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氯胺酮与安慰剂作为严重酒精戒断的辅助疗法

2018年1月17日 更新者:University of Colorado, Denver

氯胺酮/右美托咪定与安慰剂/右美托咪定作为重度酒精戒断辅助疗法的随机、双盲研究

本研究旨在评估将氯胺酮加入右美托咪定作为内科 ICU 患者严重酒精戒断的辅助疗法。 具体来说,这项研究将评估氯胺酮和右美托咪定的组合是否会减少用于酒精戒断的常规药物的剂量,同时保持患者的舒适度和安全性,并将探索这种组合是否会随着时间的推移改变血清中儿茶酚胺的表达。

研究概览

详细说明

联合使用氯胺酮和右美托咪定来戒酒是药理学上的基本原理,并且可以提供额外的苯二氮卓类药物节省效应。 所有受试者都将接受苯二氮卓类药物治疗作为标准治疗。

这项针对 20 名严重酒精戒断受试者的随机、双盲试点研究的目的是 a) 确定是否将每小时 0.5 mg/kg 的氯胺酮添加到每小时 0.6 µg/kg 的右美托咪定(两种药物给药长达 72 小时)作为症状触发的苯二氮卓方案的辅助疗法,可减少常规镇静剂的剂量要求,同时保持患者的舒适度和安全性; b) 探索当将氯胺酮添加到右美托咪定作为辅助疗法时,肾上腺素(一种自主神经活动的标志物)的表达是否不同。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80010
        • University of Colorado Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 由 CIWA 评分 ≥ 15 定义的严重酒精戒断,并且在四小时内需要至少 16 毫克劳拉西泮当量。 所有苯二氮卓类药物和巴比妥类药物剂量,无论是口服还是静脉注射,都将通过以下换算计入累积量:1 mg 劳拉西泮 = 2 mg 咪达唑仑 = 7.5 mg 氯拉西泮 = 15 mg 苯巴比妥。
  2. 根据 UCH 特定的症状触发的酒精戒断协议,在 ICU 中接受严重酒精戒断标准治疗的患者(或预计将入住 ICU)。 对于因酒精戒断而需要入住 ICU 的患者,劳拉西泮是首选的苯二氮卓类药物。
  3. 在符合研究条件的 36 小时内获得知情同意。

排除标准:

  1. 年龄 < 18 岁或 > 85 岁的患者。
  2. 因酒精戒断以外的目的接受苯二氮卓类药物治疗的患者(例如 镇静、除酒精戒断外的癫痫发作控制)。
  3. 不需要入住 ICU 的酒精戒断患者。
  4. 接受硬膜外给药的患者。
  5. 因代谢或神经系统影响而昏迷的患者。
  6. 活动性心肌缺血或二度或三度心脏传导阻滞患者。
  7. Child-Pugh 评分为 C 的患者。
  8. 计划撤除生命维持系统的垂死状态。
  9. 病人等待转移到另一个设施。
  10. 已知或疑似对右美托咪定(或可乐定)或氯胺酮有严重不良反应的患者。
  11. 怀孕女性或怀疑怀孕的女性。
  12. 囚犯或现役假释犯。
  13. 以前的研究参与。
  14. 已经接受氯胺酮戒酒治疗的患者。 如果输注超过每小时 1 µg/kg 超过两小时或累积持续时间为 12 小时的任何速率,则接受右美托咪定的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯胺酮/右美托咪定
氯胺酮 0.25 mg/kg 推注,然后每小时 0.5 mg/kg 和右美托咪定,以每小时 0.6 µg/kg 的固定速率连续输注,均给药长达 72 小时
给予实验组的盲法研究药物
其他名称:
  • 克他乐
双臂给药的开放标签研究药物
其他名称:
  • 前序
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂/右美托咪定
生理盐水,作为 500 mL 输液袋,代表安慰剂和右美托咪定,以每小时 0.6 µg/kg 的固定速率连续输注,均给药长达 72 小时
双臂给药的开放标签研究药物
其他名称:
  • 前序
对控制臂进行盲法比较
其他名称:
  • 0.9% 氯化钠水溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
戒酒前 12 小时劳拉西泮的累积剂量
大体时间:12小时
作为常规护理的一部分,床边护士将记录所有镇静剂的使用情况。 药剂的每小时、每天和累积剂量将由按需剂量、预定间歇剂量和每小时输注率的总和确定。 所有常规疗法都将遵循机构特定的、症状触发的酒精戒断方案,以维持 CIWA 评分≤ 7。静脉注射劳拉西泮是内科 ICU 酒精戒断管理的首选苯二氮卓类药物。 苯巴比妥和异丙酚不常使用,因此未包含在方案中。 所有苯二氮卓类药物和巴比妥类药物剂量,无论是口服还是静脉注射,都将使用以下换算法换算成劳拉西泮当量:1 mg 劳拉西泮 = 2 mg 咪达唑仑 = 7.5 mg 氯拉西泮 = 15 mg 苯巴比妥。
12小时
戒酒前 24 小时劳拉西泮的累积剂量
大体时间:24小时
作为常规护理的一部分,床边护士将记录所有镇静剂的使用情况。 药剂的每小时、每天和累积剂量将由按需剂量、预定间歇剂量和每小时输注率的总和确定。 所有常规疗法都将遵循机构特定的、症状触发的酒精戒断方案,以维持 CIWA 评分≤ 7。静脉注射劳拉西泮是内科 ICU 酒精戒断管理的首选苯二氮卓类药物。 苯巴比妥和异丙酚不常使用,因此未包含在方案中。 所有苯二氮卓类药物和巴比妥类药物剂量,无论是口服还是静脉注射,都将使用以下换算法换算成劳拉西泮当量:1 mg 劳拉西泮 = 2 mg 咪达唑仑 = 7.5 mg 氯拉西泮 = 15 mg 苯巴比妥。
24小时
戒酒 72 小时内劳拉西泮的累积剂量
大体时间:72小时
作为常规护理的一部分,床边护士将记录所有镇静剂的使用情况。 药剂的每小时、每天和累积剂量将由按需剂量、预定间歇剂量和每小时输注率的总和确定。 所有常规疗法都将遵循机构特定的、症状触发的酒精戒断方案,以维持 CIWA 评分≤ 7。静脉注射劳拉西泮是内科 ICU 酒精戒断管理的首选苯二氮卓类药物。 苯巴比妥和异丙酚不常使用,因此未包含在方案中。 所有苯二氮卓类药物和巴比妥类药物剂量,无论是口服还是静脉注射,都将使用以下换算法换算成劳拉西泮当量:1 mg 劳拉西泮 = 2 mg 咪达唑仑 = 7.5 mg 氯拉西泮 = 15 mg 苯巴比妥。
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗前和治疗后 12 小时劳拉西泮需求量的变化
大体时间:开始研究药物的第一天治疗前 12 小时,治疗后 12 小时
作为常规护理的一部分,床边护士将记录所有镇静剂的使用情况。 药剂的每小时、每天和累积剂量将由按需剂量、预定间歇剂量和每小时输注率的总和确定。 所有常规疗法都将遵循机构特定的、症状触发的酒精戒断方案,以维持 CIWA 评分≤ 7。静脉注射劳拉西泮是内科 ICU 酒精戒断管理的首选苯二氮卓类药物。 苯巴比妥和异丙酚不常使用,因此未包含在方案中。 所有苯二氮卓类药物和巴比妥类药物剂量,无论是口服还是静脉注射,都将使用以下换算法换算成劳拉西泮当量:1 mg 劳拉西泮 = 2 mg 咪达唑仑 = 7.5 mg 氯拉西泮 = 15 mg 苯巴比妥。
开始研究药物的第一天治疗前 12 小时,治疗后 12 小时
治疗前和治疗后 24 小时劳拉西泮需求量的变化
大体时间:开始研究药物的第一天治疗前 24 小时,治疗后 24 小时
作为常规护理的一部分,床边护士将记录所有镇静剂的使用情况。 药剂的每小时、每天和累积剂量将由按需剂量、预定间歇剂量和每小时输注率的总和确定。 所有常规疗法都将遵循机构特定的、症状触发的酒精戒断方案,以维持 CIWA 评分≤ 7。静脉注射劳拉西泮是内科 ICU 酒精戒断管理的首选苯二氮卓类药物。 苯巴比妥和异丙酚不常使用,因此未包含在方案中。 所有苯二氮卓类药物和巴比妥类药物剂量,无论是口服还是静脉注射,都将使用以下换算法换算成劳拉西泮当量:1 mg 劳拉西泮 = 2 mg 咪达唑仑 = 7.5 mg 氯拉西泮 = 15 mg 苯巴比妥。
开始研究药物的第一天治疗前 24 小时,治疗后 24 小时
通过临床研究所戒断评估 (CIWA) 分数评估的酒精戒断程度
大体时间:72小时
CIWA 分数将由床边护士每小时评估一次。 将确定 CIWA 分数 ≥ 15(严重戒断症状)、8 - 14(中度戒断症状)和 ≤ 7(最小戒断症状)的比例。
72小时
不良事件的发生:低血压、高血压、心动过缓、心动过速
大体时间:72小时
床边护士将每小时评估一次血压和心率。 低血压定义为收缩压≤ 90 mmHg 或收缩压降低 40 mmHg,高血压定义为收缩压≥ 180 mmHg 或收缩压升高 40 mmHg,心动过缓定义为心率 ≤ 55 次/分钟或减少 20 次/分钟,心动过速将定义为心率 ≥ 120 次/分钟或增加 20 次/分钟。 还将收集每个人的最高和最低每日测量值。
72小时
随着时间的推移,各组血浆肾上腺素浓度
大体时间:96小时
血浆肾上腺素浓度将在研究药物之前和开始研究药物后 24、48、72 和 96 小时进行评估
96小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年2月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月1日

首次发布 (估计)

2016年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月17日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

汇总数据将在同行评审的期刊上呈现和发表。 不会共享个人数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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