まれていません。
すべてのベンゾジアゼピンおよびバルビツレートの用量は、経口または静脈内にかかわらず、次の変換を使用してロラゼパムの等価物に変換されます。
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治験薬開始初日の治療24時間前、治療24時間後
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Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA) スコアによって評価されるアルコール離脱の程度
時間枠：72時間
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CIWA スコアは、ベッドサイドの看護師によって 1 時間ごとに評価されます。
CIWA スコアが 15 以上（重度の離脱症状）、8 ～ 14（中等度の離脱症状）、および 7 以下（最小限の離脱症状）の割合が決定されます。
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72時間
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有害事象の発生：低血圧、高血圧、徐脈、頻脈
時間枠：72時間
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血圧と心拍数は、ベッドサイドの看護師によって 1 時間ごとに評価されます。
低血圧は、収縮期血圧が 90 mmHg 以下または収縮期血圧が 40 mmHg 低下した場合と定義され、高血圧は、収縮期血圧が 180 mmHg 以上または収縮期血圧が 40 mmHg 上昇した場合と定義され、徐脈が定義されます。心拍数 ≤ 55 拍/分または 20 拍/分の減少として、頻脈は心拍数 ≥ 120 拍/分または 20 拍/分の増加として定義されます。
それぞれの最高値と最低値も収集されます。
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72時間
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グループ間の経時的な血漿エピネフリン濃度
時間枠：96時間
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血漿エピネフリン濃度は、治験薬の前、および治験薬の開始から24、48、72、および96時間後に評価されます
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96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年2月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月17日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-1303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
集計データは、ピアレビューされたジャーナルで提示および公開されます。
個人データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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