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Ketamina versus placebo como terapias adyuvantes para la abstinencia grave de alcohol

17 de enero de 2018 actualizado por: University of Colorado, Denver

Un estudio aleatorizado, doble ciego de ketamina/dexmedetomidina frente a placebo/dexmedetomidina como terapias adyuvantes para la abstinencia grave de alcohol

Este estudio está diseñado para evaluar la adición de ketamina a la dexmedetomidina como terapias complementarias de la abstinencia grave de alcohol en pacientes de la UCI médica. Específicamente, este estudio evaluará si la combinación de ketamina y dexmedetomidina reduce las dosis de los agentes convencionales utilizados para la abstinencia de alcohol manteniendo la comodidad y seguridad del paciente y explorará si la combinación altera la expresión de catecolaminas en el suero con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La combinación de ketamina y dexmedetomidina para la abstinencia de alcohol es farmacológicamente racional y puede proporcionar efectos ahorradores de benzodiacepinas aditivos. Todos los sujetos recibirán terapia con benzodiacepinas como tratamiento estándar.

Los objetivos de este estudio piloto aleatorizado, doble ciego de 20 sujetos con abstinencia severa de alcohol son a) determinar si se agrega ketamina 0,5 mg/kg por hora a dexmedetomidina 0,6 µg/kg por hora (ambos agentes administrados hasta por 72 horas) como terapias complementarias a un protocolo de benzodiacepinas desencadenado por síntomas reduce los requisitos de dosis de los sedantes convencionales mientras mantiene la comodidad y seguridad del paciente; yb) explorar si la epinefrina, un marcador de la actividad autonómica, se expresa de manera diferente cuando se agrega ketamina a la dexmedetomidina como terapias complementarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Abstinencia grave de alcohol definida por una puntuación CIWA ≥ 15 y la necesidad de al menos 16 mg de equivalentes de lorazepam durante un período de cuatro horas. Todas las dosis de benzodiacepinas y barbitúricos, ya sean orales o intravenosas, contribuirán a la cantidad acumulada utilizando la siguiente conversión: 1 mg de lorazepam = 2 mg de midazolam = 7,5 mg de clorazepato = 15 mg de fenobarbital.
  2. Pacientes que reciben terapia estándar para la abstinencia grave de alcohol de acuerdo con el protocolo de abstinencia de alcohol desencadenado por síntomas específico de UCH en la UCI (o se prevé la admisión a la UCI). El lorazepam es la benzodiazepina preferida para los pacientes que requieren ingreso en la UCI debido a la abstinencia de alcohol.
  3. Consentimiento informado dentro de las 36 horas de calificar para el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes < 18 años o > 85 años.
  2. Pacientes que reciben terapia con benzodiacepinas para fines distintos a la abstinencia de alcohol (p. sedación, control de convulsiones aparte de la abstinencia de alcohol).
  3. Pacientes con abstinencia alcohólica que no requieran ingreso en UCI.
  4. Pacientes que reciben administración epidural de medicamento(s).
  5. Pacientes comatosos por afectación metabólica o neurológica.
  6. Pacientes con isquemia miocárdica activa o bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado.
  7. Los pacientes con puntuación de Child-Pugh de C.
  8. Estado moribundo con retirada planificada del soporte vital.
  9. Paciente pendiente de traslado a otro centro.
  10. Pacientes con reacciones adversas graves conocidas o sospechadas a la dexmedetomidina (o clonidina) o la ketamina.
  11. Hembras preñadas o sospechosas de estarlo.
  12. Prisioneros o personas en libertad condicional activa.
  13. Participación previa en estudios.
  14. Pacientes que ya reciben ketamina para la abstinencia de alcohol. Se excluirá a los pacientes que reciben dexmedetomidina si la infusión supera 1 µg/kg por hora durante más de dos horas o cualquier tasa durante una duración acumulada de 12 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ketamina / Dexmedetomidina
Bolo de 0,25 mg/kg de ketamina seguido de 0,5 mg/kg por hora Y dexmedetomidina en infusión continua a una velocidad fija de 0,6 µg/kg por hora, ambos administrados durante un máximo de 72 horas
Droga: Ketamina
Fármaco del estudio cegado administrado al brazo experimental
Otros nombres:
  • Ketalar
Droga: Dexmedetomidina
Medicamento de estudio de etiqueta abierta administrado a ambos brazos
Otros nombres:
  • Precedente
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo / Dexmedetomidina
Solución salina normal, como una bolsa de infusión de 500 ml, para representar el placebo Y la dexmedetomidina mediante infusión continua a una velocidad fija de 0,6 µg/kg por hora, ambos administrados durante un máximo de 72 horas
Droga: Dexmedetomidina
Medicamento de estudio de etiqueta abierta administrado a ambos brazos
Otros nombres:
  • Precedente
Droga: Solución salina normal
Comparador cegado administrado al brazo de control
Otros nombres:
  • NaCl al 0,9 % en agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis acumulada de lorazepam durante las primeras 12 horas de abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: 12 horas
Como parte de la atención de rutina, la enfermera de cabecera registrará la administración de todos los agentes sedantes. Las dosis horarias, diarias y acumulativas de los agentes estarán determinadas por la suma de las dosis necesarias, las dosis intermitentes programadas y las tasas de infusión por hora. Todas las terapias convencionales se guiarán por el protocolo de abstinencia de alcohol desencadenado por síntomas específico de la institución para mantener las puntuaciones CIWA ≤ 7. El lorazepam intravenoso es la benzodiazepina preferida para el manejo de la abstinencia de alcohol en la UCI médica. El fenobarbital y el propofol se usan con poca frecuencia y no están incluidos en el protocolo. Todas las dosis de benzodiacepinas y barbitúricos, ya sean orales o intravenosas, se convertirán a equivalentes de lorazepam utilizando la siguiente conversión: 1 mg de lorazepam = 2 mg de midazolam = 7,5 mg de clorazepato = 15 mg de fenobarbital.
12 horas
Dosis acumulada de lorazepam durante las primeras 24 horas de abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: 24 horas
Como parte de la atención de rutina, la enfermera de cabecera registrará la administración de todos los agentes sedantes. Las dosis horarias, diarias y acumulativas de los agentes estarán determinadas por la suma de las dosis necesarias, las dosis intermitentes programadas y las tasas de infusión por hora. Todas las terapias convencionales se guiarán por el protocolo de abstinencia de alcohol desencadenado por síntomas específico de la institución para mantener las puntuaciones CIWA ≤ 7. El lorazepam intravenoso es la benzodiazepina preferida para el manejo de la abstinencia de alcohol en la UCI médica. El fenobarbital y el propofol se usan con poca frecuencia y no están incluidos en el protocolo. Todas las dosis de benzodiacepinas y barbitúricos, ya sean orales o intravenosas, se convertirán a equivalentes de lorazepam utilizando la siguiente conversión: 1 mg de lorazepam = 2 mg de midazolam = 7,5 mg de clorazepato = 15 mg de fenobarbital.
24 horas
Dosis acumulada de lorazepam durante las 72 horas de abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: 72 horas
Como parte de la atención de rutina, la enfermera de cabecera registrará la administración de todos los agentes sedantes. Las dosis horarias, diarias y acumulativas de los agentes estarán determinadas por la suma de las dosis necesarias, las dosis intermitentes programadas y las tasas de infusión por hora. Todas las terapias convencionales se guiarán por el protocolo de abstinencia de alcohol desencadenado por síntomas específico de la institución para mantener las puntuaciones CIWA ≤ 7. El lorazepam intravenoso es la benzodiazepina preferida para el manejo de la abstinencia de alcohol en la UCI médica. El fenobarbital y el propofol se usan con poca frecuencia y no están incluidos en el protocolo. Todas las dosis de benzodiacepinas y barbitúricos, ya sean orales o intravenosas, se convertirán a equivalentes de lorazepam utilizando la siguiente conversión: 1 mg de lorazepam = 2 mg de midazolam = 7,5 mg de clorazepato = 15 mg de fenobarbital.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el requisito de lorazepam de 12 horas antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 horas antes del tratamiento, 12 horas después del tratamiento el primer día de inicio del fármaco del estudio
Como parte de la atención de rutina, la enfermera de cabecera registrará la administración de todos los agentes sedantes. Las dosis horarias, diarias y acumulativas de los agentes estarán determinadas por la suma de las dosis necesarias, las dosis intermitentes programadas y las tasas de infusión por hora. Todas las terapias convencionales se guiarán por el protocolo de abstinencia de alcohol desencadenado por síntomas específico de la institución para mantener las puntuaciones CIWA ≤ 7. El lorazepam intravenoso es la benzodiazepina preferida para el manejo de la abstinencia de alcohol en la UCI médica. El fenobarbital y el propofol se usan con poca frecuencia y no están incluidos en el protocolo. Todas las dosis de benzodiacepinas y barbitúricos, ya sean orales o intravenosas, se convertirán a equivalentes de lorazepam utilizando la siguiente conversión: 1 mg de lorazepam = 2 mg de midazolam = 7,5 mg de clorazepato = 15 mg de fenobarbital.
12 horas antes del tratamiento, 12 horas después del tratamiento el primer día de inicio del fármaco del estudio
Cambio en el requisito de lorazepam de 24 horas antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas antes del tratamiento, 24 horas después del tratamiento el primer día de inicio del fármaco del estudio
Como parte de la atención de rutina, la enfermera de cabecera registrará la administración de todos los agentes sedantes. Las dosis horarias, diarias y acumulativas de los agentes estarán determinadas por la suma de las dosis necesarias, las dosis intermitentes programadas y las tasas de infusión por hora. Todas las terapias convencionales se guiarán por el protocolo de abstinencia de alcohol desencadenado por síntomas específico de la institución para mantener las puntuaciones CIWA ≤ 7. El lorazepam intravenoso es la benzodiazepina preferida para el manejo de la abstinencia de alcohol en la UCI médica. El fenobarbital y el propofol se usan con poca frecuencia y no están incluidos en el protocolo. Todas las dosis de benzodiacepinas y barbitúricos, ya sean orales o intravenosas, se convertirán a equivalentes de lorazepam utilizando la siguiente conversión: 1 mg de lorazepam = 2 mg de midazolam = 7,5 mg de clorazepato = 15 mg de fenobarbital.
24 horas antes del tratamiento, 24 horas después del tratamiento el primer día de inicio del fármaco del estudio
El grado de abstinencia de alcohol evaluado por las puntuaciones de la evaluación de abstinencia del Instituto Clínico (CIWA)
Periodo de tiempo: 72 horas
Los puntajes de CIWA serán evaluados cada hora por la enfermera de cabecera. Se determinará la proporción de puntuaciones CIWA ≥ 15 (síntomas de abstinencia graves), 8 - 14 (síntomas de abstinencia moderados) y ≤ 7 (síntomas de abstinencia mínimos).
72 horas
La ocurrencia de eventos adversos: hipotensión, hipertensión, bradicardia, taquicardia
Periodo de tiempo: 72 horas
La enfermera de cabecera evaluará la presión arterial y la frecuencia cardíaca cada hora. La hipotensión se definirá como una presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg o una disminución de la presión arterial sistólica de 40 mmHg, la hipertensión se definirá como una presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o un aumento de la presión arterial sistólica de 40 mmHg, se definirá bradicardia como una frecuencia cardíaca ≤ 55 latidos/minuto o una disminución de 20 latidos/minuto, y taquicardia se definirá como una frecuencia cardíaca ≥ 120 latidos/minuto o un aumento de 20 latidos/minuto. También se recopilarán las mediciones diarias más altas y más bajas de cada uno.
72 horas
Concentraciones de epinefrina en plasma entre grupos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 96 horas
Las concentraciones de epinefrina en plasma se evaluarán antes del fármaco del estudio y en ocasiones 24, 48, 72 y 96 horas después de iniciar el fármaco del estudio.
96 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-1303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos agregados se presentarán y publicarán en una revista revisada por pares. Los datos individuales no serán compartidos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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