Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin vs. Placebo som supplerende terapier for alvorlig alkoholabstinens

17. januar 2018 opdateret af: University of Colorado, Denver

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af ketamin/dexmedetomidin vs. placebo/dexmedetomidin som supplerende terapier til alvorlig alkoholabstinens

Denne undersøgelse er designet til at evaluere tilsætningen af ​​ketamin til dexmedetomidin som supplerende behandlinger af alvorlig alkoholabstinens hos medicinske intensivpatienter. Specifikt vil denne undersøgelse vurdere, om kombinationen af ​​ketamin og dexmedetomidin reducerer doserne af konventionelle midler, der bruges til alkoholabstinenser, samtidig med at patientens komfort og sikkerhed opretholdes, og vil undersøge, om kombinationen ændrer ekspressionen af ​​katekolaminer i serumet over tid.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​ketamin og dexmedetomidin til alkoholabstinenser er farmakologisk begrundet og kan give additive benzodiazepinbesparende virkninger. Alle forsøgspersoner vil modtage benzodiazepinbehandling som standardbehandling.

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede pilotundersøgelse af 20 forsøgspersoner med alvorlig alkoholabstinens er at a) bestemme, om tilsætning af ketamin 0,5 mg/kg pr. time til dexmedetomidin 0,6 µg/kg pr. time (begge midler administreret i op til 72 timer) som supplerende terapier til en symptom-udløst benzodiazepinprotokol reducerer dosiskravene for konventionelle beroligende midler, mens patientens komfort og sikkerhed opretholdes; og at b) undersøge, om epinephrin, en markør for autonom aktivitet, udtrykkes anderledes, når ketamin sættes til dexmedetomidin som supplerende terapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alvorlig alkoholabstinens defineret ved en CIWA-score ≥ 15 og behovet for mindst 16 mg lorazepam-ækvivalenter over en fire-timers periode. Alle benzodiazepin- og barbituratdoser, uanset om de er orale eller intravenøse, vil bidrage til den kumulative mængde ved hjælp af følgende konvertering: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg clorazepat = 15 mg phenobarbital.
  2. Patienter, der modtager standardbehandling for alvorlig alkoholabstinens i henhold til den UCH-specifikke, symptomudløste alkoholabstinensprotokol på intensivafdelingen (eller indlæggelse på intensivafdelingen forventes). Lorazepam er det foretrukne benzodiazepinmiddel til patienter, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling på grund af alkoholabstinenser.
  3. Informeret samtykke inden for 36 timer efter kvalificeret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter < 18 år eller > 85 år.
  2. Patienter, der får benzodiazepinbehandling til andre formål end alkoholabstinenser (f. sedation, bekæmpelse af andre anfald end alkoholabstinenser).
  3. Patienter med alkoholabstinenser, der ikke kræver indlæggelse på intensivafdeling.
  4. Patienter, der modtager epidural administration af medicin(er).
  5. Komatøse patienter ved metabolisk eller neurologisk påvirkning.
  6. Patienter med aktiv myokardieiskæmi eller anden- eller tredjegrads hjerteblokade.
  7. Patienter med Child-Pugh-score på C.
  8. Døende tilstand med planlagt tilbagetrækning af livsstøtte.
  9. Patient afventer overførsel til en anden facilitet.
  10. Patienter med kendte eller mistænkte alvorlige bivirkninger over for dexmedetomidin (eller clonidin) eller ketamin.
  11. Drægtige hunner eller hunner, der mistænkes for at være gravide.
  12. Fanger eller aktive prøveløsladte.
  13. Tidligere studiedeltagelse.
  14. Patienter, der allerede får ketamin til alkoholabstinenser. Patienter, der får dexmedetomidin, vil blive udelukket, hvis infusionen overstiger 1 µg/kg pr. time i mere end to timer eller en hvilken som helst hastighed i en kumulativ varighed på 12 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ketamin / Dexmedetomidin
Ketamin 0,25 mg/kg bolus efterfulgt af 0,5 mg/kg pr. time OG Dexmedetomidin ved kontinuerlig infusion med en fast hastighed på 0,6 µg/kg pr. time, begge administreret i op til 72 timer
Medicin: Ketamin
Blindet studielægemiddel administreret til forsøgsarmen
Andre navne:
  • Ketalar
Medicin: Dexmedetomidin
Åbent studielægemiddel administreret til begge arme
Andre navne:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / Dexmedetomidin
Normalt saltvand, som en 500 ml infusionspose, der repræsenterer placebo OG Dexmedetomidin ved kontinuerlig infusion med en fast hastighed på 0,6 µg/kg pr. time, begge administreret i op til 72 timer
Medicin: Dexmedetomidin
Åbent studielægemiddel administreret til begge arme
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: Normal saltvand
Blindet komparator administreret til kontrolarmen
Andre navne:
  • 0,9% NaCl i vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ Lorazepam-dosis i løbet af de første 12 timers alkoholabstinens
Tidsramme: 12 timer
Som en del af rutineplejen vil sengesygeplejersken registrere administrationen af ​​alle beroligende midler. De timelige, daglige og kumulative doser af midler vil blive bestemt af summen af ​​de nødvendige doser, planlagte intermitterende doser og timeinfusionshastigheder. Alle konventionelle behandlinger vil blive styret af den institutionsspecifikke, symptomudløste alkoholabstinensprotokol for at opretholde CIWA-score ≤ 7. Intravenøs lorazepam er det foretrukne benzodiazepin til behandling af alkoholabstinenser på den medicinske intensivafdeling. Phenobarbital og propofol anvendes sjældent, og de er ikke inkluderet i protokollen. Alle benzodiazepin- og barbituratdoser, uanset om de er orale eller intravenøse, vil blive konverteret til lorazepamækvivalenter ved hjælp af følgende konvertering: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg clorazepat = 15 mg phenobarbital.
12 timer
Kumulativ Lorazepam-dosis i løbet af de første 24 timers alkoholabstinens
Tidsramme: 24 timer
Som en del af rutineplejen vil sengesygeplejersken registrere administrationen af ​​alle beroligende midler. De timelige, daglige og kumulative doser af midler vil blive bestemt af summen af ​​de nødvendige doser, planlagte intermitterende doser og timeinfusionshastigheder. Alle konventionelle behandlinger vil blive styret af den institutionsspecifikke, symptomudløste alkoholabstinensprotokol for at opretholde CIWA-score ≤ 7. Intravenøs lorazepam er det foretrukne benzodiazepin til behandling af alkoholabstinenser på den medicinske intensivafdeling. Phenobarbital og propofol anvendes sjældent, og de er ikke inkluderet i protokollen. Alle benzodiazepin- og barbituratdoser, uanset om de er orale eller intravenøse, vil blive konverteret til lorazepamækvivalenter ved hjælp af følgende konvertering: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg clorazepat = 15 mg phenobarbital.
24 timer
Kumulativ Lorazepam-dosis over de 72 timers alkoholabstinenser
Tidsramme: 72 timer
Som en del af rutineplejen vil sengesygeplejersken registrere administrationen af ​​alle beroligende midler. De timelige, daglige og kumulative doser af midler vil blive bestemt af summen af ​​de nødvendige doser, planlagte intermitterende doser og timeinfusionshastigheder. Alle konventionelle behandlinger vil blive styret af den institutionsspecifikke, symptomudløste alkoholabstinensprotokol for at opretholde CIWA-score ≤ 7. Intravenøs lorazepam er det foretrukne benzodiazepin til behandling af alkoholabstinenser på den medicinske intensivafdeling. Phenobarbital og propofol anvendes sjældent, og de er ikke inkluderet i protokollen. Alle benzodiazepin- og barbituratdoser, uanset om de er orale eller intravenøse, vil blive konverteret til lorazepamækvivalenter ved hjælp af følgende konvertering: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg clorazepat = 15 mg phenobarbital.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 12-timers Lorazepam-krav før og efter behandling
Tidsramme: 12 timer før behandling, 12 timer efter behandling på den første dag efter start af studielægemidlet
Som en del af rutineplejen vil sengesygeplejersken registrere administrationen af ​​alle beroligende midler. De timelige, daglige og kumulative doser af midler vil blive bestemt af summen af ​​de nødvendige doser, planlagte intermitterende doser og timeinfusionshastigheder. Alle konventionelle behandlinger vil blive styret af den institutionsspecifikke, symptomudløste alkoholabstinensprotokol for at opretholde CIWA-score ≤ 7. Intravenøs lorazepam er det foretrukne benzodiazepin til behandling af alkoholabstinenser på den medicinske intensivafdeling. Phenobarbital og propofol anvendes sjældent, og de er ikke inkluderet i protokollen. Alle benzodiazepin- og barbituratdoser, uanset om de er orale eller intravenøse, vil blive konverteret til lorazepamækvivalenter ved hjælp af følgende konvertering: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg clorazepat = 15 mg phenobarbital.
12 timer før behandling, 12 timer efter behandling på den første dag efter start af studielægemidlet
Ændring i 24-timers Lorazepam-krav før og efter behandling
Tidsramme: 24 timer før behandling, 24 timer efter behandling på den første dag efter start af studielægemidlet
Som en del af rutineplejen vil sengesygeplejersken registrere administrationen af ​​alle beroligende midler. De timelige, daglige og kumulative doser af midler vil blive bestemt af summen af ​​de nødvendige doser, planlagte intermitterende doser og timeinfusionshastigheder. Alle konventionelle behandlinger vil blive styret af den institutionsspecifikke, symptomudløste alkoholabstinensprotokol for at opretholde CIWA-score ≤ 7. Intravenøs lorazepam er det foretrukne benzodiazepin til behandling af alkoholabstinenser på den medicinske intensivafdeling. Phenobarbital og propofol anvendes sjældent, og de er ikke inkluderet i protokollen. Alle benzodiazepin- og barbituratdoser, uanset om de er orale eller intravenøse, vil blive konverteret til lorazepamækvivalenter ved hjælp af følgende konvertering: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg clorazepat = 15 mg phenobarbital.
24 timer før behandling, 24 timer efter behandling på den første dag efter start af studielægemidlet
Graden af ​​alkoholtilbagetrækning vurderet af Clinical Institute Abstinensvurdering (CIWA) resultater
Tidsramme: 72 timer
CIWA-score vil blive vurderet hver time af sengesygeplejersken. Andelen af ​​CIWA-score ≥ 15 (svære abstinenssymptomer), 8 - 14 (moderat abstinenssymptomer) og ≤ 7 (minimale abstinenssymptomer) vil blive bestemt.
72 timer
Forekomsten af ​​bivirkninger: hypotension, hypertension, bradykardi, takykardi
Tidsramme: 72 timer
Blodtryk og puls vil blive vurderet hver time af sengesygeplejersken. Hypotension vil blive defineret som et systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg eller et fald i systolisk blodtryk på 40 mmHg, hypertension vil blive defineret som et systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller en stigning i systolisk blodtryk på 40 mmHg, bradykardi vil blive defineret som en hjertefrekvens ≤ 55 slag/minut eller et fald på 20 slag/minut, og takykardi vil blive defineret som en hjertefrekvens på ≥ 120 slag/minut eller en stigning på 20 slag/minut. Højeste og laveste daglige målinger af hver vil også blive indsamlet.
72 timer
Plasma-epinephrinkoncentrationer på tværs af grupper over tid
Tidsramme: 96 timer
Plasma-epinephrinkoncentrationer vil blive vurderet før undersøgelseslægemidlet og til tider 24, 48, 72 og 96 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (SKØN)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil blive præsenteret og offentliggjort i et peer reviewed tidsskrift. Individuelle data vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner