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Kétamine contre placebo en tant que thérapies d'appoint pour le sevrage alcoolique sévère

17 janvier 2018 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Une étude randomisée en double aveugle comparant la kétamine/dexmédétomidine à un placebo/dexmédétomidine en tant que thérapies d'appoint pour le sevrage alcoolique sévère

Cette étude est conçue pour évaluer l'ajout de kétamine à la dexmédétomidine en tant que thérapies d'appoint du sevrage alcoolique sévère chez les patients en soins intensifs médicaux. Plus précisément, cette étude évaluera si la combinaison de kétamine et de dexmédétomidine réduit les doses d'agents conventionnels utilisés pour le sevrage alcoolique tout en maintenant le confort et la sécurité du patient et explorera si la combinaison modifie l'expression des catécholamines dans le sérum au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'association de la kétamine et de la dexmédétomidine pour le sevrage alcoolique est pharmacologiquement rationnelle et peut fournir des effets additifs d'épargne des benzodiazépines. Tous les sujets recevront un traitement aux benzodiazépines comme norme de soins.

Les objectifs de cette étude pilote randomisée en double aveugle de 20 sujets souffrant de sevrage alcoolique sévère sont de a) déterminer si l'ajout de kétamine 0,5 mg/kg par heure à la dexmédétomidine 0,6 µg/kg par heure (les deux agents administrés jusqu'à 72 heures) en tant que thérapies adjuvantes à un protocole de benzodiazépine déclenché par les symptômes, réduit les besoins en dose des sédatifs conventionnels tout en maintenant le confort et la sécurité du patient ; et b) explorer si l'épinéphrine, un marqueur de l'activité autonome, est exprimée différemment lorsque la kétamine est ajoutée à la dexmédétomidine en tant que thérapies adjuvantes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • University Of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sevrage alcoolique sévère défini par un score CIWA ≥ 15 et le besoin d'au moins 16 mg d'équivalents de lorazépam sur une période de quatre heures. Toutes les doses de benzodiazépines et de barbituriques, qu'elles soient orales ou intraveineuses, contribueront à la quantité cumulée en utilisant la conversion suivante : 1 mg de lorazépam = 2 mg de midazolam = 7,5 mg de clorazépate = 15 mg de phénobarbital.
  2. Patients recevant un traitement standard pour le sevrage alcoolique sévère conformément au protocole de sevrage alcoolique déclenché par les symptômes et spécifique à l'UCH dans l'USI (ou l'admission à l'USI est prévue). Le lorazépam est l'agent benzodiazépine préféré pour les patients nécessitant une admission aux soins intensifs en raison d'un sevrage alcoolique.
  3. Consentement éclairé dans les 36 heures suivant la qualification pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients < 18 ans ou > 85 ans.
  2. Patients recevant un traitement aux benzodiazépines à des fins autres que le sevrage alcoolique (par ex. sédation, contrôle des crises autres que le sevrage alcoolique).
  3. Patients en sevrage alcoolique ne nécessitant pas d'admission en USI.
  4. Patients recevant une administration péridurale de médicament(s).
  5. Patients comateux par affectation métabolique ou neurologique.
  6. Patients présentant une ischémie myocardique active ou un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré.
  7. Les patients avec un score de Child-Pugh de C.
  8. État moribond avec arrêt planifié de l'assistance vitale.
  9. Patient en attente de transfert vers un autre établissement.
  10. Patients présentant des réactions indésirables graves connues ou suspectées à la dexmédétomidine (ou à la clonidine) ou à la kétamine.
  11. Femmes enceintes ou femmes soupçonnées d'être enceintes.
  12. Prisonniers ou libérés conditionnels actifs.
  13. Participation à une étude antérieure.
  14. Patients recevant déjà de la kétamine pour le sevrage alcoolique. Les patients recevant de la dexmédétomidine seront exclus si la perfusion dépasse 1 µg/kg par heure pendant plus de deux heures ou n'importe quel débit pendant une durée cumulée de 12 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Kétamine / Dexmédétomidine
Bolus de kétamine de 0,25 mg/kg suivi de 0,5 mg/kg par heure ET de dexmédétomidine en perfusion continue à un débit fixe de 0,6 µg/kg par heure, tous deux administrés jusqu'à 72 heures
Médicament: Kétamine
Médicament à l'étude en aveugle administré au bras expérimental
Autres noms:
  • Kétalar
Médicament: Dexmédétomidine
Médicament à l'étude en ouvert administré aux deux bras
Autres noms:
  • Précédent
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / Dexmédétomidine
Solution saline normale, sous forme de poche de perfusion de 500 mL, pour représenter le placebo ET la dexmédétomidine en perfusion continue à un débit fixe de 0,6 µg/kg par heure, tous deux administrés pendant 72 heures maximum
Médicament: Dexmédétomidine
Médicament à l'étude en ouvert administré aux deux bras
Autres noms:
  • Précédent
Médicament: Solution saline normale
Comparateur en aveugle administré au bras contrôle
Autres noms:
  • 0,9% NaCl dans l'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose cumulée de lorazépam au cours des 12 premières heures de sevrage alcoolique
Délai: 12 heures
Dans le cadre des soins de routine, l'infirmière de chevet enregistrera l'administration de tous les agents sédatifs. Les doses horaires, quotidiennes et cumulées d'agents seront déterminées par la somme des doses selon les besoins, des doses intermittentes programmées et des débits de perfusion horaires. Toutes les thérapies conventionnelles seront guidées par le protocole de sevrage alcoolique spécifique à l'établissement et déclenché par les symptômes pour maintenir les scores CIWA ≤ 7. Le lorazépam intraveineux est la benzodiazépine préférée pour la gestion du sevrage alcoolique dans l'USI médicale. Le phénobarbital et le propofol sont rarement utilisés et ne sont pas inclus dans le protocole. Toutes les doses de benzodiazépines et de barbituriques, qu'elles soient orales ou intraveineuses, seront converties en équivalents de lorazépam en utilisant la conversion suivante : 1 mg de lorazépam = 2 mg de midazolam = 7,5 mg de clorazépate = 15 mg de phénobarbital.
12 heures
Dose cumulée de lorazépam au cours des 24 premières heures de sevrage alcoolique
Délai: 24 heures
Dans le cadre des soins de routine, l'infirmière de chevet enregistrera l'administration de tous les agents sédatifs. Les doses horaires, quotidiennes et cumulées d'agents seront déterminées par la somme des doses selon les besoins, des doses intermittentes programmées et des débits de perfusion horaires. Toutes les thérapies conventionnelles seront guidées par le protocole de sevrage alcoolique spécifique à l'établissement et déclenché par les symptômes pour maintenir les scores CIWA ≤ 7. Le lorazépam intraveineux est la benzodiazépine préférée pour la gestion du sevrage alcoolique dans l'USI médicale. Le phénobarbital et le propofol sont rarement utilisés et ne sont pas inclus dans le protocole. Toutes les doses de benzodiazépines et de barbituriques, qu'elles soient orales ou intraveineuses, seront converties en équivalents de lorazépam en utilisant la conversion suivante : 1 mg de lorazépam = 2 mg de midazolam = 7,5 mg de clorazépate = 15 mg de phénobarbital.
24 heures
Dose cumulée de lorazépam sur les 72 heures de sevrage alcoolique
Délai: 72 heures
Dans le cadre des soins de routine, l'infirmière de chevet enregistrera l'administration de tous les agents sédatifs. Les doses horaires, quotidiennes et cumulées d'agents seront déterminées par la somme des doses selon les besoins, des doses intermittentes programmées et des débits de perfusion horaires. Toutes les thérapies conventionnelles seront guidées par le protocole de sevrage alcoolique spécifique à l'établissement et déclenché par les symptômes pour maintenir les scores CIWA ≤ 7. Le lorazépam intraveineux est la benzodiazépine préférée pour la gestion du sevrage alcoolique dans l'USI médicale. Le phénobarbital et le propofol sont rarement utilisés et ne sont pas inclus dans le protocole. Toutes les doses de benzodiazépines et de barbituriques, qu'elles soient orales ou intraveineuses, seront converties en équivalents de lorazépam en utilisant la conversion suivante : 1 mg de lorazépam = 2 mg de midazolam = 7,5 mg de clorazépate = 15 mg de phénobarbital.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des besoins en lorazépam sur 12 heures avant et après le traitement
Délai: 12 heures avant le traitement, 12 heures après le traitement le premier jour du début du médicament à l'étude
Dans le cadre des soins de routine, l'infirmière de chevet enregistrera l'administration de tous les agents sédatifs. Les doses horaires, quotidiennes et cumulées d'agents seront déterminées par la somme des doses selon les besoins, des doses intermittentes programmées et des débits de perfusion horaires. Toutes les thérapies conventionnelles seront guidées par le protocole de sevrage alcoolique spécifique à l'établissement et déclenché par les symptômes pour maintenir les scores CIWA ≤ 7. Le lorazépam intraveineux est la benzodiazépine préférée pour la gestion du sevrage alcoolique dans l'USI médicale. Le phénobarbital et le propofol sont rarement utilisés et ne sont pas inclus dans le protocole. Toutes les doses de benzodiazépines et de barbituriques, qu'elles soient orales ou intraveineuses, seront converties en équivalents de lorazépam en utilisant la conversion suivante : 1 mg de lorazépam = 2 mg de midazolam = 7,5 mg de clorazépate = 15 mg de phénobarbital.
12 heures avant le traitement, 12 heures après le traitement le premier jour du début du médicament à l'étude
Modification des besoins en lorazépam sur 24 heures avant et après le traitement
Délai: 24 heures avant le traitement, 24 heures après le traitement le premier jour du début du médicament à l'étude
Dans le cadre des soins de routine, l'infirmière de chevet enregistrera l'administration de tous les agents sédatifs. Les doses horaires, quotidiennes et cumulées d'agents seront déterminées par la somme des doses selon les besoins, des doses intermittentes programmées et des débits de perfusion horaires. Toutes les thérapies conventionnelles seront guidées par le protocole de sevrage alcoolique spécifique à l'établissement et déclenché par les symptômes pour maintenir les scores CIWA ≤ 7. Le lorazépam intraveineux est la benzodiazépine préférée pour la gestion du sevrage alcoolique dans l'USI médicale. Le phénobarbital et le propofol sont rarement utilisés et ne sont pas inclus dans le protocole. Toutes les doses de benzodiazépines et de barbituriques, qu'elles soient orales ou intraveineuses, seront converties en équivalents de lorazépam en utilisant la conversion suivante : 1 mg de lorazépam = 2 mg de midazolam = 7,5 mg de clorazépate = 15 mg de phénobarbital.
24 heures avant le traitement, 24 heures après le traitement le premier jour du début du médicament à l'étude
Le degré de sevrage alcoolique évalué par les scores CIWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment)
Délai: 72 heures
Les scores CIWA seront évalués toutes les heures par l'infirmière de chevet. La proportion de scores CIWA ≥ 15 (symptômes de sevrage sévères), 8 à 14 (symptômes de sevrage modérés) et ≤ 7 (symptômes de sevrage minimes) sera déterminée.
72 heures
La survenue d'événements indésirables : hypotension, hypertension, bradycardie, tachycardie
Délai: 72 heures
La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront évaluées toutes les heures par l'infirmière de chevet. L'hypotension sera définie comme une pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg ou une diminution de la pression artérielle systolique de 40 mmHg, l'hypertension sera définie comme une pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou une augmentation de la pression artérielle systolique de 40 mmHg, la bradycardie sera définie comme une fréquence cardiaque ≤ 55 battements/minute ou une diminution de 20 battements/minutes, et la tachycardie sera définie comme une fréquence cardiaque ≥ 120 battements/minute ou une augmentation de 20 battements/minutes. Les mesures quotidiennes les plus élevées et les plus basses de chacun seront également collectées.
72 heures
Concentrations plasmatiques d'épinéphrine dans les groupes au fil du temps
Délai: 96 heures
Les concentrations plasmatiques d'épinéphrine seront évaluées avant le médicament à l'étude et à des moments 24, 48, 72 et 96 heures après le début du médicament à l'étude
96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données agrégées seront présentées et publiées dans une revue à comité de lecture. Les données individuelles ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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