Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin kontra placebo, mint kiegészítő terápia súlyos alkoholmegvonás esetén

2018. január 17. frissítette: University of Colorado, Denver

Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat a ketamin/dexmedetomidin kontra placebó/dexmedetomidin mint kiegészítő terápiákról a súlyos alkoholmegvonás esetén

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a dexmedetomidinhez ketamin hozzáadását a súlyos alkoholmegvonás kiegészítő terápiájaként az intenzív osztályon kezelt betegeknél. Ez a tanulmány konkrétan azt vizsgálja meg, hogy a ketamin és a dexmedetomidin kombinációja csökkenti-e az alkoholelvonáshoz használt hagyományos szerek adagját, miközben fenntartja a páciens kényelmét és biztonságát, és feltárja, hogy a kombináció idővel megváltoztatja-e a szérum katekolaminok expresszióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ketamin és a dexmedetomidin alkohol-megvonási kombinációja farmakológiailag ésszerű, és additív benzodiazepin-megtakarító hatást biztosíthat. Minden alany benzodiazepin terápiában részesül standard ellátásban.

Ennek a randomizált, kettős vak kísérleti vizsgálatnak, amelyben 20 súlyos alkoholelvonásban szenvedő alany vett részt, az a) meghatározni, hogy 0,5 mg/kg/óra ketamint adunk-e 0,6 µg/kg/óra dexmedetomidinhez (mindkét szer legfeljebb 72 órán keresztül adva) a tünetek által kiváltott benzodiazepin protokoll kiegészítő terápiájaként csökkenti a hagyományos nyugtatók dózisigényét, miközben fenntartja a betegek kényelmét és biztonságát; és b) annak vizsgálata, hogy az autonóm aktivitás markere, az epinefrin másképpen fejeződik-e ki, ha a dexmedetomidinhez ketamint adnak kiegészítő terápiaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • University Of Colorado Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Súlyos alkoholelvonás, amelyet a CIWA pontszám ≥ 15 és legalább 16 mg lorazepam-ekvivalens szükségessége négy órán keresztül. Minden benzodiazepin- és barbiturát-dózis, legyen az orális vagy intravénás, hozzá fog járulni a kumulatív mennyiséghez a következő konverzióval: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg klorazepát = 15 mg fenobarbitál.
  2. Az intenzív osztályon az UCH-specifikus, tünetek által kiváltott alkoholelvonási protokoll szerint súlyos alkoholelvonási standard terápiában részesülő betegek (vagy az intenzív osztályra történő felvétel várható). A lorazepam az előnyben részesített benzodiazepin szer azoknál a betegeknél, akiknek alkoholmegvonás miatt intenzív osztályra kell kerülniük.
  3. Tájékozott beleegyezés a vizsgálatra való jogosultságot követő 36 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évesnél fiatalabb vagy 85 év feletti betegek.
  2. Azok a betegek, akik benzodiazepin-terápiában részesülnek az alkohol elvonásától eltérő célból (pl. szedáció, rohamkezelés, kivéve az alkohol megvonását).
  3. Alkoholmegvonásos betegek, akiknek nincs szükségük intenzív osztályra.
  4. Epidurális gyógyszer(ek)et kapó betegek.
  5. Metabolikus vagy neurológiai károsodás miatt kómában szenvedő betegek.
  6. Aktív myocardialis ischaemiában vagy másod- vagy harmadfokú szívblokkban szenvedő betegek.
  7. A Child-Pugh C pontszámú betegek.
  8. Haldokló állapot az életfenntartó eszközök tervezett visszavonásával.
  9. A beteg másik intézménybe való áthelyezése vár.
  10. Olyan betegek, akiknél a dexmedetomidin (vagy klonidin) vagy ketamin súlyos mellékhatása ismert vagy gyanítható.
  11. Terhes nőstények vagy terhességre gyanítható nőstények.
  12. Foglyok vagy aktív szabadlábra helyezettek.
  13. Korábbi tanulmányi részvétel.
  14. Azok a betegek, akik már kaptak ketamint alkoholmegvonás miatt. A dexmedetomidint kapó betegek kizárásra kerülnek, ha az infúzió meghaladja az óránkénti 1 µg/kg-ot több mint két órán keresztül, vagy bármely sebességet 12 óránál hosszabb kumulatív időtartamon keresztül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ketamin / Dexmedetomidin
Ketamin 0,25 mg/ttkg bolus, majd 0,5 mg/kg óránként ÉS Dexmedetomidin folyamatos infúzióban, fix sebességgel, 0,6 µg/kg/óra sebességgel, mindkettőt legfeljebb 72 órán keresztül adva
Drog: Ketamin
Vak vizsgálati gyógyszer a kísérleti karnak
Más nevek:
  • Ketalar
Drog: Dexmedetomidin
Nyílt vizsgálati gyógyszer mindkét karban
Más nevek:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / Dexmedetomidin
Normál sóoldat, 500 ml-es infúziós zsákban, amely a placebót képviseli ÉS a Dexmedetomidint folyamatos infúzióval, állandó, 0,6 µg/kg/óra sebességgel, mindkettőt legfeljebb 72 órán keresztül adva.
Drog: Dexmedetomidin
Nyílt vizsgálati gyógyszer mindkét karban
Más nevek:
  • Precedex
Drog: Normál sóoldat
Vakított komparátor a vezérlőkarhoz
Más nevek:
  • 0,9% NaCl vízben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív lorazepam adag az alkohol megvonás első 12 órájában
Időkeret: 12 óra
A rutin ellátás részeként az ágy melletti ápolónő rögzíti az összes nyugtató szer beadását. A szerek óránkénti, napi és kumulatív dózisát a szükséges dózisok, az ütemezett szakaszos adagok és az óránkénti infúziós sebességek összege határozza meg. Minden hagyományos terápiát az intézmény-specifikus, tünetek által kiváltott alkoholelvonási protokoll vezérel, hogy a CIWA pontszám ≤ 7 legyen. Az intravénás lorazepam az előnyben részesített benzodiazepin az alkoholmegvonás kezelésére az orvosi intenzív osztályon. A fenobarbitált és a propofolt ritkán használják, és nem szerepelnek a protokollban. Minden benzodiazepin- és barbiturát-dózis, legyen az orális vagy intravénás, lorazepam-ekvivalenssé alakul át a következő átalakítás segítségével: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg klorazepát = 15 mg fenobarbitál.
12 óra
Halmozott lorazepam adag az alkohol megvonás első 24 órájában
Időkeret: 24 óra
A rutin ellátás részeként az ágy melletti ápolónő rögzíti az összes nyugtató szer beadását. A szerek óránkénti, napi és kumulatív dózisát a szükséges dózisok, az ütemezett szakaszos adagok és az óránkénti infúziós sebességek összege határozza meg. Minden hagyományos terápiát az intézmény-specifikus, tünetek által kiváltott alkoholelvonási protokoll vezérel, hogy a CIWA pontszám ≤ 7 legyen. Az intravénás lorazepam az előnyben részesített benzodiazepin az alkoholmegvonás kezelésére az orvosi intenzív osztályon. A fenobarbitált és a propofolt ritkán használják, és nem szerepelnek a protokollban. Minden benzodiazepin- és barbiturát-dózis, legyen az orális vagy intravénás, lorazepam-ekvivalenssé alakul át a következő átalakítás segítségével: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg klorazepát = 15 mg fenobarbitál.
24 óra
A lorazepam kumulatív dózisa a 72 órás alkoholmegvonás alatt
Időkeret: 72 óra
A rutin ellátás részeként az ágy melletti ápolónő rögzíti az összes nyugtató szer beadását. A szerek óránkénti, napi és kumulatív dózisát a szükséges dózisok, az ütemezett szakaszos adagok és az óránkénti infúziós sebességek összege határozza meg. Minden hagyományos terápiát az intézmény-specifikus, tünetek által kiváltott alkoholelvonási protokoll vezérel, hogy a CIWA pontszám ≤ 7 legyen. Az intravénás lorazepam az előnyben részesített benzodiazepin az alkoholmegvonás kezelésére az orvosi intenzív osztályon. A fenobarbitált és a propofolt ritkán használják, és nem szerepelnek a protokollban. Minden benzodiazepin- és barbiturát-dózis, legyen az orális vagy intravénás, lorazepam-ekvivalenssé alakul át a következő átalakítás segítségével: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg klorazepát = 15 mg fenobarbitál.
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 12 órás lorazepam elő- és utókezelésben
Időkeret: 12 órával a kezelés előtt, 12 órával a kezelés után, a vizsgálati gyógyszer megkezdésének első napján
A rutin ellátás részeként az ágy melletti ápolónő rögzíti az összes nyugtató szer beadását. A szerek óránkénti, napi és kumulatív dózisát a szükséges dózisok, az ütemezett szakaszos adagok és az óránkénti infúziós sebességek összege határozza meg. Minden hagyományos terápiát az intézmény-specifikus, tünetek által kiváltott alkoholelvonási protokoll vezérel, hogy a CIWA pontszám ≤ 7 legyen. Az intravénás lorazepam az előnyben részesített benzodiazepin az alkoholmegvonás kezelésére az orvosi intenzív osztályon. A fenobarbitált és a propofolt ritkán használják, és nem szerepelnek a protokollban. Minden benzodiazepin- és barbiturát-dózis, legyen az orális vagy intravénás, lorazepam-ekvivalenssé alakul át a következő átalakítás segítségével: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg klorazepát = 15 mg fenobarbitál.
12 órával a kezelés előtt, 12 órával a kezelés után, a vizsgálati gyógyszer megkezdésének első napján
Változás a 24 órás lorazepam elő- és utókezelésben
Időkeret: 24 órával a kezelés előtt, 24 órával a kezelés után, a vizsgálati gyógyszer megkezdésének első napján
A rutin ellátás részeként az ágy melletti ápolónő rögzíti az összes nyugtató szer beadását. A szerek óránkénti, napi és kumulatív dózisát a szükséges dózisok, az ütemezett szakaszos adagok és az óránkénti infúziós sebességek összege határozza meg. Minden hagyományos terápiát az intézmény-specifikus, tünetek által kiváltott alkoholelvonási protokoll vezérel, hogy a CIWA pontszám ≤ 7 legyen. Az intravénás lorazepam az előnyben részesített benzodiazepin az alkoholmegvonás kezelésére az orvosi intenzív osztályon. A fenobarbitált és a propofolt ritkán használják, és nem szerepelnek a protokollban. Minden benzodiazepin- és barbiturát-dózis, legyen az orális vagy intravénás, lorazepam-ekvivalenssé alakul át a következő átalakítás segítségével: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg klorazepát = 15 mg fenobarbitál.
24 órával a kezelés előtt, 24 órával a kezelés után, a vizsgálati gyógyszer megkezdésének első napján
Az alkoholmegvonás mértéke a Clinical Institute Drawal Assessment (CIWA) pontszámai alapján
Időkeret: 72 óra
A CIWA-pontszámokat óránként értékeli az ágy melletti nővér. Meg kell határozni a ≥ 15-ös (súlyos elvonási tünetek), 8-14-es (közepes elvonási tünetek) és ≤ 7-es (minimális elvonási tünetek) CIWA-pontszámok arányát.
72 óra
A mellékhatások előfordulása: hipotenzió, magas vérnyomás, bradycardia, tachycardia
Időkeret: 72 óra
A vérnyomást és a pulzusszámot óránként méri fel az ágy melletti nővér. A hipotenzió ≤ 90 Hgmm szisztolés vérnyomást vagy 40 Hgmm-es szisztolés vérnyomáscsökkenést, magas vérnyomást 180 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomást vagy 40 Hgmm-es szisztolés vérnyomás-emelkedést, bradycardiát határoz meg. pulzusszám ≤ 55 ütés/perc vagy 20 ütés/perc csökkenés, a tachycardia pedig ≥ 120 ütés/perc pulzusszám vagy 20 ütés/perc emelkedés. A legmagasabb és legalacsonyabb napi mérési értékek is összegyűjtésre kerülnek.
72 óra
A plazma epinefrin koncentrációja csoportonként az idő múlásával
Időkeret: 96 óra
A plazma epinefrin koncentrációját a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt, valamint 24, 48, 72 és 96 órával a vizsgálati gyógyszer megkezdése után értékelik.
96 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-1303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összesített adatokat egy lektorált folyóiratban fogják bemutatni és közzétenni. Az egyéni adatokat nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel