Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin vs. Placebo som tilläggsterapier för allvarlig alkoholabstinens

17 januari 2018 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

En randomiserad, dubbelblind studie av ketamin/dexmedetomidin vs. placebo/dexmedetomidin som tilläggsterapier för allvarlig alkoholabstinens

Denna studie är utformad för att utvärdera tillägget av ketamin till dexmedetomidin som tilläggsterapier för allvarlig alkoholabstinens hos medicinska intensivvårdspatienter. Specifikt kommer denna studie att bedöma om kombinationen av ketamin och dexmedetomidin minskar doserna av konventionella medel som används för alkoholabstinens samtidigt som patientens komfort och säkerhet bibehålls och kommer att undersöka om kombinationen förändrar uttrycket av katekolaminer i serumet över tiden.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kombinationen av ketamin och dexmedetomidin för alkoholabstinens är farmakologiskt logisk och kan ge additiva bensodiazepinbesparande effekter. Alla försökspersoner kommer att få bensodiazepinbehandling som standardvård.

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda pilotstudie av 20 försökspersoner med allvarlig alkoholabstinens är att a) avgöra om tillsats av ketamin 0,5 mg/kg per timme till dexmedetomidin 0,6 µg/kg per timme (båda medlen administreras i upp till 72 timmar) som tilläggsterapier till ett symtomutlöst bensodiazepinprotokoll minskar doskraven för konventionella lugnande medel samtidigt som patientens komfort och säkerhet bibehålls; och att b) undersöka om epinefrin, en markör för autonom aktivitet, uttrycks annorlunda när ketamin tillsätts till dexmedetomidin som tilläggsterapier.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • University of Colorado Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Svårt alkoholabstinens definierat av ett CIWA-poäng ≥ 15 och behovet av minst 16 mg lorazepamekvivalenter under en fyratimmarsperiod. Alla bensodiazepin- och barbituratdoser, oavsett om de är orala eller intravenösa, kommer att bidra till den kumulativa mängden med följande omvandling: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg klorazepat = 15 mg fenobarbital.
  2. Patienter som får standardterapi för allvarlig alkoholabstinens enligt det UCH-specifika, symtomutlösta alkoholabstinensprotokollet på ICU (eller intagning till ICU förväntas). Lorazepam är det föredragna bensodiazepinmedlet för patienter som behöver inläggning på intensivvårdsavdelning på grund av alkoholabstinens.
  3. Informerat samtycke inom 36 timmar efter kvalificeringen för studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter < 18 år eller > 85 år.
  2. Patienter som får bensodiazepinbehandling för andra ändamål än alkoholabstinens (t. sedering, annan anfallskontroll än alkoholabstinens).
  3. Patienter med alkoholabstinens som inte behöver inläggning på intensivvårdsavdelning.
  4. Patienter som får epidural administrering av medicin(er).
  5. Komatösa patienter av metabolisk eller neurologisk påverkan.
  6. Patienter med aktiv myokardischemi eller andra eller tredje gradens hjärtblock.
  7. Patienter med Child-Pugh-poäng C.
  8. Dödande tillstånd med planerat tillbakadragande av livsuppehållande.
  9. Patient i väntan på överföring till annan anläggning.
  10. Patienter med kända eller misstänkta allvarliga biverkningar av dexmedetomidin (eller klonidin) eller ketamin.
  11. Dräktiga honor eller honor som misstänks vara gravida.
  12. Fångar eller aktiva villkorligt frigivna.
  13. Tidigare studiedeltagande.
  14. Patienter som redan får ketamin för alkoholabstinens. Patienter som får dexmedetomidin kommer att uteslutas om infusionen överstiger 1 µg/kg per timme i mer än två timmar eller vilken takt som helst under en kumulativ varaktighet på 12 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ketamin / Dexmedetomidin
Ketamin 0,25 mg/kg bolus följt av 0,5 mg/kg per timme OCH Dexmedetomidin genom kontinuerlig infusion med en fast hastighet på 0,6 µg/kg per timme, båda administrerade i upp till 72 timmar
Läkemedel: Ketamin
Blindat studieläkemedel administrerat till experimentarmen
Andra namn:
  • Ketalar
Läkemedel: Dexmedetomidin
Open-label studieläkemedel administrerat till båda armarna
Andra namn:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / Dexmedetomidin
Normal koksaltlösning, som en 500 ml infusionspåse, för att representera placebo OCH Dexmedetomidin genom kontinuerlig infusion med en fast hastighet på 0,6 µg/kg per timme, båda administrerade i upp till 72 timmar
Läkemedel: Dexmedetomidin
Open-label studieläkemedel administrerat till båda armarna
Andra namn:
  • Precedex
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Blindad komparator administreras till kontrollarmen
Andra namn:
  • 0,9% NaCl i vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ dos av Lorazepam under de första 12 timmarna av alkoholabstinens
Tidsram: 12 timmar
Som en del av rutinvården kommer sängsköterskan att registrera administreringen av alla lugnande medel. De timliga, dagliga och kumulativa doserna av medel kommer att bestämmas av summan av de doser som behövs, schemalagda intermittenta doser och infusionshastigheter per timme. Alla konventionella terapier kommer att styras av det institutionsspecifika, symtomutlösta alkoholabstinensprotokollet för att bibehålla CIWA-poäng ≤ 7. Intravenös lorazepam är det föredragna bensodiazepinet för hantering av alkoholabstinens på den medicinska intensiven. Fenobarbital och propofol används sällan och de ingår inte i protokollet. Alla bensodiazepin- och barbituratdoser, oavsett om de är orala eller intravenösa, kommer att omvandlas till lorazepamekvivalenter med följande omvandling: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg klorazepat = 15 mg fenobarbital.
12 timmar
Kumulativ dos av Lorazepam under de första 24 timmarna av alkoholabstinens
Tidsram: 24 timmar
Som en del av rutinvården kommer sängsköterskan att registrera administreringen av alla lugnande medel. De timliga, dagliga och kumulativa doserna av medel kommer att bestämmas av summan av de doser som behövs, schemalagda intermittenta doser och infusionshastigheter per timme. Alla konventionella terapier kommer att styras av det institutionsspecifika, symtomutlösta alkoholabstinensprotokollet för att bibehålla CIWA-poäng ≤ 7. Intravenös lorazepam är det föredragna bensodiazepinet för hantering av alkoholabstinens på den medicinska intensiven. Fenobarbital och propofol används sällan och de ingår inte i protokollet. Alla bensodiazepin- och barbituratdoser, oavsett om de är orala eller intravenösa, kommer att omvandlas till lorazepamekvivalenter med följande omvandling: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg klorazepat = 15 mg fenobarbital.
24 timmar
Kumulativ dos av Lorazepam under de 72 timmarna av alkoholabstinens
Tidsram: 72 timmar
Som en del av rutinvården kommer sängsköterskan att registrera administreringen av alla lugnande medel. De timliga, dagliga och kumulativa doserna av medel kommer att bestämmas av summan av de doser som behövs, schemalagda intermittenta doser och infusionshastigheter per timme. Alla konventionella terapier kommer att styras av det institutionsspecifika, symtomutlösta alkoholabstinensprotokollet för att bibehålla CIWA-poäng ≤ 7. Intravenös lorazepam är det föredragna bensodiazepinet för hantering av alkoholabstinens på den medicinska intensiven. Fenobarbital och propofol används sällan och de ingår inte i protokollet. Alla bensodiazepin- och barbituratdoser, oavsett om de är orala eller intravenösa, kommer att omvandlas till lorazepamekvivalenter med följande omvandling: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg klorazepat = 15 mg fenobarbital.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 12-timmars Lorazepam-krav före och efter behandling
Tidsram: 12 timmar före behandling, 12 timmar efter behandling första dagen efter start av studieläkemedlet
Som en del av rutinvården kommer sängsköterskan att registrera administreringen av alla lugnande medel. De timliga, dagliga och kumulativa doserna av medel kommer att bestämmas av summan av de doser som behövs, schemalagda intermittenta doser och infusionshastigheter per timme. Alla konventionella terapier kommer att styras av det institutionsspecifika, symtomutlösta alkoholabstinensprotokollet för att bibehålla CIWA-poäng ≤ 7. Intravenös lorazepam är det föredragna bensodiazepinet för hantering av alkoholabstinens på den medicinska intensiven. Fenobarbital och propofol används sällan och de ingår inte i protokollet. Alla bensodiazepin- och barbituratdoser, oavsett om de är orala eller intravenösa, kommer att omvandlas till lorazepamekvivalenter med följande omvandling: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg klorazepat = 15 mg fenobarbital.
12 timmar före behandling, 12 timmar efter behandling första dagen efter start av studieläkemedlet
Förändring i 24-timmars Lorazepam-krav före och efter behandling
Tidsram: 24 timmar före behandling, 24 timmar efter behandling första dagen efter start av studieläkemedlet
Som en del av rutinvården kommer sängsköterskan att registrera administreringen av alla lugnande medel. De timliga, dagliga och kumulativa doserna av medel kommer att bestämmas av summan av de doser som behövs, schemalagda intermittenta doser och infusionshastigheter per timme. Alla konventionella terapier kommer att styras av det institutionsspecifika, symtomutlösta alkoholabstinensprotokollet för att bibehålla CIWA-poäng ≤ 7. Intravenös lorazepam är det föredragna bensodiazepinet för hantering av alkoholabstinens på den medicinska intensiven. Fenobarbital och propofol används sällan och de ingår inte i protokollet. Alla bensodiazepin- och barbituratdoser, oavsett om de är orala eller intravenösa, kommer att omvandlas till lorazepamekvivalenter med följande omvandling: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg klorazepat = 15 mg fenobarbital.
24 timmar före behandling, 24 timmar efter behandling första dagen efter start av studieläkemedlet
Graden av alkoholabstinens bedömd av Clinical Institute Abstinensbedömning (CIWA) poäng
Tidsram: 72 timmar
CIWA-poäng kommer att bedömas varje timme av sjuksköterskan vid sängkanten. Andelen CIWA-poäng ≥ 15 (svåra abstinenssymtom), 8 - 14 (måttliga abstinenssymtom) och ≤ 7 (minimala abstinenssymtom) kommer att bestämmas.
72 timmar
Förekomsten av biverkningar: hypotoni, högt blodtryck, bradykardi, takykardi
Tidsram: 72 timmar
Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att bedömas varje timme av sängsköterskan. Hypotension kommer att definieras som ett systoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg eller en minskning av systoliskt blodtryck på 40 mmHg, hypertoni kommer att definieras som ett systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg eller en ökning av systoliskt blodtryck på 40 mmHg, bradykardi kommer att definieras som en hjärtfrekvens ≤ 55 slag/minut eller en minskning med 20 slag/minut, och takykardi kommer att definieras som en hjärtfrekvens på ≥ 120 slag/minut eller en ökning med 20 slag/minut. Högsta och lägsta dagliga mätningar av varje kommer också att samlas in.
72 timmar
Plasma-epinefrinkoncentrationer i grupper över tid
Tidsram: 96 timmar
Plasma epinefrinkoncentrationer kommer att bedömas före studieläkemedlet och vid tidpunkter 24, 48, 72 och 96 timmar efter att studieläkemedlet påbörjats
96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

6 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Samlade data kommer att presenteras och publiceras i en peer reviewed tidskrift. Individuella uppgifter kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera