중증 알코올 금단을 위한 보조 요법으로서의 케타민 대 위약
2018년 1월 17일 업데이트: University of Colorado, Denver
중증 알코올 금단을 위한 보조 요법으로서의 케타민/덱스메데토미딘 대 위약/덱스메데토미딘의 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구는 의료 ICU 환자에서 중증 알코올 금단의 보조 요법으로서 덱스메데토미딘에 케타민을 추가하는 것을 평가하기 위해 고안되었습니다.
구체적으로, 이 연구는 케타민과 덱스메데토미딘의 조합이 환자의 편안함과 안전을 유지하면서 알코올 금단에 사용되는 기존 약제의 용량을 줄이는지 여부를 평가하고 조합이 시간이 지남에 따라 혈청에서 카테콜아민의 발현을 변경하는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알코올 금단을 위한 케타민과 덱스메데토미딘의 병용은 약리학적 근거가 있으며 추가적인 벤조디아제핀 절약 효과를 제공할 수 있습니다. 모든 피험자는 치료 표준으로 벤조디아제핀 요법을 받게 됩니다.
중증 알코올 금단 증상이 있는 20명의 피험자에 대한 이 무작위, 이중 맹검 파일럿 연구의 목적은 a) 시간당 케타민 0.5mg/kg을 시간당 덱스메데토미딘 0.6㎍/kg에 추가하는지 여부를 결정하는 것입니다(두 제제 모두 최대 72시간 동안 투여됨). 증상 유발 벤조디아제핀 프로토콜에 대한 보조 요법으로 환자의 편안함과 안전을 유지하면서 기존 진정제의 용량 요구 사항을 줄입니다. 및 b) 케타민이 보조 요법으로서 덱스메데토미딘에 첨가될 때 자율신경 활성의 마커인 에피네프린이 다르게 발현되는지 여부를 탐색하는 것이다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CIWA 점수 ≥ 15로 정의되는 심각한 알코올 금단 및 4시간 동안 최소 16mg의 로라제팜 등가물이 필요한 경우. 모든 벤조디아제핀 및 바르비튜레이트 용량은 경구 또는 정맥 투여 여부에 관계없이 다음 변환을 사용하여 누적량에 기여합니다: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7.5 mg clorazepate = 15 mg phenobarbital.
- ICU(또는 ICU 입원이 예상됨)에서 UCH 특정, 증상 유발 알코올 금단 프로토콜에 따라 중증 알코올 금단에 대한 표준 요법을 받는 환자. Lorazepam은 알코올 금단으로 ICU 입원이 필요한 환자에게 선호되는 벤조디아제핀 제제입니다.
- 연구 자격을 갖춘 후 36시간 이내에 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 85세 초과 환자.
- 알코올 금단 이외의 목적으로 벤조디아제핀 요법을 받는 환자(예: 알코올 금단 이외의 진정, 발작 조절).
- ICU 입원이 필요하지 않은 알코올 금단 환자.
- 약물의 경막외 투여를 받는 환자.
- 신진대사 또는 신경학적 영향에 의한 혼수상태 환자.
- 활동성 심근 허혈 또는 2도 또는 3도 심장 블록이 있는 환자.
- Child-Pugh 점수가 C인 환자
- 생명 유지 장치의 계획된 철수가 있는 빈사 상태.
- 환자가 다른 시설로 이송 대기 중입니다.
- 덱스메데토미딘(또는 클로니딘) 또는 케타민에 대해 알려진 또는 의심되는 심각한 부작용이 있는 환자.
- 임신한 여성 또는 임신이 의심되는 여성.
- 수감자 또는 활동 중인 가석방자.
- 이전 연구 참여.
- 이미 알코올 금단 증상으로 케타민을 투여받고 있는 환자. 덱스메데토미딘을 투여받는 환자는 주입이 2시간 이상 동안 시간당 1㎍/kg을 초과하거나 12시간의 누적 기간 동안 임의의 속도를 초과하는 경우 제외될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 / 덱스메데토미딘
케타민 0.25mg/kg 일시 투여 후 시간당 0.5mg/kg 및 시간당 0.6µg/kg의 고정 속도로 연속 주입에 의한 덱스메데토미딘, 둘 다 최대 72시간 동안 투여
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실험 부문에 투여된 맹검 연구 약물
다른 이름들:
두 팔에 투여된 오픈 라벨 연구 약물
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 / 덱스메데토미딘
시간당 0.6μg/kg의 고정 속도로 연속 주입에 의한 위약 및 덱스메데토미딘을 나타내는 500mL 주입 백으로서의 일반 식염수, 둘 다 최대 72시간 동안 투여됨
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두 팔에 투여된 오픈 라벨 연구 약물
다른 이름들:
컨트롤 암에 맹검 비교 측정기 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 금단 첫 12시간 동안의 누적 로라제팜 용량
기간: 12 시간
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일상적인 치료의 일환으로 병상 간호사는 모든 진정제 투여를 기록합니다.
약제의 시간별, 일일 및 누적 용량은 필요에 따라 투여되는 용량, 계획된 간헐적 용량 및 시간당 주입 속도의 합으로 결정됩니다.
모든 기존 요법은 CIWA 점수 ≤ 7을 유지하기 위해 기관별 증상 유발 알코올 금단 프로토콜에 따라 안내됩니다. 정맥 주사 로라제팜은 의료 ICU에서 알코올 금단 관리에 선호되는 벤조디아제핀입니다.
Phenobarbital과 propofol은 드물게 사용되며 프로토콜에 포함되지 않습니다.
모든 벤조디아제핀 및 바르비튜레이트 용량은 경구 또는 정맥 투여 여부에 관계없이 다음 변환을 사용하여 로라제팜 등가물로 변환됩니다: 로라제팜 1mg = 미다졸람 2mg = 클로라제파트 7.5mg = 페노바르비탈 15mg.
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12 시간
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알코올 금단 첫 24시간 동안의 누적 로라제팜 용량
기간: 24 시간
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일상적인 치료의 일환으로 병상 간호사는 모든 진정제 투여를 기록합니다.
약제의 시간별, 일일 및 누적 용량은 필요에 따라 투여되는 용량, 계획된 간헐적 용량 및 시간당 주입 속도의 합으로 결정됩니다.
모든 기존 요법은 CIWA 점수 ≤ 7을 유지하기 위해 기관별 증상 유발 알코올 금단 프로토콜에 따라 안내됩니다. 정맥 주사 로라제팜은 의료 ICU에서 알코올 금단 관리에 선호되는 벤조디아제핀입니다.
Phenobarbital과 propofol은 드물게 사용되며 프로토콜에 포함되지 않습니다.
모든 벤조디아제핀 및 바르비튜레이트 용량은 경구 또는 정맥 투여 여부에 관계없이 다음 변환을 사용하여 로라제팜 등가물로 변환됩니다: 로라제팜 1mg = 미다졸람 2mg = 클로라제파트 7.5mg = 페노바르비탈 15mg.
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24 시간
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알코올 금단 72시간 동안의 누적 로라제팜 용량
기간: 72시간
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일상적인 치료의 일환으로 병상 간호사는 모든 진정제 투여를 기록합니다.
약제의 시간별, 일일 및 누적 용량은 필요에 따라 투여되는 용량, 계획된 간헐적 용량 및 시간당 주입 속도의 합으로 결정됩니다.
모든 기존 요법은 CIWA 점수 ≤ 7을 유지하기 위해 기관별 증상 유발 알코올 금단 프로토콜에 따라 안내됩니다. 정맥 주사 로라제팜은 의료 ICU에서 알코올 금단 관리에 선호되는 벤조디아제핀입니다.
Phenobarbital과 propofol은 드물게 사용되며 프로토콜에 포함되지 않습니다.
모든 벤조디아제핀 및 바르비튜레이트 용량은 경구 또는 정맥 투여 여부에 관계없이 다음 변환을 사용하여 로라제팜 등가물로 변환됩니다: 로라제팜 1mg = 미다졸람 2mg = 클로라제파트 7.5mg = 페노바르비탈 15mg.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12시간 로라제팜 요구사항 전처리 및 후처리의 변화
기간: 연구 약물 시작 첫날 치료 12시간 전, 치료 12시간 후
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일상적인 치료의 일환으로 병상 간호사는 모든 진정제 투여를 기록합니다.
약제의 시간별, 일일 및 누적 용량은 필요에 따라 투여되는 용량, 계획된 간헐적 용량 및 시간당 주입 속도의 합으로 결정됩니다.
모든 기존 요법은 CIWA 점수 ≤ 7을 유지하기 위해 기관별 증상 유발 알코올 금단 프로토콜에 따라 안내됩니다. 정맥 주사 로라제팜은 의료 ICU에서 알코올 금단 관리에 선호되는 벤조디아제핀입니다.
Phenobarbital과 propofol은 드물게 사용되며 프로토콜에 포함되지 않습니다.
모든 벤조디아제핀 및 바르비튜레이트 용량은 경구 또는 정맥 투여 여부에 관계없이 다음 변환을 사용하여 로라제팜 등가물로 변환됩니다: 로라제팜 1mg = 미다졸람 2mg = 클로라제파트 7.5mg = 페노바르비탈 15mg.
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연구 약물 시작 첫날 치료 12시간 전, 치료 12시간 후
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24시간 로라제팜 요구사항 전처리 및 후처리의 변화
기간: 연구 약물 시작 첫날 치료 24시간 전, 치료 24시간 후
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일상적인 치료의 일환으로 병상 간호사는 모든 진정제 투여를 기록합니다.
약제의 시간별, 일일 및 누적 용량은 필요에 따라 투여되는 용량, 계획된 간헐적 용량 및 시간당 주입 속도의 합으로 결정됩니다.
모든 기존 요법은 CIWA 점수 ≤ 7을 유지하기 위해 기관별 증상 유발 알코올 금단 프로토콜에 따라 안내됩니다. 정맥 주사 로라제팜은 의료 ICU에서 알코올 금단 관리에 선호되는 벤조디아제핀입니다.
Phenobarbital과 propofol은 드물게 사용되며 프로토콜에 포함되지 않습니다.
모든 벤조디아제핀 및 바르비튜레이트 용량은 경구 또는 정맥 투여 여부에 관계없이 다음 변환을 사용하여 로라제팜 등가물로 변환됩니다: 로라제팜 1mg = 미다졸람 2mg = 클로라제파트 7.5mg = 페노바르비탈 15mg.
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연구 약물 시작 첫날 치료 24시간 전, 치료 24시간 후
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CIWA(Clinical Institute Withdrawal Assessment) 점수로 평가한 알코올 금단 정도
기간: 72시간
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CIWA 점수는 병상 간호사가 매시간 평가합니다.
CIWA 점수 ≥ 15(심각한 금단 증상), 8~14(중등도 금단 증상) 및 ≤ 7(미미한 금단 증상)의 비율이 결정됩니다.
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72시간
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부작용의 발생: 저혈압, 고혈압, 서맥, 빈맥
기간: 72시간
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혈압과 심박수는 병상 간호사가 매시간 평가합니다.
저혈압은 수축기 혈압 ≤ 90mmHg 또는 수축기 혈압이 40mmHg 감소하는 것으로 정의되며, 고혈압은 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 수축기 혈압이 40mmHg 증가하는 것으로 정의되며, 서맥으로 정의됩니다. 심박수 ≤ 55회/분 또는 20회/분 감소로, 빈맥은 심박수 ≥ 120회/분 또는 20회/분 증가로 정의됩니다.
각각의 최고 및 최저 일일 측정값도 수집됩니다.
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72시간
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시간 경과에 따른 그룹 간 혈장 에피네프린 농도
기간: 96시간
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혈장 에피네프린 농도는 연구 약물 이전 및 연구 약물 개시 후 24, 48, 72 및 96시간에 평가될 것입니다.
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96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-1303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
집계된 데이터는 피어 리뷰 저널에 발표 및 게시됩니다.
개별 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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