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Cetamina vs. Placebo como terapias adjuvantes para abstinência alcoólica grave

17 de janeiro de 2018 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um estudo randomizado, duplo-cego de cetamina/dexmedetomidina versus placebo/dexmedetomidina como terapias adjuvantes para abstinência alcoólica grave

Este estudo foi desenhado para avaliar a adição de cetamina à dexmedetomidina como terapia adjuvante da abstinência alcoólica grave em pacientes de UTI médica. Especificamente, este estudo avaliará se a combinação de cetamina e dexmedetomidina reduz as doses de agentes convencionais usados ​​para abstinência alcoólica, mantendo o conforto e a segurança do paciente e explorará se a combinação altera a expressão de catecolaminas no soro ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A combinação de cetamina e dexmedetomidina para abstinência de álcool é farmacologicamente racional e pode fornecer efeitos aditivos poupadores de benzodiazepínicos. Todos os indivíduos receberão terapia com benzodiazepínicos como padrão de atendimento.

Os objetivos deste estudo piloto randomizado, duplo-cego de 20 indivíduos com abstinência alcoólica grave são: a) determinar se a adição de cetamina 0,5 mg/kg por hora à dexmedetomidina 0,6 µg/kg por hora (ambos os agentes administrados por até 72 horas) como terapias adjuvantes a um protocolo de benzodiazepínicos desencadeado por sintomas, reduz os requisitos de dose de sedativos convencionais, mantendo o conforto e a segurança do paciente; e b) explorar se a epinefrina, um marcador de atividade autonômica, é expressa de forma diferente quando a cetamina é adicionada à dexmedetomidina como terapia adjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Abstinência alcoólica grave definida por uma pontuação CIWA ≥ 15 e a necessidade de pelo menos 16 mg de equivalentes de lorazepam durante um período de quatro horas. Todas as doses de benzodiazepínicos e barbitúricos, sejam orais ou intravenosos, contribuirão para a quantidade cumulativa usando a seguinte conversão: 1 mg de lorazepam = 2 mg de midazolam = 7,5 mg de clorazepato = 15 mg de fenobarbital.
  2. Pacientes recebendo terapia padrão para abstinência alcoólica grave de acordo com o protocolo específico de abstinência alcoólica desencadeada por sintomas da UCH na UTI (ou admissão antecipada na UTI). O lorazepam é o agente benzodiazepínico preferido para pacientes que necessitam de internação em UTI devido à abstinência alcoólica.
  3. Consentimento informado dentro de 36 horas após a qualificação para o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes < 18 anos de idade ou > 85 anos de idade.
  2. Pacientes recebendo terapia com benzodiazepínicos para outros fins que não a abstinência alcoólica (por exemplo, sedação, controle de convulsões além da abstinência de álcool).
  3. Pacientes com abstinência alcoólica que não necessitam de internação em UTI.
  4. Pacientes recebendo administração peridural de medicamento(s).
  5. Pacientes comatosos por afetação metabólica ou neurológica.
  6. Pacientes com isquemia miocárdica ativa ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau.
  7. Pacientes com escore Child-Pugh de C.
  8. Estado moribundo com retirada planejada do suporte de vida.
  9. Paciente aguardando transferência para outro estabelecimento.
  10. Pacientes com reações adversas graves conhecidas ou suspeitas à dexmedetomidina (ou clonidina) ou cetamina.
  11. Mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez.
  12. Prisioneiros ou em liberdade condicional ativos.
  13. Participação em estudo anterior.
  14. Pacientes que já recebem cetamina para abstinência de álcool. Os pacientes recebendo dexmedetomidina serão excluídos se a infusão exceder 1 µg/kg por hora por mais de duas horas ou qualquer taxa por uma duração cumulativa de 12 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cetamina / Dexmedetomidina
Cetamina 0,25 mg/kg em bolus seguido de 0,5 mg/kg por hora E Dexmedetomidina por infusão contínua a uma taxa fixa de 0,6 µg/kg por hora, ambos administrados por até 72 horas
Medicamento: Cetamina
Fármaco de estudo cego administrado ao braço experimental
Outros nomes:
  • Ketalar
Medicamento: Dexmedetomidina
Medicamento de estudo aberto administrado em ambos os braços
Outros nomes:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / Dexmedetomidina
Solução salina normal, como bolsa de infusão de 500 mL, para representar placebo E Dexmedetomidina por infusão contínua a uma taxa fixa de 0,6 µg/kg por hora, ambos administrados por até 72 horas
Medicamento: Dexmedetomidina
Medicamento de estudo aberto administrado em ambos os braços
Outros nomes:
  • Precedex
Medicamento: Solução salina normal
Comparador cego administrado ao braço de controle
Outros nomes:
  • 0,9% de NaCl em água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose cumulativa de lorazepam nas primeiras 12 horas de abstinência alcoólica
Prazo: 12 horas
Como parte dos cuidados de rotina, a enfermeira de cabeceira registrará a administração de todos os agentes sedativos. As doses horárias, diárias e cumulativas dos agentes serão determinadas pela soma das doses necessárias, doses intermitentes programadas e taxas de infusão horárias. Todas as terapias convencionais serão guiadas pelo protocolo de abstinência de álcool acionado por sintomas específico da instituição para manter pontuações CIWA ≤ 7. Lorazepam intravenoso é o benzodiazepínico preferido para o tratamento da abstinência de álcool na UTI médica. Fenobarbital e propofol são pouco usados ​​e não estão incluídos no protocolo. Todas as doses de benzodiazepínicos e barbitúricos, orais ou intravenosos, serão convertidas em equivalentes de lorazepam usando a seguinte conversão: 1 mg de lorazepam = 2 mg de midazolam = 7,5 mg de clorazepato = 15 mg de fenobarbital.
12 horas
Dose cumulativa de lorazepam nas primeiras 24 horas de abstinência alcoólica
Prazo: 24 horas
Como parte dos cuidados de rotina, a enfermeira de cabeceira registrará a administração de todos os agentes sedativos. As doses horárias, diárias e cumulativas dos agentes serão determinadas pela soma das doses necessárias, doses intermitentes programadas e taxas de infusão horárias. Todas as terapias convencionais serão guiadas pelo protocolo de abstinência de álcool acionado por sintomas específico da instituição para manter pontuações CIWA ≤ 7. Lorazepam intravenoso é o benzodiazepínico preferido para o tratamento da abstinência de álcool na UTI médica. Fenobarbital e propofol são pouco usados ​​e não estão incluídos no protocolo. Todas as doses de benzodiazepínicos e barbitúricos, orais ou intravenosos, serão convertidas em equivalentes de lorazepam usando a seguinte conversão: 1 mg de lorazepam = 2 mg de midazolam = 7,5 mg de clorazepato = 15 mg de fenobarbital.
24 horas
Dose cumulativa de lorazepam durante as 72 horas de abstinência alcoólica
Prazo: 72 horas
Como parte dos cuidados de rotina, a enfermeira de cabeceira registrará a administração de todos os agentes sedativos. As doses horárias, diárias e cumulativas dos agentes serão determinadas pela soma das doses necessárias, doses intermitentes programadas e taxas de infusão horárias. Todas as terapias convencionais serão guiadas pelo protocolo de abstinência de álcool acionado por sintomas específico da instituição para manter pontuações CIWA ≤ 7. Lorazepam intravenoso é o benzodiazepínico preferido para o tratamento da abstinência de álcool na UTI médica. Fenobarbital e propofol são pouco usados ​​e não estão incluídos no protocolo. Todas as doses de benzodiazepínicos e barbitúricos, orais ou intravenosos, serão convertidas em equivalentes de lorazepam usando a seguinte conversão: 1 mg de lorazepam = 2 mg de midazolam = 7,5 mg de clorazepato = 15 mg de fenobarbital.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no requisito de lorazepam de 12 horas pré e pós-tratamento
Prazo: 12 horas antes do tratamento, 12 horas após o tratamento no primeiro dia de início do medicamento do estudo
Como parte dos cuidados de rotina, a enfermeira de cabeceira registrará a administração de todos os agentes sedativos. As doses horárias, diárias e cumulativas dos agentes serão determinadas pela soma das doses necessárias, doses intermitentes programadas e taxas de infusão horárias. Todas as terapias convencionais serão guiadas pelo protocolo de abstinência de álcool acionado por sintomas específico da instituição para manter pontuações CIWA ≤ 7. Lorazepam intravenoso é o benzodiazepínico preferido para o tratamento da abstinência de álcool na UTI médica. Fenobarbital e propofol são pouco usados ​​e não estão incluídos no protocolo. Todas as doses de benzodiazepínicos e barbitúricos, orais ou intravenosos, serão convertidas em equivalentes de lorazepam usando a seguinte conversão: 1 mg de lorazepam = 2 mg de midazolam = 7,5 mg de clorazepato = 15 mg de fenobarbital.
12 horas antes do tratamento, 12 horas após o tratamento no primeiro dia de início do medicamento do estudo
Alteração no requisito de Lorazepam de 24 horas pré e pós-tratamento
Prazo: 24 horas antes do tratamento, 24 horas após o tratamento no primeiro dia de início do medicamento do estudo
Como parte dos cuidados de rotina, a enfermeira de cabeceira registrará a administração de todos os agentes sedativos. As doses horárias, diárias e cumulativas dos agentes serão determinadas pela soma das doses necessárias, doses intermitentes programadas e taxas de infusão horárias. Todas as terapias convencionais serão guiadas pelo protocolo de abstinência de álcool acionado por sintomas específico da instituição para manter pontuações CIWA ≤ 7. Lorazepam intravenoso é o benzodiazepínico preferido para o tratamento da abstinência de álcool na UTI médica. Fenobarbital e propofol são pouco usados ​​e não estão incluídos no protocolo. Todas as doses de benzodiazepínicos e barbitúricos, orais ou intravenosos, serão convertidas em equivalentes de lorazepam usando a seguinte conversão: 1 mg de lorazepam = 2 mg de midazolam = 7,5 mg de clorazepato = 15 mg de fenobarbital.
24 horas antes do tratamento, 24 horas após o tratamento no primeiro dia de início do medicamento do estudo
O Grau de Abstinência de Álcool Avaliado pelas Pontuações de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico (CIWA)
Prazo: 72 horas
As pontuações CIWA serão avaliadas de hora em hora pela enfermeira de cabeceira. A proporção de pontuações CIWA ≥ 15 (sintomas de abstinência graves), 8 - 14 (sintomas de abstinência moderados) e ≤ 7 (sintomas de abstinência mínimos) será determinada.
72 horas
A Ocorrência de Eventos Adversos: hipotensão, hipertensão, bradicardia, taquicardia
Prazo: 72 horas
A pressão arterial e a frequência cardíaca serão avaliadas de hora em hora pela enfermeira à beira do leito. A hipotensão será definida como uma pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg ou uma diminuição da pressão arterial sistólica de 40 mmHg, a hipertensão será definida como uma pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou um aumento da pressão arterial sistólica de 40 mmHg, a bradicardia será definida como uma frequência cardíaca ≤ 55 batimentos/minuto ou uma diminuição de 20 batimentos/minutos, e a taquicardia será definida como uma frequência cardíaca ≥ 120 batimentos/minuto ou um aumento de 20 batimentos/minutos. As medições diárias mais altas e mais baixas de cada um também serão coletadas.
72 horas
Concentrações plasmáticas de epinefrina em grupos ao longo do tempo
Prazo: 96 horas
As concentrações plasmáticas de epinefrina serão avaliadas antes do medicamento do estudo e às 24, 48, 72 e 96 horas após o início do medicamento do estudo
96 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-1303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados agregados serão apresentados e publicados em uma revista revisada por pares. Dados individuais não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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