Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina kontra placebo jako terapie wspomagające w ciężkim odstawieniu alkoholu

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie ketaminy / deksmedetomidyny w porównaniu z placebo / deksmedetomidyną jako terapii wspomagających w przypadku ciężkiego odstawienia alkoholu

To badanie ma na celu ocenę dodania ketaminy do deksmedetomidyny jako terapii wspomagającej ciężkie odstawienie alkoholu u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii. W szczególności badanie to oceni, czy połączenie ketaminy i deksmedetomidyny zmniejsza dawki konwencjonalnych środków stosowanych w celu odstawienia alkoholu, przy jednoczesnym zachowaniu komfortu i bezpieczeństwa pacjenta, oraz zbada, czy połączenie zmienia ekspresję katecholamin w surowicy w czasie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączenie ketaminy i deksmedetomidyny w celu odstawienia alkoholu jest uzasadnione farmakologicznie i może zapewniać dodatkowe działanie oszczędzające benzodiazepiny. Wszyscy pacjenci otrzymają terapię benzodiazepinami jako standardową opiekę.

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania pilotażowego z udziałem 20 osób z poważnym odstawieniem alkoholu jest: a) określenie, czy dodanie ketaminy w dawce 0,5 mg/kg na godzinę do deksmedetomidyny w dawce 0,6 µg/kg na godzinę (oba środki podawane przez maksymalnie 72 godziny) jako terapie wspomagające protokół benzodiazepinowy wyzwalany objawami, zmniejsza wymagania dotyczące dawki konwencjonalnych środków uspokajających, przy jednoczesnym zachowaniu komfortu i bezpieczeństwa pacjenta; oraz b) zbadać, czy epinefryna, marker aktywności autonomicznej, ulega innej ekspresji, gdy ketamina jest dodawana do deksmedetomidyny jako terapia wspomagająca.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężkie odstawienie alkoholu określone przez wynik CIWA ≥ 15 i konieczność przyjęcia co najmniej 16 mg ekwiwalentu lorazepamu w okresie czterech godzin. Wszystkie dawki benzodiazepiny i barbituranów, zarówno doustne, jak i dożylne, zostaną uwzględnione w łącznej ilości przy zastosowaniu następującego przeliczenia: 1 mg lorazepamu = 2 mg midazolamu = 7,5 mg klorazepatu = 15 mg fenobarbitalu.
  2. Pacjenci otrzymujący standardową terapię ciężkiego odstawienia alkoholu zgodnie z UCH, protokołem odstawienia alkoholu wywołanym objawami na OIT (lub przewidywane przyjęcie na OIOM). Lorazepam jest preferowanym środkiem benzodiazepinowym dla pacjentów wymagających przyjęcia na OIOM z powodu odstawienia alkoholu.
  3. Świadoma zgoda w ciągu 36 godzin od zakwalifikowania do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku < 18 lat lub > 85 lat.
  2. Pacjenci otrzymujący terapię benzodiazepinami w celach innych niż odstawienie alkoholu (np. sedacja, kontrolowanie napadów inne niż odstawienie alkoholu).
  3. Pacjenci z odstawieniem alkoholu niewymagający przyjęcia na OIOM.
  4. Pacjenci otrzymujący leki zewnątrzoponowe.
  5. Pacjenci w śpiączce z powodu zaburzeń metabolicznych lub neurologicznych.
  6. Pacjenci z czynnym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia.
  7. Pacjenci z wynikiem C w skali Childa-Pugha
  8. Stan agonalny z planowanym odłączeniem aparatury podtrzymującej życie.
  9. Pacjent oczekujący na przeniesienie do innej placówki.
  10. Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi na deksmedetomidynę (lub klonidynę) lub ketaminę.
  11. Kobiety w ciąży lub kobiety z podejrzeniem ciąży.
  12. Więźniowie lub czynni zwolnieni warunkowo.
  13. Poprzedni udział w badaniu.
  14. Pacjenci już otrzymujący ketaminę w celu odstawienia alkoholu. Pacjenci otrzymujący deksmedetomidynę zostaną wykluczeni, jeśli infuzja przekroczy 1 µg/kg mc. na godzinę przez ponad dwie godziny lub jakąkolwiek szybkość przez łączny czas 12 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ketamina / Deksmedetomidyna
Ketamina 0,25 mg/kg w bolusie, a następnie 0,5 mg/kg na godzinę ORAZ Deksmedetomidyna w ciągłej infuzji ze stałą szybkością 0,6 µg/kg na godzinę, obie podawane przez maksymalnie 72 godziny
Lek: Ketamina
Zaślepiony badany lek podano ramieniu eksperymentalnemu
Inne nazwy:
  • Ketalar
Lek: Deksmedetomidyna
Lek badany metodą otwartej próby podawany do obu ramion
Inne nazwy:
  • Precedens
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / Deksmedetomidyna
Zwykła sól fizjologiczna, w postaci worka infuzyjnego o pojemności 500 ml, reprezentująca placebo ORAZ deksmedetomidynę, podawana w ciągłym wlewie ze stałą szybkością 0,6 µg/kg mc. na godzinę, oba podawane przez maksymalnie 72 godziny
Lek: Deksmedetomidyna
Lek badany metodą otwartej próby podawany do obu ramion
Inne nazwy:
  • Precedens
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Zaślepiony komparator podany do ramienia kontrolnego
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl w wodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka lorazepamu w ciągu pierwszych 12 godzin odstawienia alkoholu
Ramy czasowe: 12 godzin
W ramach rutynowej opieki pielęgniarka przyłóżkowa będzie odnotowywać podanie wszystkich środków uspokajających. Godzinne, dzienne i skumulowane dawki środków będą określone przez sumę potrzebnych dawek, zaplanowanych dawek przerywanych i godzinowych szybkości infuzji. Wszystkie terapie konwencjonalne będą prowadzone zgodnie z protokołem odstawienia alkoholu wywołanym objawami, specyficznym dla danej instytucji, w celu utrzymania wyniku CIWA ≤ 7. Lorazepam podawany dożylnie jest preferowaną benzodiazepiną w leczeniu zespołu odstawienia alkoholu na OIOM-ie. Fenobarbital i propofol są stosowane rzadko i nie są ujęte w protokole. Wszystkie dawki benzodiazepiny i barbituranów, zarówno doustne, jak i dożylne, zostaną przeliczone na odpowiedniki lorazepamu przy użyciu następującego przeliczenia: 1 mg lorazepamu = 2 mg midazolamu = 7,5 mg klorazepatu = 15 mg fenobarbitalu.
12 godzin
Skumulowana dawka lorazepamu w ciągu pierwszych 24 godzin odstawienia alkoholu
Ramy czasowe: 24 godziny
W ramach rutynowej opieki pielęgniarka przyłóżkowa będzie odnotowywać podanie wszystkich środków uspokajających. Godzinne, dzienne i skumulowane dawki środków będą określone przez sumę potrzebnych dawek, zaplanowanych dawek przerywanych i godzinowych szybkości infuzji. Wszystkie terapie konwencjonalne będą prowadzone zgodnie z protokołem odstawienia alkoholu wywołanym objawami, specyficznym dla danej instytucji, w celu utrzymania wyniku CIWA ≤ 7. Lorazepam podawany dożylnie jest preferowaną benzodiazepiną w leczeniu zespołu odstawienia alkoholu na OIOM-ie. Fenobarbital i propofol są stosowane rzadko i nie są ujęte w protokole. Wszystkie dawki benzodiazepiny i barbituranów, zarówno doustne, jak i dożylne, zostaną przeliczone na odpowiedniki lorazepamu przy użyciu następującego przeliczenia: 1 mg lorazepamu = 2 mg midazolamu = 7,5 mg klorazepatu = 15 mg fenobarbitalu.
24 godziny
Skumulowana dawka lorazepamu w ciągu 72 godzin odstawienia alkoholu
Ramy czasowe: 72 godziny
W ramach rutynowej opieki pielęgniarka przyłóżkowa będzie odnotowywać podanie wszystkich środków uspokajających. Godzinne, dzienne i skumulowane dawki środków będą określone przez sumę potrzebnych dawek, zaplanowanych dawek przerywanych i godzinowych szybkości infuzji. Wszystkie terapie konwencjonalne będą prowadzone zgodnie z protokołem odstawienia alkoholu wywołanym objawami, specyficznym dla danej instytucji, w celu utrzymania wyniku CIWA ≤ 7. Lorazepam podawany dożylnie jest preferowaną benzodiazepiną w leczeniu zespołu odstawienia alkoholu na OIOM-ie. Fenobarbital i propofol są stosowane rzadko i nie są ujęte w protokole. Wszystkie dawki benzodiazepiny i barbituranów, zarówno doustne, jak i dożylne, zostaną przeliczone na odpowiedniki lorazepamu przy użyciu następującego przeliczenia: 1 mg lorazepamu = 2 mg midazolamu = 7,5 mg klorazepatu = 15 mg fenobarbitalu.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zapotrzebowania na 12-godzinny lorazepam przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 godzin przed leczeniem, 12 godzin po leczeniu pierwszego dnia rozpoczęcia stosowania badanego leku
W ramach rutynowej opieki pielęgniarka przyłóżkowa będzie odnotowywać podanie wszystkich środków uspokajających. Godzinne, dzienne i skumulowane dawki środków będą określone przez sumę potrzebnych dawek, zaplanowanych dawek przerywanych i godzinowych szybkości infuzji. Wszystkie terapie konwencjonalne będą prowadzone zgodnie z protokołem odstawienia alkoholu wywołanym objawami, specyficznym dla danej instytucji, w celu utrzymania wyniku CIWA ≤ 7. Lorazepam podawany dożylnie jest preferowaną benzodiazepiną w leczeniu zespołu odstawienia alkoholu na OIOM-ie. Fenobarbital i propofol są stosowane rzadko i nie są ujęte w protokole. Wszystkie dawki benzodiazepiny i barbituranów, zarówno doustne, jak i dożylne, zostaną przeliczone na odpowiedniki lorazepamu przy użyciu następującego przeliczenia: 1 mg lorazepamu = 2 mg midazolamu = 7,5 mg klorazepatu = 15 mg fenobarbitalu.
12 godzin przed leczeniem, 12 godzin po leczeniu pierwszego dnia rozpoczęcia stosowania badanego leku
Zmiana w 24-godzinnym zapotrzebowaniu na lorazepam przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 24 godziny przed leczeniem, 24 godziny po leczeniu pierwszego dnia rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
W ramach rutynowej opieki pielęgniarka przyłóżkowa będzie odnotowywać podanie wszystkich środków uspokajających. Godzinne, dzienne i skumulowane dawki środków będą określone przez sumę potrzebnych dawek, zaplanowanych dawek przerywanych i godzinowych szybkości infuzji. Wszystkie terapie konwencjonalne będą prowadzone zgodnie z protokołem odstawienia alkoholu wywołanym objawami, specyficznym dla danej instytucji, w celu utrzymania wyniku CIWA ≤ 7. Lorazepam podawany dożylnie jest preferowaną benzodiazepiną w leczeniu zespołu odstawienia alkoholu na OIOM-ie. Fenobarbital i propofol są stosowane rzadko i nie są ujęte w protokole. Wszystkie dawki benzodiazepiny i barbituranów, zarówno doustne, jak i dożylne, zostaną przeliczone na odpowiedniki lorazepamu przy użyciu następującego przeliczenia: 1 mg lorazepamu = 2 mg midazolamu = 7,5 mg klorazepatu = 15 mg fenobarbitalu.
24 godziny przed leczeniem, 24 godziny po leczeniu pierwszego dnia rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
Stopień odstawienia alkoholu oceniany przez wyniki oceny odstawienia Instytutu Klinicznego (CIWA).
Ramy czasowe: 72 godziny
Wyniki CIWA będą oceniane co godzinę przez pielęgniarkę przyłóżkową. Zostanie określony odsetek punktów CIWA ≥ 15 (ciężkie objawy odstawienia), 8–14 (umiarkowane objawy odstawienia) i ≤ 7 (minimalne objawy odstawienia).
72 godziny
Występowanie zdarzeń niepożądanych: niedociśnienie, nadciśnienie, bradykardia, tachykardia
Ramy czasowe: 72 godziny
Ciśnienie krwi i tętno będą oceniane co godzinę przez pielęgniarkę przyłóżkową. Niedociśnienie zostanie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg lub spadek skurczowego ciśnienia krwi o 40 mmHg, nadciśnienie zostanie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub wzrost skurczowego ciśnienia krwi o 40 mmHg, bradykardia zostanie zdefiniowana jako tętno ≤ 55 uderzeń/minutę lub spadek o 20 uderzeń/minutę, a tachykardia będzie zdefiniowana jako częstość akcji serca ≥ 120 uderzeń/minutę lub wzrost o 20 uderzeń/minutę. Zostaną również zebrane najwyższe i najniższe dzienne pomiary każdego z nich.
72 godziny
Stężenia epinefryny w osoczu w różnych grupach w czasie
Ramy czasowe: 96 godzin
Stężenia epinefryny w osoczu będą oceniane przed podaniem badanego leku oraz 24, 48, 72 i 96 godzin po rozpoczęciu badania
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiorcze dane zostaną zaprezentowane i opublikowane w recenzowanym czasopiśmie. Indywidualne dane nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj