Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ketamin vs. Placebo als Begleittherapien bei schwerem Alkoholentzug

17. Januar 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zu Ketamin / Dexmedetomidin vs. Placebo / Dexmedetomidin als Zusatztherapien für schweren Alkoholentzug

Diese Studie soll die Zugabe von Ketamin zu Dexmedetomidin als Zusatztherapie bei schwerem Alkoholentzug bei medizinischen Intensivpatienten bewerten. Insbesondere wird diese Studie beurteilen, ob die Kombination von Ketamin und Dexmedetomidin die Dosen herkömmlicher Mittel, die für den Alkoholentzug verwendet werden, reduziert, während der Patientenkomfort und die Sicherheit aufrechterhalten werden, und wird untersuchen, ob die Kombination die Expression von Katecholaminen im Serum im Laufe der Zeit verändert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination von Ketamin und Dexmedetomidin zum Alkoholentzug ist pharmakologisch sinnvoll und kann zusätzliche benzodiazepinsparende Wirkungen haben. Alle Probanden erhalten eine Benzodiazepin-Therapie als Standardbehandlung.

Die Ziele dieser randomisierten, doppelblinden Pilotstudie mit 20 Probanden mit schwerem Alkoholentzug sind a) zu bestimmen, ob eine Zugabe von 0,5 mg/kg Ketamin pro Stunde zu Dexmedetomidin 0,6 µg/kg pro Stunde (beide Wirkstoffe werden für bis zu 72 Stunden verabreicht) als Zusatztherapien zu einem symptomausgelösten Benzodiazepin-Protokoll reduzieren die Dosisanforderungen herkömmlicher Beruhigungsmittel, während der Patientenkomfort und die Sicherheit aufrechterhalten werden; und b) zu untersuchen, ob Epinephrin, ein Marker autonomer Aktivität, anders exprimiert wird, wenn Ketamin als Begleittherapie zu Dexmedetomidin gegeben wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwerer Alkoholentzug, definiert durch einen CIWA-Score ≥ 15 und die Notwendigkeit von mindestens 16 mg Lorazepam-Äquivalenten über einen Zeitraum von vier Stunden. Alle Benzodiazepin- und Barbituratdosen, ob oral oder intravenös, tragen zur kumulativen Menge bei, wobei die folgende Umrechnung verwendet wird: 1 mg Lorazepam = 2 mg Midazolam = 7,5 mg Clorazepat = 15 mg Phenobarbital.
  2. Patienten, die eine Standardtherapie für schweren Alkoholentzug gemäß dem UCH-spezifischen, symptomgesteuerten Alkoholentzugsprotokoll auf der Intensivstation erhalten (oder eine Aufnahme auf der Intensivstation erwartet wird). Lorazepam ist das bevorzugte Benzodiazepin-Mittel für Patienten, die aufgrund eines Alkoholentzugs auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen.
  3. Einverständniserklärung innerhalb von 36 Stunden nach Qualifizierung für die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten < 18 Jahre oder > 85 Jahre.
  2. Patienten, die eine Benzodiazepin-Therapie zu anderen Zwecken als dem Alkoholentzug erhalten (z. Sedierung, Anfallskontrolle außer Alkoholentzug).
  3. Patienten mit Alkoholentzug, die keine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen.
  4. Patienten, denen Medikamente epidural verabreicht werden.
  5. Komapatienten durch metabolische oder neurologische Beeinträchtigung.
  6. Patienten mit aktiver Myokardischämie oder Herzblock zweiten oder dritten Grades.
  7. Patienten mit Child-Pugh-Score von C.
  8. Sterbender Zustand mit geplantem Entzug der Lebenserhaltung.
  9. Patient wartet auf Verlegung in eine andere Einrichtung.
  10. Patienten mit bekannten oder vermuteten schweren Nebenwirkungen von Dexmedetomidin (oder Clonidin) oder Ketamin.
  11. Schwangere Frauen oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft vermutet wird.
  12. Gefangene oder aktive Bewährungshelfer.
  13. Vorherige Studienteilnahme.
  14. Patienten, die bereits Ketamin zum Alkoholentzug erhalten. Patienten, die Dexmedetomidin erhalten, werden ausgeschlossen, wenn die Infusion 1 µg/kg pro Stunde für mehr als zwei Stunden oder jedenfalls für eine Gesamtdauer von 12 Stunden übersteigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ketamin / Dexmedetomidin
Ketamin 0,25 mg/kg Bolus, gefolgt von 0,5 mg/kg pro Stunde UND Dexmedetomidin als kontinuierliche Infusion mit einer festen Rate von 0,6 µg/kg pro Stunde, beide verabreicht für bis zu 72 Stunden
Arzneimittel: Ketamin
Verblindetes Studienmedikament, das dem experimentellen Arm verabreicht wurde
Andere Namen:
  • Ketalar
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Open-Label-Studienmedikation, die an beiden Armen verabreicht wurde
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / Dexmedetomidin
Normale Kochsalzlösung als 500-ml-Infusionsbeutel, um Placebo UND Dexmedetomidin durch kontinuierliche Infusion mit einer festen Rate von 0,6 µg/kg pro Stunde darzustellen, beide verabreicht für bis zu 72 Stunden
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Open-Label-Studienmedikation, die an beiden Armen verabreicht wurde
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Kontrollarm verabreichter verblindeter Komparator
Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl in Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Lorazepam-Dosis über die ersten 12 Stunden des Alkoholentzugs
Zeitfenster: 12 Stunden
Im Rahmen der Routineversorgung protokolliert die Krankenpflegekraft die Verabreichung aller Beruhigungsmittel. Die stündlichen, täglichen und kumulativen Dosen der Wirkstoffe werden durch die Summe der Bedarfsdosen, geplanten intermittierenden Dosen und stündlichen Infusionsraten bestimmt. Alle konventionellen Therapien werden von dem einrichtungsspezifischen, symptomgesteuerten Alkoholentzugsprotokoll geleitet, um CIWA-Scores ≤ 7 aufrechtzuerhalten. Intravenöses Lorazepam ist das bevorzugte Benzodiazepin für das Management des Alkoholentzugs auf der medizinischen Intensivstation. Phenobarbital und Propofol werden selten verwendet und sind nicht im Protokoll enthalten. Alle Benzodiazepin- und Barbituratdosen, ob oral oder intravenös, werden anhand der folgenden Umrechnung in Lorazepam-Äquivalente umgerechnet: 1 mg Lorazepam = 2 mg Midazolam = 7,5 mg Clorazepat = 15 mg Phenobarbital.
12 Stunden
Kumulative Lorazepam-Dosis über die ersten 24 Stunden des Alkoholentzugs
Zeitfenster: 24 Stunden
Im Rahmen der Routineversorgung protokolliert die Krankenpflegekraft die Verabreichung aller Beruhigungsmittel. Die stündlichen, täglichen und kumulativen Dosen der Wirkstoffe werden durch die Summe der Bedarfsdosen, geplanten intermittierenden Dosen und stündlichen Infusionsraten bestimmt. Alle konventionellen Therapien werden von dem einrichtungsspezifischen, symptomgesteuerten Alkoholentzugsprotokoll geleitet, um CIWA-Scores ≤ 7 aufrechtzuerhalten. Intravenöses Lorazepam ist das bevorzugte Benzodiazepin für das Management des Alkoholentzugs auf der medizinischen Intensivstation. Phenobarbital und Propofol werden selten verwendet und sind nicht im Protokoll enthalten. Alle Benzodiazepin- und Barbituratdosen, ob oral oder intravenös, werden anhand der folgenden Umrechnung in Lorazepam-Äquivalente umgerechnet: 1 mg Lorazepam = 2 mg Midazolam = 7,5 mg Clorazepat = 15 mg Phenobarbital.
24 Stunden
Kumulierte Lorazepam-Dosis über die 72 Stunden des Alkoholentzugs
Zeitfenster: 72 Stunden
Im Rahmen der Routineversorgung protokolliert die Krankenpflegekraft die Verabreichung aller Beruhigungsmittel. Die stündlichen, täglichen und kumulativen Dosen der Wirkstoffe werden durch die Summe der Bedarfsdosen, geplanten intermittierenden Dosen und stündlichen Infusionsraten bestimmt. Alle konventionellen Therapien werden von dem einrichtungsspezifischen, symptomgesteuerten Alkoholentzugsprotokoll geleitet, um CIWA-Scores ≤ 7 aufrechtzuerhalten. Intravenöses Lorazepam ist das bevorzugte Benzodiazepin für das Management des Alkoholentzugs auf der medizinischen Intensivstation. Phenobarbital und Propofol werden selten verwendet und sind nicht im Protokoll enthalten. Alle Benzodiazepin- und Barbituratdosen, ob oral oder intravenös, werden anhand der folgenden Umrechnung in Lorazepam-Äquivalente umgerechnet: 1 mg Lorazepam = 2 mg Midazolam = 7,5 mg Clorazepat = 15 mg Phenobarbital.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 12-Stunden-Lorazepam-Bedarfs vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Stunden vor der Behandlung, 12 Stunden nach der Behandlung am ersten Tag des Beginns des Studienmedikaments
Im Rahmen der Routineversorgung protokolliert die Krankenpflegekraft die Verabreichung aller Beruhigungsmittel. Die stündlichen, täglichen und kumulativen Dosen der Wirkstoffe werden durch die Summe der Bedarfsdosen, geplanten intermittierenden Dosen und stündlichen Infusionsraten bestimmt. Alle konventionellen Therapien werden von dem einrichtungsspezifischen, symptomgesteuerten Alkoholentzugsprotokoll geleitet, um CIWA-Scores ≤ 7 aufrechtzuerhalten. Intravenöses Lorazepam ist das bevorzugte Benzodiazepin für das Management des Alkoholentzugs auf der medizinischen Intensivstation. Phenobarbital und Propofol werden selten verwendet und sind nicht im Protokoll enthalten. Alle Benzodiazepin- und Barbituratdosen, ob oral oder intravenös, werden anhand der folgenden Umrechnung in Lorazepam-Äquivalente umgerechnet: 1 mg Lorazepam = 2 mg Midazolam = 7,5 mg Clorazepat = 15 mg Phenobarbital.
12 Stunden vor der Behandlung, 12 Stunden nach der Behandlung am ersten Tag des Beginns des Studienmedikaments
Änderung des 24-Stunden-Lorazepam-Bedarfs vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Behandlung, 24 Stunden nach der Behandlung am ersten Tag des Beginns des Studienmedikaments
Im Rahmen der Routineversorgung protokolliert die Krankenpflegekraft die Verabreichung aller Beruhigungsmittel. Die stündlichen, täglichen und kumulativen Dosen der Wirkstoffe werden durch die Summe der Bedarfsdosen, geplanten intermittierenden Dosen und stündlichen Infusionsraten bestimmt. Alle konventionellen Therapien werden von dem einrichtungsspezifischen, symptomgesteuerten Alkoholentzugsprotokoll geleitet, um CIWA-Scores ≤ 7 aufrechtzuerhalten. Intravenöses Lorazepam ist das bevorzugte Benzodiazepin für das Management des Alkoholentzugs auf der medizinischen Intensivstation. Phenobarbital und Propofol werden selten verwendet und sind nicht im Protokoll enthalten. Alle Benzodiazepin- und Barbituratdosen, ob oral oder intravenös, werden anhand der folgenden Umrechnung in Lorazepam-Äquivalente umgerechnet: 1 mg Lorazepam = 2 mg Midazolam = 7,5 mg Clorazepat = 15 mg Phenobarbital.
24 Stunden vor der Behandlung, 24 Stunden nach der Behandlung am ersten Tag des Beginns des Studienmedikaments
Der Grad des Alkoholentzugs, bewertet durch die Ergebnisse des Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA).
Zeitfenster: 72 Stunden
Die CIWA-Ergebnisse werden stündlich von der Krankenpflegekraft bewertet. Der Anteil der CIWA-Scores ≥ 15 (schwere Entzugserscheinungen), 8 - 14 (mäßige Entzugserscheinungen) und ≤ 7 (minimale Entzugserscheinungen) wird bestimmt.
72 Stunden
Das Auftreten von Nebenwirkungen: Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, Tachykardie
Zeitfenster: 72 Stunden
Blutdruck und Herzfrequenz werden stündlich von der Krankenpflegerin gemessen. Hypotonie wird definiert als ein systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg oder ein Abfall des systolischen Blutdrucks von 40 mmHg, Hypertonie wird definiert als ein systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder ein Anstieg des systolischen Blutdrucks von 40 mmHg, Bradykardie wird definiert als Herzfrequenz ≤ 55 Schläge/Minute oder eine Abnahme um 20 Schläge/Minute, und Tachykardie wird definiert als eine Herzfrequenz ≥ 120 Schläge/Minute oder eine Erhöhung um 20 Schläge/Minute. Die jeweils höchsten und niedrigsten täglichen Messwerte werden ebenfalls erfasst.
72 Stunden
Plasma-Epinephrin-Konzentrationen über Gruppen hinweg im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 96 Stunden
Plasmakonzentrationen von Epinephrin werden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt
96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten werden präsentiert und in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht. Individuelle Daten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ketamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren