Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin vs. Placebo jako doplňková terapie při těžkém odvykání alkoholu

17. ledna 2018 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie ketaminu / dexmedetomidinu vs. placebo / dexmedetomidin jako doplňkové terapie při těžkém odvykání alkoholu

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila přidání ketaminu k dexmedetomidinu jako doplňkové terapie těžkého odvykání alkoholu u pacientů na JIP. Konkrétně tato studie posoudí, zda kombinace ketaminu a dexmedetomidinu snižuje dávky konvenčních činidel používaných při odvykání alkoholu při zachování pohodlí a bezpečnosti pacienta, a bude zkoumat, zda tato kombinace v průběhu času mění expresi katecholaminů v séru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace ketaminu a dexmedetomidinu při odvykání alkoholu je farmakologicky opodstatněná a může poskytnout aditivní účinky šetřící benzodiazepiny. Všichni pacienti budou dostávat benzodiazepinovou terapii jako standardní péči.

Cíle této randomizované, dvojitě zaslepené pilotní studie u 20 subjektů s těžkým abstinenčním příznakem jsou a) určit, zda přidání ketaminu 0,5 mg/kg za hodinu k dexmedetomidinu 0,6 µg/kg za hodinu (oba látky podávané po dobu až 72 hodin) jako doplňková terapie k benzodiazepinovému protokolu spouštěnému symptomy snižuje požadavky na dávku konvenčních sedativ při zachování pohodlí a bezpečí pacienta; a b) prozkoumat, zda je adrenalin, marker autonomní aktivity, exprimován odlišně, když je ketamin přidán k dexmedetomidinu jako doplňkové terapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Závažné odnětí alkoholu definované skóre CIWA ≥ 15 a potřebou alespoň 16 mg ekvivalentů lorazepamu během čtyřhodinového období. Všechny dávky benzodiazepinů a barbiturátů, ať už perorální nebo intravenózní, přispějí ke kumulativnímu množství pomocí následujícího přepočtu: 1 mg lorazepamu = 2 mg midazolamu = 7,5 mg klorazepátu = 15 mg fenobarbitalu.
  2. Pacienti, kteří dostávají standardní léčbu těžkého abstinenčního syndromu podle specifického protokolu UCH, který je spouštěn symptomy na JIP (nebo se předpokládá přijetí na JIP). Lorazepam je preferovanou benzodiazepinovou látkou pro pacienty vyžadující přijetí na JIP z důvodu vysazení alkoholu.
  3. Informovaný souhlas do 36 hodin od kvalifikace do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku < 18 let nebo > 85 let.
  2. Pacienti, kteří dostávají léčbu benzodiazepiny za jiným účelem, než je odvykání alkoholu (např. sedace, kontrola záchvatů jiná než odvykání alkoholu).
  3. Pacienti s abstinencí alkoholu nevyžadující přijetí na JIP.
  4. Pacienti, kteří dostávají epidurální podávání léků.
  5. Pacienti v kómatu metabolickým nebo neurologickým postižením.
  6. Pacienti s aktivní ischemií myokardu nebo srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně.
  7. Pacienti s Child-Pugh skóre C.
  8. Moribundní stav s plánovaným vysazením podpory života.
  9. Pacient čeká na převoz do jiného zařízení.
  10. Pacienti se známými nebo suspektními závažnými nežádoucími účinky na dexmedetomidin (nebo klonidin) nebo ketamin.
  11. Těhotné ženy nebo ženy s podezřením na březost.
  12. Vězni nebo aktivní podmínečné propuštění.
  13. Předchozí účast na studiu.
  14. Pacienti, kteří již dostávají ketamin kvůli odvykání alkoholu. Pacienti, kteří dostávají dexmedetomidin, budou vyloučeni, pokud infuze překročí 1 µg/kg za hodinu po dobu delší než dvě hodiny nebo jakoukoli rychlostí po dobu kumulativního trvání 12 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketamin/Dexmedetomidin
Ketamin 0,25 mg/kg bolus následovaný 0,5 mg/kg za hodinu A dexmedetomidin kontinuální infuzí pevnou rychlostí 0,6 µg/kg za hodinu, oba podávané po dobu až 72 hodin
Lék: Ketamin
Zaslepené studované léčivo podávané do experimentální paže
Ostatní jména:
  • Ketalar
Lék: Dexmedetomidin
Lék z otevřené studie podávaný do obou paží
Ostatní jména:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / dexmedetomidin
Normální fyziologický roztok, jako 500 ml infuzní vak, který představuje placebo A Dexmedetomidin kontinuální infuzí pevnou rychlostí 0,6 µg/kg za hodinu, obojí podáváno po dobu až 72 hodin
Lék: Dexmedetomidin
Lék z otevřené studie podávaný do obou paží
Ostatní jména:
  • Precedex
Lék: Běžná slanost
Zaslepený komparátor podávaný do kontrolní paže
Ostatní jména:
  • 0,9% NaCl ve vodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávka lorazepamu během prvních 12 hodin odvykání alkoholu
Časové okno: 12 hodin
V rámci běžné péče sestra u lůžka zaznamená podání všech sedativ. Hodinové, denní a kumulativní dávky činidel budou určeny součtem potřebných dávek, plánovaných přerušovaných dávek a hodinových rychlostí infuze. Všechny konvenční terapie se budou řídit protokolem odvykání alkoholu vyvolaným symptomy, který je specifický pro danou instituci, aby se udrželo skóre CIWA ≤ 7. Intravenózní lorazepam je preferovaným benzodiazepinem pro zvládnutí odvykání alkoholu na lékařské JIP. Fenobarbital a propofol se nepoužívají často a nejsou zahrnuty v protokolu. Všechny dávky benzodiazepinu a barbiturátů, ať už perorální nebo intravenózní, budou převedeny na ekvivalenty lorazepamu pomocí následujícího převodu: 1 mg lorazepamu = 2 mg midazolamu = 7,5 mg klorazepátu = 15 mg fenobarbitalu.
12 hodin
Kumulativní dávka lorazepamu během prvních 24 hodin po vysazení alkoholu
Časové okno: 24 hodin
V rámci běžné péče sestra u lůžka zaznamená podání všech sedativ. Hodinové, denní a kumulativní dávky činidel budou určeny součtem potřebných dávek, plánovaných přerušovaných dávek a hodinových rychlostí infuze. Všechny konvenční terapie se budou řídit protokolem odvykání alkoholu vyvolaným symptomy, který je specifický pro danou instituci, aby se udrželo skóre CIWA ≤ 7. Intravenózní lorazepam je preferovaným benzodiazepinem pro zvládnutí odvykání alkoholu na lékařské JIP. Fenobarbital a propofol se nepoužívají často a nejsou zahrnuty v protokolu. Všechny dávky benzodiazepinu a barbiturátů, ať už perorální nebo intravenózní, budou převedeny na ekvivalenty lorazepamu pomocí následujícího převodu: 1 mg lorazepamu = 2 mg midazolamu = 7,5 mg klorazepátu = 15 mg fenobarbitalu.
24 hodin
Kumulativní dávka lorazepamu za 72 hodin odvykání alkoholu
Časové okno: 72 hodin
V rámci běžné péče sestra u lůžka zaznamená podání všech sedativ. Hodinové, denní a kumulativní dávky činidel budou určeny součtem potřebných dávek, plánovaných přerušovaných dávek a hodinových rychlostí infuze. Všechny konvenční terapie se budou řídit protokolem odvykání alkoholu vyvolaným symptomy, který je specifický pro danou instituci, aby se udrželo skóre CIWA ≤ 7. Intravenózní lorazepam je preferovaným benzodiazepinem pro zvládnutí odvykání alkoholu na lékařské JIP. Fenobarbital a propofol se nepoužívají často a nejsou zahrnuty v protokolu. Všechny dávky benzodiazepinu a barbiturátů, ať už perorální nebo intravenózní, budou převedeny na ekvivalenty lorazepamu pomocí následujícího převodu: 1 mg lorazepamu = 2 mg midazolamu = 7,5 mg klorazepátu = 15 mg fenobarbitalu.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna požadavku na 12hodinový lorazepam před a po léčbě
Časové okno: 12 hodin před léčbou, 12 hodin po léčbě v první den zahájení studie léku
V rámci běžné péče sestra u lůžka zaznamená podání všech sedativ. Hodinové, denní a kumulativní dávky činidel budou určeny součtem potřebných dávek, plánovaných přerušovaných dávek a hodinových rychlostí infuze. Všechny konvenční terapie se budou řídit protokolem odvykání alkoholu vyvolaným symptomy, který je specifický pro danou instituci, aby se udrželo skóre CIWA ≤ 7. Intravenózní lorazepam je preferovaným benzodiazepinem pro zvládnutí odvykání alkoholu na lékařské JIP. Fenobarbital a propofol se nepoužívají často a nejsou zahrnuty v protokolu. Všechny dávky benzodiazepinu a barbiturátů, ať už perorální nebo intravenózní, budou převedeny na ekvivalenty lorazepamu pomocí následujícího převodu: 1 mg lorazepamu = 2 mg midazolamu = 7,5 mg klorazepátu = 15 mg fenobarbitalu.
12 hodin před léčbou, 12 hodin po léčbě v první den zahájení studie léku
Změna požadavku na 24hodinový lorazepam před a po léčbě
Časové okno: 24 hodin před léčbou, 24 hodin po léčbě v první den zahájení studie léku
V rámci běžné péče sestra u lůžka zaznamená podání všech sedativ. Hodinové, denní a kumulativní dávky činidel budou určeny součtem potřebných dávek, plánovaných přerušovaných dávek a hodinových rychlostí infuze. Všechny konvenční terapie se budou řídit protokolem odvykání alkoholu vyvolaným symptomy, který je specifický pro danou instituci, aby se udrželo skóre CIWA ≤ 7. Intravenózní lorazepam je preferovaným benzodiazepinem pro zvládnutí odvykání alkoholu na lékařské JIP. Fenobarbital a propofol se nepoužívají často a nejsou zahrnuty v protokolu. Všechny dávky benzodiazepinu a barbiturátů, ať už perorální nebo intravenózní, budou převedeny na ekvivalenty lorazepamu pomocí následujícího převodu: 1 mg lorazepamu = 2 mg midazolamu = 7,5 mg klorazepátu = 15 mg fenobarbitalu.
24 hodin před léčbou, 24 hodin po léčbě v první den zahájení studie léku
Stupeň odnětí alkoholu hodnocený hodnocením klinického institutu (CIWA)
Časové okno: 72 hodin
Skóre CIWA bude vyhodnocovat každou hodinu sestra u lůžka. Bude stanoven podíl skóre CIWA ≥ 15 (závažné abstinenční příznaky), 8 - 14 (střední abstinenční příznaky) a ≤ 7 (minimální abstinenční příznaky).
72 hodin
Výskyt nežádoucích účinků: hypotenze, hypertenze, bradykardie, tachykardie
Časové okno: 72 hodin
Krevní tlak a srdeční frekvence budou každou hodinu vyhodnocovány sestrou u lůžka. Hypotenze bude definována jako systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg nebo pokles systolického krevního tlaku o 40 mmHg, hypertenze bude definována jako systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo zvýšení systolického krevního tlaku o 40 mmHg, bude definována bradykardie jako srdeční frekvence ≤ 55 tepů/minutu nebo pokles o 20 tepů/minutu a tachykardie bude definována jako srdeční frekvence ≥ 120 tepů/minutu nebo zvýšení o 20 tepů/minutu. Budou také shromažďovány nejvyšší a nejnižší denní měření každého z nich.
72 hodin
Koncentrace epinefrinu v plazmě napříč skupinami v průběhu času
Časové okno: 96 hodin
Plazmatické koncentrace epinefrinu budou hodnoceny před podáním studovaného léčiva a v časech 24, 48, 72 a 96 hodin po zahájení studie.
96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrnná data budou prezentována a publikována v recenzovaném časopise. Jednotlivá data nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odnětí alkoholu

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit